Colecalciferol Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Colecalciferol Polpharma, 10 000 UI, cápsulas, macias

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Colecalciferol Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colecalciferol Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Colecalciferol Polpharma
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Colecalciferol Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Colecalciferol Polpharma e para que é usado

O medicamento Colecalciferol Polpharma contém como substância ativa a colocalciferol, que é idêntica à vitamina D produzida no organismo humano.
O medicamento Colecalciferol Polpharma é usado:

• na prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D (por exemplo, osteomalacia) em adultos
• no tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em pessoas adultas.

Considera-se deficiência de vitamina D uma concentração no soro de 25-hidroxicolocalciferol (25(OH)D) <20 ng ml (< 50 nmol l); a concentração alvo para o funcionamento óptimo da vitamina d é considerada como 30 (75 125 l).
A deficiência de vitamina D pode ocorrer em pessoas que vivem em altas latitudes geográficas (> 35°), ou em pessoas cuja dieta ou estilo de vida não fornece uma quantidade adequada de vitamina D (pessoas que passam a maior parte do tempo em ambientes fechados, trabalhando à noite), ou quando a necessidade de vitamina D é aumentada (mulheres grávidas, pessoas com excesso de peso).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colecalciferol Polpharma

Quando não tomar o medicamento Colecalciferol Polpharma:

• se o paciente tiver alergia à colocalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, cálculos renais (nefrolitíase) ou tendência a formar cálculos renais;
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D);
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Colecalciferol Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode causar um aumento nos níveis de vitamina D no organismo);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos, incluindo calcitriol ou outros metabólitos ou análogos de vitamina D e (ou) suplementos dietéticos que contenham vitamina D e cálcio ou consumir alimentos enriquecidos com vitamina D;
• se houver probabilidade de que o paciente seja exposto a grandes quantidades de radiação solar durante o tratamento com o medicamento Colecalciferol Polpharma;
• se o paciente estiver tomando doses adicionais de cálcio. Durante o tratamento com o medicamento Colecalciferol Polpharma, o médico monitorará os níveis de cálcio no sangue para garantir que não sejam muito altos;
• se o paciente tiver rins danificados ou doentes. Nesse caso, o médico pode recomendar um exame dos níveis de cálcio no sangue ou na urina. Em pacientes com insuficiência renal grave, o medicamento é contraindicado.

Se o paciente estiver tomando este medicamento por um longo período, deve consultar o médico para controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

Crianças e jovens

O medicamento Colecalciferol Polpharma não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Colecalciferol Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos da classe dos tiazídicos. Esses medicamentos podem causar um aumento significativo nos níveis de cálcio no sangue e na urina quando tomados com a vitamina D;
• medicamentos que contenham vitamina D, calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D, bem como alimentos ricos em vitamina D;
• actinomicina (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas), pois podem afetar o metabolismo da vitamina D;
• os medicamentos listados abaixo, pois podem afetar a ação ou a absorção da vitamina D:
• medicamentos anticonvulsivantes (antiepilépticos), barbitúricos;
• glicocorticoides (hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona). Eles podem enfraquecer a ação da vitamina D;
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos usados no tratamento da obesidade, que reduzem a absorção de gorduras (por exemplo, orlistate);
• certos medicamentos laxantes (como óleo mineral);
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio (usados para azia ou dispepsia);
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, isoniazida).

Medicamento Colecalciferol Polpharma com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com a refeição principal para facilitar a absorção da vitamina D.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Colecalciferol Polpharma deve ser tomado durante a gravidez e (ou) amamentação apenas se recomendado pelo médico.
Gravidez
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois a hipercalcemia prolongada (nível elevado de cálcio no sangue) pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a defeitos congênitos cardíacos e oculares no feto.
Amamentação
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno.
Não foi observada sobredose em lactentes amamentados. As mulheres que amamentam não devem tomar doses elevadas de vitamina D para suplementar seus filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Colecalciferol Polpharma não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Colecalciferol Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O esquema de dosagem do medicamento e o método de tratamento devem levar em conta o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade (adultos - IMC ≥ 30) requerem uma dose duas vezes maior de vitamina D do que os indivíduos com peso normal.

Adultos

Prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos
A dose usual é de 10 000 UI uma vez por semana, nos meses de outubro a abril ou durante todo o ano, se a síntese cutânea de vitamina D não for eficaz nos meses de verão.
Tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em pessoas adultas
10 000 UI (1 cápsula) por dia durante 1 a 3 meses, seguido de 2 000 UI por dia ou 10 000 UI por semana, dependendo da idade e do peso, sob controle médico.

Não deve tomar outros medicamentos, incluindo calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colocalciferol), sem supervisão médica.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio se a ingestão de cálcio na dieta for insuficiente.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, preferencialmente durante a refeição principal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Colecalciferol Polpharma

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita, deve-se procurar imediatamente um médico ou outra ajuda médica. Se possível, deve-se levar a embalagem e este folheto para mostrar ao médico.
Os sintomas mais comuns de sobredose são náuseas, vômitos, diarreia - frequentemente ocorrendo no estágio inicial, seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, sonolência, sede excessiva, micção frequente por mais de 24 horas, desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina detectados em exames laboratoriais.
Níveis elevados de cálcio no sangue podem causar distúrbios cardíacos, insuficiência renal, pancreatite e até levar à morte.

Omissão da dose do medicamento Colecalciferol Polpharma

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e exigir atenção médica imediata

médica.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta (laringe)
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Outros efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Colecalciferol Polpharma incluem:
Não muito frequentes( ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros( ocorrem em menos de 1 em 1 000 pacientes)

• erupção cutânea
• coceira
• urticária

Frequência desconhecida( não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• constipação
• gases (inchaço)
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Colecalciferol Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Colecalciferol Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a colocalciferol. Cada cápsula contém 250 microgramas de colocalciferol, equivalente a 10 000 UI de vitamina D.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: óleo de coco purificado (tipo I), composição da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Colecalciferol Polpharma e o que contém o pacote

O medicamento Colecalciferol Polpharma tem a forma de cápsulas macias, amarelo-claras, ovais (diâmetro mais curto cerca de 9 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso amarelo-claro.
O pacote contém 4, 30 ou 60 cápsulas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: