Clopizam

Folheto informativo para o doente

Clopizam, 25 mg, comprimidos

Clopizam, 50 mg, comprimidos

Clopizam, 100 mg, comprimidos

Clopizam, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam
• 3. Como tomar o medicamento Clopizam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopizam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clopizam é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos (neurolepticos). São medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas específicas, como psicoses.
O Clopizam é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica que causa perturbações do pensamento, emoção e comportamento.
O medicamento Clopizam é administrado apenas a doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos, indicados para o tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos indesejados graves que não foram controlados.
Indicação apenas para as doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg
O Clopizam também é utilizado para o tratamento de perturbações graves do pensamento, emoção e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam

Quando não tomar o medicamento Clopizam:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ;
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pelo uso de medicamentos, com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue devido à quimioterapia anterior;
• se o doente já parou de tomar o medicamento Clopizam devido a efeitos indesejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) administrados por injeção;
• se o doente tiver ou já teve uma doença da medula óssea;
• se o doente tiver ou já teve uma convulsão não controlada (ataques epilépticos ou outros tipos de convulsões);
• se o doente tiver ou já teve perturbações psiquiátricas agudas causadas por álcool ou drogas (ou substâncias);
• se o doente tiver ou já teve perturbações da consciência e sonolência acentuada;
• se o doente tiver ou já teve uma colapso circulatório, que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver ou já teve perturbações graves da função renal;
• se o doente tiver ou já teve uma inflamação do músculo cardíaco;
• se o doente tiver ou já teve outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver ou já teve sintomas de doença hepática ativa (como icterícia - amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite);
• se o doente tiver ou já teve outras perturbações graves da função hepática;
• se o doente tiver ou já teve uma obstrução intestinal paralítica (função intestinal alterada, causando constipação grave);
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que iniba a função normal da medula óssea;
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que diminua a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Clopizam, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Clopizam não deve ser utilizado em doentes que estão inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

Questões de segurança, descritas neste ponto, são muito importantes. O doente deve segui-las para minimizar o risco de efeitos indesejados graves, que podem ameaçar a vida.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clopizam, o doente deve informar o médicose tiver ou já teve algum dos seguintes estados:

• -trombos ou trombos na história familiar, pois medicamentos como este podem causar a formação de trombos sanguíneos;
• -glaucoma (pressão aumentada no olho);
• -diabetes (aumento, às vezes significativo, da glicemia no sangue pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história) (ver ponto 4.4);
• -perturbações da próstata ou dificuldades em urinar;
• -qualquer doença cardíaca, renal ou hepática;
• -constipação crônica ou uso de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• -intolerância à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• -convulsões controladas;
• -doenças do intestino grosso;
• -operações abdominais;
• -perturbações da condução cardíaca, chamadas de prolongamento do intervalo QT no doente ou na história familiar;
• -risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, devido à pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações da circulação cerebral.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, o doente deve informar imediatamente o médico se:

o doente:

• apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode solicitar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pelo uso do medicamento Clopizam.
• apresentar um aumento súbito da temperatura corporal e (ou) rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito indesejado grave, que exige tratamento imediato.
• apresentar uma frequência cardíaca rápida e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará para um especialista em cardiologia.
• apresentar náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• apresentar constipação grave- o médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais.
• apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta.É necessário consultar o médico.

Exames de controle e exames de sangue
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico realizará uma entrevista com o doente e solicitará exames de sangue para confirmar que a contagem de glóbulos brancos é normal. Isso é importante, pois os glóbulos brancos são necessários para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Clopizam.

• -O médico informará quando e onde realizar os exames. O Clopizam só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos normal.
• Este medicamento pode causar uma diminuição significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, os exames de sangue devem ser realizados uma vez por semana. Em seguida, os exames devem ser realizados pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue, o tratamento com clozapina deve ser interrompido imediatamente. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Os exames de sangue devem ser realizados durante 4 semanas após a interrupção do tratamento com clozapina.

