Cholecalciferol mibe

Folheto informativo para o doente

Cholecalciferol mibe, 50 000 UI, cápsulas duras

Cholecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cholecalciferol mibe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cholecalciferol mibe
• 3. Como tomar Cholecalciferol mibe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cholecalciferol mibe
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cholecalciferol mibe e para que é utilizado

Cholecalciferol mibe contém vitamina D (também conhecida como colecalciferol) utilizada para regular a absorção e metabolismo de cálcio e mineralização óssea. Cholecalciferol mibe é utilizado no tratamento inicial de deficiência clínica de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Cholecalciferol mibe

Quando não tomar Cholecalciferol mibe:

• se o doente for alérgico ao colecalciferol, amarelo de quinolina (E 104) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• se o doente tiver hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o doente tiver hipervitaminose D (nível elevado de vitamina D no sangue);
• se o doente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideo);
• se o doente tiver cálculos renais ou distúrbios graves da função renal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cholecalciferol mibe, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tendência para formar cálculos renais que contenham cálcio;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e não excretar cálcio e fosfatos de forma adequada. O médico deve monitorar o efeito do tratamento na economia do cálcio e do fósforo;
• se o doente estiver tomando diuréticos (derivados da benzotiadiazina) ou estiver imobilizado, pois há risco de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o doente tiver sarcoidose (doença que afeta o tecido conjuntivo nos pulmões, pele e articulações), pois há risco de aumento da conversão da vitamina D para sua forma ativa. Nesses casos, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina; 1/6
• se o doente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideo);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D (por exemplo, produtos multivitamínicos) ou alguns tipos de alimentos que contenham vitamina D.

Durante o tratamento com doses elevadas e (ou) tratamento prolongado com Cholecalciferol mibe, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como controlar a função renal. A monitorização é especialmente importante em pacientes idosos e aqueles que tomam glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ao mesmo tempo. Em caso de nível elevado de cálcio no sangue (hipercalemia) ou na urina (hipercaleciúria), ou outros sintomas de distúrbio da função renal, deve-se reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Cholecalciferol mibe não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Cholecalciferol mibe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou planeia tomar. O efeito de Cholecalciferol mibe pode ser reduzido pela administração concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios do sono, bem como para anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças alérgicas e inflamatórias);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol), laxantes que contenham parafina líquida;
• orlistate (medicamento utilizado no tratamento de obesidade);
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de câncer);
• imidazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos).

O efeito de Cholecalciferol mibe ou efeitos não desejados podem ser aumentados pela administração concomitante de:

• metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol): deve-se evitar a administração concomitante com Cholecalciferol mibe;
• diuréticos (por exemplo, tiazídicos): a redução da excreção de cálcio pelos rins pode causar um aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalemia). Portanto, durante o tratamento prolongado, deve-se monitorar regularmente o nível de cálcio no sangue e na urina.

Cholecalciferol mibe aumenta o risco de efeitos não desejados quando administrado com:

• glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração): pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco devido ao aumento do nível de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D. Nesses casos, o médico deve realizar exames de eletrocardiograma, monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como o nível do medicamento no sangue;
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizam os ácidos no estômago) ou outros produtos que contenham magnésio: durante o tratamento prolongado com Cholecalciferol mibe, não se deve administrar produtos que contenham magnésio, pois há risco de aumento do nível de magnésio no sangue.
• produtos que contenham fósforo: a administração concomitante de produtos que contenham fósforo em doses elevadas pode levar a um aumento do nível de fósforo no sangue.

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Cholecalciferol mibe com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não se recomenda o uso de Cholecalciferol mibe durante a gravidez. Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois as suas necessidades podem variar dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento. Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois a hipercalemia prolongada pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como doenças cardíacas e oculares no filho. Amamentação Não se recomenda o uso de Cholecalciferol mibe durante a amamentação. A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno. Fertilidade Não se observou efeito do colecalciferol na fertilidade. Não se deve esperar qualquer efeito não desejado do nível normal de vitamina D no organismo na fertilidade. Cholecalciferol mibe não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Cholecalciferol mibe contém amarelo de quinolina FCF (E 110)

A amarelo de quinolina FCF (E 110) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Cholecalciferol mibe

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um suficiente volume de água, preferencialmente com a refeição principal do dia. A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico, dependendo do grau de suplementação de vitamina D necessária. A dose deve ser ajustada de acordo com o nível desejado de 25-hidroxcolecalciferol (25(OH)D) no soro, gravidade da doença e resposta do doente ao tratamento. Recomendações de dosagem:

Uso em adultos

1 cápsula (50 000 UI) por semana durante um período de até 6 semanas. Em seguida, pode-se considerar a administração de uma dose de manutenção menor, dependendo do nível de 25-hidroxcolecalciferol (25(OH)D) no soro, gravidade da doença e resposta do doente ao tratamento. Também se pode seguir as diretrizes nacionais para a dosagem no tratamento da deficiência de vitamina D. O tempo de tratamento é geralmente limitado ao primeiro mês de tratamento, dependendo da decisão do médico.

Uso em crianças e adolescentes

Cholecalciferol mibe não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos. 3/6 Tomada do medicamento As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um suficiente volume de água, preferencialmente com a refeição principal do dia. Para remover a cápsula do blister:

• deve pressionar apenas a extremidade da cápsula para empurrá-la através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode causar sua ruptura.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cholecalciferol mibe

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Cholecalciferol mibe, deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas de sobredose são pouco específicos e se manifestam como sede, náuseas, vômitos, diarreia inicial que leva a constipação, falta de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, sonolência persistente, distúrbios da consciência, arritmia (batimento cardíaco irregular), azotemia (nível elevado de azoto no sangue), aumento da sede, aumento da produção de urina e, na fase final, desidratação. Deve perguntar ao médico sobre outros sintomas de sobredose de vitamina D. Se necessário, o médico aplicará as medidas necessárias. Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão da dose de Cholecalciferol mibe

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Cholecalciferol mibe

Em caso de interrupção precoce do tratamento, os sintomas podem retornar ou piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cholecalciferol mibe pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve parar de tomar Cholecalciferol mibe e procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária e dificuldade para respirar.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina) Raros (podem afetar até 1 em 1 000 doentes): coceira, erupção cutânea ou urticária Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal ou diarreia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cholecalciferol mibe

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cholecalciferol mibe

• A substância ativa é o colecalciferol. Cada cápsula dura contém 1,25 mg de colecalciferol (equivalente a 50 000 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarelo de quinolina FCF (E 110).

Como é Cholecalciferol mibe e que conteúdo tem a embalagem

Cholecalciferol mibe são cápsulas duras de gelatina com corpo laranja opaco e tampa amarela, preenchidas com um líquido oleoso incolor ou levemente amarelo. As cápsulas têm uma faixa incolor. Cholecalciferol mibe está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 2, 4 ou 6 cápsulas. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado. 5/6

Titular da autorização de comercialização

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha tel. +49 (34954) 247-0

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia Cholecalciferol mibe Croácia Dekristol 50 000 UI Áustria Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln Itália Vitenson D50

Data da última atualização do folheto:

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