Cisatracurium Accordpharma

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Cisatracúrio Accordpharma, 2 mg/mL, solução para injeção/infusão

Cisatracúrio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cisatracúrio Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cisatracúrio Accordpharma e para que é utilizado

O medicamento Cisatracúrio Accordpharma contém a substância ativa cisatracúrio, na forma de besilato de cisatracúrio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como relaxantes musculares.
O medicamento Cisatracúrio Accordpharma é utilizado:

• para relaxar os músculos durante procedimentos cirúrgicos, incluindo operações cardíacas em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
• para facilitar a intubação traqueal (intubação), se o paciente precisar de suporte respiratório;
• para relaxar os músculos em pacientes em unidades de cuidados intensivos.

Para obter mais informações sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma

• se o paciente for alérgico ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado uma reação adversa a anestesia no passado.

Não tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracúrio Accordpharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracúrio Accordpharma, deve discutir com um médico,
enfermeiro ou farmacêutico:

• se o paciente tiver fraqueza muscular, fadiga ou dificuldades de coordenação motora (miastenia gravis);
• se o paciente tiver doenças neuromusculares, como atrofia muscular, paralisia, doença do neurônio motor ou paralisia cerebral;
• se o paciente estiver queimado e precisar de tratamento;

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracúrio Accordpharma.

Medicamento Cisatracúrio Accordpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar a dor durante procedimentos cirúrgicos),
• antibióticos (utilizados para tratar infecções),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão,
• medicamentos diuréticos (como o furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar a artrite, como a clorquina ou a D-penicilamina,
• medicamentos esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como a fenitoína ou a carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como a litio ou a clorpromazina (também utilizada como medicamento antiemético)
• medicamentos que contenham magnésio,
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer (antagonistas da acetilcolinesterase, como a donepezila).

Gravidez e amamentação

Não é possível excluir um efeito prejudicial da substância cisatracúrio no bebê amamentado, no entanto
não é esperado que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento ter cessado. O cisatracúrio
é rapidamente eliminado do organismo. A mulher não deve amamentar durante 3 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente estiver no hospital apenas por um dia, o médico informará o paciente sobre quando pode
deixar o hospital ou conduzir um veículo. Conduzir um veículo demasiado cedo após uma operação cirúrgica pode ser perigoso.

3. Como tomar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma

Como é administrada a injeção

O paciente nunca tomará este medicamento sozinho. O medicamento será sempre administrado ao paciente
por uma pessoa devidamente qualificada.
O medicamento Cisatracúrio Accordpharma pode ser administrado sob a forma de:

• injeção intravenosa única (injeção intravenosa rápida),
• infusão intravenosa contínua. O medicamento é administrado lentamente na veia do paciente durante um período mais longo.

O método de administração e a dose do medicamento Cisatracúrio Accordpharma serão decididos pelo médico, com base em:

• peso corporal do paciente,
• grau e duração do relaxamento muscular necessário,
• reação prevista do paciente ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cisatracúrio Accordpharma

O medicamento Cisatracúrio Accordpharma será sempre administrado sob controle rigoroso. No entanto, se o paciente
achar que pode ter recebido uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou
enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem algum efeito secundário, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui
efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Reações alérgicas (ocorrendo menos frequentemente do que 1 em 10 000 pacientes)

Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor ou sensação de pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua,
• erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo,
• choque e colapso.

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários:

Comuns (ocorrendo menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensão.

Não muito comuns (ocorrendo menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea ou rubor,
• tosse ou respiração ofegante.

Muito raros (ocorrendo menos frequentemente do que 1 em 10 000 pacientes)

• fraqueza muscular ou dor muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Cisatracúrio Accordpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
A solução diluída deve ser armazenada a 2°C - 8°C e utilizada dentro de 24 horas. Após 24 horas, qualquer solução não utilizada deve ser destruída.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cisatracúrio Accordpharma

1 mL da solução para injeção/infusão contém 2 mg de cisatracúrio, na forma de 2,68 mg de besilato de cisatracúrio.
Uma ampola de 2,5 mL da solução para injeção/infusão contém 5 mg de cisatracúrio, na forma de 6,7 mg de besilato de cisatracúrio.
Uma ampola de 5 mL da solução para injeção/infusão contém 10 mg de cisatracúrio, na forma de 13,4 mg de besilato de cisatracúrio.
Uma ampola de 10 mL da solução para injeção/infusão contém 20 mg de cisatracúrio, na forma de 26,8 mg de besilato de cisatracúrio.
Os outros componentes são: ácido benzenosulfônico, solução e água para injeção.

Como é o medicamento Cisatracúrio Accordpharma e o que contém a embalagem

Cisatracúrio Accordpharma, 2 mg/mL é uma solução para injeção/infusão, incolor a amarelo claro ou verde-amarelado, praticamente sem partículas sólidas visíveis, com pH 3,0-5,0.

• Ampolas de 2,5 mL em embalagens de 5 ampolas (cada ampola de 2,5 mL contém 5 mg de cisatracúrio).
• Ampolas de 5 mL em embalagens de 5 ampolas (cada ampola de 5 mL contém 10 mg de cisatracúrio).
• Ampolas de 10 mL em embalagens de 5 ampolas (cada ampola de 10 mL contém 20 mg de cisatracúrio).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

• B. BRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares,
23009 Jaén, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023