Cardura Xl

Folheto informativo para o utilizador

CARDURA XL, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

CARDURA XL, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

(Doxazosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CARDURA XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA XL
• 3. Como tomar o medicamento CARDURA XL
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento CARDURA XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento CARDURA XL e para que é utilizado

A doxazosina, substância ativa do medicamento CARDURA XL, pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Atua dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva à redução da pressão arterial.
O CARDURA XL também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e no colo (porção distal) da bexiga urinária. Reduz as desconfortáveis sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
O medicamento CARDURA XL é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA XL

Quando não tomar o medicamento CARDURA XL

se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como a prazosina, a terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
em pacientes com hipotensão ortostática na história,
em pacientes com hiperplasia prostática benigna com concomitante hematúria, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
em pacientes com obstrução gastrointestinal na história, obstrução do esôfago ou estreitamento do lúmen do trato gastrointestinal em qualquer grau,
em pacientes com hipotensão arterial.
O medicamento CARDURA XL é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA XL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática caracterizada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente síncope. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
Em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina.
Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada.
Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
Uma ereção prolongada e dolorosa pode ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA XL, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Tratamento em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes que tomam ou tomaram tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida durante a cirurgia" (uma variante do síndrome da pupilas pequenas). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento CARDURA XL em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento CARDURA XL se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento CARDURA XL:

• medicamentos chamados inibidores da PDE-5, usados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos usados no tratamento do HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão,
• medicamentos que dilatam os vasos ou nitratos (medicamentos usados nas doenças cardíacas).

A doxazosina liga-se às proteínas plasmáticas em 98%. Nos estudos in vitro, não foi detectada interação entre a doxazosina e a digoxina, a varfarina, a fenitoína ou a indometacina.
Durante a administração de doxazosina em forma padrão nos estudos clínicos, não foi detectada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-adrenolíticos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes orais (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.
O medicamento CARDURA XL potencializa a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente os níveis de triglicérides, colesterol total e fração LDL no sangue. O tratamento com doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e os níveis de lipídios, reduzindo assim o risco de desenvolvimento da doença coronária.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos usados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça, que podem ser causadas pela redução súbita da pressão arterial devido à mudança rápida de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados na disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, é recomendado tomar regularmente as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o uso de medicamentos para a disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento CARDURA XL não foi avaliado em mulheres grávidas.
A doxazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à substância ativa do medicamento, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho que requerem equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

CARDURA XL contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CARDURA XL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados, divididos ou triturados. A substância ativa nos comprimidos CARDURA XL está localizada dentro de uma cápsula inerte, não absorvível, que permite a liberação controlada e lenta do medicamento do comprimido. Após a passagem pelo trato gastrointestinal, a cápsula vazia do comprimido é eliminada. A presença no stool de resíduos semelhantes a um comprimido não deve ser motivo de preocupação.
Hipertensão arterial essencial
Na maioria dos pacientes, a normalização da pressão arterial ocorre durante o tratamento com a dose de 4 mg uma vez ao dia. O efeito ótimo pode ocorrer dentro de 4 semanas. Em seguida, se necessário e dependendo da resposta do paciente, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de doxazosina por dia. A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
O tratamento deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de doxazosina uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez ao dia.
O medicamento CARDURA XL pode ser tomado por pacientes com hiperplasia prostática benigna, independentemente de terem hipertensão arterial ou não. As alterações nos valores da pressão arterial em pacientes com pressão arterial normal e hiperplasia prostática benigna são geralmente muito pequenas. O uso do medicamento CARDURA XL na monoterapia (como único medicamento) é eficaz no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna e hipertensão arterial.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

O medicamento CARDURA XL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento CARDURA XL em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios renais. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Deve-se ter cuidado especial. Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada (ver ponto 2).

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA XL

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA XL, deve entrar em contato com o médico.
Dependendo dos sintomas apresentados, o médico aplicará o tratamento adequado. Como a doxazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento CARDURA XL

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos adversos frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes)
Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, sonolência, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, náusea, secura na boca, vômitos, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, fraqueza, dor no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, edema periférico.
Efeitos adversos menos frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 1.000 pacientes)
Reações alérgicas, anorexia, gota, aumento do apetite, ansiedade, depressão, insônia, acidente vascular cerebral, parestesia, síncope, tremor, zumbido, angina de peito, infarto do miocárdio, epistaxe, constipação, diarreia, flatulência, vômitos, gastrite, resultados anormais dos exames de função hepática, erupção cutânea, dor articular, disúria, hematúria, distúrbios da frequência urinária, impotência, dor, edema facial, aumento de peso.
Efeitos adversos raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 pacientes)
Obstrução do trato gastrointestinal.
Efeitos adversos muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Leucopenia, trombocitopenia, excitação, nervosismo, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, icterícia, hepatite, alopecia, erupção cutânea, urticária, espasmo muscular, fraqueza muscular, distúrbios da micção, poliúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar.
Uma ereção prolongada e dolorosa. Deve procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Síndrome da íris flácida durante a cirurgia, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CARDURA XL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC, proteger da umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento CARDURA XL

A substância ativa do medicamento é a doxazosina na forma de mesilato de doxazosina.
Os outros componentes são:
camada ativa:óxido de polietileno, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio;
camada osmótica:óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio;
invólucro da membrana:acetato de celulose, macrogol 3350;
invólucro exterior:Opadry White YS-2-7063 (hipromelose, macrogol 3350, dióxido de titânio);
tinta para impressão:Black Ink S-1-17823 (revestimento farmacêutico, óxido de ferro preto (E 172)).

Como é o medicamento CARDURA XL e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de libertação prolongada.
CARDURA XL, 4 mg: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, revestidos com um furo e impressão "CXL 4" em um lado.
CARDURA XL, 8 mg: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, revestidos com um furo e impressão "CXL 8" em um lado.
O pacote contém 30 ou 100 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC ou Al/Al em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Unipessoal, Lda.

telefone: 21 412 66 00
Data da última revisão do folheto:09/2023