Clopizam

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Clopizam, 25 mg, comprimidos

Clopizam, 50 mg, comprimidos

Clopizam, 100 mg, comprimidos

Clopizam, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam
• 3. Como tomar o medicamento Clopizam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clopizam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clopizam e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clopizam é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos (neurolépticos). São medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos específicos, como psicoses.
O Clopizam é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença mental que causa distúrbios do pensamento, emoções e comportamento.
O medicamento Clopizam é administrado apenas a doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um do grupo de novos medicamentos antipsicóticos atípicos, indicados para o tratamento da esquizofrenia e não responderam a esses medicamentos ou apresentaram efeitos não desejados graves que não podiam ser tratados.
Indicação apenas para as doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg
O Clopizam também é utilizado para o tratamento de distúrbios graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopizam

Quando não tomar o medicamento Clopizam:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ;
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente tiver apresentado uma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pela administração de medicamentos, com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue devido à quimioterapia anterior;
• se o doente tiver interrompido anteriormente o tratamento com o medicamento Clopizam devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou distúrbios cardíacos);
• se o doente estiver sendo tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) administrados por injeção;
• se o doente tiver ou tiver tido uma doença da medula óssea;
• se o doente tiver ou tiver tido uma convulsão não controlada (ataques de convulsão ou outros tipos de ataques);
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios psíquicos agudos causados pelo álcool ou drogas (ou outras substâncias);
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da consciência e sonolência acentuada;
• se o doente tiver ou tiver tido uma colapso circulatório que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios graves da função renal;
• se o doente tiver ou tiver tido uma inflamação do músculo cardíaco;
• se o doente tiver ou tiver tido outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver ou tiver tido sintomas de doença ativa do fígado (como icterícia - amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite);
• se o doente tiver ou tiver tido outros distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver ou tiver tido uma obstrução intestinal paralítica (função intestinal alterada, causando constipação grave);
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que iniba a função normal da medula óssea;
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que diminua a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Clopizam, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Clopizam não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

Questões de segurança, descritas neste ponto, são muito importantes. O doente deve segui-las, a fim de minimizar o risco de efeitos não desejados graves, que ameaçam a vida.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clopizam, deve informar o médico, se o doente
apresentar ou tiver apresentado no passado algum dos seguintes estados:

• -trombos ou trombos na história familiar, pois medicamentos como este podem causar a formação de trombos sanguíneos;
• -glaucoma (aumento da pressão no olho);
• -diabetes (aumento, às vezes significativo, da glicemia no sangue pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história) (ver ponto 4.4);
• -distúrbios da próstata ou dificuldades para urinar;
• -qualquer doença cardíaca, renal ou hepática;
• -constipação crônica ou uso de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• -intolerância à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• -convulsões controladas;
• -doenças do intestino grosso;
• -operações abdominais;
• -distúrbios da condução cardíaca, chamados de prolongamento do intervalo QT no doente ou na história familiar;
• -risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, devido à hipertensão arterial, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios da circulação cerebral.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, deve informar imediatamente o médico, se

o doente:

• apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode recomendar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pelo medicamento Clopizam.
• apresentar um aumento súbito da temperatura corporal e (ou) rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave, que exige tratamento imediato.
• apresentar uma frequência cardíaca rápida e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia.
• apresentar náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• apresentar constipação grave- o médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais.
• apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta.É necessário consultar um médico.

Exames de controle e exames de sangue
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico realizará uma anamnese com o doente e solicitará exames de sangue para confirmar que a contagem de glóbulos brancos é normal. Isso é importante, pois os glóbulos brancos são necessários para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Clopizam.

• -O médico informará quando e onde realizar os exames. O Clopizam só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos normal.
• Este medicamento pode causar uma diminuição significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, os exames devem ser realizados uma vez por semana. Em seguida, os exames devem ser realizados pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue, o tratamento com clozapina deve ser interrompido imediatamente. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Os exames de sangue devem ser realizados durante 4 semanas após a interrupção do tratamento com clozapina.

Antes de iniciar o tratamento, o médico também realizará um exame físico no doente. Pode solicitar a realização de um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário ou se o doente tiver preocupações específicas.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, exames de função hepática regulares serão realizados durante todo o tratamento.
Se o doente tiver um nível elevado de açúcar (glicose) no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames de glicose no sangue regulares.
Este medicamento pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue e aumento de peso. O médico pode controlar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.
Se o doente apresentar ou se este medicamento causar uma sensação de "vazio" na cabeça, tontura ou desmaio, deve levantar-se com cuidado da posição sentada ou deitada, pois esses sintomas podem aumentar a possibilidade de quedas.
Se for necessário realizar uma cirurgia ou o doente ficar imobilizado por um período prolongado por outras razões, deve consultar o médico sobre o uso deste medicamento. Existe um risco de ocorrência de trombose (coagulação sanguínea nas veias).

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Não deve ser utilizado o medicamento Clopizam em doentes com menos de 16 anos, pois existem dados insuficientes sobre o uso do medicamento nesta faixa etária.

Idosos (60 anos ou mais)

Nos idosos (60 anos ou mais), existe um risco aumentado de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com clozapina: desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após mudança de posição, tontura, frequência cardíaca rápida, dificuldades para urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tem demência.

Clopizam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve ser utilizado o medicamento Clopizam com medicamentos que inibam a função normal da medula óssea e (ou) diminuem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo

tais como:
carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento de convulsões;
alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazol;
alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
penicilamina, medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) administrados por injeção.

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A administração concomitante do medicamento Clopizam e outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Clopizam e (ou) a ação desses medicamentos. Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios de ansiedade e distúrbios do sono;
• opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão arterial, como a adrenalina e a noradrenalina;
• warfarina, medicamento utilizado para prevenir a formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de frequência cardíaca rápida ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica, como o omeprazol ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações de emergência;
• anticoncepcionais hormonais.

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Clopizam ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Clopizam. O médico ou farmacêutico informarão o doente se os medicamentos que ele está tomando pertencem a essas categorias – é necessário conversar com o médico ou farmacêutico.

Clopizam com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Clopizam.
Deve informar o médico se o doente fuma e informar o médico sobre a frequência com que o doente consome bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou consumo de bebidas que contenham cafeína também podem alterar a ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico informará a paciente sobre os benefícios e possíveis riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a paciente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Clopizam.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram clozapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, distúrbios da respiração e dificuldades para alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário contatar o médico.
Em algumas mulheres que tomam medicamentos para doenças psíquicas, podem ocorrer menstruações irregulares ou ausência de menstruação. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Clopizam, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. A clozapina, substância ativa do medicamento Clopizam, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Clopizam contém lactose

O medicamento Clopizam contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento Clopizam.

3. Como tomar o medicamento Clopizam

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, o médico recomendará um aumento gradual da dose do medicamento. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor e aumentá-la mais lentamente, pois nessa faixa etária existe um risco aumentado de ocorrência de certos efeitos não desejados (ver ponto 2).
Se não for possível alcançar a dose recomendada com um comprimido de uma determinada força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para uma deglutição mais fácil, e não a divisão em doses iguais.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose diária em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar uma dose de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, o médico pode aumentar a dose diária em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana.
A dose diária eficaz é geralmente de 200 mg a 450 mg, administrada em várias doses divididas. Em alguns doentes, podem ser necessárias doses maiores. A dose diária máxima permitida é de 900 mg. No caso de doses diárias maiores que 450 mg, é possível um aumento dos efeitos não desejados (especialmente convulsões). O médico sempre recomendará a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la em uma dose única à noite. Se o doente tomar o medicamento Clopizam por um período prolongado com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. Este medicamento deve ser tomado por pelo menos 6 meses.

Tratamento de distúrbios graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson - apenas para as doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg

A dose inicial usual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg), administrada à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose diária em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, sensação de "vazio" na cabeça ou confusão, o médico interromperá ou adiará o aumento da dose. Para evitar esses sintomas, o médico recomendará a monitorização da pressão arterial durante as primeiras semanas de tratamento.
A dose diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, administrada em uma dose única à noite. Doses maiores que 50 mg por dia serão recomendadas pelo médico apenas em casos excepcionais. A dose diária máxima é de 100 mg. O médico sempre recomendará a menor dose eficaz para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clopizam

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos ou se outra pessoa tomar qualquer quantidade de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou chamar os serviços de emergência.
Sintomas de superdose: sonolência, fadiga, falta de energia, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala incoerente, rigidez muscular, tremores, convulsões, salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, frequência cardíaca rápida ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Omissão da dose do medicamento Clopizam

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Clopizam durante 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopizam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Clopizam sem consultar o médico, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, se o doente não receber tratamento imediato. Os sintomas da doença subjacente podem retornar. É recomendado uma redução gradual da dose em 12,5 mg durante 1-2 semanas, se for necessário interromper o medicamento. O médico informará o doente sobre como reduzir a dose diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Clopizam, o médico monitorará o estado do doente. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com clozapina e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Clopizam há mais de 2 dias, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata.

Antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam, deve informar imediatamente o médico, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes):

• constipação grave- o médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais.
• frequência cardíaca acelerada.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outros sintomas de infecção.O médico pode recomendar exames de sangue urgentes para verificar se esses sintomas são causados pelo medicamento Clopizam.
• convulsões.
• desmaio súbito ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Não comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes):

• temperatura corporal aumentada súbita, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ser um efeito não desejado grave, que exige tratamento imediato.
• tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois pode aumentar a possibilidade de quedas.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilo.
• dor abdominal grave, queimante, que se espalha para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite.
• desmaio e fraqueza muscular devido à hipotensão severa (colapso circulatório).
• dificuldade para engolir (pode causar aspiração de alimentos).
• se o doente apresentarnáuseas, vômitose (ou) perda de apetite- o médico avaliará a função hepática.
• ganho de peso ou aumento de peso.
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)ou muito raro( pode ocorrer em menos
de 1 de cada 10 000 doentes):

• frequência cardíaca rápida e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peito ou fadiga difícil de explicar- o médico avaliará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis, chamada de priapismo, se o doente for homem. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais.
• sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de uma diminuição na contagem de plaquetas.
• sintomas causados por um nível de açúcar no sangue não controlado (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, polidipsia, poliúria, desorientação ou confusão).
• dor abdominal, cãibras, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal.
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar uma insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito esmagadora, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita e intensa (dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e abdômen), falta de ar, suor excessivo, fraqueza, sensação de "vazio" na cabeça, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de infarto do miocárdio), que podem levar à morte - nesse caso, é necessário procurar imediatamente um médico.
• pressão no peito, sensação de peso, pressão ou dor súbita e intensa (sintomas de angina de peito), que podem levar à morte - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "treliça" no peito (palpitações).
• frequência cardíaca acelerada e irregular (fibrilação atrial). Raramente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito - o médico avaliará a função cardíaca do doente.
• sintomas de hipotensão, como tontura, tontura, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas.
• sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• infecção comprovada ou diagnosticada com febre ou hipotermia, respiração rápida, frequência cardíaca rápida, alterações na reação e consciência, hipotensão (sepse).
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas da síndrome colinérgica).
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal).
• reação alérgica (edema principalmente da face, membrana mucosa da boca e garganta, e também da língua, que pode ser acompanhada de coceira ou dor).
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Os sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante, cirrose ou transplante de fígado.
• dor queimante no abdômen superior, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras ou pretas; inchaço, azia, náuseas ou vômitos, sensação de saciedade precoce (úlcera gástrica e (ou) intestinal), que podem levar à morte.
• dor abdominal grave que piora com o movimento, náuseas, vômitos, incluindo vômitos com sangue (ou líquido semelhante ao café), abdômen endurecido e sensibilidade à pressão abdominal que se espalha pelo abdômen; febre e (ou) calafrios (perfuração gástrica e (ou) intestinal ou ruptura intestinal), que podem levar à morte.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem indicar dilatação aguda do cólon ou infarto/morte/necrose intestinal, que podem levar à morte. É necessário consultar um médico.
• dor no peito penetrante com falta de ar, com ou sem tosse.
• aumento ou ocorrência de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar distúrbios musculares (rabdomiólise). É necessário consultar um médico.
• dor no peito penetrante ou dor abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre.
• Foram relatados casos excepcionalmente intensos e graves de reações cutâneas durante o uso da clozapina, como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês). As reações cutâneas não desejadas podem se manifestar como erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema e febre, além de sintomas gripais. Os sintomas da síndrome DRESS geralmente ocorrem após cerca de 2-6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, é necessário informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clopizam.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes):
sonolência, tontura, salivação excessiva.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):
leucocitose, eozinofilia, ganho de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, espasmos musculares, movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou sensação de "vazio" na cabeça após mudança de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da mucosa bucal, alterações leves nos resultados dos exames de função hepática, incontinência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).
Não comum(pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes):
agranulocitose, distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).
Raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes):
anemia, agitação, excitação, confusão, delírio, distúrbios do ritmo cardíaco, miocardite ou pericardite (inflamação do músculo cardíaco ou do saco que o envolve), edema pericárdico (acúmulo de líquido no saco que envolve o coração), hiperglicemia, diabetes, tromboembolismo pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões), hepatite, doença hepática que causa icterícia e urina escura, além de coceira, aumento da atividade da enzima chamada fosfocreatina quinase no sangue.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):
aumento do número de plaquetas com possíveis trombos nos vasos sanguíneos, movimentos involuntários não controlados da língua, lábios ou membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, edema da glândula parótida (aumento da glândula salivar), dificuldade para respirar, níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita e inesperada.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, incluindo também após as refeições, azia, sensação de "vazio" no estômago, especialmente após as refeições, sensação de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, síndrome da perna inquieta (um impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente acompanhado de uma sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento).
Em doentes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, há um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Clopizam

• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após a abreviação "Válida até:" ou "EXP.". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de que o medicamento pode ter sido falsificado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clopizam

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e talco

Como é o medicamento Clopizam e o que a embalagem contém

Clopizam, 25 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 6 mm, de cor amarelo-clara a amarelo, com uma linha de corte e a inscrição "FC" e "1" de um lado da linha de corte e liso do outro lado.
Clopizam, 50 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 8 mm, de cor amarelo-clara a amarelo, com a inscrição "FC" e "2" de um lado e liso do outro lado.
Clopizam, 100 mg: comprimidos redondos, não revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm, de cor amarelo-clara a amarelo, com uma linha de corte e a inscrição "FC" e "3" de um lado da linha de corte e liso do outro lado.
Clopizam, 200 mg: comprimidos em forma de cápsula, com comprimento de cerca de 17 mm e espessura de 8 mm, de cor amarelo-clara a amarelo, com uma linha tripla de corte e a inscrição "F" e "C" de um lado e uma linha tripla de corte e a inscrição "7" do outro lado.
Comprimidos de 25 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua quebra, para uma deglutição mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
O Clopizam está disponível em blister de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão, embaladas com 25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 ou 500 comprimidos
50 mg: 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimidos
200 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Laboratórios Fundacio DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia

Área Económica sob os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto: setembro 2024