DUOPLAVIN 75 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

clopidogrel/ácido acetilsalicílico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DuoPlavin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar DuoPlavin
3. Como tomar DuoPlavin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de DuoPlavin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DuoPlavin e para que é utilizado

DuoPlavin contém clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação em alguns tipos de vasos sanguíneos (chamados artérias), reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado aterotrombose).

DuoPlavin é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas artérias endurecidas que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

FOi prescrito DuoPlavin em vez de dois medicamentos separados, clopidogrel e AAS, para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pois si sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “ataque cardíaco” (infarto do miocárdio). Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar DuoPlavin

Não tome DuoPlavin

• se é alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros produtos denominados anti-inflamatórios não esteroideos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou inflamação de músculos e articulações.
• se padece uma combinação de asma, gotejamento nasal (moqueio) e pólipos (um tipo de crescimento de tecido no nariz).
• se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins.
• se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e Precauções

Antes de começar o tratamento com DuoPlavin, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se tem risco de sofrer uma hemorragia porque:

• padece uma doença que implica risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• sofreu uma lesão grave recentemente.
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• irá ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• se padece doenças do fígado ou dos rins.
• se tem antecedentes de asma ou reações alérgicas, incluindo qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• se tem gota.
• se bebe álcool, devido ao aumento do risco de hemorragia ou dano gastrointestinal.
• se tem uma doença conhecida como deficiência da glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco de uma forma particular de anemia (diminuição do número de células vermelhas no sangue).

Durante o tratamento com DuoPlavin:

• • Informe o seu médico:
• se tem uma intervenção cirúrgica planeada (incluindo cirurgia dentária).
• se tem dores estomacais ou abdominais ou hemorragias no estômago ou intestino (fezes vermelhas ou negras).
• • Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio, conhecido como púrpura trombótica trombocitopénica ou PTT que inclui febre e hematomas (marcas) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4).
  • Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, geralmente isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
  • O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.
  • Deve informar o seu médico imediatamente se apresenta sintomas ou sinais de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, ganglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais das análises de sangue podem incluir (entre outros) níveis elevados de enzimas hepáticas (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes

DuoPlavin não é destinado a ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a Síndrome de Reye quando se administram produtos com AAS a crianças ou adolescentes com infecção viral. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que pode ser fatal.

Toma de DuoPlavin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no uso de DuoPlavin ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea,
• AAS ou outros anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou inflamação de músculos ou articulações,
• heparina ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários,
• um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• metotrexato, um medicamento utilizado para tratar uma doença das articulações grave (artrite reumatoide) ou doença da pele (psoríase),
• acetazolamida, um medicamento utilizado para tratar o glaucoma (aumento da pressão ocular), para a epilepsia ou para aumentar o fluxo de urina,
• probenecida, benzobromarona ou sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar a gota.
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos,
• efavirenz ou tenofovir, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
• ácido valproico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• a vacina da varicela, um medicamento utilizado para prevenir a varicela ou o herpes, dentro das seis semanas de estar a tomar DuoPlavin ou se tem infecção ativa por varicela ou herpes (ver seção 2 “Crianças e adolescentes”),
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• nicorandil, medicamento para o tratamento da dor torácica (angina de peito),
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Deve interromper outro tratamento com clopidogrel enquanto estiver a tomar DuoPlavin.

Uma dose de AAS administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado de AAS em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Não tome DuoPlavin durante o terceiro trimestre da gravidez.

É preferível não tomar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.

Se está grávida ou acha que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DuoPlavin. Se fica grávida enquanto está a tomar DuoPlavin, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar DuoPlavin durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu filho enquanto utiliza este medicamento.

Se está em período de amamentação ou planeia amamentar o seu filho, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

DuoPlavin não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

DuoPlavin contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

DuoPlavin contém óleo de rícino hidrogenado

Isso pode produzir molestias de estômago ou diarreia.

3. Como tomar DuoPlavin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de DuoPlavin por dia, administrado por via oral, com um copo de água, com ou sem alimentos.

Deve tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Dependendo da sua situação, o seu médico determinará o tempo que precisa tomar DuoPlavin. Se sofreu um ataque cardíaco, este deve ser prescrito durante pelo menos quatro semanas. De todas as formas, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais DuoPlavin do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar DuoPlavin

Se esquecer de tomar uma dose de DuoPlavin, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Nos formatos de 14, 28 e 84 comprimidos pode verificar o último dia que tomou um comprimido de DuoPlavin olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com DuoPlavin

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico o indique. Contacte o seu médico antes de interromper ou voltar a iniciar o seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, DuoPlavin pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
• Uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

O efeito adverso mais frequente que se viu com DuoPlavin é a hemorragia.A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangrado anormal ou marcas sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se comunicaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana (especialmente em pacientes de idade avançada), pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar DuoPlavin

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, geralmente isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Iterícia (coloração amarela da pele e/ou dos olhos); azia de estômago e/ou esófago (garganta); dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas, inflamação dos vasos pequenos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Úlcera perfurada, zumbido nos ouvidos, perda de audição, reacções alérgicas súbitas e com perigo para a vida ou reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou dor abdominal, doença do rim, açúcar baixo no sangue, gota (doença com dor que cursa com inflamação das articulações causada por cristais de ácido úrico) e agravamento das alergias alimentares, uma forma particular de anemia (diminuição do número de células vermelhas no sangue) (ver seção 2 “Advertências e precauções”), inchaço.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DuoPlavin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

• Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, amido de milho, óleo de rícino hidrogenado (ver seção 2 “DuoPlavin contém óleo de rícino hidrogenado”), ácido esteárico e sílica anidra coloidal.
• Revestimento do comprimido: lactose monohidrato (ver seção 2 “DuoPlavin contém lactose”), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172).
• Barniz: cera carnaúba.

DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

• Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, amido de milho, óleo de rícino hidrogenado (ver seção 2 “DuoPlavin contém óleo de rícino hidrogenado”), ácido esteárico e sílica anidra coloidal.
• Revestimento do comprimido: lactose monohidrato (ver seção 2 “DuoPlavin contém lactose”), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172).
• Barniz: cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos revestidos com película

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são ovais, ligeiramente biconvexos, de cor amarela e levam gravado em uma face “C75” e na outra “A75”.

DuoPlavin é apresentado em envases de cartão de:

• 14, 28, 30 e 84 comprimidos em blisteres de alumínio.
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimidos em blisteres unidose de alumínio.

DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos revestidos com película

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos com película são ovais, ligeiramente biconvexos, de cor rosa pálida e levam gravado em uma face “C75” e na outra “A100”.

DuoPlavin é apresentado em envases de cartão de:

• 14, 28, e 84 comprimidos em blisteres de alumínio.
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimidos em blisteres unidose de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Bulgária Swixx Biopharma EOOD Tel: +359 (0)2 4942 480	Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Países Baixos Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. do exterior: +49 69305 21 131	Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Grécia Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Polônia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
França Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000	República Eslovaca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389	Finlândia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Reino Unido(Irlanda do Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/