Clindamicin-mip 300

Folheto informativo para o paciente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, comprimidos revestidos

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, comprimidos revestidos

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP e para que é utilizado

O Clindamycin-MIP é um comprimido revestido que contém cloridrato de clindamicina. É um antibiótico - um derivado semissintético da linkomicina, pertencente ao grupo dos linkozamidas, que não apresenta semelhança com outros antibióticos. Dependendo da sensibilidade do microrganismo e da concentração do antibiótico, a clindamicina pode ter um efeito bacteriostático ou bactericida. A clindamicina é eficaz contra microrganismos como estafilococos (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (em pneumococos resistentes à penicilina, foi detectada uma resistência parcial à clindamicina), Streptococcus pyogenes do grupo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. A sensibilidade dos microrganismos Clostridium spp. é variável, e algumas espécies são resistentes à clindamicina. A resistência secundária é rara. As cepas resistentes incluem Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (por exemplo, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella e Nocardia. Existe uma resistência cruzada total dos patógenos à clindamicina e linkomicina, e uma resistência cruzada parcial à clindamicina e eritromicina. Indicações para uso Infecções bacterianas causadas por cepas sensíveis à clindamicina: infecções ósseas e articulares; infecções do ouvido, nariz e garganta; infecções dentárias e periodontais; infecções das vias respiratórias inferiores; infecções abdominais; infecções pélvicas e genitais femininas; infecções da pele e tecidos moles; escarlatina. Em caso de infecção grave, é recomendado o uso do medicamento por via intravenosa em vez de oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP

Quando não tomar o medicamento Clindamycin-MIP

• se o paciente tiver alergia à clindamicina ou linkomicina (devido à alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clindamycin-MIP, deve discutir com o médico: se apresentar distúrbios da função hepática; se apresentar distúrbios da condução neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis e doença de Parkinson); se o paciente tiver tido doenças gastrointestinais no passado (por exemplo, colite ulcerativa). Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações passadas. Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas) com o medicamento, é recomendado um controle periódico da imagem sanguínea, da função hepática e renal. Pode ocorrer uma disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre problemas renais. Se o paciente apresentar uma redução do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas, deve entrar em contato com o médico imediatamente. O uso prolongado e repetido da clindamicina pode levar a uma infecção e supercrescimento de bactérias ou leveduras resistentes, especialmente na pele ou mucosas. Se o paciente apresentar diarreia durante o tratamento, especialmente se for grave ou persistente, deve consultar um médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficile. O médico pode recomendar um tratamento adequado - em casos leves, pode ser suficiente interromper o tratamento com Clindamycin-MIP, em casos graves, pode ser necessário usar um antibiótico ou quimioterápico eficaz, além de um tratamento sintomático adequado. Os medicamentos que inibem a peristalse intestinal são contraindicados. Em caso de choque anafilático, deve interromper o medicamento e fornecer assistência médica adequada (por exemplo, adrenomiméticos, antihistamínicos, corticosteroides ou, se necessário, ventilação controlada). A clindamicina geralmente pode ser usada em pacientes alérgicos à penicilina. A ocorrência de reações alérgicas à clindamicina em pessoas alérgicas à penicilina (também conhecida como alergia cruzada) é rara devido às diferenças estruturais entre as duas substâncias. No entanto, em casos isolados, foi observada anafilaxia durante o tratamento com clindamicina em pacientes com alergia à penicilina. O paciente alérgico à penicilina deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com clindamicina. A clindamicina não deve ser usada para tratar infecções virais agudas das vias respiratórias. A clindamicina não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano, portanto, o medicamento Clindamycin-MIP não deve ser usado para tratar meningite.

Crianças

Os comprimidos revestidos não são adequados para uso em crianças menores de 5-6 anos, que podem ter dificuldade em engolir o medicamento. Quando se administra clindamicina em forma de comprimidos revestidos a crianças, frequentemente não é possível obter uma dosagem precisa.

Pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, o tempo de meia-vida da clindamicina no soro é prolongado. Se a clindamicina for administrada a cada 8 horas, geralmente não é necessário reduzir a dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se controlar a concentração do medicamento no soro - dependendo dos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses. Em pacientes com insuficiência renal, o tempo de meia-vida é prolongado. A redução da dose não é necessária em caso de insuficiência renal leve ou moderada, mas em pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, deve-se controlar a concentração do medicamento no soro - dependendo dos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses de 8 para 12 horas.

Pacientes em diálise

A diálise não remove a clindamicina do sangue, portanto, não são necessárias doses adicionais antes ou após a diálise.

Clindamycin-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre medicamentos que planeja tomar. A clindamicina não deve ser usada concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido à ação antagonista observada in vitro. Microrganismos resistentes à linkomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada). A clindamicina tem propriedades que inibem a condução neuromuscular, o que pode potencializar a ação de agentes relaxantes (por exemplo, éter, tubocurarina, halogeneto de pancuronium). Portanto, durante operações que utilizam esses agentes, pode ocorrer uma situação inesperada de risco para o paciente. O paciente que está sendo tratado com clindamicina e um medicamento que reduz a coagulação do sangue (warfaryna ou um medicamento similar) pode apresentar um risco maior de sangramento. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em humanos, não foi detectado efeito teratogênico do medicamento. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso da clindamicina durante a gravidez e amamentação. A clindamicina passa para o leite materno. Em recém-nascidos amamentados, pode ocorrer sensibilidade, diarreia e infecção por leveduras.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Clindamycin-MIP não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. CriançasDependendo da gravidade e localização da infecção, em crianças acima de 5 anos, a dose é de 8 a 25 mg de clindamicina por quilograma de peso corporal. A dose diária é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Os comprimidos revestidos não são adequados para uso em crianças menores de 5-6 anos, que podem ter dificuldade em engolir o medicamento. Quando se administra clindamicina em forma de comprimidos revestidos a crianças, frequentemente não é possível obter uma dosagem precisa. AdultosDependendo da gravidade e localização da infecção, em adultos e adolescentes acima de 14 anos, a dose é de 600 a 1800 mg de clindamicina por dia. A dose diária é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Se for necessário usar uma dose menor que 1200 mg por dia, ou em crianças abaixo de 14 anos, deve-se usar um medicamento com uma concentração menor de substância ativa. Modo de administraçãoOs comprimidos revestidos de Clindamycin-MIP devem ser engolidos sem serem mastigados, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, 1 xícara de água). O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O Clindamycin-MIP deve ser tomado regularmente, sempre no mesmo horário. O médico recomendará por quanto tempo deve tomar o Clindamycin-MIP. Não deve interromper o tratamento antes do tempo, pois o medicamento pode não ser eficaz.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin-MIP

Os sintomas de superdose e intoxicação com clindamicina não são conhecidos. Em caso de superdose do medicamento administrado por via oral (comprimidos revestidos), é recomendado lavar o estômago. A clindamicina não pode ser removida do sangue por diálise ou diálise peritoneal. Não há um antídoto específico conhecido. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Clindamycin-MIP

Normalmente, a omissão de uma dose única do medicamento não causa sintomas de doença. O tratamento deve ser continuado sem alterações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No entanto, deve lembrar que o medicamento Clindamycin-MIP só é eficaz se for tomado regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clindamycin-MIP

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:

• retenção de líquidos causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dores abdominais, náuseas, vômitos ou diarreia de leve intensidade. Todos esses sintomas dependem da dose e desaparecem durante a terapia ou após a sua conclusão. Também pode ocorrer esofagite, glossite ou estomatite.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• erupção cutânea semelhante à urticária, prurido e urticária;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento do número de granulócitos ácidos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos) ou granulocitopenia (redução do número de granulócitos);
• aumento transitório e leve da atividade das aminotransferases no soro;
• bloqueio neuromuscular.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• colite pseudomembranosa;
• edemas (edema de Quincke, edema articular), febre medicamentosa, eritema multiforme (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell e choque anafilático. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose do medicamento;
• hepatite transitória com icterícia colestática;
• prurido, dermatite esfoliativa e bolhosa;
• vaginite;
• artrite;
• alterações do paladar e olfato.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não use este medicamento se notar que os comprimidos mudaram de cor para amarelo-marrom. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clindamycin-MIP

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 1 comprimido revestido de Clindamycin MIP 300 contém 300 mg de clindamicina (Clindamicina) na forma de 344 mg de cloridrato de clindamicina. 1 comprimido revestido de Clindamycin MIP 600 contém 600 mg de clindamicina (Clindamicina) na forma de 688 mg de cloridrato de clindamicina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, Eudragit E 12,5%, dióxido de titânio (E 171), estearato de magnésio, macrogol.

Como é o medicamento Clindamycin-MIP e o que o pacote contém

Clindamycin MIP 300: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos dos dois lados. Clindamycin MIP 600: comprimidos revestidos brancos, alongados, com uma ranhura divisória. A embalagem de Clindamycin-MIP 300 contém 6, 12, 16 ou 30 comprimidos revestidos. A embalagem de Clindamycin-MIP 600 contém 6, 12, 16, 30 ou 32 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Fax: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Alemanha

Data da última atualização do folheto: