Clopidogrel + Acetilsalicilic acid Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, 75 mg + 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 3. Como tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN e para que é utilizado

O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contém clopidogrel e ácido acetilsalicílico (inglês
Ácido Acetilsalicílico, AAS) e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas sanguíneas
são células sanguíneas muito pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue. Prevenindo
a agregação das plaquetas sanguíneas em certos tipos de vasos sanguíneos (chamados artérias), os medicamentos
antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como
complicações trombóticas da aterosclerose).
O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN é utilizado em adultos para prevenir a formação
de coágulos em artérias alteradas pela aterosclerose, que podem levar a complicações trombóticas da aterosclerose (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).
Devido a um tipo grave de dor no peito conhecido como "angina instável" ou infarto do miocárdio (infarto do miocárdio), o paciente foi prescrito com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN em vez de dois medicamentos separados, ou seja, clopidogrel e AAS, que
ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Para tratar esta condição, o médico pode colocar
um stent em uma artéria bloqueada ou estreitada para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Quando não tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados geralmente para tratar dores e (ou) inflamações musculares ou articulares.
• se o paciente tiver uma condição que inclui asma, corrimento nasal (rinite) e pólipos (um tipo de lesão que ocorre no nariz).
• se o paciente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente, então antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, deve discutir com o médico:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (como úlcera gástrica).
• distúrbio sanguíneo que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo).
• lesão grave recente.
• cirurgia recente (incluindo procedimento dentário).
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário).
• se o paciente tiver um coágulo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) que ocorreu nos últimos sete dias.
• se o paciente tiver doença renal ou hepática.
• se o paciente tiver asma ou reações alérgicas no passado, incluindo alergia a qualquer medicamento utilizado para tratar essa condição.
• se o paciente tiver gota.
• se o paciente consumir álcool, devido ao aumento do risco de sangramento ou lesão no trato gastrointestinal.
• se o paciente tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, devido ao risco de ocorrer uma forma específica de anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos).

Enquanto estiver tomando o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN:

• Deve informar o médico:
• se o paciente planeja uma cirurgia (incluindo procedimento dentário).
• se o paciente tiver dores abdominais ou sangramento gástrico ou intestinal (fezes vermelhas ou pretas).
• Deve também informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica purpúrica ou TTP (inglês Trombocitopenia Trombótica Purpúrica), caracterizada por febre e petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele) com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).
• 4).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, pois impede a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).
• O médico pode solicitar exames de sangue.
• Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de sintomas de reação adversa a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (inglês Reação Adversa a Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupções cutâneas com febre, linfonodos aumentados e aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não se limitam a) aumento da atividade de enzimas hepáticas (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Crianças e adolescentes

O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos. Em crianças e adolescentes, existe uma possível relação entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reye em caso de administração de medicamentos que contenham AAS devido a uma infecção viral. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que pode levar à morte.

Medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
e vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para inibir a coagulação do sangue,
• AAS ou outros anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar dores e (ou) inflamações musculares ou articulares,
• heparina ou outros medicamentos administrados por injeção utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
• ticlopidina ou outros medicamentos antiagregantes plaquetários,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos geralmente utilizados para tratar a depressão,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar doenças gástricas,
• metotrexato, medicamento utilizado para tratar doenças graves das articulações (artrite reumatoide) ou da pele (psoríase),
• acetazolamida, medicamento utilizado para tratar glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou epilepsia ou para aumentar a produção de urina,
• probenecida ou benzbromarona ou sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar gota,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou tenofovir ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• ácido valproico, valproato ou carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar certos tipos de epilepsia,
• vacina contra o vírus da varicela e herpes zóster, medicamento utilizado para prevenir a varicela ou herpes zóster, nos 6 semanas anteriores ao início do tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN ou durante o tratamento ou se o paciente atualmente tiver varicela ou herpes zóster (ver ponto 2. „Crianças e adolescentes”),
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o câncer,
• nicorandil, medicamento utilizado para tratar a dor no peito causada por doença cardíaca,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o paciente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar a dor forte),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol).

