Clopizam

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Clopizam, 25 mg, comprimidos

Clopizam, 50 mg, comprimidos

Clopizam, 100 mg, comprimidos

Clopizam, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam
• 3. Como tomar o medicamento Clopizam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopizam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clopizam é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos (neurolepticos). São medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses.
O Clopizam é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença mental que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
O medicamento Clopizam é administrado apenas a doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos, indicados para o tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos não desejados graves que não podiam ser tratados.
Indicação apenas para as forças de 25 mg, 50 mg e 100 mg
O Clopizam também é utilizado para o tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam

Quando não tomar o medicamento Clopizam:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ;
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente tiver apresentado uma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pela administração de medicamentos, com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue devido à quimioterapia anterior;
• se o doente tiver interrompido anteriormente a administração do medicamento Clopizam devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot), administrados por injeção;
• se o doente tiver ou tiver tido uma doença da medula óssea;
• se o doente tiver ou tiver tido uma convulsão não controlada (ataques de convulsão ou outros tipos de ataques);
• se o doente tiver ou tiver tido perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (ou outras substâncias);
• se o doente tiver ou tiver tido perturbações da consciência e sonolência acentuada;
• se o doente tiver ou tiver tido uma colapso circulatório, que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver ou tiver tido perturbações graves da função renal;
• se o doente tiver ou tiver tido uma inflamação do músculo cardíaco;
• se o doente tiver ou tiver tido outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver ou tiver tido sinais de doença ativa do fígado (como icterícia - amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite);
• se o doente tiver ou tiver tido outras perturbações graves da função hepática;
• se o doente tiver ou tiver tido uma obstrução paralítica do intestino (a função intestinal está perturbada, o que causa constipação grave);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função normal da medula óssea;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Clopizam, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Clopizam não deve ser administrado a doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

As questões de segurança descritas neste ponto são muito importantes. O doente deve segui-las para minimizar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ameaçar a vida.

Antes de iniciar a administração do medicamento Clopizam, deve informar o médicose o doente
tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• -trombos ou trombos na história familiar, pois medicamentos como este podem causar a formação de trombos sanguíneos;
• -glaucoma (pressão aumentada no olho);
• -diabetes (aumento, às vezes significativo, da glicemia no sangue pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história) (ver ponto 4.4);
• -perturbações da próstata ou dificuldades em urinar;
• -qualquer doença cardíaca, renal ou hepática;
• -constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• -intolerância à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• -convulsões controladas;
• -doenças do intestino grosso;
• -operações abdominais;
• -perturbações da condução cardíaca, chamadas de prolongamento do intervalo QT no doente ou na história familiar;
• -risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, devido à pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações da circulação cerebral.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, deve informar imediatamente o médico, se

o doente:

• apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode recomendar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pela administração do medicamento Clopizam.
• apresentar um aumento súbito da temperatura corporal e (ou) rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave, que exige tratamento imediato.
• apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia.
• apresentar náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• apresentar constipação grave- o médico aplicará tratamento para evitar complicações adicionais.
• apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta.É necessária a consulta ao médico.

Exames de controle e exames de sangue
Antes de iniciar a administração deste medicamento, o médico realizará uma anamnese com o doente e solicitará exames de sangue para confirmar que a contagem de glóbulos brancos é normal. Isso é importante, pois os glóbulos brancos são necessários para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Clopizam.

• -O médico informará quando e onde realizar os exames. O Clopizam só pode ser administrado se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos normal.
• Este medicamento pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas os exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, os exames de sangue devem ser realizados uma vez por semana. Em seguida, os exames devem ser realizados pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, o tratamento com clozapina deve ser interrompido imediatamente. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Os exames de sangue devem ser realizados durante 4 semanas após a interrupção do tratamento com clozapina.

Antes de iniciar o tratamento, o médico também realizará um exame físico no doente. Pode solicitar a realização de um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário ou se o doente tiver preocupações específicas.
Se o doente tiver perturbações da função hepática, durante todo o período de tratamento, serão realizados exames regulares da função hepática.
Se o doente tiver um nível elevado de açúcar (glicose) no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares da glicemia no sangue.
Este medicamento pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue e aumento de peso. O médico pode controlar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.
Se o doente apresentar atualmente ou se este medicamento causar uma sensação de "vazio" na cabeça, tontura ou desmaio, deve levantar-se com cuidado da posição sentada ou deitada, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se for necessário realizar uma cirurgia ou se o doente ficar imobilizado por um período prolongado por outras razões, deve consultar o médico sobre a administração deste medicamento. Há um risco de trombose (coagulação sanguínea nas veias).

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Não deve ser administrado o medicamento Clopizam a doentes com menos de 16 anos, pois existem dados insuficientes sobre a administração do medicamento nesta faixa etária.

Idosos (60 anos ou mais)

Nos idosos (60 anos ou mais), há um risco aumentado de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com clozapina: desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após a mudança de posição, tontura, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tiver uma condição chamada demência.

Clopizam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve ser administrado o medicamento Clopizam com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo

tais como:
carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento de convulsões;
alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazol;
alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
penicilamina, medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) administrados por injeção.

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A administração concomitante do medicamento Clopizam e outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Clopizam e (ou) a ação desses medicamentos. Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações de ansiedade e perturbações do sono;
• opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão arterial, como a adrenalina e a noradrenalina;
• warfarina, medicamento utilizado para prevenir a formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como o omeprazol ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento de infecções por HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações de emergência;
• anticoncepcionais hormonais.

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Clopizam ou que devem ser evitados durante a administração do medicamento Clopizam. O médico ou farmacêutico informarão o doente se os medicamentos que ele está tomando pertencem a essas categorias – é necessário conversar com o médico ou farmacêutico.

Clopizam com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool durante a administração do medicamento Clopizam.
Deve informar o médico se o doente fuma e informar o médico sobre a frequência com que o doente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos relacionados ao tabagismo ou ao consumo de bebidas que contenham cafeína também podem alterar a ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico informará a paciente sobre os benefícios e riscos potenciais da administração deste medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a paciente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Clopizam.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram clozapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, perturbações respiratórias e dificuldades em alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário contatar o médico.
Em algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais, podem ocorrer menstruações irregulares ou ausência de menstruação. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Clopizam, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. A clozapina, substância ativa do medicamento Clopizam, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Clopizam contém lactose

O medicamento Clopizam contém lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento Clopizam.

3. Como tomar o medicamento Clopizam

Para minimizar o risco de hipotensão arterial, convulsões e sonolência, o médico recomendará um aumento gradual da dosagem do medicamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dosagem ou interromper a administração deste medicamento sem consultar previamente o médico. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com uma dosagem menor e aumentá-la mais lentamente, pois nessa faixa etária há um risco aumentado de ocorrência de certos efeitos não desejados (ver ponto 2).
Se não for possível alcançar a dosagem recomendada com um comprimido de uma determinada força, estão disponíveis comprimidos de outras forças.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dosagem diária em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar uma dosagem de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, o médico pode aumentar a dosagem diária em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 200 mg a 450 mg, administrada em várias doses divididas. Em alguns doentes, podem ser necessárias dosagens mais altas. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. No caso de dosagens diárias superiores a 450 mg, é possível um aumento dos efeitos não desejados (especialmente convulsões). O médico sempre recomendará a dosagem mais baixa e eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la em uma dose única à noite. Se o doente tomar o medicamento Clopizam por um período prolongado com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. Este medicamento deve ser administrado por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson - apenas para as forças de 25 mg, 50 mg e 100 mg

A dosagem inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg), administrada à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem diária em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dosagem máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, sensação de "vazio" na cabeça ou confusão, o médico interromperá ou adiará o aumento da dosagem. Para evitar esses sintomas, o médico recomendará a monitorização da pressão arterial durante as primeiras semanas de tratamento.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, administrada em uma dose única à noite. Dosagens superiores a 50 mg por dia serão recomendadas pelo médico apenas em casos excepcionais. A dosagem diária máxima permitida é de 100 mg. O médico sempre recomendará a dosagem mais baixa e eficaz para o doente.

Administração de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Clopizam

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos ou se outra pessoa tomar qualquer quantidade de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou chamar os serviços de emergência.
Sintomas de superdosagem: sonolência, fadiga, falta de energia, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desconexa, rigidez muscular, tremores, convulsões, salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão arterial, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da administração do medicamento Clopizam

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Clopizam durante 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção da administração do medicamento Clopizam

