Ciphin 500

Folheto informativo para o doente:

CIPHIN 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciphin 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciphin 500
• 3. Como tomar o medicamento Ciphin 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ciphin 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciphin 500 e para que é utilizado

O Ciphin 500 é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. A substância ativa é a ciprofloxacina.
A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua apenas em certas cepas
de bactérias.
Antes de iniciar o tratamento, o médico terá especial cuidado com as informações disponíveis sobre
a resistência das bactérias à ciprofloxacina.
Adultos

• Infecções dos tratos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas:
• exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica; no exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica, o medicamento Ciphin 500 deve ser utilizado apenas quando o uso de outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• infecções pulmonares e bronquiais em doentes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia adquirida na comunidade. Nesta indicação, o medicamento Ciphin 500 deve ser utilizado apenas quando o uso de outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• Otitis média crónica supurativa.
• Exacerbação da sinusite crónica, especialmente quando causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o medicamento Ciphin 500 deve ser utilizado apenas quando o uso de outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda.
• Infecções urinárias complicadas.
• Prostatite bacteriana.
• Uretrite ou cervicite gonocócica causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae (gonococo).
• Epididimite ou orquiepididimite, incluindo a causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Infecções pélvicas, incluindo as causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Se o médico suspeitar ou diagnosticar que as infecções do trato genital acima mencionadas são
causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a
disseminação da resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes
laboratoriais.

• Infecções do trato gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções intra-abdominais.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Otite externa maligna.
• Infecções ósseas e articulares.
• A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia (número muito
  baixo de glóbulos brancos) com febre, que presume-se ser causada por uma infecção bacteriana.
• Prevenção de infecções invasivas causadas por bactérias do género Neisseria meningitidis.
• Forma pulmonar da doença de Whipple (prevenção de infecções após contacto com bactérias e
  tratamento).

Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares e bronquiais causadas por bactérias Pseudomonas aeruginosa em
  doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar da doença de Whipple (prevenção de infecções após contacto com bactérias e
  tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada no tratamento de infecções graves em crianças e
adolescentes, se for considerado necessário.
O tratamento deve ser recomendado apenas por médicos com experiência no tratamento da fibrose
cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
O médico terá em conta as diretrizes oficiais para o uso apropriado de medicamentos antibacterianos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciphin 500

Quando não tomar o medicamento Ciphin 500:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2 "Medicamento Ciphin 500 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ciphin 500

Não se deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas,
incluindo o medicamento Ciphin 500, se o doente já teve um efeito não desejado grave durante a
tomada de uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais
rápido possível.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ciphin 500, deve discutir com o médico:

• se o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento,
• se o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas,
• se o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Ciphin 500,
• se o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular),
• se o doente já teve um ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• se o doente tem insuficiência cardíaca,
• se o doente tem diabetes (ver abaixo e ponto 4),
• se o doente tem um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica,
• se o doente já teve um descolamento da aorta (ruptura da parede da aorta),
• se houver histórico familiar de aneurisma da aorta ou descolamento da aorta, ou outras condições que aumentem o risco (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou doença cardíaca coronária).

Os antibióticos quinolonas podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou
uma diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode levar a uma perda de
consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para os doentes com diabetes.
Os doentes com diabetes devem ter um controlo rigoroso do nível de açúcar no sangue. Se o doente
apresentar hipoglicemia, deve contactar o médico imediatamente.

Perturbações cardíacas

Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamentos se:

• o doente tem um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma),
• o doente tem perturbações do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue),
• o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia),
• o doente tem insuficiência cardíaca,
• o doente já teve um ataque cardíaco,
• o doente é mulher ou tem idade avançada,
• o doente está a tomar outros medicamentos que possam causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Ciphin 500 e outros medicamentos").

Durante o tratamento com o medicamento Ciphin 500

Se durante o tratamento com o medicamento Ciphin 500 ocorrer algum dos seguintes sintomas,
deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o
tratamento com o medicamento Ciphin 500.

• 500.
• Se ocorrer uma dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e forte, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se o doente estiver a tomar corticosteroides sistémicos.
• Se ocorrer dificuldade respiratória súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve contactar o médico imediatamente.
• Reação alérgica grave (reação anafilática ou choque, "angioedema"). Com uma pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com o medicamento Ciphin 500 e contactar o médico imediatamente.
• Pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões . O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Ciphin 500. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o medicamento Ciphin 500, contactar o médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura dos tendões.
• O doente pode apresentar sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Ciphin 500 e informar o médico imediatamente, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis
a longo prazo
Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o
medicamento Ciphin 500, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves, como
inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades,
dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, ardor, picadas, coceira,
entorpecimento ou dor (neuropatia), perturbações dos sentidos, incluindo perturbações da visão,
do paladar e do olfato, perturbações da memória e da concentração, efeitos na saúde mental
(que podem incluir perturbações do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos
suicidas), fadiga. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a tomada do
medicamento Ciphin 500, deve contactar o médico imediatamente antes de continuar o
tratamento. O doente e o médico decidirão se é necessário continuar o tratamento, tendo em
conta outros antibióticos de diferentes grupos.

• Se o doente tem epilepsia ou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral ou
  acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos colaterais do sistema nervoso central. Se
  isso ocorrer, deve interromper o tratamento com o medicamento Ciphin 500 e contactar o
  médico imediatamente.
• Após a primeira tomada do medicamento Ciphin 500, podem ocorrer reações psíquicas . Se
  o doente tem depressão ou psicose , os sintomas dessas doenças podem piorar durante o
  tratamento com o medicamento Ciphin 500. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com
  o medicamento Ciphin 500 e contactar o médico imediatamente.
• Durante o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Ciphin 500, ou mesmo após a
  interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia . Se a diarreia for grave ou persistente, ou
  se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper o tratamento com o medicamento
  Ciphin 500 imediatamente, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar
  medicamentos que retardem ou parem os movimentos intestinais e deve contactar o médico.
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o
  laboratório de que está a tomar o medicamento Ciphin 500.
• O medicamento Ciphin 500 pode causar danos no fígado . Se o doente notar algum dos
  seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira
  na pele ou irritabilidade gástrica, deve interromper o tratamento com o medicamento Ciphin
  500 e contactar o médico imediatamente.
• O medicamento Ciphin 500 pode diminuir a contagem de glóbulos brancos, o que pode
  aumentar o risco de infecções. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas: febre e
  deterioração do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta,
  faringe, boca e problemas urinários, deve contactar o médico imediatamente. Será
  solicitado um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição da contagem de
  glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico de que está a tomar
  este medicamento.
• Se o doente ou um familiar tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve
  informar o médico, pois a ciprofloxacina pode aumentar o risco de anemia .
• Durante o tratamento com o medicamento Ciphin 500, a pele pode tornar-se mais
  sensível à luz solar e à radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar
  intensa ou à radiação ultravioleta artificial (por exemplo, em solários).

Se o doente apresentar perturbações da visão ou efeitos não desejados nos olhos , deve
consultar um oftalmologista imediatamente.

Medicamento Ciphin 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e de qualquer medicamento que planeie tomar.
Não se deve tomar o medicamento Ciphin 500 em conjunto com a tizanidina , pois isso
pode causar efeitos não desejados, como hipotensão e sonolência (ver ponto 2 "Quando não
tomar o medicamento Ciphin 500").
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Ciphin 500. A tomada do
medicamento Ciphin 500 em conjunto com esses medicamentos pode afetar a sua eficácia ou
aumentar o risco de efeitos não desejados.

Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais (que "diluem" o sangue);
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (utilizada no tratamento de perturbações respiratórias);
• tizanidina (utilizada para reduzir a tensão muscular na esclerose múltipla);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como
medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos ou certos medicamentos
antipsicóticos, deve informar o médico.
O medicamento Ciphin 500 pode aumentar os níveis de alguns medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (utilizada no tratamento de perturbações circulatórias);
• cafeína; agomelatina (utilizada no tratamento da depressão); zolpidem (utilizado no
  tratamento de perturbações do sono).

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Ciphin 500. Deve informar o
médico se está a tomar ou planeia tomar algum desses medicamentos:

• medicamentos antiácidos;
• suplementos minerais;
• sucralfato;
• polímeros que se ligam ao fósforo (por exemplo, sevelamer);
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos desses
  minerais. Se a tomada desses produtos for necessária, o medicamento Ciphin 500 deve ser
  tomado cerca de 2 horas antes ou após um intervalo de pelo menos 4 horas após a tomada
  desses medicamentos.

Medicamento Ciphin 500 com alimentos e bebidas

Se o medicamento Ciphin 500 não for tomado durante as refeições, não se deve comer ou beber
produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio durante a tomada
da tablete, pois isso pode afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a tomada do medicamento Ciphin 500 durante a gravidez. Não se deve tomar o
medicamento Ciphin 500 durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite
materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ciphin 500 pode causar diminuição da concentração. Pode ocorrer algum efeito
não desejado neurológico. Antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, o doente deve
verificar como reage ao medicamento Ciphin 500. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Ciphin 500 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tablete, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ciphin 500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico explicará exatamente qual a dose do medicamento Ciphin 500 que deve ser tomada,
com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Deve informar o médico se tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. As
tabletes devem ser sempre tomadas de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida
sobre a quantidade de tabletes a tomar ou como tomar o medicamento Ciphin 500, deve
contactar o médico ou farmacêutico.
a)
As tabletes devem ser engolidas com um grande volume de líquido. As tabletes não devem
ser mastigadas, pois têm um sabor desagradável.
b)
É melhor tomar as tabletes aproximadamente à mesma hora todos os dias.
c)
As tabletes podem ser tomadas durante ou entre as refeições. O cálcio contido nas refeições
não tem um efeito significativo na absorção. No entanto , não se deve tomar o
medicamento Ciphin 500 apenas com produtos lácteos, como leite ou iogurte, ou com sucos de
frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio).
Deve lembrar de beber muito líquido durante o tratamento com o medicamento Ciphin 500.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ciphin 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente
ajuda médica.
Se possível, deve levar as tabletes ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ciphin 500

Deve tomar a dose normal o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as
instruções do médico. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose
esquecida e continuar como de costume. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose esquecida. É importante tomar todas as tabletes prescritas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciphin 500

É importante não interromper o tratamento , mesmo que o doente se sinta melhor após
alguns dias de tratamento com o medicamento Ciphin 500. Se o doente interromper o tratamento
cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem
retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves observados durante o tratamento com o medicamento
Ciphin 500 são listados abaixo:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento
Ciphin 500 e contactar o médico imediatamente, pois pode ser necessário tomar outro
medicamento.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento
Ciphin 500 e contactar o medicamento imediatamente.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta
(aneurisma e descolamento da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de
insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou níveis baixos de açúcar no sangue
  (hipoglicemia), que podem levar a um coma diabético em casos graves. Isso é importante
  para os doentes com diabetes (ver ponto 2 "Precauções e advertências");
• convulsões (ver ponto 2 "Precauções e advertências");
• inflamação do intestino (colite) associada à tomada de antibióticos (pode ser fatal em
  casos raros) (ver ponto 2 "Precauções e advertências");

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000
doentes):

• reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático, que pode ser fatal -
  doença de Sézary);
• necrose hepática (morte de células do fígado), que pode levar a insuficiência hepática
  potencialmente fatal;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções
  cutâneas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal [síndrome
  de Lyell]);
• um tipo específico de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
  diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número
  de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica, que pode ser fatal) e
  supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 "Precauções e
  advertências");
• perturbações psiquiátricas (reações psicóticas) (ver ponto 2 "Precauções e advertências");
• pancreatite;
• fraqueza muscular,
• inflamação dos tendões, ruptura dos tendões - especialmente do tendão de Aquiles (por
  trás do calcanhar) (ver ponto 2 "Precauções e advertências"); agravamento dos sintomas
  da miastenia (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, sigla em inglês);
• reação de hipersensibilidade chamada síndrome DRESS (reação medicamentosa com
  eosinofilia e sintomas gerais).
• batimento cardíaco muito rápido; arritmia cardíaca potencialmente fatal; perturbação do
  ritmo cardíaco (chamada "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma -
  exame da atividade elétrica do coração - ver ponto 2 "Precauções e advertências");
• inflamação da membrana que reveste o olho, que pode causar dor, vermelhidão, visão
  turva e sensibilidade à luz;
• sensação de grande excitação (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade
  (hipomania);
• perda de consciência devido a um nível muito baixo de açúcar no sangue (coma
  hipoglicêmico). Ver ponto 2.

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente
de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos não desejados de longa duração
(que persistem por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos
tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações
anormais, como formigamento, ardor, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia),
fadiga, perturbações da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem
incluir perturbações do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e
perturbações da audição, visão, paladar e olfato

Outros efeitos não desejados que foram observados durante o tratamento com o medicamento
Ciphin 500 são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• náusea (enjoo), diarreia;
• dor nas articulações em crianças.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1 000
doentes):

• infecções fúngicas;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos);
• perda de apetite (anorexia);
• atividade excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tontura, problemas de sono ou perturbações do paladar;
• vômitos, dor abdominal, perturbações da digestão, como azia (dispepsia) ou gases;
• níveis elevados de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina];
• erupções cutâneas, coceira na pele ou urticária;
• dor nas articulações em adultos;
• diminuição da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza) ou febre;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no
  sangue).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• alterações no número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitose, neutropenia,
  anemia), aumento ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas,
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão ou alucinações;
• sensação de formigamento, hipersensibilidade, diminuição da sensibilidade da pele,
  tremores ou tontura;
• problemas de visão;
• zumbido, perda de audição, perturbações da audição;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• vasodilatação, hipotensão ou síncope;
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma;
• perturbações da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou hepatite;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2 "Precauções e advertências");
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento da tensão muscular ou espasmos;
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 "Precauções e advertências"),
  infecção urinária;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• alterações dos níveis de coagulação sanguínea (protrombina) ou aumento da atividade
  da enzima amilase.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000
doentes):

• enxaqueca, perturbações da coordenação, marcha irregular (perturbações da marcha),
  perturbações do olfato, pressão sobre o cérebro (aumento da pressão intracraniana);
• alterações da visão das cores;
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite);

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis):

• problemas relacionados com o sistema nervoso, como dor, ardor, formigamento,
  entorpecimento e (ou) fraqueza nos membros;

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de
Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís
Pastor, 1300-453 Lisboa,
telefone: 21 798 74 00
fax: 21 798 74 01
site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciphin 500

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos
domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não
são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciphin 500

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina. 1 tablete contém 500 mg de
  ciprofloxacina na forma de cloridrato de ciprofloxacina monohidratado (583 mg).
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose
  sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio; composição da película de revestimento:
  hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Ciphin 500 e que contenha o pacote

Tabletes brancos ou amarelados, redondos, bicôncavos, revestidos.
Tamanho do pacote: 10 tabletes revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o
representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa
Telefone: +351 21 412 66 00

Data da última revisão do folheto: