Catalet D

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Catalet D,suspensão para injeção
Mistura de alergoides de pólen de árvores
Kit para tratamento de base:25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
Kit para tratamento de manutenção:5 000 JS/ml
*JS unidade padronizada
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Catalet D e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Catalet D
• 3. Como tomar o medicamento Catalet D
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Catalet D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Catalet D e para que é usado

O Catalet D é destinado à dessensibilização de pessoas com alergia ao pólen de árvores. O medicamento tem a forma de suspensão para injeção em três concentrações crescentes. Cada concentração contém alergoides (alergenos modificados) derivados do pólen de árvores. O tratamento consiste na administração sistemática de doses crescentes de alergoides para produzir um estado de tolerância (falta de reação do organismo ao alergeno). Isso leva à redução ou desaparecimento dos sintomas de alergia durante a época de polinização das árvores. O efeito da dessensibilização na redução dos sintomas alérgicos foi comprovado por estudos clínicos controlados. O Catalet D é usado para a dessensibilização pré-temporada e anual (imunoterapia específica) em pacientes com alergia comprovada ao pólen de árvores. A imunoterapia com o medicamento Catalet D é recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade. A dosagem e o esquema de dessensibilização (imunoterapia) com o medicamento Catalet D são determinados exclusivamente por um médico especialista em alergologia, que qualifica os pacientes para a categoria apropriada com base na anamnese, sintomas alérgicos, testes cutâneos diagnósticos e/ou nível de anticorpos IgE específicos. O efeito apropriado da dessensibilização é obtido após pelo menos 3 ciclos (3 anos) de imunoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Catalet D

Quando não usar o medicamento Catalet D:

• se o paciente tiver alergia a algum dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver:
• estado inflamatório agudo ou crônico (o medicamento pode ser usado após a resolução do estado inflamatório)
• doença imunológica grave ou deficiência imunológica (com exceção de doenças autoimunes, como diabetes tipo 1 e esclerose múltipla, onde a imunoterapia tem efeito benéfico)
• doença oncológica
• doença psiquiátrica grave
• asma grave resistente ao tratamento farmacológico e/ou doença com obstrução irreversível das vias aéreas (FEV1 abaixo de 70% do valor normal com tratamento farmacológico apropriado)
• doença cardiovascular grave que aumente o risco de efeitos não desejados em caso de necessidade de administração de adrenalina
• insuficiência de órgãos internos (fígado, baço, rins, tireoide)
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (mesmo topicamente)
• em caso de cooperação fraca do paciente
• em crianças abaixo de 5 anos de idade, com exceção de indicações específicas.

Precauções e medidas de precaução

• a imunoterapia com o medicamento Catalet D deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório equipado com um kit de emergência
• antes de cada administração do medicamento Catalet D, o paciente deve ser examinado cuidadosamente pelo médico
• se após a administração do medicamento surgirem efeitos não desejados, o paciente deve informar imediatamente o médico
• o médico deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Catalet D se após a dose anterior do medicamento ocorreram efeitos não desejados descritos no ponto 4 ou outras reações preocupantes
• após a injeção, o paciente deve permanecer sob controle médico por pelo menos uma hora, prestando atenção especial ao surgimento de efeitos não desejados locais e gerais. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, a observação deve ser prolongada até que eles desapareçam ou, se necessário, o médico pode decidir hospitalizar o paciente
• durante 24 horas após a injeção, o paciente deve evitar esforço excessivo, consumo de álcool e superaquecimento (por exemplo, sauna, chuveiro quente, bronzeamento).

Os medicamentos que contenham alergenos modificados e adsorvidos raramente causam efeitos não desejados graves. No entanto, deve-se considerar que os produtos biológicos são sempre potencialmente perigosos. Em pacientes particularmente sensíveis, podem causar efeitos não desejados graves, incluindo reações anafiláticas, especialmente após superdose ou administração intravenosa.

Catalet D e outros medicamentos

• não use o Catalet D se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (mesmo topicamente)
• a administração concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, pode modificar (deslocar no tempo) a reação real ao medicamento
• durante a imunoterapia, apenas as vacinações absolutamente necessárias devem ser realizadas de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção. Após a administração do medicamento Catalet D, a vacinação de proteção pode ser realizada após uma semana. Após a vacinação de proteção, o medicamento Catalet D pode ser administrado após 2 semanas. A primeira dose de imunoterapia reiniciada deve ser metade da dose anterior bem tolerada. Se a pausa na imunoterapia for maior que 4 semanas, a imunoterapia deve ser reiniciada a partir da primeira dose administrada. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, não se deve iniciar a terapia com o medicamento Catalet D. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico que acompanha. Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso de imunoterapia com alergoides em mulheres grávidas e amamentando. O risco potencial para a mãe e o feto ou filho amamentado é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos mecânicos, operar qualquer tipo de máquina e usar ferramentas perigosas, pois até 12 horas após cada dose do medicamento Catalet D podem ocorrer sintomas de fadiga.

3. Como tomar o medicamento Catalet D

O medicamento Catalet D será administrado por um médico ou enfermeira como injeção subcutânea profunda. Não se deve massagear o local da injeção. O medicamento pode ser usado em esquema pré-temporada e anual.

Esquema de dessensibilização pré-temporada

A dessensibilização começa com as doses mais baixas, geralmente com a dose de concentração 1contendo de 2,5 a 12,5 JS (0,1 ml ou 0,5 ml). Através do aumento gradual da dose (concentrações 2, 3e 4), alcança-se a dose máxima, bem tolerada pelo paciente, de 5 000 JS (1 ml da concentração 4). A imunoterapia deve ser iniciada antes da época de polinização das árvores, no período sem sintomas. Dependendo da região do país, recomenda-se iniciar a imunoterapia em um prazo que permita alcançar a dose de manutenção duas semanas antes da floração das árvores. Se a dose de 5 000 JS/ml (de manutenção) for bem tolerada muito antes das duas semanas antes da época de polinização das árvores, é recomendável repetir essa dose em intervalos de duas semanas.

Esquema de dessensibilização pré-temporada

Esquema de dessensibilização anual

No primeiro ano, o tratamento deve ser iniciado de acordo com o esquema de dessensibilização pré-temporada. Em cada ano de imunoterapia, durante a época de polinização, reduzir a dose em relação à última dose administrada, bem tolerada antes da época de polinização, da seguinte forma:

• no 1º ano de imunoterapia, até 20% do volume
• no 2º ano de imunoterapia, até 30% do volume
• no 3º ano de imunoterapia, até 40% do volume.

Durante a época de polinização, usar intervalos de 4 semanas entre as doses. Após a época de polinização, aumentar gradualmente a dose em intervalos de 1 semana, até alcançar a dose completa de manutenção (1 ml) ou a dose mais alta bem tolerada, e continuar a imunoterapia a cada 4 semanas até o início da próxima época de polinização.

EXEMPLO DE DOSAGEM

Se a última dose administrada antes da época de polinização foi de 1 ml, então:

• no 1º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de polinização 0,2 ml, a cada 4 semanas. Após a época de polinização, deve-se aumentar gradualmente a dose em intervalos de 1 semana - 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• no 2º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de polinização 0,3 ml, a cada 4 semanas. Após a época de polinização, deve-se aumentar gradualmente a dose em intervalos de 1 semana - 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• no 3º ano de imunoterapia, deve-se administrar durante a época de polinização 0,4 ml, a cada 4 semanas. Após a época de polinização, deve-se aumentar gradualmente a dose em intervalos de 1 semana - 0,8 ml; 1 ml.

