Clindamicin-mip 600

Folheto informativo para o paciente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, comprimidos revestidos

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, comprimidos revestidos

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP e para que é utilizado

O Clindamycin-MIP é um medicamento que contém cloridrato de clindamicina. É um antibiótico - uma substância semissintética derivada da linkomicina, pertencente ao grupo dos lincosamidas, que não apresenta semelhança com outros antibióticos. Dependendo da sensibilidade do microrganismo e da concentração do antibiótico, a clindamicina pode ter um efeito bacteriostático ou bactericida.

A clindamicina é eficaz contra microrganismos como estafilococos (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (em pneumococos resistentes à penicilina, foi detectada uma resistência parcial à clindamicina), Streptococcus pyogenes do grupo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.

A sensibilidade de bactérias do gênero Clostridium é variável, e algumas espécies são resistentes à clindamicina.

A resistência secundária é rara.

As cepas resistentes incluem Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (por exemplo, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella e Nocardia.

Existe resistência cruzada completa dos patógenos à clindamicina e linkomicina, e resistência cruzada parcial à clindamicina e eritromicina.

Indicações para uso

Infecções bacterianas causadas por cepas sensíveis à clindamicina:

infecções ósseas e articulares;

infecções do ouvido, nariz e garganta;

infecções dentárias e periodontais;

infecções do trato respiratório inferior;

infecções do abdômen;

infecções pélvicas e genitálias femininas;

infecções da pele e tecidos moles;

erisipela.

Em caso de infecção grave, é recomendado o uso do medicamento por via intravenosa em vez de oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP

Quando não tomar o medicamento Clindamycin-MIP

• se o paciente tiver alergia à clindamicina ou linkomicina (devido à alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clindamycin-MIP, deve discutir com o médico:

se tiver doenças hepáticas;

se tiver doenças neuromusculares (por exemplo, miastenia gravis e doença de Parkinson);

se tiver tido doenças gastrointestinais no passado (por exemplo, colite ulcerativa).

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas) com o medicamento, é recomendado realizar controles regulares de hemograma, função hepática e renal.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando e sobre problemas renais. Se o paciente apresentar redução do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, ou dificuldade respiratória, náuseas ou vômitos, deve procurar imediatamente um médico.

O uso prolongado e repetido da clindamicina pode levar à infecção e supercrescimento de bactérias resistentes ou fungos, especialmente na pele ou mucosas.

Se o paciente apresentar diarreia durante o tratamento, especialmente se for grave ou persistente, deve procurar um médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias que se multiplicam excessivamente no intestino.

O médico pode recomendar tratamento adequado - em casos leves, pode ser suficiente interromper o uso do Clindamycin-MIP, enquanto em casos graves pode ser necessário usar um antibiótico ou quimioterápico eficaz, além de tratamento sintomático adequado. Os medicamentos que inibem a peristalse intestinal são contraindicados.

Em caso de choque anafilático, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente (por exemplo, adrenomiméticos, antihistamínicos, corticosteroides ou, se necessário, ventilação controlada).

A clindamicina geralmente pode ser usada em pacientes alérgicos à penicilina. A ocorrência de reações alérgicas à clindamicina em pessoas alérgicas à penicilina (conhecida como alergia cruzada) é rara devido às diferenças estruturais entre as duas substâncias. No entanto, em casos isolados, foi observada anafilaxia durante o tratamento com clindamicina em pacientes com alergia à penicilina. O paciente alérgico à penicilina deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com clindamicina.

A clindamicina não deve ser usada para tratar infecções virais agudas do trato respiratório.

A clindamicina não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano, portanto, o Clindamycin-MIP não deve ser usado para tratar meningite.

Crianças

Os comprimidos revestidos não são adequados para uso em crianças com menos de 5-6 anos, que podem ter dificuldade em engolir o medicamento. Quando a clindamicina é administrada a crianças em forma de comprimidos revestidos, muitas vezes não é possível obter uma dosagem precisa.

Pacientes com doenças renais e/ou hepáticas

Em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, o tempo de meia-vida da clindamicina no sangue é prolongado. Se a clindamicina for administrada a cada 8 horas, geralmente não é necessário reduzir a dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se controlar a concentração do medicamento no sangue - com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses.

Em pacientes com insuficiência renal, o tempo de meia-vida é prolongado. A redução da dose não é necessária em caso de insuficiência renal leve ou moderada, mas em pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, deve-se controlar a concentração do medicamento no sangue - com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses de 8 para 12 horas.

Pacientes em diálise

A diálise não remove a clindamicina do sangue, portanto, não são necessárias doses adicionais antes ou após a diálise.

Clindamycin-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

A clindamicina não deve ser usada concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido à ação antagonista observada in vitro.

As bactérias resistentes à linkomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).

A clindamicina tem propriedades que inibem a condução neuromuscular, o que pode potencializar o efeito de agentes relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogeneto de pancurônio). Portanto, durante operações que utilizam esses agentes, pode ocorrer uma situação de risco para a vida do paciente.

O paciente que está sendo tratado com clindamicina e um medicamento que reduz a coagulação do sangue (warfaryna ou um medicamento similar) pode apresentar maior tendência a sangramento. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Nos estudos realizados em humanos, não foi detectado efeito teratogênico do medicamento. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso da clindamicina durante a gravidez e amamentação.

A clindamicina passa para o leite materno. Em recém-nascidos amamentados, pode ocorrer sensibilidade, diarreia e infecção fúngica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Clindamycin-MIP não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Dependendo da gravidade e localização da infecção, em crianças com mais de 5 anos, a dose é de 8 a 25 mg de clindamicina por quilograma de peso corporal.

A dose diária é administrada em 3 ou 4 doses divididas.

Os comprimidos revestidos não são adequados para uso em crianças com menos de 5-6 anos, que podem ter dificuldade em engolir o medicamento. Quando a clindamicina é administrada a crianças em forma de comprimidos revestidos, muitas vezes não é possível obter uma dosagem precisa.

Adultos

Dependendo da gravidade e localização da infecção, em adultos e adolescentes com mais de 14 anos, a dose é de 600 a 1800 mg de clindamicina por dia. A dose diária é administrada em 3 ou 4 doses divididas.

Se for necessário usar uma dose menor que 1200 mg por dia, ou em crianças com menos de 14 anos, deve-se usar um medicamento com menor quantidade de substância ativa.

Modo de administração

Os comprimidos revestidos do Clindamycin-MIP devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, com um copo de água. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

O Clindamycin-MIP deve ser tomado regularmente, sempre no mesmo horário.

O médico recomendará por quanto tempo o paciente deve tomar o Clindamycin-MIP. Não deve interromper o tratamento antes do tempo recomendado, pois isso pode tornar o medicamento ineficaz.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin-MIP

Os sintomas de superdose e intoxicação por clindamicina não são conhecidos. Em caso de superdose do medicamento administrado por via oral (comprimidos revestidos), é recomendado lavar o estômago. A clindamicina não pode ser removida do sangue por diálise ou diálise peritoneal. Não há um antídoto específico conhecido.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Clindamycin-MIP

Normalmente, a omissão de uma dose única do medicamento não causa sintomas de doença. O tratamento deve ser continuado sem alterações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No entanto, é importante lembrar que o Clindamycin-MIP só é eficaz se for tomado regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clindamycin-MIP

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clindamycin-MIP pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:

• retenção de líquidos causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dificuldade respiratória ou náuseas.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia de intensidade leve. Todos esses sintomas dependem da dose e desaparecem durante ou após o tratamento. Também pode ocorrer esofagite, glossite ou estomatite.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• erupção cutânea, prurido e urticária;
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), neutropenia (redução do número de neutrófilos) ou granulocitopenia (redução do número de granulócitos);
• aumento transitório e leve da atividade das aminotransferases no sangue;
• bloqueio neuromuscular.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• colite pseudomembranosa;
• edema (edema de Quincke, edema articular), febre medicamentosa, eritema multiforme (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell e choque anafilático. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose do medicamento;
• hepatite transitória com icterícia colestática;
• prurido, dermatite esfoliativa e bolhosa;
• vaginite;
• artrite;
• alterações do paladar e olfato.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não use o medicamento se notar que os comprimidos revestidos apresentam uma coloração amarelada ou marrom.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clindamycin-MIP

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 1 comprimido revestido de Clindamycin MIP 300 contém 300 mg de clindamicina (Clindamicina) na forma de 344 mg de cloridrato de clindamicina. 1 comprimido revestido de Clindamycin MIP 600 contém 600 mg de clindamicina (Clindamicina) na forma de 688 mg de cloridrato de clindamicina.
• Os excipientes são: celulose microcristalina, manitol, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, Eudragit E 12,5%, dióxido de titânio (E 171), estearato de magnésio, macrogol.

Como é o medicamento Clindamycin-MIP e o que o pacote contém

Clindamycin MIP 300: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos dos dois lados.

Clindamycin MIP 600: comprimidos revestidos brancos, alongados, com uma ranhura no meio.

A embalagem de Clindamycin-MIP 300 contém 6, 12, 16 ou 30 comprimidos revestidos.

A embalagem de Clindamycin-MIP 600 contém 6, 12, 16, 30 ou 32 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

Tel.: 58 303 93 62

Fax: 58 322 16 13

e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Alemanha

Data da última atualização do folheto: