Cardura

Folheto informativo para o utilizador

CARDURA, 1 mg, comprimidos

CARDURA, 2 mg, comprimidos

CARDURA, 4 mg, comprimidos

(Doxazosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CARDURA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA
• 3. Como tomar o medicamento CARDURA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CARDURA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento CARDURA e para que é utilizado

O CARDURA pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Atua dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva à redução da pressão arterial.
O CARDURA também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e bexiga urinária. Reduz as disfunções relacionadas à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relacionados ao fluxo urinário).
O medicamento CARDURA é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CARDURA

Quando não tomar o medicamento CARDURA

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como prazosina, terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com hipotensão ortostática na história,
• em pacientes com hiperplasia prostática benigna com concomitante congestão das vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
• em pacientes com hipotensão arterial.

O medicamento CARDURA é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática caracterizada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
• Em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da valva mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas da angina.
• Em pacientes com disfunção hepática comprovada, a administração de doksazosina não é recomendada.
• Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (como sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• Erupções cutâneas dolorosas podem ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CARDURA, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

A administração do medicamento CARDURA durante a operação de catarata
Durante a operação de catarata em alguns pacientes que tomam atualmente ou anteriormente
tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida intraoperatória" (uma variante do síndrome da pupila pequena). Antes da operação, deve informar o oftalmologista sobre a ingestão de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento CARDURA em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois até o momento não foi estabelecida a segurança ou eficácia nesse grupo etário.

Medicamento CARDURA e outros medicamentos

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento CARDURA, se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pois eles podem alterar a ação do medicamento CARDURA:

• medicamentos chamados inibidores da PDE-5, usados no tratamento da disfunção erétil, como sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos usados no tratamento do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, medicamento usado no tratamento da depressão,
• medicamentos que dilatam os vasos ou nitratos (medicamentos usados nas doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doksazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos do grupo dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doksazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (como cimetidina), é recomendável ter cuidado ao administrar esses medicamentos com a doksazosina.
Nos estudos in vitro, não foi observado que a doksazosina afete a ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas plasmáticas.
Durante a administração do medicamento CARDURA em estudos clínicos, não foi observada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINEs, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.
A doksazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
O medicamento CARDURA potencializa a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doksazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lipídios, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos usados no tratamento da hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança rápida de posição ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, é recomendável tomar regularmente as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o tratamento com medicamentos para disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento CARDURA não foi avaliada em mulheres grávidas.
A doksazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho, que exigem equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

Medicamento CARDURA contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento CARDURA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CARDURA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, posteriormente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 16 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8
manhã
1 mg de doksazosina
dia 9-14
manhã
2 mg de doksazosina
Posteriormente, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8
1 comprimido de CARDURA 1 mg (1 mg de doksazosina) uma vez ao dia
dia 9-14
2 comprimidos de CARDURA 1 mg (2 mg de doksazosina) uma vez ao dia
Posteriormente, pode-se aumentar individualmente a dose para a dose eficaz de manutenção.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento CARDURA em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com disfunção renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se ter cuidado. Não há experiência clínica com a administração do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CARDURA, deve consultar o médico.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado. Como a doksazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da administração do medicamento CARDURA

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento CARDURA, deve tomar o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Efeitos não desejados comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes)
Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, sonolência, tonturas, dor de cabeça, distúrbios da acomodação, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, dor no peito, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, edema, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, náusea, secura na boca, vômitos, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, necessidade aumentada de urinar, poliúria, fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efeitos não desejados não muito comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 1000 pacientes)
Reações alérgicas, anorexia, gota, sede, aumento do apetite, ansiedade, insônia, nervosismo, agitação, depressão, instabilidade emocional, acidente vascular cerebral, parestesia, omdlenias, tremores, apatia, lacrimejamento, fotofobia, zumbido, infarto do miocárdio, omdlenias, angina de peito, insuficiência cardíaca, bronquite, epistaxe, constipação, flatulência, vômitos, gastrite, enterite, resultados anormais de exames de função hepática, aumento da atividade de enzimas hepáticas, erupções cutâneas, dor articular, disúria, distúrbios da frequência urinária, hematúria, impotência, dor, febre, calafrios, edema facial, rubor, palidez, hipocalemia, aumento de peso.
Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 pacientes)
Distúrbios cerebrovasculares, edema de glote, poliúria, hipoglicemia.
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatite, icterícia, urticária, alopecia, erupções cutâneas, espasmos musculares, fraqueza muscular, distúrbios da micção, aumento da creatinina urinária e plasmática, poliúria, noctúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar, hipotermia em pacientes idosos.
Erupções cutâneas dolorosas. Deve procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis)
Síndrome da íris flácida intraoperatória, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CARDURA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 30ºC. Conservar em local seco.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento CARDURA

A substância ativa do medicamento é a doksazosina na forma de metanosulfonato de doksazosina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento CARDURA e o que contém a embalagem

CARDURA, 1 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "CN 1" em um lado e "VLE" no outro lado do comprimido.
CARDURA, 2 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão e a inscrição "CN 2" em um lado e "VLE" no outro lado do comprimido.
CARDURA, 4 mg: comprimidos brancos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão e a inscrição "CN 4" em um lado e "VLE" no outro lado do comprimido.
A embalagem contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:11/2024