Conaret

Folheto informativo para o doente

Conaret, 1,25 mg, comprimidos

Conaret, 2,5 mg, comprimidos

Conaret, 3,75 mg, comprimidos

Conaret, 5 mg, comprimidos

Conaret, 7,5 mg, comprimidos

Conaret, 10 mg, comprimidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Conaret e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Conaret
• 3. Como tomar o medicamento Conaret
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Conaret
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Conaret e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Conaret é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. Ao mesmo tempo, diminui a quantidade de sangue necessária pelo coração e o seu consumo de oxigénio.
O Conaret é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do organismo. É utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar esta doença (como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e glicosídeos cardíacos).
Além disso, os medicamentos Conaret em doses de 5 mg e 10 mg são utilizados no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e da dor no peito causada pela diminuição do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias (doença cardíaca isquémica: angina de peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Conaret

Quando não tomar o medicamento Conaret

• se o doente for alérgico ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma brônquica grave;
• se o doente tiver doença vascular em estágio avançado, causando diminuição do fluxo sanguíneo para as mãos e os pés (doença vascular periférica);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves, como arritmias ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal);
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);
• se o doente tiver acidose metabólica (distúrbio que causa acúmulo excessivo de ácidos no sangue).

Não deve tomar o medicamento Conaret se tiver as seguintes condições cardíacas:

• insuficiência cardíaca aguda;
• agravamento da insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força das contrações cardíacas;
• freqüência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto);
• pressão arterial baixa (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg);
• certas condições cardíacas que causem batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares;
• choque cardiogênico (condição cardíaca grave que causa pressão arterial baixa e insuficiência circulatória). Se tiver alguma dúvida sobre se alguma dessas condições se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Conaret, deve falar com o médico ou farmacêutico; o médico ou farmacêutico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas, como arritmias ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal);
• distúrbios renais ou hepáticos;
• distúrbios circulatórios não graves nos membros;
• doença pulmonar crónica ou asma brônquica não grave;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico;
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• distúrbio da função da tiróide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Conaret pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou aumentar a gravidade de tais reações;
• está planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Conaret pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Se o doente tiver doença pulmonar crónica ou asma brônquica não grave, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem novas dificuldades respiratórias, tosse, sibilação após esforço físico, etc. durante o tratamento com o medicamento Conaret.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Conaret em crianças e adolescentes.

Conaret e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Conaret sem recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, o propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou arritmias cardíacas (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Conaret, deve falar com o médico, pois pode ser necessário um controlo mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (simpatomiméticos, como a isoprenalina, a dobutamina e a orciprenalina); medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a lebomepromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B) como a moclobemida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existe o risco de que a utilização do medicamento Conaret durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou planeiar engravidar, deve informar o médico. O médico decidirá se pode tomar o Conaret durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a utilização do medicamento Conaret durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Conaret

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Conaret, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e após a interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
O tratamento com o medicamento Conaret é geralmente de longa duração.

Insuficiência cardíaca crónica

Adultos, incluindo idosos
O tratamento com bisoprolol começa com doses baixas, que são posteriormente aumentadas gradualmente.
O médico decidirá como aumentar a dose. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Se o Conaret 1,25 mg, 3,75 mg ou 7,5 mg não estiver disponível no país, essas doses podem ser obtidas com outros produtos que contenham bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode decidir prolongar o tempo entre os aumentos da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Hipertensão arterial

Adultos, incluindo idosos
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Em casos de hipertensão arterial ligeira (pressão diastólica até 105 mmHg), pode ser adequado administrar 2,5 mg uma vez ao dia, com a utilização de outros medicamentos com potência adequada.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol por dia. Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Doença cardíaca isquémica (angina de peito)

Adultos, incluindo idosos
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol por dia. Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Hipertensão arterial e doença cardíaca isquémica

Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática ou renal
Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Nos doentes com distúrbios graves da função renal (depuração da creatinina <20 ml min) ou distúrbios graves da função hepática, não se deve administrar uma dose superior a 10 mg de fumarato bisoprolol por dia.< p>

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Conaret

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir desaceleração da atividade cardíaca, dificuldades respiratórias, tonturas ou tremores (causados pela diminuição da concentração de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Conaret

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose habitual no dia seguinte de manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Conaret

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Conaret sem o consentimento do médico. Caso contrário, pode causar um agravamento significativo dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para prevenir reações graves, deve contactar o médico se os efeitos não desejados forem graves, ocorrerem subitamente ou piorarem rapidamente.

Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a atividade cardíaca:

• freqüência cardíaca lenta (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes com insuficiência cardíaca crónica; pode ocorrer em até 1 em 100 doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• atividade cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Os outros efeitos não desejados são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sentimento de fadiga, fraqueza (em doentes com insuficiência cardíaca crónica), tonturas, dores de cabeça;
• sentimento de frio ou formigamento nas mãos ou pés;
• pressão arterial baixa;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação. Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas após o início do tratamento.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• sentimento de fraqueza (em doentes com hipertensão ou angina de peito);
• distúrbios do sono;
• depressão;
• tonturas ao levantar;
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica;
• fraqueza ou cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da audição;
• rhinite alérgica;
• diminuição da produção de lágrimas (importante se o doente usar lentes de contato);
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática ou a concentração de lípidos no sangue;
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldades respiratórias.
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil);
• pesadelos, alucinações;
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• irritação ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• perda de cabelo;
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastor Dias, n.º 1 – 3º andar, 1000-149 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Conaret

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após a indicação: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Comprimidos embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Comprimidos embalados em blisters brancos de folha PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Conaret

A substância ativa do medicamento é o fumarato de bisoprolol.
Conaret, 1,25 mg, comprimidos: cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 2,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos: cada comprimido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 7,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Conaret, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos, Conaret, 5 mg, comprimidos, Conaret, 7,5 mg, comprimidos, Conaret, 10 mg, comprimidos
contêm óxido de ferro amarelo (E172);
Conaret, 3,75 mg, comprimidos, Conaret, 10 mg, comprimidos contêm óxido de ferro marrom (E172).

Como é o medicamento Conaret e conteúdo da embalagem

Conaret 1,25 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com a inscrição 1.25, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 2,5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com a inscrição 2.5, com linha de divisão, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Conaret, 3,75 mg, comprimidos: comprimidos brancos a bege, redondos, com a inscrição 3.75 e manchas de cor aleatoriamente distribuídas, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 5 mg, comprimidos: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, com a inscrição 5, com linha de divisão e manchas de cor aleatoriamente distribuídas, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Conaret, 7,5 mg, comprimidos: comprimidos amarelos a amarelo-escuros, redondos, com a inscrição 7.5 e possíveis manchas mais escuras ou mais claras, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 10 mg, comprimidos: comprimidos redondos na cor ocre, com a inscrição 10, com linha de divisão e possíveis manchas mais escuras ou mais claras, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Comprimidos de 1,25 mg
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Comprimidos de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
3,75 mg: 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Comprimidos de 1,25, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, República Checa, Bulgária, Polónia, Roménia, República Eslovaca: Conaret
Áustria, Portugal, Espanha, Estónia, Letónia, Dinamarca, Noruega, Suécia, Irlanda: Bisoprolol Zentiva
Lituânia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Bisoprolol fumarato Zentiva
França: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Itália: Bisoprololo Zentiva Generics

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 3 – 1.º andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:setembro 2023