Clindamicin Noridem

Folheto para o doente: Informações para o utilizador

Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, solução para injeção/infusão

clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde qualificado.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clindamycin Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Clindamycin Noridem
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clindamycin Noridem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clindamycin Noridem e para que é utilizado

O medicamento Clindamycin Noridem contém a substância ativa clindamicina. A clindamicina é
um antibiótico. É utilizado para tratar infecções em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade.
O Clindamycin Noridem é utilizado para tratar infecções graves, especialmente quando a terapia com outros
antibióticos não foi capaz de eliminar a infecção, e desde que as bactérias que a causam sejam sensíveis à clindamicina.
O Clindamycin Noridem é utilizado para tratar:

• infecções ósseas e articulares,
• infecções sinusais crônicas,
• infecções do trato respiratório inferior,
• infecções do abdômen (peritonite),
• infecções dos órgãos reprodutivos femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções odontogênicas,
• bacteremia, conhecida ou suspeita de estar relacionada a alguma das infecções listadas acima, e
• infecções causadas por Toxoplasma gondiiou Pneumocystis jiroveciiem doentes adultos com imunidade diminuída.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin Noridem

Quando não tomar o medicamento Clindamycin Noridem:

• se o doente for alérgico à clindamicina, linkomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Clindamycin Noridem, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver problemas de fígado ou rins,
• tiver problemas de músculos causados por miastenia (fraqueza muscular patológica) ou doença de Parkinson,
• tiver diarreia atual ou tiver tido diarreia durante o tratamento com antibióticos ou tiver tido doenças gastrointestinais anteriores (por exemplo, colite),
• tiver alguma alergia, por exemplo, sensibilidade à penicilina, pois existem relatos de casos isolados em que pessoas com sensibilidade conhecida à penicilina apresentaram sensibilidade à clindamicina,
• tiver asma, eczema atópico ou febre dos fenos.

Deve consultar um médico se algum desses avisos e precauções atuais ou anteriores se aplicar ao doente.
Alguns doentes tratados com clindamicina apresentaram reações de hipersensibilidade graves, incluindo
reações cutâneas graves, como eritema multiforme com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade ou reação cutânea grave durante o tratamento com o medicamento Clindamycin Noridem, deve informar imediatamente o médico.
Reações cutâneas graves podem ocorrer após a primeira dose. Nesse caso, o médico decidirá sobre a interrupção imediata do medicamento Clindamycin Noridem e a implementação de métodos de tratamento de emergência padrão.
Infusões rápidas intravenosas causam efeitos secundários e devem ser evitadas. O médico diluirá o medicamento antes da administração intravenosa e definirá o tempo de infusão para pelo menos 10-60 minutos.
Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Clindamycin Noridem (mais de 10 dias), o médico monitorará regularmente os resultados dos exames de morfologia sanguínea e função hepática e renal.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico se estiver tomando outros medicamentos ou tiver problemas renais. Em caso de redução da quantidade de urina eliminada, retenção de líquidos manifestada por edema nos membros inferiores, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento prolongado e repetido com o medicamento Clindamycin Noridem pode causar infecção da pele e mucosas por patógenos resistentes à clindamicina. Também pode levar ao desenvolvimento de infecção fúngica.
Durante o tratamento com clindamicina, pode ocorrer infecção grave do intestino grosso. Por isso, deve informar imediatamente o médico se ocorrer diarreia grave e persistente durante o tratamento ou até dois meses após o seu término, especialmente se houver presença de muco ou sangue nas fezes.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 mês de idade, pois não foi confirmada a segurança do seu uso.

Medicamento Clindamycin Noridem e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre a ingestão de medicamentos listados abaixo.

• Varfarina ou medicamentos semelhantes, utilizados para diluir o sangue, aumentam o risco de sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para determinar a capacidade de coagulação do sangue.
• Eritromicina. Não deve ser administrado o medicamento Clindamycin Noridem simultaneamente com produtos medicinais que contenham eritromicina, pois não é possível excluir a redução mútua da eficácia desses medicamentos.
• Linkomicina. Não deve ser administrado o medicamento Clindamycin Noridem após a terapia com linkomicina devido à resistência cruzada.
• Medicamentos que reduzem a tensão muscular. O Clindamycin Noridem pode aumentar a eficácia dos medicamentos que relaxam os músculos, o que pode levar a eventos imprevisíveis e perigosos durante procedimentos cirúrgicos.
• Indutores de CYP3A4, como a rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose), podem reduzir a eficácia do medicamento Clindamycin Noridem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico:
sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. O médico decidirá sobre a possibilidade de usar o medicamento Clindamycin Noridem com base na comparação dos benefícios e riscos associados ao uso da clindamicina;
sobre a amamentação. Este medicamento pode passar para o leite materno, portanto, não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer tontura, fadiga ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Clindamycin Noridem contém sódio

Cada mL deste medicamento contém 7,72 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 0,39% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Clindamycin Noridem

O medicamento Clindamycin Noridem é administrado por injeção intramuscular em forma de solução não diluída ou por infusão intravenosa (gotejamento) em forma de solução diluída. O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico escolherá a dose adequada de clindamicina para o doente.
Dosagem em adultos e jovens acima de 12 anos
no tratamento de infecções leves:
de 1200 a 1800 mg de clindamicina por dia,
no tratamento de infecções graves:
de 1800 a 2700 mg de clindamicina por dia,
em duas doses iguais.
Normalmente, a dose diária máxima em adultos e jovens acima de 12 anos é de 2700 mg de medicamento Clindamycin Noridem em duas doses iguais. Em infecções que ameaçam a vida, podem ser administradas doses de até 4800 mg por dia.
Problemas de fígado e rins
Em pacientes com doenças hepáticas ou renais, ocorre uma redução do metabolismo da clindamicina.
Na maioria dos casos, no entanto, não é necessário ajustar a dose. Recomenda-se monitorar o nível de clindamicina no sangue.
A clindamicina não é removida por hemodiálise (remoção de produtos de metabolismo do sangue por filtração artificial, realizada em pacientes com disfunção renal). Portanto, não há necessidade de administrar doses adicionais antes ou após a hemodiálise.

Uso em crianças

Dependendo da gravidade e localização da infecção em crianças com mais de 4 semanas e menos de 12 anos, são administrados 15-40 mg de clindamicina por kg de peso corporal em três ou quatro doses iguais. A dosagem de clindamicina deve ser baseada no peso corporal total, incluindo em casos de obesidade.
O tempo de tratamento depende da doença e seu curso.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin Noridem

Este medicamento sempre será administrado em condições estritamente controladas. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se achar que a dose de medicamento Clindamycin Noridem administrada é muito alta.

Omissão da administração do medicamento Clindamycin Noridem

O medicamento Clindamycin Noridem é administrado por um médico ou enfermeiro. Se achar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clindamycin Noridem

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Clindamycin Noridem sem orientação do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar:

• sintomas de reação alérgica grave, como aparecimento súbito de respiração ofegante, dificuldade para respirar, tontura, inchaço dos olhos, face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo);
• diarreia grave e persistente, especialmente se acompanhada de presença de muco ou sangue nas fezes. Pode ocorrer durante o tratamento com alguns antibióticos e pode ser um sinal de colite grave;
• sintomas de reação cutânea grave, como bolhas e descamação da pele em uma grande área, febre, tosse, mal-estar e inchaço da gengiva, língua ou lábios;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• retenção de líquidos, causando inchaço nos membros inferiores, pés ou tornozelos, dispneia ou náuseas;
• queda da pressão arterial (sonolência, tontura, desmaio) em caso de injeção muito rápida e, em casos raros, parada cardíaca;
• aumento da frequência de infecções, manifestado por febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulceração da mucosa oral (as infecções podem resultar da redução do número de glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis:
muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos;

frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
distúrbios dos vasos sanguíneos, como flebite;
distúrbios da pele, como erupção medicamentosa (manifestada por erupção cutânea com pequenas pápulas em uma grande área) ou urticária;
alterações nos resultados dos testes de função hepática;
menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
distúrbios do sistema nervoso, como efeito de bloqueio neuromuscular (bloqueio da transmissão de impulsos nervosos para os músculos) e distúrbios do paladar (disgeusia);
distúrbios gerais e locais, como dor ou abscesso no local da injeção;
pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
coceira;
candidíase vaginal;
muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
artrite (artrite multijuntural);
freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
infecção vaginal;
sonolência;
tontura;
dor de cabeça;
icterícia;
irritação no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde qualificado.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários, Departamento de Regulação de Produtos Medicinais, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Com a notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clindamycin Noridem

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e rótulo da ampola após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Duração de armazenamento após diluição
A estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 24 horas a 25°C e a 2-8°C em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) e glicose 50 mg/mL (5%), em concentrações de clindamicina de 6 ou 18 mg/mL em bolsa de infusão de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o processo de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se a solução preparada não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento recai sobre o usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clindamycin Noridem

A substância ativa é a clindamicina.
Cada mL da solução para injeção/infusão contém 150 mg de clindamicina (na forma de fosfato).
Cada ampola de 2 mL contém 300 mg de clindamicina (na forma de fosfato).
Cada ampola de 4 mL contém 600 mg de clindamicina (na forma de fosfato).
Cada ampola de 6 mL contém 900 mg de clindamicina (na forma de fosfato).
Outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio 5N (para ajustar o pH), ácido clorídrico 5N (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Clindamycin Noridem e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Clindamycin Noridem é uma solução para injeção/infusão transparente, incolor ou quase incolor, sem partículas visíveis, fornecida em ampolas de vidro contendo 2 mL, 4 mL ou 6 mL de solução. O medicamento Clindamycin Noridem está disponível em embalagens contendo 1, 5, 10 ou 25 ampolas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicósia, Chipre

Fabricante

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA,
21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia,
Telefone: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Clindamycin Noridem 150 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Grécia
Clindamycin/DEMO
Suécia
Clindamycin Noridem 150 mg/mL Injektions-/infusionsvätska, lösning
Noruega
Clindamycin Noridem
Finlândia
Clindamycin Noridem 150 mg/mL Injektio-/infuusioneste, liuos
República Tcheca
Clindamycin Noridem
Eslováquia
Clindamycin Noridem 150 mg/mL Injekčný/infúzny roztok
Hungria
Klindamicin Noridem 150 mg/mL, oldatos injekció/infúzió
Romênia
Clindamicină Noridem 150 mg/mL Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polônia
Clindamycin Noridem
Irlanda
Clindamycin 150 mg/mL Solution for injection/infusion
Data da última atualização do folheto: }>.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Existe incompatibilidade física entre a clindamicina e as seguintes substâncias ativas:
ampicilina, aminofilina, barbituratos, gluconato de cálcio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacina, difenilhidantoína, cloridrato de idarubicina, sulfato de magnésio, fenitoína sódica e cloridrato de ranitidina. As soluções de fosfato de clindamicina têm pH baixo e, com grande probabilidade, são incompatíveis com preparações alcalinas e produtos medicinais que são instáveis em pH baixo.

Dosagem

Adultos e jovens acima de 12 anos

• no tratamento de infecções graves: de 1800 a 2700 mg de clindamicina por dia, em duas a quatro doses iguais, tipicamente em combinação com um antibiótico com boa eficácia contra bactérias Gram-negativas aeróbias.
• ou no tratamento de infecções leves: de 1200 a 1800 mg de clindamicina por dia, em três ou quatro doses iguais.

A dose diária máxima usual para adultos e jovens acima de 12 anos é de 2700 mg de clindamicina em duas a quatro doses iguais. Em infecções que ameaçam a vida, foram administradas doses de até 4800 mg por dia.
Crianças e jovens
Crianças (com idade entre 1 mês e 12 anos):
Infecções graves: 15-25 mg/kg/dia em três ou quatro doses iguais.
Infecções muito graves: 25-40 mg/kg/dia em três ou quatro doses iguais. Em infecções muito graves, é recomendado administrar não menos de 300 mg/dia, independentemente do peso corporal.
A dosagem de clindamicina deve ser baseada no peso corporal total, incluindo em casos de obesidade.
A dose diária máxima não deve exceder a dose para adultos.
Pacientes idosos:
O período de meia-vida, volume de distribuição e clearance, bem como o grau de absorção após a administração de fosfato de clindamicina, não são alterados com a idade. A análise dos dados dos estudos clínicos não revelou um aumento da toxicidade relacionado à idade. Portanto, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, desde que a função hepática e renal esteja dentro dos limites normais para a idade.
Pacientes com disfunção hepática
Em pacientes com doenças hepáticas de grau moderado a grave, o período de meia-vida da clindamicina na fase de eliminação é prolongado. Normalmente, não é necessário reduzir a dose, desde que a clindamicina seja administrada a cada 8 horas. No entanto, deve-se monitorar o nível de clindamicina em pacientes com disfunção hepática grave. Com base nos resultados, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.
Pacientes com disfunção renal
Em doenças renais, o período de meia-vida da clindamicina na fase de eliminação é prolongado, mas não há necessidade de reduzir a dose se a disfunção renal for leve a moderada. No entanto, deve-se monitorar o nível de clindamicina em pacientes com disfunção renal grave e anúria. Com base nos resultados, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.
Dosagem em pacientes submetidos a hemodiálise
A clindamicina não é removida do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não há necessidade de administrar doses adicionais antes ou após a hemodiálise.
Duração do tratamento
Em caso de infecção confirmada ou suspeita por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento com clindamicina deve ser continuado por pelo menos 10 dias para prevenir a febre reumática e a nefrite glomerulonefrite.

Método de administração

O medicamento Clindamycin Noridem é administrado por injeção intramuscular ou infusão intravenosa.
Deve diluir o medicamento Clindamycin Noridem antes da administração intravenosa, e a infusão deve durar pelo menos 10-60 minutos. A concentração não deve exceder 18 mg de clindamicina por mL de solução.
Não deve diluir o medicamento Clindamycin Noridem antes da administração intramuscular.
As instruções para a diluição do medicamento antes da administração estão no ponto Instruções de uso.
Não é recomendado administrar uma dose maior que 600 mg por injeção intramuscular (i.m.) ou uma dose maior que 1,2 g em uma infusão única de uma hora.
Também é possível administrar este medicamento em uma infusão única rápida da primeira dose, seguida de uma infusão contínua intravenosa (i.v.).

Eliminação

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Sobredosagem

Não foram observados sintomas de sobredosagem até o momento. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são métodos eficazes para remover a substância do organismo. Não há um antídoto conhecido. O medicamento Clindamycin Noridem é administrado por via i.m. ou i.v., portanto, a lavagem gástrica não é aplicável.

Instruções de uso

Deve diluir o medicamento Clindamycin Noridem antes da administração intravenosa (não exceder 18 mg de clindamicina por mL), e a infusão deve durar pelo menos 10-60 minutos (não exceder 30 mg/min).
Não deve injetar o medicamento por via intravenosa em bolus.

Pode diluir o medicamento Clindamycin Noridem com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou glicose 50 mg/mL (5%).
Após a diluição:
Condições de armazenamento do medicamento após a diluição, ver ponto 5 acima do folheto anexo à embalagem.
A administração intramuscular é recomendada quando a infusão intravenosa for impossível por qualquer motivo.
Apenas para uso único.
Deve inspecionar o medicamento visualmente antes de usar, inclusive após a diluição.
Apenas pode ser usado se a solução for clara e não contiver partículas visíveis.