Catalet T

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Catalet T,suspensão para injeção
Mistura de alergoides de pólen de gramíneas
Kit para tratamento de base:25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
Kit para tratamento de manutenção:10 000 JS/ml
*JS unidade padronizada
Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Catalet T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Catalet T
• 3. Como usar o medicamento Catalet T
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Catalet T
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Catalet T e para que é usado

O Catalet T é destinado à dessensibilização de pessoas com alergia ao pólen de gramíneas. O medicamento é uma suspensão para injeção em três concentrações crescentes. Cada concentração contém alergoides (alergenos modificados) derivados do pólen de gramíneas. O tratamento consiste na administração sistemática de doses crescentes de alergoides para induzir um estado de tolerância (falta de reação do organismo ao alergeno). Isso leva à redução ou desaparecimento dos sintomas de alergia durante a época de floração das gramíneas. O efeito da dessensibilização na redução dos sintomas alérgicos foi comprovado por estudos clínicos controlados.
O Catalet T é usado para a dessensibilização pré-temporada e anual (imunoterapia específica) em pacientes com alergia comprovada ao pólen de gramíneas. A imunoterapia com o Catalet T é recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.
A dosagem e o esquema de dessensibilização (imunoterapia) com o Catalet T são determinados exclusivamente por um médico especialista em alergologia, que qualifica os pacientes para a categoria apropriada com base na anamnese, sintomas alérgicos, testes cutâneos diagnósticos e/ou nível de anticorpos IgE específicos.
O efeito adequado da dessensibilização é alcançado após pelo menos 3 ciclos (3 anos) de imunoterapia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Catalet T

Quando não usar o medicamento Catalet T:

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver:
• estado inflamatório agudo ou crônico (o medicamento pode ser usado após a resolução do estado inflamatório)
• doença imunológica grave ou deficiência imunológica (com exceção de doenças autoimunes, como diabetes tipo 1 e esclerose múltipla, onde a imunoterapia tem efeito benéfico)
• doença oncológica
• doença psiquiátrica grave
• asma grave resistente ao tratamento farmacológico e/ou doença com obstrução irreversível das vias aéreas (FEV1 abaixo de 70% do valor normal com tratamento farmacológico apropriado)
• doença cardiovascular grave que aumente o risco de efeitos não desejados em caso de necessidade de administração de adrenalina
• insuficiência de órgãos internos (fígado, baço, rins, tireoide)
• se o paciente estiver usando medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (mesmo topicamente)
• em caso de cooperação ruim do paciente
• em crianças abaixo de 5 anos de idade, com exceção de indicações específicas.

Advertências e precauções

• a imunoterapia com o Catalet T deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório equipado com um kit de emergência
• antes de cada administração do medicamento Catalet T, o paciente deve ser examinado cuidadosamente pelo médico
• se após a administração do medicamento surgirem efeitos não desejados, o paciente deve informar imediatamente o médico
• o médico deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Catalet T se após a dose anterior do medicamento surgirem efeitos não desejados ou outras reações preocupantes
• após a injeção, o paciente deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos uma hora, prestando atenção especial ao surgimento de efeitos não desejados locais e gerais. Em caso de surgimento de efeitos não desejados, a observação deve ser prolongada até que eles desapareçam ou, se necessário, o médico pode decidir hospitalizar o paciente
• por 24 horas após a injeção, o paciente deve evitar esforço excessivo, consumo de álcool e superaquecimento (por exemplo, sauna, chuveiro quente, bronzeamento).

Os medicamentos que contenham alergenos modificados e adsorvidos raramente causam efeitos não desejados graves. No entanto, deve-se considerar que os produtos biológicos são sempre potencialmente perigosos. Em pacientes particularmente sensíveis, podem causar efeitos não desejados graves, incluindo reações anafiláticas, especialmente após superdose ou administração intravenosa.

Catalet T e outros medicamentos

• não use o Catalet T se o paciente estiver usando medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (mesmo topicamente)
• a administração concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, pode modificar (retardar) a reação real ao medicamento
• durante a imunoterapia, apenas as vacinações absolutamente necessárias devem ser realizadas de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção. Após a administração do medicamento Catalet T, a vacinação de proteção pode ser realizada após uma semana. Após a vacinação de proteção, o medicamento Catalet T pode ser administrado após 2 semanas. A primeira dose da imunoterapia reiniciada deve ser metade da dose anteriormente bem tolerada. Se a interrupção da imunoterapia for maior que 4 semanas, a imunoterapia deve ser reiniciada com a primeira dose. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, não deve ser iniciada a terapia com o Catalet T. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico que a acompanha. Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso de imunoterapia com alergoides em mulheres grávidas e amamentando. O risco potencial para a mãe e o feto ou a criança amamentada é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas e usar ferramentas perigosas, pois até 12 horas após cada dose do medicamento Catalet T podem ocorrer sintomas de fadiga.

3. Como usar o medicamento Catalet T

O medicamento Catalet T será administrado por um médico ou enfermeira como injeção subcutânea profunda.
Não deve massagear o local da injeção.
O medicamento pode ser usado em esquema pré-temporada e anual.

Esquema de imunoterapia pré-temporada

A imunoterapia começa com as doses mais baixas, geralmente com a dose de concentração 1que contém de 2,5 a 12,5 JS (0,1 ml ou 0,5 ml). Através do aumento gradual da dose (concentrações 2, 3e 4), alcança-se a dose máxima, bem tolerada pelo paciente, que é de 10 000 JS (1 ml da concentração 4). A imunoterapia deve ser iniciada antes da época de floração das gramíneas, no período sem sintomas.
Dependendo da região do país, recomenda-se iniciar a imunoterapia em um momento que permita alcançar a dose de manutenção duas semanas antes da floração das gramíneas. Se a dose de 10 000 JS/ml (de manutenção) for bem tolerada muito antes de duas semanas antes da época de floração das gramíneas, é recomendável repetir essa dose a cada duas semanas.

Esquema de imunoterapia pré-temporada

Esquema de imunoterapia anual

No primeiro ano, deve-se iniciar o tratamento de acordo com o esquema de imunoterapia pré-temporada.
Em cada ano de imunoterapia, durante a época de floração, reduzir a dose em relação à última dose administrada, bem tolerada antes da época de floração, da seguinte forma:

• no 1º ano de imunoterapia, até 20% da dose
• no 2º ano de imunoterapia, até 30% da dose
• no 3º ano de imunoterapia, até 40% da dose.

Durante a época de floração, usar intervalos de 4 semanas entre as doses.
Após a época de floração, aumentar gradualmente a dose a cada semana, até alcançar a dose completa de manutenção (1 ml) ou a dose mais alta bem tolerada, e continuar a imunoterapia a cada 4 semanas até o início da próxima época de floração.

EXEMPLO DE DOSAGEM

Se a última dose administrada antes da época de floração foi de 1 ml, então:

• no 1º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de floração 0,2 ml, a cada 4 semanas. Após a época de floração, deve-se aumentar gradualmente a dose a cada semana - 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• no 2º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de floração 0,3 ml, a cada 4 semanas. Após a época de floração, deve-se aumentar gradualmente a dose a cada semana - 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• no 3º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de floração 0,4 ml, a cada 4 semanas. Após a época de floração, deve-se aumentar gradualmente a dose a cada semana - 0,8 ml; 1 ml.

A dose completa de manutenção (1 ml) da concentração 4 ou mais baixa (a mais alta bem tolerada pelo paciente) deve ser administrada a cada 4 semanas até o início da próxima época de floração.
O aumento das doses durante o ciclo de imunoterapia é possível apenas se a última dose foi bem tolerada.
Não deve exceder a dose de 1 ml.
O medicamento deve ser administrado apenas nas concentrações preparadas.
A imunoterapia deve ser realizada por um período de 3 a 5 anos.
No caso de imunoterapia apenas no esquema pré-temporada, nos anos subsequentes, pode-se iniciar o tratamento com doses ligeiramente mais altas do que no ano anterior.
Os esquemas apresentados são apenas diretrizes gerais. O médico, se necessário, deve modificá-los com base na reação do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Catalet T

Pode ocorrer efeitos não desejados locais e gerais, incluindo reação anafilática, cujos sintomas são: queda súbita da pressão arterial e perda de consciência.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Catalet T

Se a interrupção da imunoterapia for maior que 4 semanas, a imunoterapia deve ser reiniciada com a primeira dose. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Catalet T pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica, choque anafilático
• dermatite atópica
• urticária, angioedema
• ardor nos olhos
• espirros, tosse
• respiração sibilante, pressão no peito
• vermelhidão, rubor no local da injeção (por vezes com angioedema no local da injeção) com diâmetro de 5 a 10 cm, geralmente não requerendo tratamento. As reações locais precoces podem ocorrer dentro de 20 minutos após a injeção do medicamento, e as reações locais tardias podem ocorrer no dia da injeção ou nos dias subsequentes
• nódulos subcutâneos, dolorosos, no local da injeção, chamados de granulomas, que se manifestam duas ou três semanas após a injeção. Essa reação adversa está relacionada à presença de hidróxido de alumínio no produto. Os nódulos subcutâneos podem persistir por até 6 semanas ou mais e desaparecem espontaneamente. Em caso de granulomas subcutâneos múltiplos, é recomendável interromper a imunoterapia. A decisão é tomada pelo médico que realiza a imunoterapia
• febre.

O médico interrompe a imunoterapia se verificar que, após a administração do medicamento Catalet T, ocorreram efeitos não desejados graves e gerais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento} e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Catalet T

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na ampola.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar; em caso de congelamento, o medicamento deve ser destruído.
Conservar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Catalet T

O princípio ativo do medicamento é uma mistura de alergoides derivados do pólen das seguintes espécies de gramíneas:
Nome latino
Nome comum
Alopecurus pratensis
grama-das-pastagens
Anthoxanthum odoratum
tomilho-cheiroso
Arrhenatherum elatius
aveia-branca
Dactylis glomerata
grama-de-pastagem
Festuca pratensis
festuca-das-pastagens
Holcus lanatus
grama-molhada
Lolium perenne
azevém
Phleum pratense
timão-das-pastagens
Poasp.
grama
Secale cereale
centeio
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, água para injeção, hidróxido de alumínio.

Como é o Catalet T e o que o pacote contém

O Catalet T, concentração 1, é uma suspensão leitosa,
O Catalet T, concentração 2, é uma suspensão leitosa com tonalidade creme,
O Catalet T, concentração 3, é uma suspensão amarelada clara,
O Catalet T, concentração 4, é uma suspensão marrom.
O pacote contém uma ampola/ampolas fechadas com uma tampa de borracha.

Kit para tratamento de base:

3 ampolas (concentrações 1 a 3) de 2 ml cada
Concentração 1- 25 JS/ml
Concentração 2- 250 JS/ml
Concentração 3- 2 500 JS/ml
Kit para tratamento de manutenção:
1 ampola (concentração 4) de 2 ml
Concentração 4- 10 000 JS/ml

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração do medicamento Catalet T

Antes de usar, agite a ampola para obter uma suspensão homogênea. Deve-se avaliar visualmente se o medicamento não contém partículas estranhas e/ou se houve alterações em sua aparência. Em caso de alterações, o medicamento não deve ser usado.
Após a primeira abertura da ampola, o Catalet T pode ser conservado por até 4 semanas na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
O medicamento deve ser administrado por via subcutânea profunda, sem massagear o local da injeção.
A imunoterapia com o Catalet T deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório equipado com um kit de emergência.
Não misturar o produto com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.