Cluvot 250 i.m.

Folheto informativo para o paciente

Cluvot 250 j.m.

pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção/infusão
Fator de coagulação XIII humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cluvot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cluvot
• 3. Como tomar Cluvot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Cluvot
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cluvot e para que é utilizado

O que é Cluvot
Cluvot é um medicamento disponível sob a forma de pó branco e solvente. A solução preparada deve ser administrada por injeção intravenosa.
Cluvot é um fator de coagulação XIII humano (F XIII) produzido a partir de plasma humano (é a parte líquida do sangue) e desempenha um papel importante no processo de hemostasia (parando o sangramento).
Para que é utilizado Cluvot
Cluvot é indicado para uso em adultos, crianças e adolescentes.

• para o tratamento profilático da deficiência congênita de fator XIII e
• no manejo perioperatório para o tratamento de sangramentos durante procedimentos cirúrgicos em pacientes com deficiência congênita de fator XIII.

2. Informações importantes antes de tomar Cluvot

Esta parte do folheto contém informações que devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento com Cluvot.

Quando não tomar Cluvot:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico se tiver sensibilidade a qualquer medicamento ou alimento.

Advertências e precauções:

• se reações alérgicas ao fator de coagulação XIII ocorreram no passado. Profilaticamente, devem ser administrados medicamentos antihistamínicos e corticosteroides se o médico decidir.
• quando surgirem sintomas alérgicos ou reações anafiláticas (sintomas alérgicos graves podem causar dificuldade respiratória ou tontura). A administração de Cluvot deve ser interrompida imediatamente (ou seja, interromper a injeção ou infusão). Em caso de choque, deve ser iniciado o tratamento de acordo com os padrões médicos atuais.
• se ocorreu trombose recente (coágulo de sangue). Deve-se monitorar cuidadosamente o paciente devido à ação estabilizadora da fibrina do F XIII.
• a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é conhecida como uma complicação do tratamento e significa que o tratamento deixa de ser eficaz. Se o sangramento não for controlado com o medicamento Cluvot, deve-se informar imediatamente o médico. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente para o desenvolvimento (aparição) de inibidores.

O médico deve sempre considerar os benefícios do tratamento em relação ao risco de complicações.
Segurança contra vírus
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são realizadas várias ações para proteger o paciente contra a transmissão de agentes infecciosos. Esses métodos incluem:

• seleção apropriada de doadores de sangue e plasma para excluir o risco de transmissão de agentes infecciosos
• teste de cada doação e pool de plasma para a presença de marcadores de vírus/infecções.
• inclusão no processo de fabricação de produtos de sangue ou plasma de etapas que podem levar à inativação ou remoção de vírus.

Apesar da aplicação desses métodos, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos após a administração de um produto medicamentoso derivado de sangue ou plasma humano. Esse risco também se aplica a vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros agentes infecciosos.
As medidas de segurança tomadas são eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, vírus que causa a AIDS), vírus da hepatite B (HBV, que causa hepatite B) e vírus da hepatite C (HCV, que causa hepatite C), bem como contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV, que causa hepatite A) e parvovirus B 19.
Em pacientes que recebem produtos derivados de plasma humano várias vezes, deve-se considerar a vacinação contra a hepatite A e B.
Recomenda-se que, sempre que Cluvot for administrado, a data de administração, o número de lote e o volume administrado sejam registrados na documentação do paciente.

Cluvot e outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de outros medicamentos, incluindo aqueles que podem ser obtidos sem receita.
• Não é conhecida a ocorrência de interações entre o concentrado de fator de coagulação XIII e outros produtos medicamentosos.
• Cluvot não deve ser misturado com outros produtos medicamentosos, solventes ou diluentes, exceto aqueles mencionados no ponto 6, e deve ser administrado por meio de conjuntos de infusão separados.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Dados limitados sobre o uso clínico de Cluvot durante a gravidez não mostraram efeitos negativos na gravidez e no desenvolvimento embrionário e pós-natal. Em caso de necessidade, pode-se considerar o uso de Cluvot durante a gravidez.
• Não é conhecido o grau de penetração de Cluvot no leite humano, mas considerando a sua alta massa molecular, a probabilidade de excreção no leite materno é muito baixa, e devido à sua natureza proteica, a absorção de partículas intactas pelo recém-nascido também é improvável. Portanto, Cluvot pode ser usado durante a amamentação.
• Não há dados sobre o efeito de Cluvot na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cluvot

Cluvot contém sódio.

