Cinie 50

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cinie 50 (Cinie), 50 mg, comprimidos

Sumatriptano
Cinie 50 e Cinie são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinie 50 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie 50
• 3. Como tomar o medicamento Cinie 50
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cinie 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cinie 50 e para que é usado

O medicamento Cinie 50 é um medicamento analgésico que pertence ao grupo de medicamentos antimigraña.
A substância ativa contida no medicamento Cinie 50 é o sumatriptano, um agonista do receptor 5-HT.
Acredita-se que a migraña é resultado da dilatação dos vasos sanguíneos. O medicamento Cinie 50 causa
a contração dos vasos sanguíneos e, como resultado, alivia a dor de cabeça migranosa.
O medicamento Cinie 50 é usado para tratar ataques agudos de migraña com ou sem aura (sintomas
que precedem o ataque, que geralmente incluem distúrbios visuais, como flashes de luz, linhas,
estrelas ou ondas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie 50

Quando não tomar o medicamento Cinie 50:

• se o paciente tem alergiaao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente teve infarto do miocárdiono passado.
• se o paciente tem doença cardíaca.
• se o paciente apresenta sintomas que possam indicar doença cardíaca, como dor no peito ou sensação de pressão no peito.
• se o paciente teve acidente vascular cerebralou ataque isquêmico transitório (uma forma mais leve de acidente vascular cerebral que dura menos de 24 horas) no passado.
• se o paciente tem distúrbios da circulação sanguínea nos pés que causam cãibras dolorosas ao caminhar (distúrbios da circulação periférica).
• se o paciente tem pressão arterial elevadasignificativamente ou se a pressão arterial é alta apesar do tratamento.
• se o paciente tem distúrbios graves da função hepática.
• se o paciente está atualmente tomando ou tomou recentemente medicamentos que contenham ergotaminaou medicamentos que contenham derivados da ergotamina (incluindo metisergida), ou outros triptanosou agonistas do receptor 5-HT(como naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano).
• se o paciente está atualmente tomando ou tomou recentemente medicamentos antidepressivos que pertencem ao grupo dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se o paciente suspeita que tem algum dos estados mencionados acima ou tem alguma dúvida, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Cinie 50.

Advertências e precauções

Antes de o médico prescrever o medicamento Cinie 50, deve determinar se a dor de cabeça é causada por migraña e não por outra doença.
Antes de começar a tomar o medicamento Cinie 50, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tem doenças hepáticas ou renais.
• se o paciente foi diagnosticado com epilepsiaou outra doença que possa diminuir o limiar de convulsão.
• se o paciente tem hipersensibilidade a antibióticosque pertencem ao grupo das sulfonamidas.
• se o paciente está sendo tratado para hipertensão, pois o sumatriptano pode aumentar a pressão arterial em alguns casos.
• se o paciente está tomando medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina ou sertralina) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN, como venlafaxina). A combinação desses medicamentos com o medicamento Cinie 50 pode causar síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal (ver "Medicamento Cinie 50 e outros medicamentos").
• se o paciente apresenta dor e (ou) sensação de pressão no peito ou na garganta. Esses sintomas são geralmente temporários. Se persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
• se o paciente apresenta dores de cabeça crônicas ao longo do dia. O uso excessivo do medicamento Cinie 50 pode causar dores de cabeça crônicas. Nesses casos, deve consultar um médico, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Cinie 50.
• se o paciente tem risco de doença cardíaca (por exemplo, pacientes com diabetes, fumantes ou pacientes em terapia de reposição de nicotina), e especialmente em mulheres pós-menopáusicas e homens acima de 40 anos, com fatores de risco mencionados, o médico deve avaliar a função cardíaca antes de iniciar o uso do medicamento Cinie 50. Após a administração do medicamento Cinie 50, foram relatados casos raros de efeitos cardíacos graves, mesmo que não tenham sido detectados sintomas de doença cardíaca anteriormente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Cinie 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Cinie 50, e o medicamento Cinie 50 pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve consultar um médico se estiver tomando:

• outros medicamentos antimigraña:
• ergotamina, um medicamento usado para tratar a migraña, ou medicamentos que atuam de forma semelhante, como metisergida. Não deve tomar o medicamento Cinie 50 ao mesmo tempo que esses medicamentos. Após a administração desses medicamentos, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie 50. Após a administração do medicamento Cinie 50, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina.
• outros triptanosou agonistas do receptor 5-HT(como naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano), medicamentos usados para tratar a migraña. Não deve tomar o medicamento Cinie 50 ao mesmo tempo que esses medicamentos. Após a administração desses medicamentos, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie 50. Após a administração do medicamento Cinie 50, deve

esperar pelo menos 24 horas antes de tomar qualquer triptano ou agonista do receptor 5-HT.

• medicamentos antidepressivos ou analgésicos fortes:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Não deve tomar o medicamento Cinie 50 por 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (ver também a seção "Quando não tomar o medicamento Cinie 50").
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) e buprenorfina (um analgésico forte). A combinação do medicamento Cinie 50 com medicamentos desses grupos pode causar síndrome serotoninérgica (uma combinação de sintomas que pode incluir agitação, excitação, confusão, sudorese excessiva, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações, coma, reflexos aumentados, espasmos musculares, movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares, calafrios, taquicardia e tremores). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
• medicamentos usados para tratar a doença afetiva bipolar (maniaco-depressiva), como lítio.

Quando o sumatriptano e medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) são usados juntos, podem ocorrer efeitos colaterais mais frequentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As informações sobre a segurança do uso do sumatriptano em mulheres grávidas são limitadas. Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. Não se recomenda o uso do medicamento Cinie 50 durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Amamentação
O sumatriptano, a substância ativa do medicamento Cinie 50, passa para o leite materno. Não deve amamentar durante 12 horas após a administração do medicamento Cinie 50. O leite retirado durante esse tempo deve ser descartado e não deve ser usado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

A migraña ou o tratamento da migraña com o medicamento Cinie 50 pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cinie 50 contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinie 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Cinie 50 (50 mg) e medicamento Cinie 100 (100 mg).
O medicamento Cinie 50 não deve ser usado para prevenir a migraña, pois é um medicamento destinado a tratar os ataques de migraña. O medicamento Cinie 50 deve ser tomado assim que possível após o início da dor de cabeça migranosa.
O medicamento é igualmente eficaz quando administrado em uma fase posterior do ataque de migraña.
A dose recomendada para adultos é de 50 mg. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 100 mg. Se o medicamento Cinie 50 não aliviar rapidamente os sintomas, não é recomendável tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque. O sumatriptano pode ser administrado durante o próximo ataque. Se os sintomas desaparecerem e depois retornarem, pode-se tomar uma segunda tableta após um intervalo de pelo menos 2 horas após a administração da primeira tableta.
Não deve tomar mais de 300 mg (seis tabletes de 50 mg ou três tabletes de 100 mg) em um período de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Cinie 50 em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Cinie 50 em pacientes acima de 65 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, deve-se considerar a administração de doses mais baixas, de 25 mg a 50 mg.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinie 50

Os sintomas de superdose são os mesmos que os efeitos colaterais listados no ponto 4. Em caso de administração de uma dose excessiva, deve-se consultar um médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais graves, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• Reações alérgicas cutâneas: erupções cutâneas vermelhas ou urticária (pápulas).
• Anafilaxia (reações alérgicas graves, como edema de pálpebras, face ou lábios e respiração sibilante, taquicardia ou pressão no peito).

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve interromper o uso do medicamento Cinie 50 e procurar um médico imediatamente.

É possível que ocorram os seguintes efeitos colaterais com as seguintes frequências:
Frequente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Sonolência, tontura, formigamento. Sensações anormais, incluindo dormência, formigamento, sensação de calor ou frio.
• Aumento transitório da pressão arterial, rubor.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de pressão. Geralmente é temporária, mas pode ser muito intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Dor muscular.
• Dificuldade respiratória.
• Dor, sensação de calor ou frio, pressão, tensão ou ansiedade. Esses sintomas podem ser muito intensos

e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta.

• Sensação de fraqueza, fadiga.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• O medicamento Cinie 50 pode afetar os resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Nistagmo (movimentos oculares involuntários), escotomas (manchas negras no campo de visão), tremores e distonia (espasmos musculares involuntários).
• Convulsões - geralmente em pacientes com história de epilepsia.
• Distúrbios visuais (fotofobia, visão dupla, visão reduzida, perda de visão, incluindo dano permanente), embora possam estar relacionados ao próprio ataque de migraña.
• Hipotensão, doença caracterizada por palidez ou cianose da pele e (ou) dor nos dedos das mãos e pés, nariz ou maxila em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud).
• Colite (inflamação do intestino), que se manifesta como dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta. Diarreia. Dificuldade para engolir.
• Rigidez do pescoço. Dor nas articulações.
• Sensação de ansiedade.
• Sudorese excessiva.
• Em pacientes que tiveram lesões ou condições inflamatórias recentes (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde.
Além disso, pode notificar os efeitos colaterais diretamente ao fabricante ou ao representante do fabricante no país.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cinie 50

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cinie 50

A substância ativa do medicamento é o sumatriptano.
O comprimido contém 50 mg de sumatriptano (na forma de sumatriptano succinato).
Os outros componentes são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Cinie 50 e o que contém a embalagem

Comprimidos rosados, ovais, bicôncavos com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.
Tamanhos da embalagem:
Caixa contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos em blister de OPA/Al/PVC/Al.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005

Número da autorização de importação paralela: 12/24

Data de aprovação do folheto: 12.01.2024

[Informação sobre marca registrada]