Ceftriaxon Aptapharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó de antibioticoterapia para solução injectável/infusão

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó de antibioticoterapia para solução injectável/infusão

Ceftriaxonum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftriaxona AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 3. Como tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ceftriaxona AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceftriaxona AptaPharma e para que é utilizado

Ceftriaxona AptaPharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). A sua ação consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Ceftriaxona AptaPharma é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• do ouvido médio,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma

Quando não tomar Ceftriaxona AptaPharma:

• se o doente tiver alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactâmicos). Os sintomas de tal reação podem incluir inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
• se o doente tiver alergia à lidocaína e for receber Ceftriaxona AptaPharma por injeção intramuscular.

Não deve ser utilizado em:

• recém-nascidos prematuros,
• recém-nascidos a termo (com até 28 dias de vida) que tenham certas alterações sanguíneas ou icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) ou que receberão, por via intravenosa, um medicamento que contenha cálcio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ceftriaxona AptaPharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente recebeu ou vai receber recentemente medicamentos que contenham cálcio;
• o doente teve recentemente diarreia após tratamento com antibiótico. O doente já teve problemas intestinais, nomeadamente colite (inflamação do intestino grosso);
• o doente tem problemas de fígado ou rins (ver ponto 4);
• o doente tem cálculos biliares ou cálculos renais;
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que causa palidez e fraqueza ou falta de ar);
• o doente segue uma dieta com baixo teor de sódio;
• o doente apresenta ou já apresentou algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Em caso de necessidade de realização de exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a receber Ceftriaxona AptaPharma durante um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares.
Ceftriaxona AptaPharma pode influenciar os resultados da detecção de açúcar no sangue e na urina, conhecida como teste de Coombs.
Se o doente estiver a realizar exames, deve informar a pessoa que recolhe a amostra de que está a receber Ceftriaxona AptaPharma.
Se o doente tem diabetes ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve utilizar testes que possam dar resultados falsos para a glicose no sangue durante o tratamento com ceftriaxona. Se o doente controla o nível de glicose no sangue, deve verificar as instruções e informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Devem ser utilizados métodos alternativos de exame, se necessário.

Crianças

Antes de administrar Ceftriaxona AptaPharma a uma criança, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança recebeu ou vai receber recentemente, por via intravenosa, um produto que contenha cálcio.

Ceftriaxona AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorfenicol (utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com Ceftriaxona AptaPharma para a mãe e os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona AptaPharma pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico se apresentar tais sintomas.

Ceftriaxona AptaPharma contém sódio

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão
O medicamento contém cerca de 82,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 g, o que corresponde a 4,15 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão
O medicamento contém cerca de 165,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 2 g, o que corresponde a 8,3 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftriaxona AptaPharma

Ceftriaxona AptaPharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Pode ser administrado por:

• gotejamento (infusão intravenosa) ou injeção directa na veia ou
• injeção no músculo.

Ceftriaxona AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não será misturado ou administrado simultaneamente com soluções que contenham cálcio.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual a dose de Ceftriaxona AptaPharma adequada para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; se o doente estiver a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função hepática e renal do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá Ceftriaxona AptaPharma depende do tipo de infecção.

Doentes adultos, doentes idosos e jovens a partir dos 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 50 kg:

• De 1 a 2 g uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for superior a 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças a partir do 15º dia de vida até aos 12 anos de idade e com peso corporal inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxona AptaPharma por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose mais elevada, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for superior a 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose por dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos (com até 14 dias de vida):

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxona AptaPharma por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por quilograma de peso corporal do recém-nascido.

Doentes com disfunção hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico decidirá qual a dose de Ceftriaxona AptaPharma adequada para o doente e controlará atentamente o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Uso de dose superior à recomendada de Ceftriaxona AptaPharma

Em caso de administração acidental de uma dose superior à prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração de Ceftriaxona AptaPharma

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção esquecida.

Interrupção do tratamento com Ceftriaxona AptaPharma

Não deve interromper o tratamento com Ceftriaxona AptaPharma sem o consentimento do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca; pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.

Os sintomas de tal reação podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca [síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), também conhecidas como SJS e TEN];
• combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; esta reação ocorre pouco após o início do tratamento com ceftriaxona

Ceftriaxona AptaPharma para infecções causadas por espiroquetas, como a espiroqueta da doença de Lyme.
O tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com disfunção renal ou neurológica grave - pode causar, raramente, diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.
Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• anormalidades relacionadas com os glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (como candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir facilidade para formar hematomas e dor e inchaço nas articulações.
• dor de cabeça,
• tonturas,
• náuseas ou vómitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia na qual foi administrado Ceftriaxona AptaPharma; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta,
• resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de líquidos no organismo),
• calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária que não responde aos antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica),
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tonturas de caráter sistémico (sensação de rodopio),
• inflamação do pâncreas; os sintomas podem incluir dor abdominal forte que irradia para as costas.
• inflamação da mucosa que reveste a boca,
• inflamação da língua; os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua.
• problemas relacionados com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila.
• estado neurológico que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona. Podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina.
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas alterações sanguíneas),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (acúmulo anormal de açúcar no organismo),
• Ceftriaxona AptaPharma pode influenciar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve verificar com o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceftriaxona AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As soluções de Ceftriaxona AptaPharma podem ter uma coloração que varia de incolor a amarela, dependendo da concentração, o que não afeta a sua eficácia, segurança e tolerância.
A solução após reconstituição deve ser administrada imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceftriaxona AptaPharma

A substância ativa do medicamento é ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódica.
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão
Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão
Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxona AptaPharma não contém excipientes.

Como é o medicamento Ceftriaxona AptaPharma e que contenha a embalagem

Ceftriaxona AptaPharma é um pó de cor quase branca a amarelada.
Tamanhos da embalagem
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão
Frasco de 10 ml de vidro tipo III incolor com uma rolha de borracha bromobutilada, revestida com silicone, com uma tampa de alumínio e uma cobertura de plástico, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão
Frasco de 50 ml de vidro tipo III incolor com uma rolha de borracha bromobutilada, revestida com silicone, com uma tampa de alumínio e uma cobertura de plástico, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5 ou 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Itália
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão Ceftriaxonum(na forma de ceftriaxona sódica) Preparação da solução para injeção e infusão

Concentrações para injeção intravenosa: 100 mg/ml
Concentrações para infusão intravenosa: 50 mg/ml
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, a quantidade de produto preparada para administração deve ser utilizada imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação cabe ao utilizador.
O produto Ceftriaxona AptaPharma não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro medicamento, excepto 1% (10 mg/ml) de solução de cloridrato de lidocaína (apenas para injeções intramusculares).
A linha de infusão deve ser lavada após cada administração.
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão
Na injeção intravenosa1 g de Ceftriaxona AptaPharma deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção. A injeção deve ser administrada durante mais de 5 minutos, directamente na veia ou através de um conjunto para infusão intravenosa.
Na injeção intramuscular1 g de Ceftriaxona AptaPharma deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução de 1% (10 mg/ml) de cloridrato de lidocaína. A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda. As doses superiores a 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local.
Na infusão intravenosa curta1 g de Ceftriaxona AptaPharma deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção; 0,9% (9 mg/ml) de cloreto de sódio; 0,45% (4,5 mg/ml) de cloreto de sódio + 2,5% (25 mg/ml) de glicose; 5% (50 mg/ml) ou 10% (100 mg/ml) de solução de glicose; 6% (60 mg/ml) de dextrano em 5% (50 mg/ml) de glicose ou em 6-10% (60-100 mg/ml) de hidroxietilamido.
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão
Na infusão intravenosa2 g de Ceftriaxona AptaPharma deve ser dissolvido em 40 ml de água para injeção; 0,9% (9 mg/ml) de cloreto de sódio; 0,45% (4,5 mg/ml) de cloreto de sódio + 2,5% (25 mg/ml) de glicose; 5% (50 mg/ml) ou 10% (100 mg/ml) de solução de glicose; 6% (60 mg/ml) de dextrano em 5% (50 mg/ml) de glicose ou em 6-10% (60-100 mg/ml) de hidroxietilamido.
O produto deve ser administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos.
Nos recém-nascidos, as doses intravenosas devem ser administradas durante mais de 60 minutos, para diminuir o risco de encefalopatia bilirubínica.
Apenas para uso único.
A mudança de cor, de amarelo pálido a amarelo, não afecta a eficácia do produto.
Deve utilizar apenas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
Todos os resíduos não utilizados do produto ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.