OMIFIN 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Omifin 50 mg comprimidos

Clomifeno, citrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omifin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omifin
3. Como tomar Omifin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omifin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omifin e para que é utilizado

Omifin é um tratamento da infertilidade na mulher por insuficiência na ovulação. Pode ser empregue como teste diagnóstico e terapêutico em certas amenorreas (ausência de regras). É utilizado na reprodução assistida para estimular a ovulação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omifin

Não tome Omifin

Não deve tomar Omifin na presença de qualquer um dos processos que se indicam a seguir. Se qualquer um desses processos aparecer durante o seu uso, suspenda o tratamento e consulte o seu médico:

• Infertilidade feminina não devida à causa acima citada.
• Alterações na glândula tireoide e adrenal.
• Se tiver ou tiver tido doença grave do fígado.
• Hemorragia ginecológica de origem desconhecida.
• Certos tipos de tumores.
• Quistes do ovário, exceto o ovário poliquístico.
• Transtornos visuais durante o tratamento ou durante tratamentos anteriores.
• Se for alérgica ao citrato de clomifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omifin.

Omifin deve ser utilizado sob vigilância médica.

O tratamento com Omifin na mulher proporciona uma possibilidade ligeiramente maior do que o normal de gravidez múltipla, com as suas consequências.

Gravidez

Em caso de dúvida, faça um teste de gravidez. Verifique que não há gravidez antes de repetir cada ciclo.

Omifin pode produzir hiperestimulação do ovário, que geralmente é moderada e excepcionalmente severa. Para evitá-la, aconselha-se empregar as doses mais baixas que resultem eficazes. Esta hiperestimulação surge uns dias após terminar o tratamento com Omifin. A hiperestimulação ovárica com Omifin raramente se complica e normalmente cede espontaneamente. Nesses casos, os sintomas são dor pélvica abdominal, distensão, aumento de peso e/ou sensação de inchação generalizada. Em caso de produzir-se, não deve repetir-se o tratamento com Omifin até que o ovário recupere o seu volume normal. Consulte o seu médico em caso de que se produzam.

Em caso de fibromas uterinos, deve fazer-se vigilância especial devido ao potencial aumento do tamanho deles.

Foram comunicados alguns casos de tumores malignos ou benignos pelo uso de medicamentos para o tratamento da infertilidade, mas não se dispõe de dados conclusivos sobre este risco como para estabelecer recomendações.

Outros medicamentos e Omifin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde.

Não se recomenda o uso concomitante de clomifeno com outros moduladores seletivos de receptores de estrógeno (SERMs).

Uso em desportistas

Deve advertir-se às pacientes que este medicamento contém clomifeno, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omifin não está indicado durante a gravidez. Os estudos em animais de experimentação mostraram efeitos nocivos sobre o feto. A aplicação ao ser humano desses resultados é aleatória. Atualmente, não se dispõe de dados suficientemente claros para avaliar uma eventual possibilidade de malformação do feto quando se administra durante a gravidez. A incidência de anomalias no feto associada ao uso de clomifeno durante a gravidez esteve em estudos clínicos dentro da comunicada para a população geral. Em caso de administração durante a gravidez, não se dispõe de base para aconselhar uma interrupção da gravidez.

Não se sabe se o citrato de clomifeno se excreta no leite humano. Pode reduzir-se a lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram descritos efeitos adversos visuais, particularmente em caso de luz de intensidade variável, os quais podem interferir com a condução de veículos.

Omifin contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omifin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Os comprimidos são ingeridos com água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. A dose recomendada é:

Tratamento da infertilidade na mulher

Começar com um ciclo de 1 comprimido (50 mg) diário durante 5 dias. O tratamento deve começar 2 a 5 dias após o início da hemorragia menstrual natural ou induzida com medicamentos (progestágeno), ou bem se não há regras em um dia qualquer escolhido pelo médico. Podem dar-se as seguintes situações:

• Quando o tratamento obtém ovulação, não é preciso aumentar a dose nos ciclos seguintes. Quando se obtém ovulação, mas não gravidez, pode manter-se até um total de 6 ciclos a dose que resultou eficaz.

• Quando não se obtém ovulação (não há elevação da temperatura basal, não há elevação da progesterona medida em análise de sangue nos dias 20º a 26º do ciclo), aconselha-se um novo ciclo com 100 mg (2 comprimidos em uma única toma), durante 5 dias. Nesses casos, o tratamento com Clomifeno não deve exceder 3 ciclos.

Algumas pacientes com ovários micropoliquísticos podem ser hipersensíveis a Omifin, mesmo à dose inicial de 50 mg ao dia. Nesse caso, pode reduzir-se a dose a meio comprimido ao dia (25 mg) nos ciclos seguintes.

É importante sincronizar corretamente os atos sexuais à ovulação.

Na reprodução assistida, a ovulação é induzida com 2 comprimidos ao dia de Omifin desde o 2º ao 6º dia do ciclo, seguido de hormona (hMG) durante vários dias para lograr a maturação de vários folículos.

Teste diagnóstico

Dose de 2 comprimidos de Omifin em uma única toma ao dia durante 5 dias consecutivos e durante um único ciclo. O seu médico avaliará a produção de certas hormonas (FSH) após o tratamento com este medicamento.

Se tomar mais Omifin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se reportou caso de intoxicação aguda. Em caso de sobredose, podem aparecer náuseas, vômitos, sofocos, alterações na vista, aumento do tamanho dos ovários com dor abdominal e pélvica. No tratamento da sobredose, aconselham-se medidas sintomáticas e de suporte.

Se esquecer de tomar Omifin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, desconhece-se se pode compensar-se durante o ciclo, por isso deve considerar-se a cancelação do ciclo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a maioria dos efeitos adversos cuja frequência não se indica, não se dispõe de tal informação.

Tumores benignos ou malignos

• Casos isolados de aparecimento de certos tumores, mais frequentemente dependentes de produção de hormonas.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

• Aumento de gorduras no sangue (triglicéridos) associado, além disso, a pancreatite em casos de hipert rigliceridemia familiar, relacionada com uma utilização mais prolongada ou doses mais elevadas do que as recomendadas.

Transtornos psiquiátricos

• Foram comunicados casos de agravamento de uma psicose preexistente, assim como astenia-depressão, nervosismo, insônia.

Transtornos do sistema nervoso

• Foram descritos casos de vertigem, aturdimiento, sensação de embriaguez, cefaleia e convulsões.

Transtornos da vista

• Visão borrosa, persistência de imagens luminosas e centelleantes, em aproximadamente 2% dos casos. A sua frequência aumenta com o aumento das doses ingeridas. Aparecem por vez primeira ou se intensificam com a exposição a luz brilhante. Geralmente desaparecem em uns poucos dias a poucas semanas após a supressão do medicamento. A sua aparência contraindica o uso de clomifeno no futuro. Foram reportados alguns raros casos de cataratas.

Transtornos do coração

• Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações.

Transtornos dos vasos sanguíneos

• Sofocos (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres).

Transtornos digestivos

• Náuseas e vômitos, distensão abdominal e pancreatite.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• Urticária, dermatite alérgica, alopecia (queda do cabelo).

Transtornos dos rins e urinários

• Poliaquiúria (aumento da frequência urinária).

Gravidez, puerpério e doenças perinatais

• Risco moderado de gravidez múltipla e ectópica.

Transtorno do aparelho reprodutor feminino e da mama

• Hiperestimulação do ovário (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omifin).
• Insuficiência do muco cervical pela ação antiestrogênica, que pode justificar tratamento com estrógenos locais.
• Foram assinalados alguns casos de agravamento de endometriose (inflamação ou engrossamento do endometrio) preexistente.
• Hemorragia intermenstrual.
• Dor mamária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omifin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omifin

O princípio ativo é citrato de clomifeno. Cada comprimido contém 50 mg de citrato de clomifeno.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, sacarose, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/PVDC-Al termosellados.

Cada envase contém 10 comprimidos redondos, de cor branca e ranurados em uma das faces.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael nº 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.