Conaret

Folheto informativo para o doente

Conaret, 1,25 mg, comprimidos

Conaret, 2,5 mg, comprimidos

Conaret, 3,75 mg, comprimidos

Conaret, 5 mg, comprimidos

Conaret, 7,5 mg, comprimidos

Conaret, 10 mg, comprimidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Conaret e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Conaret
• 3. Como tomar o medicamento Conaret
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Conaret
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Conaret e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Conaret é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no interior do organismo. Ao mesmo tempo, diminui a quantidade de sangue necessária pelo coração e também o seu consumo de oxigénio.
O Conaret é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para satisfazer as necessidades do organismo. É utilizado em combinação com outros medicamentos destinados ao tratamento desta doença (como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e glicosídeos cardíacos).
Além disso, os medicamentos Conaret nas doses de 5 mg e 10 mg são utilizados no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e da dor no peito causada pela diminuição do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias (doença cardíaca isquémica: angina de peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Conaret

Quando não tomar o medicamento Conaret

• se o doente tiver alergia ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma brônquica grave;
• se o doente tiver doença vascular em estágio avançado, causando diminuição do fluxo sanguíneo para as mãos e os pés (doença vascular periférica);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves, tais como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal);
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma não tratado (um tumor raro da glândula suprarrenal);
• se o doente tiver acidose metabólica (um distúrbio que causa acúmulo excessivo de ácidos no sangue).

Não deve tomar o medicamento Conaret se tiver algum dos seguintes distúrbios cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda;
• agravamento da insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força das contrações cardíacas;
• freqüência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto);
• pressão arterial baixa (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg);
• certos distúrbios cardíacos que causam batimento cardíaco muito lento ou irregular;
• choque cardíaco (um distúrbio cardíaco grave que causa pressão arterial baixa e insuficiência circulatória). Se tiver alguma dúvida sobre se algum destes estados se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Conaret, deve falar com o médico ou farmacêutico; o médico ou farmacêutico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controlos mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas, tais como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal);
• distúrbios renais ou hepáticos;
• distúrbios circulatórios não graves;
• doença pulmonar crónica ou asma brônquica não grave;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico;
• tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).
• distúrbio da função da tiróide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Conaret pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• está planeada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Conaret pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Se o doente tiver doença pulmonar crónica ou asma brônquica não grave, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem novas dificuldades respiratórias, tosse, sibilação após esforço físico, etc. durante o tratamento com o medicamento Conaret.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Conaret em crianças e adolescentes.

Conaret e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Conaret sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, tais como a clonidina, a metildopa, a moksonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração destes medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Conaret, deve falar com o médico, pois pode ser necessário um controlo mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, tais como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, tais como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (tais como gotas para os olhos destinadas ao tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, tais como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (simpatomiméticos, tais como a isoprenalina, a dobutamina e a orciprenalina); medicamentos hipoglicemiantes, incluindo a insulina;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, tais como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos antidepressivos), certos medicamentos anti-epilépticos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas por perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a leucompromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B) tais como a moclobemida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existe um risco de que a utilização do medicamento Conaret durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou planeiar engravidar, deve informar o médico. O médico decidirá se pode tomar o Conaret durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a utilização do medicamento Conaret durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Conaret

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Conaret, são necessários controlos médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
A tableta deve ser tomada de manhã, com ou sem alimentos, acompanhada de um copo de água. As tabletas não devem ser partidas ou mastigadas. A linha de divisão na tableta não é destinada a partir a tableta.
O tratamento com o medicamento Conaret é geralmente de longa duração.