Antes de iniciar o tratamento, o médico também realizará um exame físico do doente. Pode solicitar a realização de um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário ou se o doente tiver preocupações específicas.
Se o doente tiver perturbações da função hepática, exames de função hepática regulares serão realizados durante todo o tratamento.
Se o doente tiver um nível elevado de açúcar (glicose) no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames de glicose no sangue regulares.
Este medicamento pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue e aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.
Se o doente apresentar ou se este medicamento causar uma sensação de "vazio" na cabeça, tontura ou desmaio, deve levantar-se com cuidado da posição sentada ou deitada, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se for necessário realizar uma cirurgia ou se o doente ficar imobilizado por um período prolongado por outras razões, deve consultar o médico sobre o uso deste medicamento. Há um risco de trombose (coagulação sanguínea nas veias).

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Não deve ser utilizado o medicamento Clopizam em doentes com menos de 16 anos, pois existem dados insuficientes sobre o uso do medicamento nesta faixa etária.

Idosos (60 anos ou mais)

Nos idosos (60 anos ou mais), há um risco aumentado de ocorrerem os seguintes efeitos indesejados durante o tratamento com clozapina: desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após mudança de posição, tontura, frequência cardíaca rápida, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente apresentar um estado chamado de demência.

Clopizam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve ser utilizado o medicamento Clopizam com medicamentos que inibam a função normal da medula óssea e (ou) diminuem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo

tais como:
carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento de epilepsia;
alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazol;
alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
penicilamina, medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) administrados por injeção.

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A administração concomitante do medicamento Clopizam e outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Clopizam e (ou) a ação desses medicamentos. Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações de ansiedade e perturbações do sono;
• opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão arterial, como a adrenalina e a noradrenalina;
• warfarina, medicamento utilizado para prevenir a formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de frequência cardíaca rápida ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como o omeprazol ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento de infecções por HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações de emergência;
• anticoncepcionais hormonais.

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Clopizam ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Clopizam. O médico ou farmacêutico informarão o doente se os medicamentos que ele está tomando pertencem a essas categorias – é necessário conversar com o médico ou farmacêutico.

Clopizam com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Clopizam.
Deve informar o médico se o doente fuma e informar o médico sobre a frequência com que o doente consome bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou consumo de bebidas que contenham cafeína também podem alterar a ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico informará a doente sobre os benefícios e possíveis riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Clopizam.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram clozapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, perturbações da respiração e dificuldades em alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário consultar o médico.
Em algumas mulheres que tomam medicamentos para doenças psiquiátricas, podem ocorrer menstruações irregulares ou ausência de menstruação. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Clopizam, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento. A clozapina, substância ativa do medicamento Clopizam, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Clopizam contém lactose

O medicamento Clopizam contém lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Clopizam.

3. Como tomar o medicamento Clopizam

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, o médico recomendará um aumento gradual da dose do medicamento. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor e aumentá-la mais lentamente, pois nessa faixa etária há um risco aumentado de ocorrerem certos efeitos indesejados (ver ponto 2).
Se não for possível alcançar a dose recomendada com um comprimido de uma determinada força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose diária em 25 mg a 50 mg ao longo de 2-3 semanas, para alcançar uma dose de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, o médico pode aumentar a dose diária em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana.
A dose diária eficaz é geralmente de 200 mg a 450 mg, administrada em várias doses divididas. Em alguns doentes, podem ser necessárias doses maiores. A dose diária máxima é de 900 mg. No caso de doses diárias maiores que 450 mg, é possível um aumento dos efeitos indesejados (especialmente convulsões). O médico sempre recomendará a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la em uma dose única à noite. Se o doente tomar o medicamento Clopizam por um período prolongado com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. Este medicamento deve ser tomado por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson - apenas para as doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg

A dose inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg), administrada à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose diária em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, sensação de "vazio" na cabeça ou confusão, o médico interromperá ou adiará o aumento da dose. Para evitar esses sintomas, o médico recomendará a monitorização da pressão arterial nas primeiras semanas de tratamento.
A dose diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, administrada em uma dose única à noite. Doses maiores que 50 mg por dia serão recomendadas pelo médico apenas em casos excepcionais. A dose diária máxima é de 100 mg. O médico sempre recomendará a menor dose eficaz para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clopizam

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos ou se outra pessoa tomar qualquer quantidade de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.
Sintomas de superdose: sonolência, fadiga, falta de energia, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala incoerente, rigidez muscular, tremores, convulsões, salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, frequência cardíaca rápida ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Clopizam

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Clopizam por 48 horas ou mais, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopizam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Clopizam sem consultar o médico, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos indesejados mais graves, se o doente não receber tratamento imediato. Os sintomas da doença subjacente podem retornar. É recomendado reduzir gradualmente a dose em 12,5 mg ao longo de 1-2 semanas, se for necessário interromper o medicamento. O médico informará o doente sobre como reduzir a dose diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Clopizam, o médico monitorará o estado do doente. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com clozapina e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Clopizam mais de 2 dias antes, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes):

• constipação grave- o médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais.
• frequência cardíaca acelerada.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode solicitar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pelo uso do medicamento Clopizam.
• convulsões.
• desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

(pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes):

• núcleo súbito e aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ser um efeito indesejado grave, que exige tratamento imediato.
• tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois pode aumentar o risco de quedas.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilação.
• dor abdominal grave, queimando, que se espalha para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite.
• desmaio e fraqueza muscular devido à diminuição significativa da pressão sanguínea (colapso circulatório).
• dificuldade em engolir (pode causar engasgo com alimentos).
• se o doente apresentarnáuseas, vômitose (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• ganho de peso ou aumento de peso.
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)ou muito raro( pode ocorrer em menos
de 1 de cada 10 000 doentes):

• frequência cardíaca rápida e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará para um especialista em cardiologia.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• prolongamento do pênis, que é uma ereção dolorosa e prolongada, se o doente for homem. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais.
• sangramento ou aparecimento de hematomas, que podem ser sintomas de diminuição da contagem de plaquetas.
• sintomas causados por níveis elevados de açúcar no sangue (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão).
• dor abdominal, cãibras, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal.
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito esmagadora, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita e intensa (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e abdômen), falta de ar, suor excessivo, fraqueza, sensação de "vazio" na cabeça, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de infarto do miocárdio), que podem levar à morte - nesse caso, é necessário procurar imediatamente um médico.
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita e intensa (sintomas de angina de peito), que podem levar à morte - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "treliça" no peito (palpitações).
• frequência cardíaca acelerada e irregular (fibrilação atrial). Raramente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sintomas de hipotensão, como tontura, tontura ao levantar, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas.
• sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
• infecção comprovada ou suspeita com febre ou hipotermia, respiração rápida, frequência cardíaca rápida, alterações na frequência de reação e consciência, hipotensão (sepse).
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas da síndrome colinérgica).
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal).
• reação alérgica (inchaço principalmente na face, membrana mucosa da boca e garganta, e também língua, que pode ser acompanhada de coceira ou dor).
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à cirrose hepática e insuficiência hepática, incluindo a necessidade de transplante de fígado.
• dor queimante no abdômen superior, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras ou sangue nas fezes; inchaço, azia, náuseas ou vômitos, sensação de saciedade precoce (úlcera gástrica e (ou) intestinal), que podem levar à morte.
• dor abdominal intensa que piora com o movimento, náuseas, vômitos, incluindo vômitos sangrentos (ou líquido semelhante a borra de café); abdômen rígido e sensível à pressão, febre e (ou) calafrios (perfuração gástrica e (ou) intestinal ou ruptura intestinal), que podem levar à morte.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. Esses sintomas podem indicar megacólon agudo (megacólon agudo) ou infarto/necrose/isquemia intestinal, que podem levar à morte. É necessário consultar o médico.
• dor no peito penetrante com falta de ar, com ou sem tosse.
• aumento ou ocorrência de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar miopatia (rabdomiólise). É necessário consultar o médico.
• dor no peito penetrante ou dor abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre.
• Foram relatados casos excepcionalmente intensos e graves de reações cutâneas durante o uso da clozapina, como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome de DRESS, em inglês). As reações cutâneas indesejadas podem se manifestar como erupção cutânea com bolhas ou sem. Pode ocorrer irritação da pele, inchaço e febre, além de sintomas gripais. Os sintomas da Síndrome de DRESS geralmente aparecem após 2-6 semanas (provavelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum desses estados se aplicar ao doente, é necessário informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam.

