Celebrex

Folheto informativo para o doente

CELEBREX, 100 mg, cápsulas

CELEBREX, 200 mg, cápsulas

Celecoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento C
• 3. Como tomar o medicamento C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento C e para que é utilizado

O medicamento C pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é um inibidor específico da ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como artrite reumatoide e doença degenerativa das articulações, aumenta-se a quantidade de prostaglandinas produzidas. O medicamento C actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação. O medicamento C é utilizado em adultos para tratar os sintomas de artrite reumatoide,doença degenerativa das articulaçõese espondilite anquilosante.O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento C

O medicamento C é prescrito por um médico. As informações abaixo ajudarão a utilizar o medicamento C de forma correcta e eficaz. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento C

Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para tomar o medicamento C.

• se tiver alergia ao celecoxibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade a medicamentos da classe dos sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se tiver doença activaulcerosa do estômago e (ou) duodeno, ou sangramento do estômago e (ou) duodeno;
• se tiver apresentado asma, pólipos nasais, rinite ou reacções alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou sibilância, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINE);
• se estiver grávida. As mulheres que possam engravidar durante o tratamento com o medicamento C devem discutir com o médico sobre métodos anticoncepcionais eficazes;
• se estiver a amamentar;
• se tiver doença hepática grave;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver doença inflamatória do intestino, como colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou doença vascular cerebral, por exemplo, se foi diagnosticado com ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro, também conhecido como "mini-ataque"), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos do coração, ou cérebro;
• se tiver apresentado ou tiver histórico de distúrbios circulatórios (doença vascular periférica), ou se teve um procedimento cirúrgico nas artérias das pernas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento C, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se já teve anteriormentedoença ulcerosa do estômago ou intestino ou sangramento do estômago ou intestino. ( Não deve tomar o medicamento Cse tiver doença activaulcerosa do estômago e (ou) duodeno, ou sangramento do estômago e (ou) duodeno);
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em pequenas doses para proteger o coração);
• se está a tomar medicamentos antiplaquetários;
• se está a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, como apixabano);
• se está a tomar corticosteroides (por exemplo, prednisona);
• se pretende tomar outros medicamentos AINE com o medicamento C, como ibuprofeno ou diclofenaco (além do ácido acetilsalicílico). Deve evitar a administração concomitante desses medicamentos;
• se é fumador, tem diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais, o médico pode recomendar exames de controlo regulares;
• se tiver retenção de líquidos (por exemplo, inchaço nos tornozelos ou pés);
• se estiver desidratado devido a uma doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo);
• se tiver apresentado uma reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;
• se tiver uma infecção ou suspeita de infecção, pois o medicamento C pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar exames de controlo regulares;
• se consumir álcool ou tomar medicamentos AINE, pode aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais.

Como outros medicamentos AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), o medicamento C pode causar um aumento da pressão arterial, por isso o médico pode recomendar exames de controlo da pressão arterial regularmente. Durante o tratamento com o medicamento C, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Nesses casos, em que o período que antecedeu a ocorrência da doença era conhecido, a maioria dos eventos adversos graves do fígado ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento. O medicamento C pode causar dificuldades em engravidar. A mulher deve informar o médico se planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento C e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico terá cuidado ao prescrever o medicamento C a doentes que tomam os seguintes medicamentos:

• decstrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca)
• fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
• warfarina ou outros derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como apixabano
• lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco
• neurolépticos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos)
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e certos tipos de câncer)
• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e certos tipos de dor ou depressão)
• barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e certos distúrbios do sono)
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após transplantes).

O medicamento C pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (75 mg ou doses diárias mais baixas). Deve consultar o médico antes de iniciar a administração concomitante de ambos os medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o medicamento C se estiver grávida ou se pode engravidar (por exemplo, mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes). Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento C, deve interromper a administração do medicamento C e contactar o médico para determinar um método de tratamento alternativo. Amamentação Não deve tomar o medicamento C se estiver a amamentar. Fertilidade Os medicamentos AINE, incluindo o medicamento C, podem dificultar a gravidez. A mulher deve dizer ao médico se planeia engravidar ou tem problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, o doente deve observar como o medicamento C o afeta. Se o doente apresentar tonturas ou sonolência após a administração do medicamento C, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento C contém lactose

O medicamento C contém lactose(um tipo de açúcar). Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento C contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento C

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento C é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a dose de medicamento C que deve tomar. Como o risco de efeitos não desejados relacionados com distúrbios cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante que o medicamento C seja tomado na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário (para controlar os sintomas). Modo de administração O medicamento C deve ser tomado por via oral.As cápsulas podem ser tomadas independentemente da hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, é recomendável que o doente tome o medicamento C à mesma hora todos os dias. Em caso de dificuldades em engolir as cápsulas: Deve verter o conteúdo completo da cápsula sobre uma colher de chá contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, compota de maçã fria ou à temperatura ambiente, purê de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, bebendo cerca de 240 ml de água. Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo a que o conteúdo em forma de granulado fique na parte inferior. Em seguida, deve apertar suavemente a tampa e girá-la para remover, com cuidado para não derramar o conteúdo. O granulado não deve ser mastigado ou esmagado.Se o doente não observar qualquer benefício com a administração do medicamento C dentro de duas semanas após o início do tratamento, deve contactar o médico. Dose recomendada Doença degenerativa das articulações:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 200 mg uma vez por dia, ou
• 100 mg duas vezes por dia.

Artrite reumatoide:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 100 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 200 mg uma vez por dia, ou
• 100 mg duas vezes por dia.

Distúrbios da função renal e hepática:se o doente tiver distúrbios da função hepática e renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa do medicamento C. Pacientes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg:em pacientes com mais de 65 anos de idade e com peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar um monitorização mais frequente do estado do doente. Não deve tomar uma dose superior a 400 mg por dia.

Uso em crianças

O medicamento C deve ser utilizado apenas em adultos. Não deve ser utilizado em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento C

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Se tomar uma quantidade excessiva de cápsulas do medicamento C, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao hospital. Deve lembrar de levar o medicamento que está a tomar.

Omissão da administração do medicamento C

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula do medicamento C, deve tomar a cápsula esquecida o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento C

A interrupção súbita da administração do medicamento C pode causar um agravamento dos sintomas existentes. Não deve interromper a administração do medicamento C sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento C de forma gradual, reduzindo a dose administrada durante alguns dias. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento C pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram o medicamento C. Os efeitos não desejados marcados com (*) foram observados com maior frequência em doentes que tomaram o medicamento C para prevenir pólipos no intestino.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico:

• reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço do rosto, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
• problemas cardíacos, como dor no peito,
• dor abdominal severa ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou intestino, como fezes escuras ou sangue nas fezes,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)).

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• hipertensão, incluindo agravamento da hipertensão existente

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infarto do miocárdio
• retenção de líquidos com inchaço nos tornozelos, pernas e (ou) braços
• infecções do trato urinário
• infecções respiratórias, como sinusite (infecção dos seios), congestão nasal ou tosse
• tonturas, dificuldades em adormecer
• vômitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, prurido
• rigidez muscular
• dificuldades em engolir
• dor de cabeça
• náuseas
• dor articular
• agravamento dos sintomas alérgicos
• lesões acidentais

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• acidente vascular cerebral
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia
• resultados anormais dos exames de sangue para a função hepática
• resultados anormais dos exames de sangue para a função renal
• anemia (alterações na contagem de glóbulos vermelhos, que podem causar fadiga e falta de ar)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (o que pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• distúrbios da visão, zumbido, dor e inflamação da boca, distúrbios da audição
• constipação, flatulência, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vômitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• conjuntivite
• dificuldades respiratórias
• equimoses (manchas roxas)
• dor no peito (dor geral não relacionada com o coração)
• inchaço do rosto

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• úlcera (sangramento) do estômago, esôfago ou duodeno; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou sangue nas fezes, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• baixo nível de sódio no sangue (uma condição conhecida como hiponatremia)
• redução da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo contra infecções) ou trombocitopenia (aumento do risco de sangramento ou equimoses)
• distúrbios da coordenação motora
• desorientação, distúrbios do paladar
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• sangramento nos olhos
• reação grave que pode levar a uma inflamação dos pulmões
• arritmia cardíaca
• ondas de calor
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar súbita, dor no peito durante a respiração ou colapso
• sangramento do estômago ou intestino (que pode levar a fezes escuras ou sangue nas fezes), enterite ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• insuficiência renal grave
• distúrbios menstruais
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldades em engolir

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose generalizada aguda (sintomas incluem áreas vermelhas e inchadas da pele com muitas pequenas bolhas)
• reação alérgica retardada com sintomas possíveis, como erupção cutânea, inchaço do rosto, febre, linfonodos aumentados e resultados anormais dos exames (por exemplo, da função hepática, do sangue {eosinofilia, aumento da contagem de glóbulos brancos})
• sangramento cerebral com resultado fatal
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• hepatite, lesão hepática e hepatite grave (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• doenças hepáticas (como colestase e hepatite colestática, que podem ser acompanhadas de sintomas como fezes escuras, náuseas e amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• doenças renais (como síndrome nefrótico e nefrose lipídica, que podem ser acompanhadas de sintomas como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência e/ou gravidade das convulsões)
• oclusão da artéria ou veia da retina, levando a uma perda parcial ou total da visão
• vasculite (que pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• redução da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (que pode causar fraqueza, facilidade de sangramento, infecções frequentes)
• dor e fraqueza muscular
• distúrbios do olfato
• perda do paladar

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• redução da fertilidade em mulheres, que é geralmente reversível após a interrupção do tratamento

Em estudos clínicos não relacionados com artrite ou outras doenças das articulações, em que o medicamento C foi administrado na dose de 400 mg por dia, durante um período de até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• doenças cardíacas: angina de peito (dor no peito)
• doenças gastrointestinais: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência)
• doenças renais: cálculos renais (que podem causar dor abdominal ou dorsal, sangue na urina)
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• doenças gastrointestinais: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• fraturas de membros inferiores
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca e pruriginosa), pneumonia (infecção do peito (possível: tosse, febre, dificuldades respiratórias)
• opacidade do olho, causando visão turva ou perda de visão, tonturas devido a distúrbios do ouvido médio, dor, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras bucais
• micção noturna frequente, hemorroidas sangrentas, diarreia frequente
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos das articulações (ou) tendões da mão ou do pé), dificuldades em falar, alterações ou sangramento menstrual abundante, dor no peito
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Site da Internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento C

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento C

• O princípio ativo do medicamento é o celecoxibe. Cada cápsula do medicamento C contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta: lacas, etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, lacca de índigo (E 132) (cápsula de 100 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (cápsula de 200 mg).

Como é o medicamento C e o que contém o pacote

O medicamento C está disponível na forma de cápsulas. C, 100 mg As cápsulas são brancas com duas faixas azuis com a inscrição "7767" e "100". C, 200 mg As cápsulas são brancas com duas faixas douradas com a inscrição "7767" e "200". O medicamento C é embalado em blister contendo 10 ou 30 cápsulas em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten (Baden)
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

Telefone: 22 546 64 00
Data da última revisão do folheto:12/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site http://www.infarmed.pt