Ciprinol

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ciprinol, 250 mg, comprimidos revestidos

Ciprinol, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol
• 3. Como tomar o medicamento Ciprinol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ciprinol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado

O Ciprinol contém a substância ativa ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções. Apenas age sobre certas cepas de bactérias.
Adultos
O Ciprinol é utilizado em adultos:

• no tratamento de certas infecções bacterianas:
• infecções do trato respiratório
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios
• infecções do trato urinário
• infecções do trato urogenital em mulheres e homens
• gonorreia causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• epididimite e orquite, incluindo casos causados por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• infecções pélvicas, incluindo casos causados por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae. Se o médico suspeitar ou diagnosticar que as infecções urogenitais acima mencionadas são causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a disseminação da resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais adequados.
• infecções do trato gastrointestinal e infecções intra-abdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções ósseas e articulares
• na prevenção de infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• no tratamento da forma pulmonar da tuberculose e prevenção da infecção após exposição à inalação de bacilos da tuberculose.

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) com febre, que é provavelmente devido a uma infecção bacteriana.
Se a infecção for grave ou for causada por mais de um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com o medicamento Ciprinol.
Crianças e adolescentes
O Ciprinol é utilizado em crianças e adolescentes, sob controlo médico especializado, nas seguintes infecções bacterianas:

• Infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento)

O Ciprinol também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar necessário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol

Quando não tomar o medicamento Ciprinol

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tomam tizanidina (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ciprinol

Não se deve tomar antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, se o doente já teve uma reação adversa grave durante a tomada de uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
Antes de começar a tomar o medicamento Ciprinol, deve discutir com o médico se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento,
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas,
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Ciprinol,
• o doente tem diabetes - a ciprofloxacina pode reduzir significativamente o nível de açúcar no sangue do doente (hipoglicemia),
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular)
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica),
• o doente já teve uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta),
• o doente tem uma válvula cardíaca defeituosa,
• o doente tem uma história familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que aumentam o risco (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]),
• o doente ou um familiar tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico - após a administração de ciprofloxacina, pode ocorrer anemia.

No tratamento de certas infecções do trato urogenital, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacina. Se o doente não melhorar após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.
Perturbações cardíacas
Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamento se:

• o doente tem um prolongamento congênito ou familiar do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• o doente tem perturbações do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue),
• o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia),
• o doente tem uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca),
• o doente já teve um ataque cardíaco,
• o doente é mulher ou idoso,
• o doente está tomando outros medicamentos que podem causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol

Se durante o tratamento com o medicamento Ciprinolocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol:

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). Com pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis. Os antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, foram associados a efeitos não desejados graves, mas raros. Alguns deles foram de longa duração (duraram meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesia), perturbações sensoriais, incluindo perturbações da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações do sono. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados após a tomada do medicamento Ciprinol, deve entrar em contato imediatamente com o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
• Raramente pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol. Após o aparecimento dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol, entrar em contato com o médico e evitar carregar peso no local dolorido. O doente deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Em caso de dor abdominal súbita e intensa, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, o doente deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Se o doente tem epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral (fluxo sanguíneo inadequado para o cérebro) ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados do sistema nervoso central. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e entrar em contato imediatamente com o médico.
• O doente pode raramente apresentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços. Nesse caso, o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Após a primeira tomada do medicamento Ciprinol, podem ocorrer reações psicóticas. Se o doente tem depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com o medicamento Ciprinol. Raramente, a depressão ou psicose podem evoluir para pensamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se isso acontecer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Os antibióticos quinolônicos podem causar aumentodo nível de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a perda de consciência em casos graves(coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). É importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Durante o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Ciprinol, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol imediatamente, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não se deve tomar medicamentos que inibam ou retardam os movimentos intestinais.
• Perturbações da visão ou outras queixas ocularesdevem ser relatadas imediatamente a um médico ou oftalmologista.
• Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol, a pele se torna mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar forte ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento Ciprinol.
• Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O Ciprinol pode causar danos ao fígado. Se o doente apresentar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• O Ciprinol pode reduzir o número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções. Se o doente apresentar sintomas de infecção, como febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, amígdalas, boca ou problemas urinários, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Será solicitado um exame de sangue para verificar se houve uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante lembrar de informar o médico sobre a tomada deste medicamento.

Ciprinol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não tome o medicamento Ciprinol ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos não desejados, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ciprinol").
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Ciprinol no organismo humano.
A tomada do medicamento Ciprinol ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar sua ação terapêutica.
Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais ("diluentes" do sangue),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• metoclopramida (medicamento utilizado para náuseas e vômitos),
• metotrexato (medicamento utilizado em certos tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide),
• teofilina (medicamento utilizado em distúrbios respiratórios),
• tizanidina (medicamento que reduz a tensão muscular na esclerose múltipla),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado em doenças da pele, artrite reumatoide e transplantes de órgãos),
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco:
• medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• certos antibióticos (do grupo dos macrolídeos),
• certos medicamentos antipsicóticos.
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento da insônia).

O Ciprinol pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da circulação),
• cafeína,
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária),
• lidocaína (medicamento utilizado no tratamento da dor e anestesia),
• sildenafila (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento da disfunção erétil),
• agomelatina (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Certos medicamentos reduzema ação do medicamento Ciprinol. Deve informar o médico se estiver tomando ou planeja tomar esses medicamentos:

• medicamentos antiácidos,
• omeprazol,
• suplementos minerais,
• sucralfato,
• ligantes de fosfato poliméricos (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantânio),
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos desses minerais.

Se a tomada desses medicamentos for necessária, o medicamento Ciprinol deve ser tomado cerca de 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a tomada desses medicamentos.

Tomada do medicamento Ciprinol com alimentos e bebidas

O cálcio presente na refeição, incluindo produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio (como leite ou iogurte) ou sucos de frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja com adição de cálcio), não afetará significativamente a absorção deste medicamento. No entanto, a tomada de ciprofloxacina em forma de comprimidos ao mesmo tempo que produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas são consumidos separadamente (não como parte da refeição), pode reduzir a ação do medicamento. Portanto, a ciprofloxacina em comprimidos deve ser tomada 1-2 horas antes da refeição ou não antes de 4 horas após o consumo de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando consumidos separadamente (não como parte da refeição) (ver também ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada do medicamento Ciprinol durante a gravidez.
Não se deve tomar o medicamento Ciprinol durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ciprinol pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer certos efeitos não desejados neurológicos. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Ciprinol. Em caso de ocorrência de reações não desejadas neurológicas ou se o doente não se sentir bem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Ciprinol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ciprinol

O médico explicará exatamente qual dose do medicamento Ciprinol deve ser tomada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e sua gravidade.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a serem tomados e como tomar o medicamento Ciprinol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Se o doente não conseguir engolir o comprimido, deve informar o médico, para que possa prescrever um medicamento mais adequado para o doente.
• É melhor tomar os comprimidos mais ou menos na mesma hora todos os dias.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições. A ciprofloxacina em comprimidos pode ser tomada durante as refeições que contenham produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas ricas em cálcio (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, não se deve tomar a ciprofloxacina em comprimidos ao mesmo tempo que produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas são consumidos separadamente (não como parte da refeição). A ciprofloxacina em comprimidos deve ser tomada cerca de 1-2 horas antes da refeição ou não antes de 4 horas após o consumo de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando consumidos separadamente (não como parte da refeição). É importante lembrar de beber muito líquido durante o tratamento com o medicamento Ciprinol.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ciprinol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ciprinol

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Ciprinol e:

• se faltarem mais de 6 horaspara a próxima dose, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
  ­
• se faltarem menos de 6 horaspara a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
  ­

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É importante tomar todas as doses recomendadas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência bacteriana ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ciprinol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ciprinol.

Deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e entrar em contato imediatamente com o médico, que pode considerar a tomada de um antibiótico diferente, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• convulsões (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• colite associada a antibióticos (raramente pode ser fatal) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• reação alérgica, angioedema ou edema rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves com sintomas como sensação de aperto no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilática ou choque anafilático) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras mucosas, como os genitais, que pode evoluir para bolhas gigantes e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• fraqueza muscular, inflamação ou ruptura dos tendões - especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 "Advertências e precauções")

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sistema nervoso: sensações anormais, como dor, queimadura, formigamento, dormência ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia periférica e polineuropatia) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• reação ao medicamento que pode ocorrer com erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades nos exames de sangue e mau-estar geral (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática aguda generalizada)

A administração de antibióticos quinolônicos e fluoroquinolônicos, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos não desejados de longa duração (que persistem por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, sintomas psiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), distúrbios da memória e da concentração, distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Outros efeitos não desejados que foram observados durante o tratamento com o medicamento Ciprinol são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náusea (enjoo), diarreia
• dor nas articulações e inflamação nas articulações em crianças

Efeitos não desejados incomuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções fúngicas
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• perda de apetite
• atividade excessiva, agitação
• dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, distúrbios do paladar
• vômitos, dor abdominal, distúrbios da digestão, como indigestão (dispepsia) ou gases
• aumento do nível de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina]
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• dor nas articulações em adultos
• disfunção renal
• dor muscular e óssea, mau-estar (fraqueza) ou febre
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor muscular, inflamação ou ruptura dos tendões, aumento da tensão muscular ou espasmos
• alterações no número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição do número de plaquetas (fator de coagulação)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a perda de consciência em casos graves (coma hipoglicêmico). É importante para doentes com diabetes (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 "Advertências e precauções") , alucinações
• sensação de formigamento, sensibilidade excessiva a estímulos, diminuição da sensibilidade da pele, tremores ou tontura (distúrbios do equilíbrio)
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• zumbido, perda de audição, distúrbios da audição
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• vasodilatação, pressão arterial baixa ou desmaio
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bilirrubina) ou hepatite
• sensibilidade à luz (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 "Advertências e precauções"), infecção do trato urinário
• retenção de líquidos ou suor excessivo
• aumento da atividade da enzima amilase

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• um tipo especial de anemia hemolítica (anemia hemolítica); uma redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"), redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha instável (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, pressão sobre o cérebro (aumento da pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distúrbios da visão das cores
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• pancreatite
• nekrose hepática (morte de células do fígado), que pode levar a insuficiência hepática fatal (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas
• exacerbação da miastenia (ver ponto 2 "Advertências e precauções")

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético)
• sensação de excitação anormal (mania) ou tendência a se sentir muito bem-humorado e hiperativo (hipomania)
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco muito rápido, arritmias cardíacas potencialmente fatais, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma)
• efeito sobre a coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K)
• perda de consciência devido a uma queda significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem levar a ruptura e causar a morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerônimos, 181C,
1200-238 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciprinol

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está indicado na embalagem após "Lote".
Não são necessárias medidas de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciprinol

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido, povidona, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol. Ver ponto 2 "Ciprinol contém sódio".

Como é o medicamento Ciprinol e o que o pacote contém

Ciprinol, 250 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, com uma ranhura de divisão de um lado
Ciprinol, 500 mg: comprimidos brancos, ovais, revestidos, com uma ranhura de divisão de um lado
Embalações:10 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Paralela, 5
02-235 Varsóvia
Polônia
Telefone: (22) 57 37 500
Data da última revisão do folheto:28.02.2025