Outros efeitos indesejados:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes):
sonolência, tontura, salivação excessiva.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):
leucocitose, eozinofilia, ganho de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, espasmos musculares, movimentos anormais, dificuldade em iniciar o movimento, dificuldade em permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após mudança de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações leves nos testes de função hepática, incontinência urinária, retenção urinária, dificuldade em urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala pastosa).
(pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes):
agranulocitose, alterações da fala (por exemplo, gagueira).
Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes):
anemia, agitação, excitação, confusão, delírio, alterações do ritmo cardíaco, miocardite ou pericardite (inflamação do músculo cardíaco ou da membrana que o envolve), edema pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração), hiperglicemia, diabetes, tromboembolismo pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões), hepatite, doença hepática que causa icterícia e urina escura, além de coceira, aumento da atividade da enzima chamada fosfocreatina quinase no sangue.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):
aumento do número de plaquetas com possíveis trombos nos vasos sanguíneos, movimentos involuntários não controlados da língua/jáleo e membros, e pensamentos e ações compulsivas (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, inchaço das glândulas salivares, dificuldade em respirar, níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita e inesperada.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletroencefalograma (EEG), diarreia, sensação de desconforto no estômago, incluindo após as refeições, azia, sensação de "vazio" no estômago, inchaço nasal, incontinência urinária noturna, síndrome de crise hipertensiva (sintomas incluem hipertensão arterial súbita e inexplicável), torcicolo involuntário (movimento anormal do pescoço), ejaculação retrógrada (ejaculação do sêmen para dentro da bexiga), erupção cutânea, manchas roxas na pele, febre ou coceira devido à vasculite, colite (inflamação do intestino grosso) com diarreia, dor abdominal, febre e alteração da cor da pele, erupção cutânea no rosto em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso), síndrome das pernas inquietas (desejo irresistível de mover as pernas ou braços, geralmente acompanhado de uma sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento).
Em doentes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, há um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jardins, 181C
02022-022 São Paulo
telefone: +55 11 3088 0202
fax: +55 11 3088 0203
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Clopizam

• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de que o medicamento possa ter sido falsificado.
• Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clopizam

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e talco

Como é o medicamento Clopizam e o que contém a embalagem

Clopizam, 25 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha de divisão e a inscrição "FC" e "1" de um lado da linha de divisão e liso do outro lado.
Clopizam, 50 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com a inscrição "FC" e "2" de um lado e liso do outro lado.
Clopizam, 100 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha de divisão e a inscrição "FC" e "3" de um lado da linha de divisão e liso do outro lado.
Clopizam, 200 mg: comprimidos em forma de cápsula, com comprimento de aproximadamente 17 mm e espessura de 8 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha tripla de divisão e a inscrição "F" e "C" de um lado e uma linha tripla de divisão e a inscrição "7" do outro lado.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
O Clopizam está disponível em blister de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão, embaladas com 25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 ou 500 comprimidos
50 mg: 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimidos
200 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

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ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
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C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
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ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia
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64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia

Área Económica sob os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto: setembro 2024