Cisatracurium Kabi

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Cisatracúrio Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracúrio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cisatracúrio Kabi
• 3. Como tomar Cisatracúrio Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos.
Cisatracúrio Kabi é utilizado:
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durante vários tipos de procedimentos cirúrgicos para relaxar os músculos
em pacientes adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
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para facilitar a introdução de um tubo plástico na traqueia do paciente (intubação traqueal), se o paciente necessitar de suporte respiratório;
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nas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) para relaxar os músculos.

2. Informações importantes antes de tomar Cisatracúrio Kabi

Quando não tomar Cisatracúrio Kabi

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se o paciente for alérgico ao cisatracúrioou ao ácido benzenosulfônico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cisatracúrio Kabi, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico:
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se o paciente tiver fraqueza muscular, fadiga ou dificuldade em coordenar os movimentos (miastenia);
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se o paciente tiver doenças neuromusculares, como distrofia muscular, paralisia, doença do neurônio motor ou paralisia cerebral;
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se o paciente tiver queimaduras que necessitem de tratamento;
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se o paciente tiver distúrbios ácido-básicos e (ou) eletrolíticos graves;
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se o paciente já teve uma reação alérgica a outro medicamento que relaxa os músculos, administrado em relação a um procedimento cirúrgico.
Se tiver alguma dúvida sobre se alguma dessas situações se aplica ao paciente, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Cisatracúrio Kabi.

Crianças

O medicamento Cisatracúrio Kabi não deve ser administrado a crianças (recém-nascidos) com menos de 1 mês de idade.

Cisatracúrio Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação de Cisatracúrio Kabi:
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medicamentos anestésicos (utilizados para sedar e eliminar a dor durante os procedimentos cirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano e ketamina);
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outros medicamentos que relaxam os músculos, como suxametônio;
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antibióticos (utilizados para tratar infecções, como aminoglicosídeos, polimixinas, espetinomicina, tetraciclinas, linkomicina e clindamicina);
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medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, como propranolol, oxprenolol, bloqueadores de canais de cálcio, lidocaína, procaína e quinidina);
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medicamentos anti-hipertensivos, como trimetafano ou hexametônio;
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diuréticos (pílulas para aumentar a produção de urina, como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida);
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medicamentos anti-reumáticos, como clorquina ou D-penicilamina;
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medicamentos esteroides;
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medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como fenitoína ou carbamazepina;
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medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como sais de lítio ou clorpromazina;
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medicamentos que contenham magnésio;
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medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer (antagonistas da acetilcolinesterase, como donepezil).
Em seguida, pode ser aconselhável tomar Cisatracúrio Kabi e o médico decidirá o que é apropriado para o paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Não se pode excluir um efeito prejudicial da substância cisatracúrio no bebê amamentado, mas não se espera que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento ter cessado.
O cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. A mulher não deve amamentar durante 3 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cisatracúrio Kabi é utilizado em anestesia geral. A anestesia geral tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas muito tempo após uma operação pode ser perigoso.
O médico informará o paciente sobre quando pode retomar a condução de veículos e a utilização de máquinas.

3. Como tomar Cisatracúrio Kabi

Como é administrada a injeção

Cisatracúrio Kabi é administrado por ou sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamento. O medicamento será administrado ao paciente sempre em condições estritamente controladas e em departamentos equipados com aparelhos que permitam monitorizar e apoiar a circulação e a respiração do paciente.

Dosagem

O médico decidirá a dosagem de Cisatracúrio Kabi.
A dosagem de Cisatracúrio Kabi depende de:
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peso do paciente;
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grau e duração do relaxamento muscular necessário;
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reação prevista do paciente ao medicamento.

Modo de administração

Cisatracúrio Kabi pode ser administrado em:
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injeção intravenosa única (injeção intravenosa rápida);
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infusão intravenosa contínua (infusão intravenosa ou "gotejamento"). O medicamento é administrado lentamente à veia do paciente durante um período mais longo.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Cisatracúrio Kabi

Cisatracúrio Kabi é administrado em condições estritamente controladas, por isso é pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada de medicamento.
Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada de medicamento ou se suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de medicamento, o médico tomará as medidas apropriadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Se ocorrer uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Podem ocorrer os seguintes sintomas:
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respiração ofegante súbita, dor no peito ou sensação de aperto no peito;
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inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
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erupção cutânea ou "urticária" em qualquer parte do corpo;
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choque e colapso.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

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bradicardia;
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hipotensão.

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

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erupção cutânea ou vermelhidão;
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broncoespasmo (sintomas semelhantes à asma).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

fraqueza ou dor muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cisatracúrio Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Antes de abrir: Conservar na geladeira (2°C-8°C).
Não congelar.
Conservar as ampolas no embalagem original para proteger da luz.
Após abertura e (ou) após diluição:
Apenas para uso único.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola e (ou) após a diluição.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado.
Não utilizar este medicamento se a solução não for transparente e livre de partículas sólidas visíveis ou se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cisatracúrio Kabi

Substância ativado medicamento é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2 mg de cisatracúrio, na forma de 2,68 mg de besilato de cisatracúrio.
Outros componentes são:ácido benzenosulfônico 1% e água para injeção.

Como é Cisatracúrio Kabi e o que o pacote contém

Cisatracúrio Kabi é uma solução para injeção/infusão transparente, incolor ou ligeiramente amarelada ou verde-amarelada.
Cisatracúrio Kabi está disponível em ampolas de vidro incolor, contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.
Tamanhos do pacote:
1, 5, 10 ou 50 ampolas por pacote.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Cisatracúrio Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção/infusão
República Checa
Cisatracúrio Kabi
Dinamarca
Cisatracúrio Fresenius Kabi
Estônia
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml
Finlândia
Cisatracúrio Fresenius Kabi 2 mg/ml
França
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml, solução para injeção/infusão
Grécia
Cisatracúrio/Kabi 2mg/ml, solução para injeção/infusão
Espanha
Cisatracúrio Kabi 2mg/ml solução para injeção e infusão EFG
Países Baixos
Cisatracúrio Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção ou infusão
Lituânia
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Luxemburgo
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Letônia
Cisatracúrio Kabi 2mg/ml solução para injeção/infusão
Alemanha
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Polônia
Cisatracúrio Kabi
Portugal
Besilato de Cisatracúrio Kabi
Hungria
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução para injeção ou infusão
Reino Unido
Cisatracúrio 2 mg/ml solução para injeção/infusão

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR O MEDICAMENTO

Cisatracúrio Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Deve ler toda a informação antes de preparar este medicamento.

Esta é uma informação resumida sobre a preparação do medicamento Cisatracúrio Kabi. Para obter informações completas – ver Características do Produto Médico.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não deve misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.
Como o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado pela mesma agulha com soluções alcalinas, como tiopentona sódica.
Cisatracúrio Kabi apresenta incompatibilidades farmacêuticas com cetorolaco trometamol ou propofol em emulsão para injeção.

Instruções para diluir o medicamento

Cisatracúrio Kabi diluído para concentrações de 0,1 a 2 mg de cisatracúrio/ml é fisicamente e quimicamente estável em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glicose a 50 mg/ml (5%) e em solução de glicose a 50 mg/ml (5%) durante 24 horas a 25°C.
Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do utilizador. O período de armazenamento do medicamento diluído não deve exceder 24 horas a 2-8°C.

Dosagem e modo de administração

Ver Características do Produto Médico.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Deve inspecionar o medicamento antes da administração. Deve utilizar apenas soluções transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas ou verde-amareladas, livres de partículas sólidas visíveis e quando o embalagem não estiver danificado. Se a aparência da solução tiver mudado ou o embalagem estiver danificado, o medicamento deve ser eliminado.
Apenas para uso único.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Em condições que simulam a infusão por um conector em forma de Y, foi demonstrada a compatibilidade do cisatracúrio com os seguintes medicamentos comumente utilizados no período perioperatório: cloridrato de alfentanila, droperidol, citrato de fentanila, cloridrato de midazolam e citrato de sufentanila. Se outros medicamentos forem administrados pela mesma agulha ou cateter fixado que o Cisatracúrio Kabi, é recomendável que se lave o sistema com uma quantidade adequada de solução para infusão, como solução de cloreto de sódio para infusão a 9 mg/ml (0,9%).