Cardura Xl

Folheto informativo para o utilizador

CARDURA XL, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

CARDURA XL, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

(Doxazosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CARDURA XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA XL
• 3. Como tomar o medicamento CARDURA XL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CARDURA XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento CARDURA XL e para que é utilizado

A doxazosina, substância ativa do medicamento CARDURA XL, pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Tem um efeito vasodilatador, diminuindo a resistência periférica, o que leva a uma diminuição da pressão arterial.
O CARDURA XL também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e no colo da bexiga urinária. Diminui os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
O medicamento CARDURA XL é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA XL

Quando não tomar o medicamento CARDURA XL

se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como a prazosina, a terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
em pacientes com história de hipotensão ortostática,
em pacientes com hiperplasia prostática benigna com concomitante hematúria, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
em pacientes com história de obstrução gastrointestinal, obstrução do esôfago ou estreitamento do lúmen gastrointestinal em qualquer grau,
em pacientes com hipotensão arterial.
O medicamento CARDURA XL é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA XL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática, manifestada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
Em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou da valva mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência ventricular direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina.
Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada.
Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (como a sildenafila, a tadalafila, a vardenafila - medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
A ocorrência de ereções prolongadas e dolorosas é muito rara. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA XL, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Tratamento em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, em alguns pacientes que tomam ou tomaram tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida" (uma variante do síndrome da pupila pequena). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento CARDURA XL em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois ainda não foi determinada a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento CARDURA XL se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do CARDURA XL:

• inibidores da PDE-5, usados no tratamento da disfunção erétil, como a sildenafila, a tadalafila, a vardenafila (ver "Precauções e advertências");
• medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como a claritromicina, o itraconazol, o cetoconazol, a telitromicina, o voriconazol;
• medicamentos usados no tratamento do HIV, como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir, o saquinavir;
• nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos usados em doenças cardíacas).

A doxazosina se liga às proteínas plasmáticas em 98%. Em estudos in vitro, não foi detectada interação da doxazosina com a digoxina, a varfarina, a fenitoína ou a indometacina.
Durante a administração de doxazosina em forma padrão em estudos clínicos, não foi detectada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-adrenolíticos, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e anticoagulantes.
O medicamento CARDURA XL potencia o efeito hipotensor de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, diminuindo significativamente os níveis de triglicérides, colesterol total e fração LDL no sangue. O tratamento com doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e os níveis de lipídios, reduzindo o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança de posição corporal ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil (impotência). Para minimizar a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, é recomendado tomar regularmente as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o tratamento com medicamentos para disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento CARDURA XL não foi avaliada em mulheres grávidas.
A doxazosina passa para o leite materno em quantidades mínimas. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à substância ativa do medicamento, a capacidade de realizar atividades que requerem atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, a mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

CARDURA XL contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CARDURA XL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados, divididos ou triturados. A substância ativa nos comprimidos CARDURA XL está dentro de uma cápsula inerte, não absorvível, que permite a liberação controlada e lenta do medicamento do comprimido. Após a passagem pelo trato gastrointestinal, a cápsula vazia do comprimido é eliminada. A presença de resíduos semelhantes a comprimidos nas fezes não deve ser motivo de preocupação.
Hipertensão arterial essencial
Na maioria dos pacientes, a normalização da pressão arterial ocorre com a dose de 4 mg uma vez ao dia. O efeito ótimo pode ocorrer em um período de até 4 semanas. Em seguida, se necessário e dependendo da resposta do paciente, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de doxazosina por dia. A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
O tratamento deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de doxazosina por dia. A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia.
O medicamento CARDURA XL pode ser tomado por pacientes com hiperplasia prostática benigna, independentemente de terem hipertensão arterial ou não. As alterações nos valores da pressão arterial em pacientes com pressão arterial normal e hiperplasia prostática benigna são geralmente muito pequenas. O uso do medicamento CARDURA XL na monoterapia (como único medicamento) é eficaz no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna e hipertensão arterial.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

O medicamento CARDURA XL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento CARDURA XL em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios renais. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Deve haver cautela especial. Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada (ver ponto 2).

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA XL

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA XL, deve procurar um médico.
Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado. Como a doxazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento CARDURA XL

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes)
Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, sonolência, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, dispepsia, secura na boca, náuseas, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, fraqueza, dor no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, edema periférico.
Efeitos não desejados pouco frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 1.000 pacientes)
Reações alérgicas, anorexia, gota, aumento do apetite, ansiedade, depressão, insônia, acidente vascular cerebral, parestesia, desmaio, tremor, zumbido, angina de peito, infarto do miocárdio, epistaxe, constipação, diarreia, flatulência, vômitos, gastrite, resultados anormais de exames de função hepática, erupções cutâneas, dor articular, disúria, hematúria, distúrbios da frequência urinária, impotência, dor, edema facial, aumento de peso.
Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 pacientes)
Obstrução do trato gastrointestinal.
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Leucopenia, trombocitopenia, agitação, nervosismo, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, icterícia, hepatite, alopecia, erupções cutâneas, urticária, espasmos musculares, fraqueza muscular, distúrbios da micção, poliúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar.
Ereções prolongadas e dolorosas. Deve procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Síndrome da íris flácida, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro
Porto Alegre, RS, CEP 90020-010
Telefone: +55 51 3216 8200
Fax: +55 51 3216 8210
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CARDURA XL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C, proteger da umidade.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento CARDURA XL

A substância ativa do medicamento é a doxazosina na forma de mesilato de doxazosina.
Os outros componentes são:
camada ativa:óxido de polietileno, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio;
camada osmótica:óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio;
revestimento da membrana:acetato de celulose, macrogol 3350;
revestimento externo:Opadry White YS-2-7063 (hipromelose, macrogol 3350, dióxido de titânio);
tinta para impressão:Black Ink S-1-17823 (revestimento farmacêutico, óxido de ferro preto (E 172)).

Como é o medicamento CARDURA XL e o que o pacote contém

Comprimidos de libertação prolongada.
CARDURA XL, 4 mg: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, revestidos com um furo e impressão "CXL 4" em um lado.
CARDURA XL, 8 mg: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, revestidos com um furo e impressão "CXL 8" em um lado.
O pacote contém 30 ou 100 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC ou Al/Al em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemanha
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

telefone: +351 21 425 62 00
Data da última atualização do folheto:09/2023