Deve-se ter em mente que Cluvot contém sódio. Isso é importante para pacientes que estão em uma dieta com baixo teor de sódio. Cluvot contém de 124,4 a 195,4 mg (5,41 a 8,50 mmol) de sódio por dose (40 j.m./kg de peso corporal - com um peso corporal médio de 70 kg), se a dose recomendada for administrada (2800 j.m. = 44,8 ml)

3. Como tomar Cluvot

• Cluvot é geralmente administrado por um médico.
• Cluvot é destinado apenas para administração intravenosa.

Dosagem

O médico deve calcular a dose apropriada e decidir com que frequência Cluvot deve ser administrado ao paciente, considerando o progresso do tratamento.
Recomendações mais detalhadas, ver ponto: “Informação destinada apenas ao pessoal médico
ou trabalhadores da saúde”.
Sobredosagem
Não foram relatados casos de sobredosagem e não se espera que ocorram em caso de administração do medicamento por pessoal médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados raros(ocorreram em mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000)

• Reações alérgicas, como urticária generalizada (erupção cutânea pruriginosa), erupção cutânea, hipotensão (que pode causar tontura ou desmaio), dificuldade respiratória.
• Aumento da temperatura corporal

Os seguintes efeitos não desejados foram observados muito raros(ocorreram em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Formação de inibidores do F XIII.

Se reações alérgicasocorrerem, a administração do medicamento Cluvot deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciado o tratamento apropriado. Devem ser aplicados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

É esperado que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cluvot

• Armazenar na geladeira (2 ° C - 8 ° C).
• Não congelar.
• Armazenar no pacote exterior para proteger da luz.
• Cluvot não contém conservantes. O medicamento deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, o armazenamento em temperatura ambiente não deve exceder 4 horas. Não armazenar na geladeira e não congelar a solução após a reconstituição.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não usar Cluvot após a data de validade impressa na etiqueta e no pacote exterior após a abreviação EXP.
• O número de lote do produto medicamentoso está impresso no pacote exterior e na etiqueta após a abreviação: Lote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cluvot Substância ativa:

Concentrado de fator de coagulação XIII do plasma humano (FXIII) contendo 250 j.m. por frasco.
Substâncias auxiliares:
Albumina humana, glicose monoidratada, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajustar o pH).
Solvente:Água para injeção

Como é Cluvot e o que o pacote contém

Cluvot é apresentado sob a forma de pó branco e solvente anexo, que é água para injeção. A solução preparada deve ser incolor, clara ou ligeiramente opalescente. Ao ser mantida à luz, não deve ser turva ou conter resíduos (grumos/partículas).
Tamanhos do pacote
Um pacote de 250 j.m. contém:
1 frasco com pó
1 frasco com 4 ml de água para injeção
1 sistema de transferência 20/20 com filtro (Mix2Vial)
Conjunto para administração (pacote interno):
1 seringa de uso único de 5 ml
1 conjunto para punção
2 algodões embebidos em álcool
1 adesivo não estéril

Responsável e fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico: Dosagem

1 ml corresponde aproximadamente a 62,5 j.m., e 100 j.m. é equivalente a 1,6 ml.
Importante:
A quantidade necessária para a administração e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à eficácia clínica em cada paciente.
Dosagem
A dosagem deve ser individualizada com base no peso corporal, resultados de exames laboratoriais e condição clínica do paciente.
Esquema de dosagem rotineiro para profilaxia
Dose inicial

• 40 unidades internacionais (j.m.) por quilograma de peso corporal.
• A velocidade de infusão não deve ser maior que 4 ml por minuto

Doses subsequentes

• A dosagem deve ser determinada com base no nível atual de atividade do FXIII, e as doses devem ser administradas em intervalos de 28 dias (4 semanas) para manter a atividade mínima do F XIII em um nível de cerca de 5 a 20%.
• Ajuste da dosagem pode ser diferente da dosagem recomendada e deve ser individualizado com base no nível de atividade do F XIII e na condição clínica do paciente. Todos os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante e após a cirurgia.
  Portanto, é recomendado monitorar o aumento do nível de atividade do F XIII com base no teste do fator XIII. Em caso de procedimentos cirúrgicos graves e sangramentos significativos, o objetivo deve ser atingir valores próximos dos normais (indivíduos saudáveis: 70%-140%).
  Crianças e adolescentes
  A dosagem e a via de administração em crianças e adolescentes são baseadas no peso corporal e, portanto, geralmente não diferem das diretrizes para adultos. A dosagem e/ou a frequência de administração para cada paciente devem ser sempre adaptadas à eficácia clínica e ao nível de atividade do FXIII.
  Pacientes idosos
  A dosagem e a via de administração em pacientes idosos (> 65 anos) não foram documentadas em estudos clínicos.
  Via de administração
  Recomendações gerais
  A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Após a filtragem/retirada do conteúdo do frasco (ver abaixo), o produto reconstituído antes da administração deve ser submetido a uma avaliação visual; deve-se verificar se não ocorreram contaminações e se não houve alteração da cor.
  Não usar soluções turvas ou que contenham grumos ou partículas.
  A reconstituição e a retirada do frasco devem ser realizadas em condições assépticas.
  Reconstituição
  Levar o solvente à temperatura ambiente. Retirar as tampas plásticas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpar os cortes com uma solução asséptica. Após a secagem, abrir o sistema que contém o conector Mix2Vial.

  1	1. Abrir o pacote que contém o Mix2Vial removendo a tampa. Não remover o Mix2Vial do blister.

  2	2. Colocar o frasco com solvente em uma superfície plana e limpa e segurá-lo firmemente. Sem remover o sistema Mix2Vial do blister, colocar a extremidade azul do sistema Mix2Vial no corto do frasco com solvente e, pressionando verticalmente para baixo, perfurar o corto do frasco com solvente..
  3	3. Segurando a borda do sistema Mix2Vial, cuidadosamente remover o blister puxando-o verticalmente para cima. Deve-se ter cuidado para remover apenas o blister e não o sistema Mix2Vial inteiro.
  4	4. Colocar o frasco com pó em uma superfície plana e dura. Inverter o frasco com solvente com o sistema Mix2Vial anexado e inserir a extremidade transparente do sistema Mix2Vial no corto do frasco com pó, movendo-o verticalmente para baixo. O solvente será transferido automaticamente para o frasco com pó.
  5	5. Segurando a parte do sistema Mix2Vial no frasco que agora contém a solução, com a outra mão segurando a parte do conector do lado do frasco com solvente, cuidadosamente remover as duas partes do conector. Remover o frasco com solvente com a extremidade azul do sistema Mix2Vial anexada.
  6	6. O frasco com a solução com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial anexada, levemente agitar em um movimento rotativo até a dissolução completa do medicamento. Não agitar.
  7	7. Aspirar ar para uma seringa estéril e vazia. Segurando o frasco com o produto medicamentoso com o corto para cima, conectar a seringa ao conector Luer Lock do sistema Mix2Vial. Injetar ar no frasco com o produto.

  Retirada e administração

  8	8. Segurando o êmbolo da seringa, inverter o frasco com a seringa para cima e aspirar a solução para a seringa, lentamente puxando o êmbolo.
  9	9. Após encher a seringa com a solução, segurando firmemente o cilindro da seringa (segurando a seringa com o êmbolo para baixo), remover a extremidade transparente do sistema Mix2Vial

  Deve-se ter cuidado para que o sangue não entre na seringa cheia de produto medicamentoso, pois há o risco de que o sangue coagule na seringa e que coágulos de fibrina sejam administrados ao paciente.
  A solução reconstituída deve ser administrada em conjuntos de injeção/infusão separados (fornecidos com o produto), em uma injeção intravenosa lenta, com uma velocidade não superior a 4 ml por minuto.
  Qualquer produto medicamentoso não utilizado e seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.