Deve interromper a administração de outros medicamentos que contenham clopidogrel durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN.
Uso ocasional de AAS (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado de AAS em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN durante o terceiro trimestre da gravidez.
Não é recomendado tomar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN durante a gravidez não é recomendado.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode causar desconforto gastrointestinal ou diarreia.

3. Como tomar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN é de uma compressa por dia, tomada por via oral, acompanhada de um copo de água, com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Dependendo da condição do paciente, o médico determinará o tempo necessário de tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN. Se o paciente tiver tido um infarto do miocárdio, o medicamento deve ser utilizado por pelo menos 4 semanas. Em qualquer caso, o medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo devido ao aumento do risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, mas se lembrar dentro de 12 horas após o horário da dose, deve tomar a compressa o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima compressa no horário habitual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose única no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a compressa omitida.
No caso de embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos, o paciente pode verificar o dia em que tomou o comprimido do medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN mais recentemente, utilizando o calendário impresso na blister.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico.Antes de interromper ou reiniciar o tratamento, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos sanguíneos.
• sintomas de distúrbios hepáticos, como icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) com ou sem sangramento, que pode ocorrer com ou sem confusão (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reação alérgica.
• reações graves na pele, sangue e órgãos internos (DRESS) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel +

Ácido Acetilsalicílico é o sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematomas, equimoses (sangramento anormal ou manchas roxas sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, no interior do crânio (especialmente em pessoas idosas), pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, pois impede a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Diarréia, dores abdominais, desconforto gastrointestinal ou azia.
Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, flatulência, erupção cutânea, coceira, tontura de origem central, sensação de formigamento ou dormência.
Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas em homens.
Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos); sensação de queimadura no estômago e (ou) esôfago; dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, sometimes acompanhada de tosse;
reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor geral com mal-estar geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas na pele; alergia de contato; estomatite (inflamação da mucosa oral); hipotensão; confusão; alucinações; dores articulares; dores musculares; distúrbios do paladar ou perda do paladar, vasculite (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Perforação de úlcera, zumbido no ouvido, perda de audição, reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade, com dor no peito ou abdômen, doenças renais,
hipoglicemia, gota (doença relacionada ao inchaço doloroso das articulações, causada por cristais de ácido úrico) e agravamento de alergias alimentares, certos tipos de anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”),
inchaço.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Os princípios ativos do medicamento são clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS). Cada compressa contém
75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato) e 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são:

• Núcleo da compressa: manitol, celulose microcristalina, macrogol, dióxido de silício coloidal hidratado, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, amido de milho, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 „Medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contém óleo de rícino hidrogenado”), óxido de ferro amarelo (E 172), ácido esteárico.
• Revestimento da compressa: hipromelose 2910 (E 464), lactose monohidratada (ver ponto 2 „Medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contém lactose”), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN e o que o pacote contém

O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, 75 mg + 75 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, ovais, revestidos, com a inscrição „I” de um lado e liso do outro. O medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN é fornecido em caixas de cartão contendo:

• 14, 28, 30 e 84 comprimidos em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/absorvente de umidade/PE/Alumínio/PE.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos em blisters unitários de folha de alumínio/OPA/Alumínio/absorvente de umidade/PE/Alumínio/PE.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Parque Corradino
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Alemanha:
Clopidogrel/Acetilsalicílico Vivanta 75 mg/75 mg comprimidos revestidos
Bulgária:
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина MSN 75 mg/75 mg филмирани
таблетки
República Tcheca:
Clopidogrel/Acetilsalicílico MSN
Hungria:
Clopidogrel/Acetilsalicílico MSN 75 mg/75mg comprimido revestido
Polônia:
Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
Romênia:
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico MSN 75 mg/75 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Clopidogrel/Acetilsalicílico MSN

Data da última atualização do folheto: