Clostilbegit

Folheto informativo para o utilizador

Clostilbegyt, 50 mg, comprimidos

Clomifeno citrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clostilbegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clostilbegyt
• 3. Como tomar o medicamento Clostilbegyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clostilbegyt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clostilbegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clostilbegyt é o clomifeno - um anti-estrogênio.
O Clostilbegyt é utilizado no tratamento da infertilidade causada pela falta de ovulação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clostilbegyt

Quando não tomar o medicamento Clostilbegyt

• Se o paciente tiver alergia ao clomifeno (substância ativa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver grávida (ver subponto Gravidez e amamentação).
• Se o paciente tiver doença hepática ou distúrbio da função hepática.
• Se o paciente tiver cisto ovariano (com exceção do síndrome dos ovários policísticos) ou inibição da função da hipófise.
• Se o paciente tiver distúrbios da função da tireoide ou supra-renal.
• Se o paciente tiver sangramentos uterinos de causa desconhecida ou sangramentos não diagnosticados.
• Se o paciente tiver distúrbios da visão (existentes há muito tempo ou recentes).
• Se o paciente tiver doença neoplásica que possa ser agravada pelos hormônios (tumores hormônio-dependentes).
• Se o paciente tiver menopausa precoce ou infertilidade diagnosticada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clostilbegyt, deve consultar um médico ou farmacêutico,
especialmente:

• se o paciente tiver apresentado amenorreia (falta de menstruação) devido à perda de peso,
• se o paciente tiver apresentado convulsões no passado,
• se o paciente tiver miomas uterinos,
• se o paciente tiver ovários policísticos,
• se o paciente tiver insuficiência ovariana ou hipofisária primária,
• se o paciente tiver aumento ou alterações císticas nos ovários,
• se o paciente tiver hipertrigliceridemia (excesso de gorduras no sangue) ou tiver antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clostilbegyt, devem ser excluídas e/ou tratadas outras possíveis causas de problemas de fertilidade.

Antes de tomar o medicamento, deve falar com o médico sobre os seguintes casos possíveis:

• Gravidez múltipla (gravidez de gêmeos).
• Gravidez com feto em desenvolvimento fora do útero (gravidez ectópica).
• Possível aumento do risco de cancro dos ovários.
• Síndrome de hiperestimulação ovariana.
• Problemas de visão.

Toda a gravidez pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto ou abortos. Essa possibilidade existe
independentemente da ingestão do medicamento Clostilbegyt.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Medicamento Clostilbegyt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Deve realizar um teste de gravidez antes de tomar o medicamento Clostilbegyt.
Durante a amamentação, o medicamento Clostilbegyt só pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios potenciais do medicamento superam o risco para o bebê.
O clomifeno pode inibir a secreção de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar visão turva ou outros distúrbios da visão, que podem aumentar o risco de
acidentes durante a realização de atividades como conduzir veículos ou operar máquinas. Esses riscos devem ser avaliados pelo médico, individualmente para cada paciente.

Clostilbegyt contém lactose monohidratada

Um comprimido do medicamento Clostilbegyt contém 100 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Clostilbegyt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico.
A dose recomendada deve ser tomada uma vez ao dia, antes de uma refeição.
O tratamento deve ser sempre precedido por um exame ginecológico completo, devido a possíveis efeitos não desejados. O Clostilbegyt só pode ser utilizado com prescrição médica e sob supervisão ginecológica constante.
O médico ajustará a dosagem individualmente, dependendo da sensibilidade (reatividade) dos ovários.
Em caso de menstruação regular, recomenda-se iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo (ou no 3º dia em caso de ovulação precoce - fase folicular com duração inferior a 12 dias). Em caso de ausência de menstruação, o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia.
Esquema I: 50 mg por dia durante 5 dias, durante os quais deve ser verificada a reação dos ovários ao medicamento por meio de exames ginecológicos ou laboratoriais. A ovulação geralmente ocorre entre o 11º e o 15º dia do ciclo. Em caso de falta de ovulação, deve ser aplicado o "Esquema II"
Esquema II: A dose diária de 100 mg é administrada durante 5 dias, começando no 5º dia do próximo ciclo.
Se não for possível induzir a ovulação, o médico pode repetir o mesmo esquema de tratamento (administrando novamente a dose de 100 mg).
Em caso de falta de ovulação contínua, após três meses de intervalo, o médico pode decidir sobre um novo ciclo de tratamento de três meses. Não se recomenda a repetição contínua do tratamento.
Não se deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia ou prolongar o tempo de administração além de 5 dias.
No síndrome dos ovários policísticos, devido à possibilidade de hiperestimulação, a dose inicial deve ser menor (25 mg por dia).
Em caso de ausência de menstruação após a anticoncepção, a dose diária de 50 mg é administrada; geralmente, o tratamento de cinco dias é eficaz, mesmo durante o primeiro ciclo de tratamento.
O Clostilbegyt não deve ser utilizado por mulheres que já passaram pela menopausa (pararam de menstruar).

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clostilbegyt

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clostilbegyt, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Dessa forma, o médico saberá que medicamento foi ingerido. Provavelmente, ocorrerá uma estimulação excessiva dos ovários (ver ponto 4 abaixo).
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, sintomas vasomotores (ondas de calor), rubor facial paroxístico, distúrbios da visão (distúrbios da acuidade visual, escotomas cintilantes, distúrbios do campo visual), aumento dos ovários com dor na parte inferior do abdômen ou abdômen.
Em caso de sobredose, após a remoção do clomifeno do organismo, só se recomenda tratamento de suporte. Em caso de sobredose do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Clostilbegyt

Em caso de omissão da dose, deve falar com um médico, pois pode ser necessário alterar o ciclo de tratamento. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de ingestão irregular do medicamento, o efeito terapêutico desejado (amadurecimento do folículo ovariano) pode não ser alcançado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clostilbegyt

Em caso de tratamento com o medicamento Clostilbegyt, o tratamento dura 5 dias. Em caso de interrupção do tratamento antes desse prazo, o efeito do medicamento pode não ser alcançado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Clostilbegyt e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital, em caso de ocorrência de:

• reação alérgica. Os sintomas incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, garganta ou língua).
• entorpecimento, fraqueza muscular ou paralisia de um lado do corpo, fala pastosa, deterioração súbita da visão, confusão e tremores. Podem ser sintomas de acidente vascular cerebral.
• sangramentos uterinos e dores abdominais durante a gravidez. Podem ser sintomas de gravidez ectópica (ver ponto 2 acima).

A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Clostilbegyt e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de um dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessária assistência médica de emergência:

Frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pessoas)

• distúrbios da visão, escotomas, fosfenos, aftoscotomas. Geralmente são efeitos não desejados reversíveis, mas em alguns casos podem ser permanentes. O médico pode recomendar um exame de visão. De frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• estimulação excessiva dos ovários. Pode causar dor abdominal, pélvica ou nas pernas, suor ou sensação de inchaço, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em respirar ou aumento de peso. Nesse caso, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento Clostilbegyt.
• distúrbios hepáticos que podem levar à icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• dores de cabeça súbitas e intensas.
• distúrbios psíquicos, como psicoses paranoides.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

Muito frequentes(podem ocorrer com frequência maior que 1 em 10 pessoas)

• rubor cutâneo
• dor ou desconforto na parte inferior do abdômen, aumento de peso, edemas. Pode ser um sinal de aumento dos ovários Frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pessoas)
• náuseas ou vômitos
• aumento das dores menstruais, sangramentos menstruais abundantes ou sangramentos durante o ciclo
• dor nas mamas
• dores de cabeça
• sensação de inchaço Pouco frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 pessoas)
• sensação de tensão aumentada
• distúrbios do equilíbrio ou tonturas (sensação de rodopio)
• sensação de fadiga ou dificuldade em adormecer (insônia)
• sensação de depressão Raros(podem ocorrer com frequência de até 1 em 1.000 pessoas)
• convulsões
• opacidade do cristalino (catarata)
• pioria da visão, dor nos olhos e dificuldade em ver certas cores (neurite óptica) Muito raros(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10.000 pessoas)
• perda ou rarefação do cabelo

De frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor ou desconforto na parte inferior do abdômen, aumento de peso, edemas. Pode ser um sinal de ocorrência de endometriose (condição em que as células que revestem o interior do útero estão presentes em outros órgãos do corpo, como os músculos uterinos) ou agravamento da endometriose, bem como cancro dos ovários
• aumento extremo dos ovários
• gravidez múltipla, por exemplo, gêmeos
• aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• dor no abdômen superior ou no quadrante superior esquerdo do abdômen. Pode ser um sinal de pancreatite, que pode ser causada por níveis elevados de triglicerídeos no sangue
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• alterações na pele dos pés, braços, mãos, pés e alterações na cavidade oral (eritema multiforme)
• problemas de visão
• sensação de desmaio ou perda de consciência
• desorientação e distúrbios da fala
• erupção cutânea e prurido
• equimoses na pele
• edema facial, ao redor dos olhos, lábios ou língua
• resultados anormais dos testes hepáticos
• tumores relacionados ao sistema endócrino ou hormônio-dependentes
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames laboratoriais de sangue. Pode ser um sinal de disfunção hepática.
• entorpecimento ou formigamento (parestesias)
• sensação de ansiedade
• alterações de humor ou comportamento

Onadas de calor (calores) observadas durante o tratamento desaparecem após a interrupção do tratamento.
Pode ocorrer um aumento cístico dos ovários, especialmente em uma doença rara, conhecida como síndrome de Stein-Leventhal. O médico pode recomendar a medição da temperatura corporal e, com base nos resultados, decidir sobre a interrupção do tratamento. A frequência de ocorrência de gravidez de gêmeos durante o tratamento pode ser maior do que na população em geral. Durante o tratamento com clomifeno, podem ocorrer gravidez ectópica com mais frequência.
Existem relatos de casos de cancro dos ovários relacionados ao uso de produtos para aumentar a fertilidade. Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de clomifeno pode aumentar esse risco. Por isso, não se deve exceder o tempo de tratamento recomendado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clostilbegyt

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças .
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "Lot".
Não deve tomar este medicamento se notar qualquer descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clostilbegyt

• A substância ativa do medicamento é 50 mg de citrato de clomifeno em cada comprimido.
• Os outros componentes são: gelatina, estearato de magnésio, ácido esteárico, talco, amido de batata, lactose monohidratada (100 mg).

Como é o medicamento Clostilbegyt e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou amarelo-brancos, planos, em forma de disco com bordos chanfrados, sem cheiro,
com a inscrição “CLO” de um lado.
Frascos de vidro âmbar, com fecho de polietileno (LDPE) com dispositivo de segurança e absorvedor,
em caixas de cartão.
10 unidades - 1 frasco com 10 unidades.
20 unidades - 1 frasco com 20 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: