Cinie 50

Folheto informativo para o utilizador

Cinie 50, 50 mg, comprimidos

Cinie 100, 100 mg, comprimidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Cinie e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie
• 3. Como tomar o medicamento Cinie
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinie
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cinie e para que é utilizado

O medicamento Cinie é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos antimigrenosos. A substância ativa contida no medicamento Cinie é o sumatriptano, um agonista do receptor 5-HT.
Considera-se que a enxaqueca é resultado da dilatação dos vasos sanguíneos. O medicamento Cinie causa a contração dos vasos sanguíneos e, como resultado, alivia a dor de cabeça da enxaqueca.
O medicamento Cinie é utilizado para tratar ataques agudos de enxaqueca com aura ou sem aura (sintomas que geralmente incluem distúrbios visuais, como flashes de luz, linhas, estrelas ou ondas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie

Quando não tomar o medicamento Cinie:

• se o doente tiver alergiaao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tido um ataque cardíacono passado.
• se o doente tiver doença cardíaca.
• se o doente apresentar sintomas que possam indicar doença cardíaca, como dor no peito ou sensação de pressão no peito.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebralou um ataque isquémico transitório (uma forma mais leve de acidente vascular cerebral que dura menos de 24 horas) no passado.
• se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea nos pés que causem cãibras dolorosas ao caminhar (distúrbios da circulação periférica).
• se o doente tiver pressão arterial elevadaou se a pressão arterial for alta apesar do tratamento.
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática.
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que contenham ergotaminaou medicamentos que contenham derivados da ergotamina (incluindo a metisergida) ou outros triptanosou agonistas do receptor 5-HT(como a naratriptana, a rizatriptana ou a zolmitriptana).
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos antidepressivos que pertençam a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se o doente suspeitar que tem algum dos estados mencionados acima ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cinie.

Advertências e precauções

Antes de o médico prescrever o medicamento Cinie, deve determinar se a dor de cabeça é causada por enxaqueca e não por outra doença.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinie, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais.
• se o doente tiver sido diagnosticado com epilepsiaou outra doença que possa diminuir o limiar de convulsões.
• se o doente tiver hipersensibilidade a antibióticosque pertençam a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas.
• se o doente estiver sendo tratado para hipertensão, pois em alguns casos o sumatriptano pode aumentar a pressão arterial.
• se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como a fluoxetina, a paroxetina, a fluvoxamina ou a sertralina) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN, como a venlafaxina). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Cinie pode causar síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento Cinie e outros medicamentos").
• se o doente apresentar dor e (ou) sensação de pressão no peito ou na garganta. Esses sintomas são geralmente de curta duração. Se persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
• se o doente apresentar dores de cabeça crônicas ao longo do dia. A administração frequente do medicamento Cinie pode causar dores de cabeça crônicas. Nesses casos, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Cinie.
• se o doente tiver risco de doença cardíaca (por exemplo, doentes com diabetes, fumantes ou doentes em tratamento de substituição de nicotina), e especialmente em mulheres na pós-menopausa e homens com mais de 40 anos, que tenham fatores de risco, o médico deve avaliar a função cardíaca antes de iniciar a administração do medicamento Cinie. Após a administração do medicamento Cinie, foram relatados casos muito raros de sintomas cardíacos graves, mesmo que não tenham sido detectados sintomas de doença cardíaca anteriormente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Cinie e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Cinie, e o medicamento Cinie pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve consultar o médico em caso de administração de:

• outros medicamentos antimigrenosos:
• ergotamina, um medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos que atuem de forma semelhante, como a metisergida. Não deve tomar o medicamento Cinie concomitantemente com esses medicamentos. Após a administração desses medicamentos, deve aguardar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie. Após a administração do medicamento Cinie, deve aguardar pelo menos 6 horas antes de administrar medicamentos que contenham ergotamina.
• outros triptanosou agonistas do receptor 5-HT, (como a naratriptana, a rizatriptana ou a zolmitriptana), medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca. Não deve tomar o medicamento Cinie concomitantemente com esses medicamentos. Após a administração desses medicamentos, deve aguardar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie. Após a administração do medicamento Cinie, deve aguardar pelo menos 24 horas antes de administrar quaisquer triptanos ou agonistas do receptor 5-HT.
• medicamentos antidepressivos ou fortes analgésicos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Não deve tomar o medicamento Cinie durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (ver também a seção "Quando não tomar o medicamento Cinie").
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) e buprenorfina (forte analgésico). A administração concomitante do medicamento Cinie com medicamentos desses grupos pode causar síndrome serotoninérgica (uma combinação de sintomas que podem incluir agitação, excitação, confusão, sudorese excessiva, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações, coma, reflexos aumentados, espasmos musculares, movimentos oculares involuntários, tremores, taquicardia e tremores). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
• medicamentos utilizados no tratamento do transtorno afetivo bipolar (maniaco-depressivo), como o lítio.

Durante a administração concomitante de sumatriptano e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), podem ocorrer efeitos não desejados com mais frequência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As informações sobre a segurança do sumatriptano em mulheres grávidas são limitadas.
Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Não se recomenda a administração do medicamento Cinie durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Amamentação
O sumatriptano, a substância ativa do medicamento Cinie, é excretado no leite materno. Não se deve amamentar durante 12 horas após a administração do medicamento Cinie. O leite extraído durante esse período deve ser descartado e não deve ser utilizado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

A enxaqueca ou o tratamento da enxaqueca com o medicamento Cinie pode causar sonolência. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cinie contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinie

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Cinie não deve ser utilizado para prevenção, pois é um medicamento destinado ao tratamento de ataques de enxaqueca. O medicamento Cinie deve ser tomado assim que possível após o início da dor de cabeça da enxaqueca. O medicamento é igualmente eficaz quando administrado em uma fase posterior do ataque de enxaqueca.
A dose recomendada para adultos é de 50 mg. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 100 mg. Se o medicamento Cinie não causar uma melhora rápida dos sintomas, não é benéfico administrar uma segunda dose durante o mesmo ataque. O sumatriptano pode ser administrado durante o próximo ataque. Se os sintomas desaparecerem e depois retornarem, pode-se administrar uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 2 horas após a administração da primeira dose.
Não se deve tomar mais de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg) em um período de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Cinie em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes idosos

Não se recomenda a administração do medicamento Cinie em pacientes com mais de 65 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, deve-se considerar a administração de doses mais baixas, de 25 mg a 50 mg.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Cinie 50: A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinie

Os sintomas de superdose são os mesmos que os efeitos colaterais mencionados no ponto 4. Em caso de administração de uma dose excessiva, deve-se consultar o médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, mas a frequência de ocorrência é desconhecida

• Reações alérgicas cutâneas: erupções cutâneas vermelhas ou urticária (pápulas).
• Anafilaxia (reações alérgicas graves, como edema de pálpebras, face ou lábios e respiração sibilante súbita, palpitações ou pressão no peito).

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve-se interromper a administração do medicamento Cinie e procurar imediatamente um médico.

É possível que ocorram os seguintes efeitos não desejados com as seguintes frequências:
Frequente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Sonolência, tontura, formigamento. Sensações anormais, incluindo dormência, formigamento, sensação de calor ou frio.
• Aumento transitório da pressão arterial, rubor.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de pressão. Geralmente é passageira, mas pode ser muito intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Dor muscular.
• Dificuldade respiratória.
• Dor, sensação de calor ou frio, pressão, tensão ou ansiedade. Esses sintomas podem ser muito intensos e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta.
• Sensação de fraqueza, fadiga.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• O medicamento Cinie pode afetar os resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Nistagmo (movimentos oculares involuntários), escotomas (manchas negras no campo de visão), tremores e distonia (espasmos musculares involuntários).
• Convulsões - geralmente em doentes com epilepsia na história.
• Distúrbios visuais (flicker, visão dupla, visão reduzida, perda de visão, incluindo dano permanente), embora possam estar relacionados ao próprio ataque de enxaqueca.
• Hipotensão, doença caracterizada por palidez ou cianose da pele e (ou) dor nos dedos das mãos e pés, nariz ou maxila em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud).
• Colite (inflamação do intestino), que se manifesta como dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta. Diarreia. Dificuldade para engolir.
• Rigidez do pescoço. Dor nas articulações.
• Sensação de ansiedade.
• Sudorese excessiva.
• Em um doente que teve recentemente uma lesão ou que tem uma condição inflamatória (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinie

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Sem instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cinie

A substância ativa do medicamento é o sumatriptano.
Cinie 50: O comprimido contém 50 mg de sumatriptano (na forma de succinato).
Cinie 100: O comprimido contém 100 mg de sumatriptano (na forma de succinato).
Os outros componentes são:
Cinie 50: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Cinie 100: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cinie e o que contém o pacote

Cinie 50, comprimidos: comprimidos rosados, ovais, convexos com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Cinie 100, comprimidos: comprimidos brancos, ovais, convexos.
Tamanhos do pacote:
Cinie 50: Caixa contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC/Al.
Cinie 100: Caixa contendo 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC/Al.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2021