A dose completa de manutenção (1 ml) da concentração 4 ou a dose mais baixa (a dose mais alta bem tolerada pelo paciente) deve ser administrada a cada 4 semanas até o início da próxima época de polinização. O aumento das doses durante o ciclo de imunoterapia é possível apenas se a última dose foi bem tolerada. Não se deve exceder a dose de 1 ml. O medicamento deve ser administrado exclusivamente nas concentrações preparadas. A imunoterapia deve ser realizada por um período de 3 a 5 anos. Em caso de imunoterapia apenas no esquema pré-temporada, nos anos subsequentes, pode-se iniciar o tratamento com doses ligeiramente mais altas do que no ano anterior. Os esquemas apresentados são apenas diretrizes gerais. O médico, se necessário, deve modificá-los com base na reação do paciente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Catalet D

Podem ocorrer efeitos não desejados locais e gerais, incluindo reações anafiláticas, cujos sintomas são: queda súbita da pressão arterial e perda de consciência. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Catalet D

Se a pausa na imunoterapia for maior que 4 semanas, a imunoterapia deve ser reiniciada a partir da primeira dose administrada. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica, choque anafilático
• erupção cutânea atópica
• urticária, angioedema
• ardor nos olhos
• espirros, tosse
• respiração sibilante, pressão no peito
• vermelhidão, rubor no local da injeção (por vezes, angioedema no local da injeção) com diâmetro de 5 a 10 cm, que geralmente não requer tratamento. As reações locais precoces podem ocorrer até 20 minutos após a injeção do medicamento, e as reações locais tardias no dia da injeção ou nos dias subsequentes
• nódulos subcutâneos, dolorosos, no local da injeção, chamados de granulomas, que se manifestam duas ou três semanas após a injeção. O efeito não desejado acima está relacionado à presença de hidróxido de alumínio no produto. Os nódulos subcutâneos persistem por até 6 semanas ou mais e desaparecem espontaneamente. Em caso de granulomas subcutâneos múltiplos, recomenda-se interromper a imunoterapia. A decisão é tomada pelo médico que realiza a imunoterapia
• febre.

O médico interrompe a imunoterapia se verificar que, após a administração do medicamento Catalet D, ocorreram efeitos não desejados graves e gerais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas {endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento} e-mail: [email protected]. Graças à notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Catalet D

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola. Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar; em caso de congelamento, o medicamento deve ser destruído. Conservar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Catalet D

A substância ativa do medicamento é uma mistura de alergoides derivados do pólen das seguintes espécies de árvores:
Nome latino
Nome comum
Alnussp.
olmo
Betulasp.
betula
Corylus avellana
avelã
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, água para injeção, hidróxido de alumínio.

Como é o Catalet D e o que a embalagem contém

O Catalet D, concentração 1, é uma suspensão leitosa,
o Catalet D, concentração 2, é uma suspensão leitosa com tonalidade creme,
o Catalet D, concentração 3, é uma suspensão amarelada clara,
o Catalet D, concentração 4, é uma suspensão marrom.
A embalagem contém uma ampola/ampolas fechadas com uma rolha de borracha.
Kit para tratamento de base:
3 ampolas (concentrações 1-3) de 2 ml cada
Concentração 1- 25 JS/ml
Concentração 2- 250 JS/ml
Concentração 3- 2 500 JS/ml
Kit para tratamento de manutenção:
1 ampola (concentração 4) de 2 ml
Concentração 4- 5 000 JS/ml

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soros e Vacinas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Administração do medicamento Catalet D

Antes de usar, agite a ampola para obter uma suspensão homogênea. Deve-se avaliar visualmente se o medicamento não contém partículas estranhas e/ou se houve alterações em sua aparência. Em caso de alterações, o medicamento não deve ser usado. Após a primeira abertura da ampola, o Catalet D pode ser conservado por até 4 semanas na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento. O medicamento deve ser administrado por injeção subcutânea profunda, sem massagear o local da injeção. A imunoterapia com o medicamento Catalet D deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório equipado com um kit de emergência. Não se deve misturar o produto medicamentoso com outros produtos medicamentosos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.