Insuficiência cardíaca crónica

Adultos, incluindo idosos
O tratamento com bisoprolol começa com doses baixas, que são posteriormente aumentadas gradualmente.
O médico decidirá como aumentar a dose. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol por dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol por dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol por dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol por dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol por dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol por dia no tratamento de manutenção (administrado regularmente).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Se o Conaret 1,25 mg, 3,75 mg ou 7,5 mg não estiver disponível no país, essas doses podem ser obtidas com outros produtos que contenham bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode decidir prolongar o tempo entre os aumentos da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Hipertensão arterial

Adultos, incluindo idosos
A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose recomendada é de 5 mg de bisoprolol por dia. Em casos de hipertensão arterial ligeira (pressão diastólica até 105 mmHg), pode ser adequado administrar 2,5 mg por dia, com a utilização de outros medicamentos com potência adequada.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol por dia. Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Doença cardíaca isquémica (angina de peito)

Adultos, incluindo idosos
A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose recomendada é de 5 mg de bisoprolol por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol por dia. Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Hipertensão arterial e doença cardíaca isquémica

Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática ou renal
Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Nos doentes com distúrbios graves da função renal (depuração de creatinina <20 ml min) ou distúrbios graves da função hepática, não se deve administrar uma dose superior a 10 mg de fumarato bisoprolol por dia.< p>

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Conaret

Se tomar uma quantidade maior de tabletas do medicamento Conaret do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir desaceleração da atividade cardíaca, dificuldades respiratórias, tonturas ou tremores (causados pela diminuição da concentração de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Conaret

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose habitual no dia seguinte de manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Conaret

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Conaret sem o consentimento do médico. Caso contrário, pode causar um agravamento significativo dos sintomas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para prevenir reações graves, deve contactar o médico se os efeitos não desejados forem graves, ocorrerem subitamente ou piorarem rapidamente.

Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a atividade cardíaca:

• freqüência cardíaca lenta (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes com insuficiência cardíaca crónica; pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes);
• batimento cardíaco lento ou irregular (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes).

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Os outros efeitos não desejados são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sensação de fadiga, fraqueza (em doentes com insuficiência cardíaca crónica), tonturas, dores de cabeça;
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés;
• pressão arterial baixa;
• distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação. Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas após o início do tratamento.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• sensação de fraqueza (em doentes com hipertensão ou angina de peito);
• distúrbios do sono;
• depressão;
• tonturas ao levantar;
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica;
• fraqueza ou cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da audição;
• rhinite alérgica;
• diminuição da produção de lágrimas (importante se o doente usar lentes de contacto);
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática ou a concentração de gorduras no sangue;
• reações alérgicas, tais como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldades respiratórias.
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil);
• pesadelos, alucinações;
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• irritação ou vermelhidão ocular (conjuntivite);
• perda de cabelo;
• ocorrência ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Conaret

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após a indicação: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Comprimidos embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Comprimidos embalados em blisters brancos de folha PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Conaret

A substância ativa do medicamento é o fumarato de bisoprolol.
Conaret, 1,25 mg, comprimidos: cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 2,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos: cada comprimido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 7,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos, Conaret, 5 mg, comprimidos, Conaret, 7,5 mg, comprimidos, Conaret, 10 mg, comprimidos
contêm óxido de ferro amarelo (E172);
Conaret, 3,75 mg, comprimidos, Conaret, 10 mg, comprimidos contêm óxido de ferro marrom (E172).

Como é o medicamento Conaret e conteúdo da embalagem

Conaret 1,25 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com a inscrição 1.25, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 2,5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com a inscrição 2.5, com uma linha de divisão, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos: comprimidos brancos a bege, redondos, com a inscrição 3.75 e manchas de cor aleatórias, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 5 mg, comprimidos: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, com a inscrição 5, com uma linha de divisão e manchas de cor aleatórias, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Conaret, 7,5 mg, comprimidos: comprimidos amarelos a amarelo-escuros, redondos, com a inscrição 7.5 e possíveis manchas mais escuras ou mais claras, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 10 mg, comprimidos: comprimidos redondos, na cor ocre, com a inscrição 10, com uma linha de divisão e possíveis manchas mais escuras ou mais claras, com um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Comprimidos de 1,25 mg
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Comprimidos de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
3,75 mg: 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Comprimidos de 1,25, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, República Checa, Bulgária, Polónia, Roménia, República Eslovaca: Conaret
Bisoprolol Zentiva
Lituânia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Bisoprolol fumarato Zentiva
Francia: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Itália: Bisoprololo Zentiva Generics

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 3 - 1.º
1200-675 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:setembro de 2023