Não deve interromper a administração do medicamento Clopizam sem concordar com o médico, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, se o doente não receber tratamento imediato. Os sintomas da doença subjacente podem retornar. É recomendável reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante 1-2 semanas, se for necessário interromper o medicamento. O médico informará o doente sobre como reduzir a dosagem diária. Se for necessário interromper imediatamente a administração do medicamento Clopizam, o médico monitorará o estado do doente. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com clozapina e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Clopizam mais de 2 dias antes, a dosagem inicial será de 12,5 mg.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, deve informar imediatamente o médico, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• constipação grave- o médico aplicará tratamento para evitar complicações adicionais.
• batimento cardíaco acelerado.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode recomendar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pela administração do medicamento Clopizam.
• convulsões.
• desmaio súbito ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• aquecimento súbito e rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave, que exige tratamento imediato.
• tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois isso pode aumentar o risco de quedas.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilação.
• dor abdominal intensa e queimante, que pode ser um sinal de pancreatite.
• desmaio e fraqueza muscular devido à redução significativa da pressão arterial (colapso circulatório).
• dificuldade em engolir (pode causar aspiração de alimentos).
• se o doente apresentarnáuseas, vômitose (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• aumento ou ocorrência de obesidade.
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)ou muito raro( pode ocorrer em menos
de 1 em cada 10 000 doentes):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• ereção prolongada e dolorosa, chamada de priapismo, se o doente for homem. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais.
• sangramento ou hematoma, que podem ser sinais de redução da contagem de plaquetas.
• sintomas causados por níveis elevados de açúcar no sangue (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria, desorientação ou confusão).
• dor abdominal, cólicas, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sinais de obstrução intestinal.
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sinais de nefrite.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito esmagadora, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e região abdominal), falta de ar, suor excessivo, fraqueza, sensação de "vazio" na cabeça, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de infarto do miocárdio), que podem levar à morte - nesse caso, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita (sintomas de angina de peito), que podem levar à morte - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "trejeito" no peito (palpitações).
• batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial). Raramente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sintomas de hipotensão arterial, como tontura, tontura ao mudar de posição, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas.
• sintomas de trombose venosa, especialmente nos pés (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão no pé), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
• infecção comprovada ou suspeita, com febre ou hipotermia, respiração acelerada, batimento cardíaco acelerado, alterações na frequência de resposta e consciência, hipotensão arterial (sepse).
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas da síndrome colinérgica).
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sinal de insuficiência renal).
• reação alérgica (edema principalmente facial, mucosa oral e faríngea, e também língua, que pode ser acompanhada de coceira ou dor).
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à cirrose hepática e insuficiência hepática, incluindo a necrose hepática fulminante.
• dor abdominal intensa e queimante, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras ou sangue nas fezes; inchaço, azia, náuseas ou vômitos, sensação de plenitude precoce (úlcera gástrica e (ou) intestinal), que podem levar à morte.
• dor abdominal intensa que piora com o movimento, náuseas, vômitos, incluindo vômitos sangue (ou líquido semelhante ao café), abdome endurecido, e sensibilidade à pressão abdominal que se espalha da área de perfuração ao longo do abdome; febre e (ou) calafrios (perfuração gástrica e (ou) intestinal ou ruptura intestinal), que podem levar à morte.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangue. Esses sintomas podem ser sinais de megacólon agudo ou isquemia/morte intestinal, que podem levar à morte. É necessária a consulta ao médico.
• dor no peito penetrante com falta de ar, com ou sem tosse.
• aumento ou ocorrência de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem ser sinais de miopatia (rabdomiólise). É necessária a consulta ao médico.
• dor no peito penetrante ou dor abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre.
• durante a administração da clozapina, foram relatados casos excepcionais de reações cutâneas graves, como a erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês). As reações cutâneas não desejadas podem manifestar-se como erupção com bolhas ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema e febre, bem como sintomas semelhantes à gripe. Os sintomas da síndrome DRESS geralmente ocorrem após cerca de 2-6 semanas (provavelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum desses estados se aplicar ao doente, é necessário informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):
sonolência, tontura, salivação excessiva.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
leucocitose, eozinofilia, aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos involuntários, dificuldade em iniciar o movimento, dificuldade em permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão arterial, desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após a mudança de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da mucosa oral, alterações leves nos resultados dos exames de função hepática, incontinência urinária, retenção urinária, dificuldade em urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala desconexa).
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
agranulocitose, alterações da fala (por exemplo, gagueira).
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
anemia, agitação, excitação, confusão, delírio, alterações do ritmo cardíaco, miocardite ou pericardite (inflamação do músculo cardíaco ou da membrana que o envolve), edema pericárdico (acúmulo de líquido ao redor do coração), hiperglicemia, diabetes, tromboembolismo pulmonar (doença tromboembólica), hepatite, doença hepática que causa icterícia e urina escura, bem como coceira e alterações na atividade da enzima chamada fosfoquinase creatinina no sangue.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
aumento do número de plaquetas com possíveis trombos nos vasos sanguíneos, movimentos involuntários não controlados da língua e dos membros e pensamentos e ações compulsivas (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, edema da glândula parótida (aumento da glândula salivar), dificuldade em respirar, níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita e inexplicada.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletroencefalograma (EEG), diarreia, sensação de desconforto no estômago, incluindo após as refeições, azia, sensação de "vazio" no estômago, fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, dor no peito penetrante com falta de ar, com ou sem tosse.
em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos está associado a um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Clopizam

• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser utilizado o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de que o medicamento pode ter sido falsificado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clopizam

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e talco

Como é o medicamento Clopizam e que embalagens estão disponíveis

Clopizam, 25 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 6 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha de divisão e a inscrição "FC" e "1" de um lado da linha de divisão e liso do outro lado.
Clopizam, 50 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 8 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com a inscrição "FC" e "2" de um lado e liso do outro lado.
Clopizam, 100 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha de divisão e a inscrição "FC" e "3" de um lado da linha de divisão e liso do outro lado.
Clopizam, 200 mg: comprimidos em forma de cápsula, com comprimento de cerca de 17 mm e espessura de 8 mm, de cor amarelo-pálida a amarela, com uma linha tripla de divisão e a inscrição "F" e "C" de um lado e uma linha tripla de divisão e a inscrição "7" do outro lado.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O Clopizam está disponível em blister de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão, embaladas com 25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 ou 500 comprimidos
50 mg: 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimidos
200 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Laboratórios Fundacio DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia

Área Económica sob os seguintes nomes:

Data da última actualização da bula: setembro 2024