Chloropernazinum

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloroperazina
10 mg, comprimidos
(Proclorperazina dimaleato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cloroperazina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloroperazina
• 3. Como tomar o medicamento Cloroperazina
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cloroperazina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cloroperazina e para que é utilizado

A Cloroperazina é um medicamento antipsicótico potente.
Indicação para o uso do medicamento é a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos, tonturas
na síndrome de Meniere e na inflamação do labirinto, bem como tratamento de curto prazo para ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloroperazina

Não deve tomar o medicamento Cloroperazina se tiver hipersensibilidade à proclorperazina ou
a qualquer excipiente do medicamento.

Quando não tomar o medicamento Cloroperazina

Deve evitar o uso de proclorperazina em pacientes com: distúrbios da função renal ou
hepática,
doença de
Parquinson,
hipotireoidismo,
insuficiência
cardíaca,
tumor
feocromocitoma da medula adrenal, miastenia (fraqueza muscular), hiperplasia da próstata. Deve evitar o uso deste medicamento em pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis
aos fenotiazínicos e em doentes com glaucoma (com ângulo de filtração estreito) na história ou em doentes
com agranulocitose (diminuição do número de granulócitos - glóbulos brancos no sangue periférico).
É necessário um monitoramento rigoroso dos pacientes com epilepsia ou convulsões na história, pois
os derivados fenotiazínicos podem diminuir o limiar de convulsões.
Devido a relatos de possibilidade de desenvolvimento de agranulocitose, deve-se controlar periodicamente
a morfologia completa do sangue. A ocorrência de sintomas de infecção ou febre de causa desconhecida pode
indicar distúrbios da composição do sangue e pode exigir intervenção hematológica de emergência.
Deve interromper o tratamento em caso de febre de causa desconhecida, pois pode ser um sinal de
síndrome neuroléptica maligna (palidez da pele, hipertermia - superaquecimento do organismo, distúrbios
do sistema autônomo, distúrbios da consciência, aumento da tensão muscular esquelética). Os sintomas
de distúrbios do sistema autônomo, como suor e flutuações da pressão arterial, podem preceder a ocorrência
de hipertermia e podem ser sinais de alerta precoces. Embora a síndrome neuroléptica maligna possa ocorrer
em indivíduos com sensibilidade individual, os fatores de predisposição para a sua ocorrência são: desidratação
e doença orgânica do cérebro.
Os sintomas de interrupção abrupta da proclorperazina, como náuseas, vômitos e insônia,
são observados muito raramente. Após a interrupção abrupta do uso de doses altas de neurolépticos, também
pode ocorrer uma recaída dos sintomas. Deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de distúrbios
da função do sistema extrapiramidal. Portanto, é recomendado interromper o medicamento gradualmente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cloroperazina, deve-se considerar cuidadosamente
o risco em relação aos benefícios. Pacientes com fatores de risco de arritmias ventriculares (por exemplo,
doença cardíaca), distúrbios metabólicos, como hipocalemia - diminuição da concentração de potássio
no sangue, hipocalcemia - diminuição da concentração de cálcio no sangue ou hipomagnesemia - diminuição
da concentração de magnésio no sangue, desnutrição, dependência de álcool, durante a terapia concomitante
com outros medicamentos, devem ser monitorados rigorosamente (parâmetros bioquímicos e ECG),
especialmente na fase inicial do tratamento.
Devido ao risco de ocorrência de hipersensibilidade à luz, os pacientes devem ser aconselhados
a evitar a exposição à radiação solar.
Para prevenir a ocorrência de alergias de pele em pessoas que têm contato frequente com medicamentos
que contenham derivados fenotiazínicos, deve-se prestar atenção especial para evitar o contato direto
do medicamento com a pele.
Em pessoas idosas, o medicamento deve ser usado com cautela, especialmente durante períodos
de tempo muito quente ou muito frio (risco de ocorrência de hipertermia e hipotermia). As pessoas idosas
são particularmente propensas a apresentar quedas ortostáticas da pressão arterial.
A proclorperazina deve ser usada com cautela em pessoas idosas, devido à sua maior sensibilidade
aos medicamentos que afetam o sistema nervoso central, e, portanto, é recomendado usar doses menores
desses pacientes. Em pessoas idosas, durante o uso prolongado do medicamento, há um risco aumentado
de desenvolvimento de parkinsonismo induzido por medicamentos (sintomas: tremores e rigidez muscular,
lentidão dos movimentos). Deve-se também prestar atenção para distinguir corretamente os sintomas
não desejados do medicamento, por exemplo, quedas ortostáticas da pressão arterial, de sintomas semelhantes
resultantes da doença subjacente.
Ao usar o medicamento Cloroperazina, deve-se monitorar a pressão arterial e controlar periodicamente
a morfologia do sangue e realizar testes de função hepática.
Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool.
Deve-se consultar um médico, mesmo que os sintomas tenham ocorrido no passado.

Advertências e precauções

Pacientes idosos devem receber doses reduzidas de proclorperazina, devem ser monitorados,
devido à tendência de apresentar sintomas de parkinsonismo induzido por medicamentos. Esses sintomas
são frequentemente irreversíveis (não são passíveis de tratamento).

Cloroperazina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve ser administrada adrenalina a pacientes que tenham overdose do medicamento Cloroperazina.
O efeito do medicamento é aumentado com o consumo de álcool, bem como durante o uso de medicamentos
sedativos. Pode também ocorrer depressão respiratória (supressão da respiração).
Medicamentos anticolinérgicos podem diminuir o efeito antipsicótico dos neurolépticos, enquanto
o efeito anticolinérgico fraco dos neurolépticos pode ser aumentado por outros medicamentos anticolinérgicos,
levando a constipação, acidente vascular cerebral.
Medicamentos que afetam a absorção dos neurolépticos: antiácidos, medicamentos antiparkinsonianos
e sais de lítio.
Em caso de necessidade de tratamento de sintomas extrapiramidais induzidos pelo medicamento Cloroperazina,
deve-se consultar um médico.
Doses altas de neurolépticos diminuem a eficácia dos medicamentos hipoglicemiantes.
Neurolépticos podem aumentar o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos, especialmente bloqueadores
dos receptores alfa.
O efeito de alguns medicamentos (por exemplo, anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina)
pode ser bloqueado pelo medicamento Cloroperazina. Foi observado clinicamente um aumento ou diminuição
não significativa da concentração no soro de vários medicamentos, como propranolol ou fenobarbital.
A administração concomitante de deferroxamina e proclorperazina causou perda transitória de consciência
por 48 a 72 horas.
Existe um risco aumentado de ocorrência de arritmias durante o uso concomitante de neurolépticos
com medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma, incluindo alguns medicamentos
antiarrítmicos, antidepressivos e outros medicamentos antipsicóticos.
Existe um risco aumentado de ocorrência de agranulocitose durante o uso de neurolépticos com medicamentos
que inibem a função da medula óssea, como carbamazepina, ou alguns antibióticos e citostáticos.
Existem relatos raros de neurotoxicidade em pacientes tratados concomitantemente com neurolépticos
e sais de lítio.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes para confirmar a segurança do uso da proclorperazina durante a gravidez.
Existem dados que indicam um efeito prejudicial da proclorperazina na gravidez em animais. O medicamento
Cloroperazina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja um medicamento necessário.
Os derivados fenotiazínicos podem passar para o leite materno, portanto, deve-se interromper a amamentação
durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento, pode ocorrer sonolência, portanto, não deve conduzir veículos
ou operar máquinas durante esse período.

O medicamento Cloroperazina contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve
contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cloroperazina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral.
A dose usual do medicamento Cloroperazina:

• na prevenção de náuseas e vômitos - 5 a 10 mg, duas ou três vezes ao dia;
• no tratamento de náuseas e vômitos - inicialmente 20 mg; se necessário, após 2 horas, 10 mg adicionais;
• tratamento de curto prazo para ansiedade - inicialmente 15 a 20 mg por dia, em doses divididas; se necessário, a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia, administrada em doses divididas;
• tratamento de tonturas na síndrome de Meniere - 5 mg, três vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 30 mg por dia; após várias semanas, a dose pode ser gradualmente reduzida para 5-10 mg por dia.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber doses reduzidas do medicamento e devem ser monitorados cuidadosamente,
devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de parkinsonismo induzido por medicamentos. Esses sintomas
são frequentemente irreversíveis e não são passíveis de tratamento.
Não deve interromper o tratamento sozinho. O médico informará por quanto tempo deve tomar o medicamento
Cloroperazina.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cloroperazina

Os sintomas de overdose são: sonolência ou distúrbios da consciência, hipotensão, taquicardia,
mudanças no eletrocardiograma, arritmia ventricular e diminuição da temperatura corporal. Pode ocorrer
distúrbios do movimento.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente
um médico ou farmacêutico.
Em um curto período de tempo após a ingestão de uma dose tóxica do medicamento (até 6 horas),
deve-se tentar lavar o estômago. Deve-se administrar carvão ativado. Não há um antídoto específico. O tratamento
da intoxicação é sintomático.

Omissão da tomada do medicamento Cloroperazina

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que já seja hora da próxima dose regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos. A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raras: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raras: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em geral, os sintomas não desejados ocorrem com baixa frequência. Os sintomas não desejados mais comuns
são distúrbios da função do sistema nervoso.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Não muito frequente: leucopenia leve (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue) ocorrendo
em pacientes que tomam doses altas por um longo período.
Raro: agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), que não é dependente da dose.
Distúrbios endócrinos:
Frequência desconhecida: galactorreia, ginecomastia em homens, ausência de menstruação, impotência.
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequência desconhecida:

• distúrbios da tensão muscular ou discinesias (movimentos involuntários), geralmente transitórios, mais frequentes em crianças e jovens. Geralmente ocorrem dentro dos primeiros 4 dias de tratamento ou após o aumento da dose;
• acatisia (sensação de rigidez muscular com agitação motora) ocorre geralmente após a administração de uma dose inicial alta;
• parkinsonismo ocorre mais frequentemente em adultos e pessoas idosas. Geralmente se desenvolve após várias semanas ou meses de tratamento. Pode ocorrer um ou mais dos sintomas seguintes: tremores, aumento da tensão muscular, lentidão dos movimentos ou outros sintomas característicos do parkinsonismo. Frequentemente ocorrem apenas tremores;
• discinesias tardias (movimentos involuntários da face e da língua), se ocorrem, são geralmente, embora não necessariamente, causadas pelo uso prolongado ou doses altas. Esses sintomas podem ocorrer mesmo após a interrupção completa do uso do medicamento, portanto, é recomendado usar as doses mais baixas eficazes do medicamento;
  • insônia e agitação. Distúrbios oculares e distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Frequência desconhecida: alterações oculares e desenvolvimento de uma coloração metálica, cinza-rosa, da pele exposta à radiação solar direta, observada em algumas pessoas, principalmente mulheres, que tomaram Cloropromazina por um longo período (de 4 a 8 anos). Distúrbios cardíacos: Frequência desconhecida: arritmias cardíacas, incluindo arritmia auricular, bloco auriculoventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, descritas durante o tratamento com neurolépticos; provavelmente relacionado à dose utilizada. Doenças cardíacas concomitantes, idade avançada, diminuição do nível de potássio e uso concomitante de antidepressivos tricíclicos são fatores de predisposição para alterações no eletrocardiograma. Distúrbios vasculares: Frequente: quedas da pressão arterial, geralmente ortostáticas. Particularmente propensos são idosos ou pessoas desidratadas. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Frequência desconhecida: secura na boca. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Frequência desconhecida: possibilidade de ocorrência de depressão respiratória em pessoas predispostas. Pode ocorrer também distúrbio da respiração nasal. Distúrbios hepáticos e biliares: Raro: icterícia, geralmente transitória, ocorre em pacientes que tomam neurolépticos. O sintoma precursor pode ser a ocorrência súbita de febre após 1-3 semanas de tratamento, seguida de icterícia. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Raro: alergia de contato da pele, relacionada a pessoas que têm contato com produtos que contenham derivados fenotiazínicos. Vários tipos de erupções cutâneas também ocorrem em pacientes que tomam o medicamento. Pacientes que tomam doses altas do medicamento devem ser advertidos de que podem desenvolver hipersensibilidade à luz durante a exposição direta à radiação solar e, portanto, não devem se expor ao sol. Distúrbios gerais e condições no local de administração: Frequência desconhecida: durante o uso de qualquer neuroléptico, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (hipertermia, estado de estupor com aumento da tensão muscular esquelética, distúrbios do sistema autônomo e distúrbios da consciência).

  Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Cloroperazina, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
  no folheto, deve informar o profissional de saúde (médico, dentista, farmacêutico, enfermeiro, parteira,
  diagnosticador laboratorial, técnico de emergência médica ou farmacêutico).
  Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou diretamente
  ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
  Sanitária
  Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil
  telefone: +55 11 3087 0300; fax: +55 11 3087 0301
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Cloroperazina

  O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
  Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
  Armazenar no pacote original.
  Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade
  indica o último dia do mês indicado.
  Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como
  descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Cloroperazina

  A substância ativa do medicamento é o dimaleato de proclorperazina.
  Os outros componentes são: lactose monoidratada (69,8 mg de lactose em 1 comprimido), amido de batata,
  gelatina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

  Como é o medicamento Cloroperazina e o que o pacote contém

  Embalagens disponíveis:
  Comprimidos de 10 mg, 20 unidades em blister, em caixa de cartão, com folheto para o paciente.

  Responsável e fabricante

  LABOR Empresa Farmacêutico-Química S.A.
  Rua das Laranjeiras, 497, São Paulo, SP, Brasil
  telefone: +55 11 3087 0300; fax: +55 11 3087 0301

  Data da última atualização do folheto: