Cinie 100

Folheto informativo para o utilizador

Cinie 50, 50 mg, comprimidos

Cinie 100, 100 mg, comprimidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Cinie e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie
• 3. Como tomar o medicamento Cinie
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cinie
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cinie e para que é utilizado

O medicamento Cinie é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos anti-migraña. A substância ativa contida no medicamento Cinie é o sumatriptano, um agonista do receptor 5-HT.
Considera-se que a migraña é o resultado da dilatação dos vasos sanguíneos. O medicamento Cinie causa a contração dos vasos sanguíneos e, como resultado, alivia a dor de cabeça migrañosa.
O medicamento Cinie é utilizado para tratar ataques agudos de migraña com ou sem aura (sintomas que precedem o ataque, que geralmente incluem distúrbios visuais, como flashes de luz, linhas, estrelas ou ondas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinie

Quando não tomar o medicamento Cinie:

• se o doente tiver alergiaao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tido um ataque cardíacono passado.
• se o doente tiver doença cardíaca.
• se o doente tiver sintomas que possam indicar doença cardíaca, como dor no peito ou sensação de pressão no peito.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebralou um ataque isquémico transitório (uma forma mais leve de acidente vascular cerebral que dura menos de 24 horas) no passado.
• se o doente tiver distúrbios circulatórios nos pés que causem cãibras dolorosas ao caminhar (distúrbios circulatórios periféricos).
• se o doente tiver pressão arterial elevadaou se a pressão arterial for alta apesar do tratamento.
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que contenham ergotaminaou medicamentos que contenham derivados da ergotamina (incluindo a metisergida) ou outros tripanosou agonistas do receptor 5-HT(como a naratriptana, a rizatriptana ou a zolmitriptana).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos antidepressivos que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se o doente suspeitar que tem algum dos estados mencionados acima ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cinie.

Advertências e precauções

Antes de o médico prescrever o medicamento Cinie, deve determinar se a dor de cabeça é causada por migraña e não por outra doença.
Antes de começar a tomar o medicamento Cinie, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais.
• se o doente tiver sido diagnosticado com epilepsiaou outra doença que possa diminuir o limiar de convulsões.
• se o doente tiver hipersensibilidade a antibióticosque pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas.
• se o doente estiver sendo tratado para hipertensão, pois em alguns casos o sumatriptano pode aumentar a pressão arterial.
• se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como a fluoxetina, a paroxetina, a fluvoxamina ou a sertralina) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN, como a venlafaxina). A tomada desses medicamentos com o medicamento Cinie pode causar um estado potencialmente fatal conhecido como síndrome serotoninérgica (ver "Medicamento Cinie e outros medicamentos").
• se o doente tiver dor ou sensação de pressão no peito ou na garganta. Esses sintomas geralmente são temporários. Se persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
• se o doente tiver dores de cabeça crônicas ao longo do dia. A tomada do medicamento Cinie com frequência pode causar dores de cabeça crônicas. Nesses casos, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Cinie.
• se o doente tiver risco de doença cardíaca (por exemplo, diabéticos, fumantes ou pessoas em terapia de substituição de nicotina), especialmente mulheres na pós-menopausa e homens com mais de 40 anos que têm fatores de risco, antes de começar a tomar o medicamento Cinie, o médico deve avaliar a função cardíaca. Após a tomada do medicamento Cinie, muito raramente, foram relatados casos de problemas cardíacos graves, mesmo que não tenham sido detectados sintomas de doença cardíaca anteriormente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Cinie e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Cinie, bem como o medicamento Cinie pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve consultar o médico em caso de tomada de:

• outros medicamentos anti-migraña:
• ergotamina, um medicamento utilizado para tratar a migraña, ou medicamentos que atuam de forma semelhante, como a metisergida. Não deve tomar o medicamento Cinie ao mesmo tempo que esses medicamentos. Após a tomada desses medicamentos, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie. Após a tomada do medicamento Cinie, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina.
• outros tripanosou agonistas do receptor 5-HT, (como a naratriptana, a rizatriptana ou a zolmitriptana), medicamentos utilizados para tratar a migraña. Não deve tomar o medicamento Cinie ao mesmo tempo que esses medicamentos. Após a tomada desses medicamentos, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Cinie. Após a tomada do medicamento Cinie, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar qualquer tripano ou agonista do receptor 5-HT.
• medicamentos antidepressivos ou analgésicos fortes:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Não deve tomar o medicamento Cinie durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (ver também a seção "Quando não tomar o medicamento Cinie").
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) e buprenorfina (analgésico forte). A tomada do medicamento Cinie com medicamentos dessas classes pode causar síndrome serotoninérgica (uma combinação de sintomas que podem incluir agitação, excitação, confusão, sudorese, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações, coma, reflexos aumentados, espasmos musculares, movimentos oculares involuntários, tremores, taquicardia e tremores). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
• medicamentos utilizados para tratar a doença afetiva bipolar, como o lítio.

