Celebrex

Folheto informativo para o doente

CELEBREX, 100 mg, cápsulas

CELEBREX, 200 mg, cápsulas

Celecoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento C
• 3. Como tomar o medicamento C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento C e para que é utilizado

O medicamento C pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e é um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como artrite reumatoide e osteoartrite, aumenta-se a quantidade de prostaglandinas produzidas. O medicamento C actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação. O medicamento C é utilizado em adultos para tratar os sintomas da artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento C

O medicamento C é prescrito por um médico. As informações abaixo ajudarão a utilizar o medicamento C de forma adequada e eficaz. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento C

Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas, que são contraindicações para tomar o medicamento C.

• se tiver alergia ao celecoxibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade a medicamentos da classe dos sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se tiver doença activa da úlcera gástrica e/ou duodenal, ou sangramento gástrico e/ou duodenal;
• se tiver apresentado asma, pólipos nasais, rinite ou reacções alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou sibilância, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINEs);
• se estiver grávida. As mulheres que possam engravidar durante o tratamento com o medicamento C devem discutir com o médico sobre métodos anticoncepcionais eficazes;
• se estiver a amamentar;
• se tiver doença hepática grave;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver doença inflamatória do intestino, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou doença vascular cerebral, por exemplo, se foi diagnosticado com ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro), angina de peito ou bloqueio das artérias coronárias, ou cerebral;
• se tiver apresentado problemas circulatórios (doença vascular periférica) ou se teve uma operação nas artérias das pernas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento C, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se já teve úlcera gástrica ou intestinal ou sangramento gástrico ou intestinal (não deve tomar o medicamento C se tiver úlcera gástrica ou duodenal activa ou sangramento gástrico ou duodenal);
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em pequenas doses para proteger o coração);
• se está a tomar medicamentos antiplaquetários;
• se está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, como apixabano);
• se está a tomar corticosteroides (por exemplo, prednisona);
• se planeia tomar outros medicamentos AINE com o medicamento C (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco) (além do ácido acetilsalicílico). Deve evitar tomar esses medicamentos ao mesmo tempo;
• se é fumador, tem diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais, o médico pode recomendar exames regulares;
• se tiver retenção de líquidos (por exemplo, inchaço nos tornozelos ou pés);
• se estiver desidratado devido a uma doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo);
• se tiver apresentado uma reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;
• se tiver uma infecção ou suspeita de ter uma infecção, pois o medicamento C pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar exames regulares;
• se beber álcool ou tomar medicamentos AINE, pode aumentar o risco de problemas gástricos.

Assim como outros medicamentos AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), o medicamento C pode causar um aumento da pressão arterial, por isso o médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial. Durante o tratamento com o medicamento C, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Nesses casos, na maioria das vezes, os eventos graves de lesão hepática ocorreram dentro de um mês após o início do tratamento. O medicamento C pode causar dificuldades em engravidar. A mulher deve informar o médico se planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico terá cuidado ao prescrever o medicamento C a doentes que tomam os seguintes medicamentos:

• decstrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
• warfarina ou outros derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração, como apixabano
• lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco
• neurolépticos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos)
• metotrexato (utilizado para tratar artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/convulsões e certos tipos de dor ou depressão)
• barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e certos distúrbios do sono)
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após transplantes).

O medicamento C pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia). Deve consultar o médico antes de começar a tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o medicamento C se estiver grávida ou se pode engravidar (por exemplo, mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes). Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento C, deve parar de tomar o medicamento C e contactar o médico para determinar um método de tratamento alternativo. Amamentação Não deve tomar o medicamento C se estiver a amamentar. Fertilidade Os medicamentos AINE, incluindo o medicamento C, podem dificultar a gravidez. A mulher deve informar o médico se planeia engravidar ou tem problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, o doente deve observar como o medicamento C o afecta. Se o doente apresentar tonturas ou sonolência após tomar o medicamento C, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento C contém lactose

O medicamento C contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento C contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento C

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento C é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos não desejados relacionados com problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante tomar o medicamento C na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário (para controlar os sintomas). Modo de administração O medicamento C deve ser tomado por via oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, é recomendável que o doente tome o medicamento C à mesma hora todos os dias. Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas: Deve verter todo o conteúdo da cápsula sobre uma colher de chá contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, purê de maçã frio ou à temperatura ambiente, purê de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, bebendo cerca de 240 ml de água. Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima, de modo que o conteúdo em forma de granulado fique na parte inferior. Em seguida, deve apertar suavemente a tampa e girá-la para remover, com cuidado para não derramar o conteúdo. O granulado não deve ser mastigado ou esmagado. Se o doente não observar qualquer benefício ao tomar o medicamento C dentro de duas semanas após o início do tratamento, deve contactar o médico. Dose recomendada Osteoartrite: a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 200 mg uma vez por dia, ou
• 100 mg duas vezes por dia.

Artrite reumatoide: a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 100 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário. A dose recomendada é:

• 200 mg uma vez por dia, ou
• 100 mg duas vezes por dia.

Distúrbios da função renal e hepática: se o doente tiver distúrbios da função hepática e renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa do medicamento C. Doentes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg: em doentes com mais de 65 anos e peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar um monitorização mais frequente do estado do doente. Não deve tomar uma dose superior a 400 mg por dia.

Uso em crianças

O medicamento C deve ser utilizado apenas em adultos. Não deve ser utilizado em crianças.

Uso de uma dose superior à recomendada do medicamento C

Não deve tomar uma dose superior à recomendada pelo médico. Se tomar uma dose excessiva de cápsulas do medicamento C, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento que está a tomar. Se o doente esquecer uma dose do medicamento C, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento C

A interrupção súbita do tratamento com o medicamento C pode causar a pioria dos sintomas existentes. Não deve interromper o tratamento com o medicamento C sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento C de forma gradual, reduzindo a dose ao longo de vários dias. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento C pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram o medicamento C. Os efeitos não desejados marcados com (*) foram mais frequentes em doentes que tomaram o medicamento C para prevenir pólipos no intestino grosso. Neste estudo, os doentes tomaram o medicamento em doses altas e durante um longo período.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico:

• reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, respiração sibilante ou dificuldade em respirar,
• problemas cardíacos, como dor no peito,
• dor abdominal severa ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestino, como fezes negras ou com sangue, ou vómitos com sangue,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos))

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• hipertensão arterial, incluindo agravamento da hipertensão arterial existente*

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• infarto do miocárdio*
• retenção de líquidos com inchaço nos tornozelos, pernas e/ou mãos
• infecções do trato urinário
• dispneia*, sinusite (sinusite, infecção sinusal, sensação de sinusite entupida ou dolorosa), congestão nasal ou resfriado, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas gripais
• tonturas, dificuldade em adormecer
• vómitos*, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, prurido
• rigidez muscular
• dificuldade em engolir*
• dor de cabeça
• náuseas
• dor articular
• agravamento dos sintomas alérgicos existentes
• lesões acidentais

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• acidente vascular cerebral*
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia
• resultados anormais dos exames de sangue para a função hepática
• resultados anormais dos exames de sangue para a função renal
• anemia (alterações no número de glóbulos vermelhos, que podem causar fadiga e dispneia)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, sensação de formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (o que pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• alterações visuais ou auditivas, zumbido, dor ou inflamação na boca, alterações do paladar*
• constipação, flatulência, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vómitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• conjuntivite
• dificuldade em respirar
• equimoses (manchas roxas)
• dor no peito (dor geral não relacionada com o coração)
• inchaço da face

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• úlcera (sangramento) no estômago, esôfago ou duodeno; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou com sangue, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• baixo nível de sódio no sangue (estado de hiponatremia)
• baixo número de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo contra infecções) ou trombocitopenia (aumento do risco de sangramento ou equimoses)
• alterações da coordenação motora
• desorientação, alterações do paladar
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• hemorragia ocular
• reação grave que pode levar à inflamação dos pulmões
• arritmia cardíaca
• ondas de calor
• embolia pulmonar. Os sintomas podem incluir dispneia súbita, dor no peito ao respirar ou colapso
• sangramento no estômago ou intestino (que pode levar a fezes com sangue ou vómitos com sangue), enterite ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• insuficiência renal grave
• distúrbios menstruais
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática generalizada aguda (os sintomas podem incluir áreas vermelhas e inchadas da pele com muitas pequenas bolhas)
• reação alérgica retardada com possíveis sintomas, como erupção cutânea, inchaço da face, febre, linfonodos aumentados e resultados anormais dos exames (por exemplo, hepáticos, hematológicos {eosinofilia, aumento do número de glóbulos brancos})
• hemorragia intracraniana fatal
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• hepatite, lesão hepática e hepatite grave (por vezes fatais ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• doenças hepáticas (como colestase e hepatite colestática, que podem ser acompanhadas de sintomas, como fezes escuras, náuseas e amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• doenças renais (como síndrome nefrótico e nefrose lipídica, que podem ser acompanhadas de sintomas, como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência e/ou gravidade das convulsões)
• oclusão da artéria ou veia da retina, levando à perda parcial ou total da visão
• vasculite (que pode causar febre, dor, manchas roxas na pele)
• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (que pode causar fraqueza, facilidade de sangramento, infecções frequentes)
• dor e fraqueza muscular
• alterações do olfato
• perda do paladar

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução da fertilidade em mulheres, que é geralmente reversível após a interrupção do tratamento

Em estudos clínicos não relacionados com artrite ou outras doenças articulares, em que o medicamento C foi administrado em doses de 400 mg por dia, durante um período de até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• doenças cardíacas: angina de peito (dor no peito)
• doenças gástricas: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência)
• cálculos renais (que podem causar dor abdominal ou dorsal, presença de sangue na urina), dificuldade em urinar
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• trombose venosa profunda (coágulos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• doenças gástricas: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• fratura de membro inferior
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca e coçosa), pneumonia (infecção no peito (possível: tosse, febre, dificuldade em respirar)
• opacidade do olho, causando visão turva ou perda de visão, tonturas devido a problemas no ouvido médio, dor ou inflamação na gengiva, sangramento gengival
• micção noturna frequente, hemorroidas sangrantes (hemorroidas), evacuações frequentes
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos nas articulações (ou) tendões da mão ou do pé), dificuldade em falar, alterações ou sangramento menstrual abundante, dor mamária
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Português, IP
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento C

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento C

• O princípio ativo do medicamento é o celecoxibe. Cada cápsula do medicamento C contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta: lacas, etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, lacca de índigo (E 132) (cápsula 100 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (cápsula 200 mg).

Como é o medicamento C e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento C está disponível em forma de cápsulas. C, 100 mg As cápsulas são brancas com duas faixas azuis com a inscrição "7767" e "100". C, 200 mg As cápsulas são brancas com duas faixas douradas com a inscrição "7767" e "200". O medicamento C é embalado em blisters contendo 10 ou 30 cápsulas em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten (Baden)
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 425 33 50
Data da última revisão do folheto:12/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site www.infarmed.pt