Ciprinol

Folheto informativo para o doente

Ciprinol, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol
• 3. Como tomar o medicamento Ciprinol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ciprinol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado

O Ciprinol contém a substância ativa ciprofloxacino. A ciprofloxacino é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacino mata as bactérias que causam infecções. Apenas actua sobre certas cepas de bactérias.

Adultos

O Ciprinol é utilizado em adultos:

• no tratamento de certas infecções bacterianas:
• infecções do tracto respiratório
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios
• infecções do tracto urinário
• infecções do tracto geniturinário em homens e mulheres
• gonorreia, causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• epididimite, incluindo a causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• infecções pélvicas, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae. Se o médico suspeitar ou diagnosticar que as infecções do tracto geniturinário são causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais adequados.
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções ósseas e articulares
• no tratamento da forma pulmonar da tuberculose e prevenção da infecção após exposição à inalação de bacilos da tuberculose.

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) com febre, que é provavelmente de origem bacteriana. Se a infecção for grave ou for causada por mais de um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com o medicamento Ciprinol.

Crianças e adolescentes

O Ciprinol é utilizado em crianças e adolescentes, sob controlo médico especializado, nas seguintes infecções bacterianas:

• Infecções pulmonares e bronquiais causadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento)

O Ciprinol também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar necessário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol

Quando não tomar o medicamento Ciprinol

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tomam tizanidina (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ciprinol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Antes de tomar o medicamento Ciprinol

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, se já teve uma reação adversa grave durante a tomada de uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível. Antes de começar a tomar o medicamento Ciprinol, deve discutir com o médico se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento,
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas,
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o medicamento Ciprinol,
• o doente tem diabetes, pois a ciprofloxacina pode aumentar o risco de hipoglicemia,
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular),
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de um grande vaso sanguíneo periférico),
• o doente já teve uma ruptura da aorta (rasgo da parede da aorta),
• o doente tem uma válvula cardíaca defeituosa,
• há histórico familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta ou doença cardíaca congénita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]),
• o doente ou um familiar tem deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD), deve informar o médico - após a administração da ciprofloxacina, pode ocorrer anemia.

No tratamento de certas infecções do tracto geniturinário, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacina. Se o doente não apresentar melhoria após três dias de tratamento, deve consultar o médico.

Perturbações cardíacas

Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamentos se:

• o doente tem um prolongamento congénito ou familiar do intervalo QT (visível no ECG - exame de atividade elétrica do coração),
• o doente tem perturbações do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue),
• o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia),
• o doente tem uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca),
• o doente já teve um ataque cardíaco,
• o doente é mulher ou idoso,
• o doente está a tomar outros medicamentos que podem causar alterações no ECG (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol

Se durante o tratamento com o medicamento Ciprinol ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol:

• Reação alérgica grave, anafilactoide ou choque anafiláctico(reação alérgica grave com sintomas como pressão no peito, tontura, mal-estar ou desmaio). Existem casos raros em que, mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com sintomas como pressão no peito, tontura, mal-estar ou desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, deve informar o médico imediatamente, pois é necessário interromper a administração do medicamento Ciprinol.
• Efeitos adversos graves e potencialmente irreversíveis. Os antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, foram associados a efeitos adversos graves (que podem durar meses ou anos), causando deficiência ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesia), perturbações sensoriais, incluindo perturbações da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações do sono. Se ocorrer algum desses efeitos adversos após a tomada do medicamento Ciprinol, deve contactar o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
• Dor e inchaço das articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol, contactar o médico e descansar a área dolorosa. Deve evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Em caso de dor abdominal, dorsal ou no peito súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de dificuldade respiratória súbita, especialmente ao deitar, ou observar inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações cardíacas(sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve contactar o médico imediatamente.
• Se o doente tem epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos adversos neurológicos. Se ocorrer um ataque, deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e contactar o médico imediatamente.
• O doente pode apresentar danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, bem como nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e informar o médico imediatamente, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Após a primeira tomada do medicamento Ciprinol, podem ocorrer reações psicóticas. Se o doente apresentar depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com o medicamento Ciprinol. Raramente, a depressão ou psicose podem evoluir para pensamentos ou comportamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis"). Se ocorrer depressão, psicose, pensamentos ou comportamentos suicidas, deve contactar o médico imediatamente.
• Os antibióticos que contenham quinolonas podem causar aumentodo nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, o que pode levar a perda de consciência em casos graves(coma hipoglicêmica) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorizar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Durante o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Ciprinol, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente observar sangue ou muco nas fezes, deve informar o médico imediatamente. A administração do medicamento Ciprinol será interrompida imediatamente, pois pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem os movimentos intestinais e deve contactar o médico.
• Perturbações da visão ou outras queixas ocularesdevem ser relatadas imediatamente ao médico ou oftalmologista.
• Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol, a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento Ciprinol.
• Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O medicamento Ciprinol pode causar danos ao fígado. Se o doente apresentar sintomas como perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade gástrica, deve informar o médico, que pode interromper a administração do medicamento Ciprinol.
• O medicamento Ciprinol pode diminuir o número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções. Se o doente apresentar sintomas como febre e mal-estar geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, dor de ouvido, problemas urinários, deve contactar o médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante lembrar de informar o médico sobre a tomada deste medicamento.

Ciprinol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Ciprinol em conjunto com a tizanidina, pois isso pode causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ciprinol").
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Ciprinol no organismo humano. A tomada do medicamento Ciprinol em conjunto com esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica. Isso também pode aumentar a probabilidade de efeitos adversos.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais ("diluentes" do sangue),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético),
• metotrexato (medicamento utilizado em certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide),
• teofilina (medicamento utilizado em distúrbios respiratórios),
• tizanidina (medicamento que diminui a tensão muscular na esclerose múltipla),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado em doenças da pele, artrite reumatoide e transplantes de órgãos),
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco:
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• certos medicamentos antibacterianos (do grupo das macrolídeos),
• certos medicamentos antipsicóticos,
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento da insónia).

O medicamento Ciprinol pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (medicamento utilizado em distúrbios da circulação),
• cafeína,
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária),
• lidocaína (medicamento utilizado em doenças cardíacas e aplicações anestésicas),
• sildenafila (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento da disfunção erétil),
• agomelatina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),

Uso do medicamento Ciprinol com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a tomada do medicamento Ciprinol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendável tomar o medicamento Ciprinol durante a gravidez. Se a paciente planeiar engravidar, deve informar o médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ciprinol durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ciprinol pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer certos efeitos adversos neurológicos. Antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Ciprinol. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou se o doente não se sentir bem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Ciprinol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ciprinol

O médico explicará exatamente qual é a dose de medicamento Ciprinol que deve ser utilizada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.
O médico administrará cada dose em uma infusão lenta (gotejamento) intravenosa no sangue. O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de administração da dose de 400 mg é de 60 minutos, e da dose de 200 mg é de 30 minutos. A administração lenta da infusão pode evitar a ocorrência de efeitos adversos graves.
Deve lembrar de beber muitos líquidos durante o tratamento com o medicamento Ciprinol.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ciprinol

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ciprinol, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente.

Omissão de uma dose de medicamento Ciprinol

Se o doente achar que foi omitida uma dose de medicamento Ciprinol, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento com o medicamento Ciprinol. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência bacteriana ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Ciprinol pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos adversos graves que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e contactar o médico imediatamente, que pode considerar a utilização de outro antibiótico, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• infecção do intestino (colite) associada à tomada de antibióticos (pode ser fatal) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• reações alérgicas, inchaço (edema) de origem alérgica ou inchaço rápido da pele e mucosas (edema angioneurótico), (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• convulsões (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves com sintomas como pressão no peito, tontura, náuseas ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilactoide, choque anafiláctico) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões - especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• infecção cutânea grave, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras mucosas, como os genitais, que pode evoluir para bolhas gigantes e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perturbações do sistema nervoso: sensações anormais de dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza muscular nos membros (neuropatia periférica e polineuropatia) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• reação ao medicamento que pode ocorrer com erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades nos resultados dos exames de sangue e mal-estar geral (síndrome DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; síndrome AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos adversos graves e potencialmente irreversíveis, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, sintomas psiquiátricos (incluindo perturbações do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), perturbações da memória e da concentração, perturbações da audição, visão, paladar e olfato.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas (enjoo), diarreia, vômitos,
• dor nas articulações em crianças,
• reação no local da injeção, erupção cutânea.

Efeitos adversos incomuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas articulações em adultos,
• infecções fúngicas,
• aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos,
• diminuição do apetite,
• atividade excessiva ou agitação,
• dor de cabeça, tontura, perturbações do sono, perturbações do paladar,
• vômitos, dor abdominal, perturbações da digestão, como distúrbios gástricos (dispepsia, azia) ou flatulência,
• aumento do nível de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina],
• erupção cutânea, coceira, urticária,
• diminuição da função renal,
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza), febre,
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue).

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento da tensão muscular ou espasmos musculares (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• alterações no número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia, aumento ou diminuição do número de plaquetas (fator de coagulação)),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a perda de consciência em casos graves (coma hipoglicêmico). Isso é importante para doentes com diabetes (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e suicídio) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"), alucinações,
• sensação de formigamento, sensibilidade aumentada aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade da pele, tremores ou tontura de origem vestibular (sensação de vertigem),
• problemas de visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• zumbido no ouvido, perda de audição, perturbações da audição,
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
• desenvolvimento de vasos sanguíneos (vasodilatação), pressão arterial baixa,
• desmaio,
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma,
• perturbações da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou inflamação do fígado,
• sensibilidade aumentada à luz (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 "Advertências e precauções"), infecção do tracto urinário,
• retenção de líquidos ou suor excessivo,
• aumento da atividade da enzima amilase.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• um tipo específico de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"); diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"); diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser uma ameaça à vida, supressão da medula óssea, que também pode ser uma ameaça à vida (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• perturbações psiquiátricas [reações psicóticas podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio (ver ponto 2 "Advertências e precauções")],
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• enxaqueca, perturbações da coordenação, marcha instável (perturbações da marcha), perturbações do olfato, pressão no cérebro (aumento da pressão intracraniana e pseudotumor cerebral),
• visão de cores alterada,
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite),
• inflamação do pâncreas,
• morte de células do fígado (necrose hepática) muito raramente levando a insuficiência hepática grave (ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses), várias erupções ou erupções cutâneas,
• aumento dos sintomas da miastenia (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome associada à perturbação da excreção de água pelo organismo e diminuição do nível de sódio no sangue (SIADH, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• sensação de excitação anormal (mania) ou sensação de bem-estar e hiperatividade (hipomania),
• perturbação do ritmo cardíaco rápido: arritmia cardíaca potencialmente fatal, batimento cardíaco acelerado (chamado "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG - eletrocardiograma),
• aumento do risco de sangramento (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K),
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Em doentes que receberam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da artéria ou ruptura da parede da artéria (aneurisma e dissecção), que podem levar a ruptura e causar a morte, bem como casos de insuficiência das válvulas cardíacas. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciprinol

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciprinol

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina. 10 ml de concentrado para solução para infusão (1 ampola) contém 100 mg de ciprofloxacina. 1 ml de concentrado para solução para infusão contém 10 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: ácido lático, ácido clorídrico concentrado, edetato dissódico, água para injeção. Ver ponto 2 "Ciprinol contém sódio".

• Os outros componentes são: ácido lático, ácido clorídrico concentrado, edetato dissódico, água para injeção. Ver ponto 2 "Ciprinol contém sódio".

Como é o medicamento Ciprinol e que contenha o pacote

A solução para infusão tem cor amarelo-esverdeada.
Pacotes: 5 ampolas de 10 ml de concentrado

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: (22) 57 37 500
Data da última atualização do folheto:28.02.2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes da administração.
O medicamento Ciprinol em infusão intravenosa deve ser administrado durante 60 minutos. A infusão lenta em veias grandes diminui o risco de dano às veias menores, e o doente tem mais conforto durante o procedimento.

Compatibilidade

A solução para infusão é compatível com a solução salina a 0,9% (fisiológica), solução de Ringer, solução de Hartmann (solução de Ringer com lactato), 5% ou 10% de solução de glicose, 10% de solução de frutose, 5% de solução de glicose com 0,225% de cloreto de sódio ou 0,45% de cloreto de sódio.

Incompatibilidades

A solução para infusão pode ser administrada em conjunto com soluções cuja compatibilidade tenha sido estabelecida. Se a compatibilidade com outras soluções (medicamentos) não tiver sido comprovada, a solução para infusão deve ser sempre administrada separadamente. Os sinais visíveis de incompatibilidade incluem, por exemplo, precipitação, turvação e descoloração. A instabilidade ocorre em todas as soluções para infusão (medicamentos) que são fisicamente ou quimicamente instáveis na faixa de pH dessas soluções (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente em combinação com soluções ajustadas para um pH alcalino (pH das soluções de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Preparação da solução para infusão a partir do concentrado

O concentrado para solução para infusão deve ser diluído com um líquido de infusão compatível antes da administração. O volume mínimo é de 50 ml.