Ao tomar o sumatriptano e medicamentos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(também conhecido como erva-de-são-joão), podem ocorrer efeitos secundários mais frequentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As informações sobre a segurança do uso do sumatriptano em mulheres grávidas são limitadas.
Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. Não se recomenda o uso do medicamento Cinie durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Amamentação
O sumatriptano, a substância ativa do medicamento Cinie, passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante 12 horas após a tomada do medicamento Cinie. O leite retirado durante esse período deve ser descartado e não deve ser utilizado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

A migraña ou o tratamento da migraña com o medicamento Cinie pode causar sonolência. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cinie contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinie

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Cinie não deve ser utilizado para prevenção, pois é um medicamento destinado ao tratamento de ataques de migraña. O medicamento Cinie deve ser tomado assim que possível após o início da dor de cabeça migrañosa. O medicamento é igualmente eficaz quando administrado em uma fase posterior do ataque de migraña.
A dose recomendada para adultos é de 50 mg. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 100 mg. Se o medicamento Cinie não aliviar rapidamente os sintomas, não é recomendável tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque. O sumatriptano pode ser administrado durante o próximo ataque. Se os sintomas desaparecerem e depois retornarem, pode-se tomar uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 2 horas após a administração da primeira dose.
Não se deve tomar mais de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg) em um período de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Cinie em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Cinie em pacientes com mais de 65 anos.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Em pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados, deve-se considerar a utilização de doses mais baixas, de 25 mg a 50 mg.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Cinie 50: A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinie

Os sintomas de overdose são os mesmos que os efeitos secundários listados no ponto 4. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar o médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves, mas a frequência de ocorrência é desconhecida

• Reações alérgicas cutâneas: erupções cutâneas vermelhas ou urticária (pápulas).
• Anafilaxia (reações alérgicas graves, como edema de pálpebras, face ou lábios e respiração sibilante, taquicardia ou pressão no peito).

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve-se interromper a tomada do medicamento Cinie e procurar imediatamente um médico.

É possível que ocorram os seguintes efeitos secundários com as seguintes frequências:
Frequente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Sonolência, tontura, formigamento. Sensações anormais, incluindo dormência, formigamento, sensação de calor ou frio.
• Aumento transitório da pressão arterial, rubor.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de pressão. Geralmente é temporária, mas pode ser muito intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Dor muscular.
• Dificuldade respiratória.
• Dor, sensação de calor ou frio, pressão, tensão ou ansiedade. Esses sintomas podem ser muito intensos e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta.
• Sensação de fraqueza, fadiga.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• O medicamento Cinie pode afetar os resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Nistagmo (movimentos oculares involuntários), escotomas (manchas escuras no campo de visão), tremores e distonia (espasmos musculares involuntários).
• Convulsões - geralmente em doentes com epilepsia na história.
• Distúrbios visuais (flicker, visão dupla, visão reduzida, perda de visão, incluindo dano permanente), embora possam estar relacionados ao próprio ataque de migraña.
• Hipotensão, doença caracterizada por palidez ou cianose da pele e (ou) dor nos dedos das mãos e pés, nariz ou maxila em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud).
• Colite (inflamação do intestino), que se manifesta como dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta. Diarreia. Dificuldade para engolir.
• Rigidez do pescoço. Dor nas articulações.
• Sensação de ansiedade.
• Sudorese excessiva.
• Em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm uma condição inflamatória (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinie

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Sem instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cinie

A substância ativa do medicamento é o sumatriptano.
Cinie 50: O comprimido contém 50 mg de sumatriptano (na forma de succinato).
Cinie 100: O comprimido contém 100 mg de sumatriptano (na forma de succinato).
Os outros componentes são:
Cinie 50: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Cinie 100: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cinie e o que contém a embalagem

Cinie 50, comprimidos: comprimidos ovais, rosados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.
Cinie 100, comprimidos: comprimidos ovais, brancos.
Tamanhos da embalagem:
Cinie 50: Caixa contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC/Al.
Cinie 100: Caixa contendo 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC/Al.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve-se consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska, 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2021