Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hidrochlorothiazide Adamed

BULA PARA O PACIENTE

Bula anexa ao embalagem: informação para o paciente

Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg,

cápsulas duras

Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Candesartanocilexetilo+Amlodipina+Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e para que é usado

Para que é usado
O nome do medicamento é Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed. É usado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial alta) em pacientes adultos.
Contém três substâncias ativas: cilexetil de candesartan, besilato de amlodipina e hidroclorotiazida.
Elas atuam juntas, reduzindo a pressão arterial.

• O cilexetil de candesartan pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, também causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo através desses vasos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Ajuda a eliminar água e sal (ou seja, sódio) do organismo com a urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. A ação dessas substâncias contribui para a redução da pressão arterial. O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode ser usado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial alta) em pacientes adultos que têm pressão arterial bem controlada com os produtos individuais administrados concomitantemente nas mesmas doses que no produto combinado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina +

Hidroclorotiazida Adamed

Quando não usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed:

• se o paciente for alérgico ao candesartan, amlodipina, hidroclorotiazida, derivados de di-hidropiridina, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente acredita que possa ser alérgico aos componentes do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed ou se não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed.
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente não for capaz de produzir urina (anúria).
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis altos de cálcio no sangue que não melhoraram com o tratamento.
• se o paciente tiver gota.
• se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses.
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves com colestase ou sem colestase (distúrbio da secreção da bile ou bloqueio do fluxo de bile do ducto biliar).
• se o paciente tiver perfusão tecidual pobre com sintomas como pressão arterial baixa, frequência cardíaca baixa, taquicardia ou choque (incluindo choque cardiogênico).
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
• se o fluxo sanguíneo do coração estiver reduzido ou bloqueado. Isso pode ocorrer quando um vaso sanguíneo ou válvula que recebe sangue do coração estiver estreitado (estenose aórtica).
• Se o paciente tiver uma pequena fração de ejeção do coração após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). Não deve tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Adamed, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Deve informar o médicose o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente em pacientes com doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.
• inibidor da ECA juntamente com um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona). Esses medicamentos são usados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e outros medicamentos"). O médico pode monitorar regularmente a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed" Deve consultar o médicose o paciente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:
• Doenças renais, transplante de rim ou diálise.
• Doença hepática.
• Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio
• Doença arterial coronária ou cerebral
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
• Aumento muito grande da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Se o paciente tiver câncer de pele ou aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente por longo prazo e em doses altas, pode aumentar o risco de desenvolver alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, é necessário proteger a pele contra a exposição ao sol e radiação UV.
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou uso de dieta com baixo teor de sódio.
• Níveis altos de potássio no sangue.
• Distúrbios da função adrenal.
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (doença autoimune).
• Alergias ou asma.
• Reações cutâneas, como queimaduras solares ou erupções após exposição ao sol ou uso de solarium.

Deve consultar o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarréia intensa e persistente que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas do paciente e decidir como continuar o tratamento com o medicamento que reduz a pressão arterial.
• Visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido no olho (entre a coroide e a retina) ou aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e, se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver esses distúrbios é maior em pacientes que tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas.
• Se o paciente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou líquido nos pulmões) após tomar hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, deve procurar imediatamente um médico.

Se após tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed por conta própria.
Em caso de cirurgia planejada, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed. Isso ocorre porque o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Portanto, o médico monitorará cuidadosamente a pressão arterial do paciente.
O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode causar um aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue (causa da gota). O médico pode solicitar exames de sangue.
O medicamento pode causar alterações nos níveis de certas substâncias químicas, chamadas eletrólitos, no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue periódicos para medir a quantidade dessas substâncias. Os sintomas de alterações nos níveis de eletrólitos incluem: sede, secura na boca, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, sonolência, fadiga ou nervosismo, náuseas, vômitos, redução da necessidade de urinar, frequência cardíaca acelerada. Deve informar o médico se o paciente notar esses sintomas.
Se o paciente precisar realizar exames de função paratiroidea, deve interromper o uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed antes de realizar os exames.
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), não é recomendado usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Crianças e adolescentes
Não é recomendado usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, ou seja,

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o efeito do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode ser aumentado. O médico pode alterar a dose e (ou) tomar outras medidas de precaução: Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed" e "Advertências e precauções").
• Inibidor da ECA juntamente com outros medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona).
• Lítio (medicamento usado para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão), usado concomitantemente com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, pode apresentar toxicidade aumentada. Se o paciente precisar tomar lítio, o médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina (medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes).
• Diltiazem, verapamil, usados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão arterial.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, usados para tratar tuberculose e outras infecções.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão.
• Cisaprida, usada para estimular a motilidade gástrica e intestinal.
• Difemanil, usado para tratar a bradicardia ou reduzir a sudorese.
• Halofantrina, usada para tratar a malária.
• Winkamina (administrada por via intravenosa) usada para melhorar a circulação no sistema nervoso.
• Amantadina, usada para tratar a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos, heparina (para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• Laxantes,
• Esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras bucais e úlceras gástricas), penicilina - antibiótico). O uso desses medicamentos concomitantemente com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Trimetoprima/sulfametoxazol (combinação de antibióticos).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), usados concomitantemente com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, podem aumentar o risco de insuficiência renal. AINEs podem reduzir o efeito do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed. Em caso de doses altas de salicilatos, pode ocorrer um efeito tóxico aumentado no sistema nervoso central.
• Medicamentos para dormir, sedativos e antidepressivos, pois o uso desses medicamentos concomitantemente com o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode causar uma queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição de sentado para de pé.
• Cloridrato de colessevelam, medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue, pois pode reduzir o efeito do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed. O médico pode recomendar tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colessevelam.
• Alguns medicamentos antiácidos (medicamentos para tratar a indigestão ou azia), pois podem reduzir ligeiramente o efeito do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocuraria.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno (infusão usada para tratar distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, usada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos usados para controlar a resposta do sistema imunológico do organismo (como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão.
• Medicamentos usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos usados para tratar a hipoglicemia (por exemplo, diazóxido) ou hipertensão arterial (por exemplo, betabloqueadores, metildopa), pois o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como dofetilida ou ibutilida.
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos usados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou glicosídeos digitálicos.
• Medicamentos usados para tratar câncer, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, noradrenalina) e reduzem a frequência cardíaca.
• Medicamentos usados para tratar infecções, como antibióticos da classe das tetraciclinas ou esparfloxacina e pentamidina.
• Medicamentos usados para tratar reações alérgicas sazonais, como mizolastina ou terfenadina.
• Medicamentos usados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode ser tomado independentemente das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed não devem consumir suco de toranja ou toranjas. A toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode causar um efeito hipotensivo imprevisível do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed.
Enquanto tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, deve ter cuidado ao beber álcool, pois algumas pessoas podem se sentir fracas ou tontas. Nesse caso, não deve beber álcool.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico verificará regularmente a pressão arterial após cada aumento da dose para garantir que não esteja muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed antes de uma gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed. O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed não deve ser usado durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial ao feto.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, deve informar imediatamente o médico e marcar uma consulta com ele.
Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, e o médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente, se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Fertilidade
Dados clínicos sobre o potencial impacto do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed na fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, o paciente pode apresentar sonolência, náuseas ou tonturas ou dor de cabeça. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve consultar o médico.

Medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed contém azorubina (E122) e amarelo laranja (E110)

Podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia, com a força prescrita pelo médico.
• A cápsula pode ser tomada independentemente das refeições. A cápsula deve ser engolida com um líquido (por exemplo, um copo de água). A cápsula não deve ser mastigada. Não deve tomar a cápsula com suco de toranja ou toranjas.
• Se possível, a dose diária deve ser tomada no mesmo horário todos os dias, por exemplo, durante o café da manhã.

Criançaseadolescentes:
Não é recomendado usar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo.
Pacientesidosos:
Deve ter cuidado especial em pacientes idosos devido à sua susceptibilidade a distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Doençasrenais:
Quando o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed for usado em pacientes com doenças renais leves ou moderadas, é recomendado monitorar regularmente a função renal. O uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed é contraindicado em pacientes com doenças renais graves.
Doençashepáticas:
É recomendado monitorar cuidadosamente a pressão arterial e a função renal em pacientes com doenças hepáticas. O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas graves.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina +

Hidroclorotiazida Adamed

Se o paciente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, pode ocorrer uma queda da pressão arterial com sintomas como tonturas, frequência cardíaca rápida ou lenta.
O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer entre 24-48 horas após a ingestão do medicamento.
Se o paciente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança engolir várias cápsulas, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo, levando o medicamento ou esta bula.
EsquecimentodeumadosedomedicamentoCandesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
InterrupçãodotratamentocomomedicamentoCandesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed
É importante continuar tomando o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o uso do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e procurarimediatamenteummédicose ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves após tomar este medicamento :

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta, causando problemas respiratórios graves
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, arritmia cardíaca
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas intensa, acompanhada de mal-estar geral
• O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução da resistência a infecções e o paciente pode apresentar fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed afetou a composição do sangue do paciente (agranulocitose).
• Dor de olho súbita e intensa, vermelhidão dos olhos, problemas de visão ou visão turva, além de náuseas/vômitos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido no olho (entre a coroide e a retina) ou aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e, se não tratados, podem levar à perda permanente da visão (problemas graves de visão).

O medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed é uma combinação de três substâncias ativas. Abaixo, estão listados os efeitos colaterais que são conhecidos para cada uma delas separadamente.
Para dar uma ideia de quantos pacientes podem apresentar efeitos colaterais, eles são listados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros, muito raros e com frequência desconhecida.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Edema (retenção de líquido).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), especialmente em doses altas,
• Aumento dos níveis de lipídios no sangue,
• Infecção do trato respiratório,
• Hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue),
• Hiperuricemia (aumento do nível de ácido úrico no sangue),
• Sonolência,
• Tonturas, tonturas de origem labiríntica, dores de cabeça,
• Problemas de visão (incluindo visão dupla),
• Palpitações (arritmia cardíaca),
• Vermelhidão da pele, incluindo sensação de calor,
• Falta de ar,
• Dor abdominal, náuseas, vômitos,
• Alterações nos hábitos intestinais, constipação, diarreia,
• Erupções cutâneas, urticária,
• Edema nos tornozelos,
• Cãibras musculares,
• Sensação de fadiga, fraqueza,

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Depressão, alterações de humor (incluindo ansiedade), insônia,
• Tremores,
• Vômitos,
• Alterações do paladar,
• Desmaio,
• Entorpecimento, parestesias (sensações anormais),
• Zumbido no ouvido,
• Arritmias cardíacas (incluindo bradicardia lenta),
• Taquicardia ventricular e arritmia cardíaca irregular (fibrilação atrial),
• Hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa, que pode ser aumentada pelo consumo de álcool, uso de medicamentos anestésicos ou sedativos),
• Redução do nível de magnésio no sangue, aumento do nível de cálcio no sangue, distúrbios do equilíbrio ácido-básico com redução do nível de cloro no sangue, redução do nível de fosfato no sangue, redução do nível de sódio no sangue,
• Tosse,
• Rinite,
• Secura na boca,
• Alopecia, sudorese excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele,
• Mal-estar,
• Dor no peito, dor, dor nas costas,
• Dor nas articulações,
• Dor muscular,
• Alterações na micção, micção noturna, aumento da frequência da micção,
• Impotência, sensação de desconforto no peito ou aumento do peito nos homens, incapacidade de alcançar a ereção,
• Redução do apetite,
• Aumento ou redução do peso,
• Reações de sensibilidade à luz.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), às vezes com sangramento na pele (púrpura),
• Falta de ar com tosse e sensação de fadiga ou tosse com expectoração de sangue
• Vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas na pele, febre
• Distúrbios gastrointestinais,
• Pancreatite
• Confusão,
• Distúrbios do sono,
• Icterícia, amarelamento da pele (amarelamento amarelo ou verde da pele e brancos dos olhos),
• Insuficiência e distúrbios da função renal,
• Febre,

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Distúrbios da medula óssea, como neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco),
• Supressão da medula óssea (redução da função da medula óssea),
• Insuficiência respiratória grave
• Manchas vermelhas e bolhas na pele com aparência de alvo, fadiga, febre, dor ou inchaço nas articulações e problemas renais - os sintomas mais comuns da doença conhecida como lúpus eritematoso.
• Erupção cutânea com manchas vermelhas, não coçativas, descamativas
• Anemia hemolítica,
• Reações alérgicas,
• Vasculite (inflamação e destruição dos vasos sanguíneos),
• Níveis altos de potássio no sangue,
• Aumento do tônus muscular,
• Neuropatia periférica,
• Gastrite,
• Edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• Hipertrofia gengival,
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática, hepatite.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia aplástica (doença na qual a medula óssea é danificada e as células-tronco hematopoéticas são afetadas),
• Distúrbios extrapiramidais (síndromes clínicos caracterizados por movimentos excessivos ou poucos, voluntários ou involuntários, não relacionados à fraqueza ou espasticidade),
• Insuficiência renal aguda,
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após a abreviação "Válida até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed

As substâncias ativas do medicamento são:
Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed, 16 mg+5 mg+12,5 mg, cápsulas duras
As substâncias ativas em uma cápsula são: 16 mg de cilexetil de candesartan, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg cápsulas duras
As substâncias ativas em uma cápsula são: 16 mg de cilexetil de candesartan, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, macrogol (tipo 8000), amido de milho, estearato de magnésio
Cápsula (16 mg+5 mg+12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: laranja amarela (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Cápsula (16 mg+10 mg+12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: azorubina (E 122), laranja amarela (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Tinta: lacagem, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed e o que contém o embalagem

Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed 16 mg+5 mg+12,5 mg cápsulas duras
A cápsula é de gelatina dura, tamanho "0"; corpo branco com impressão preta "1", tampa laranja com impressão preta "CAH", preenchida com pó branco ou quase branco Candesartan Cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg cápsulas duras
A cápsula é de gelatina dura, tamanho "0"; corpo branco com impressão preta "2", tampa vermelha com impressão preta "CAH", preenchida com pó branco ou quase branco
Disponível em embalagens contendo 7, 10, 28, 30, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está aprovado nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Grécia: CARDITRAT PLUS
Itália: LODICAND HCTZ
Portugal: Candesartan cilexetil/Amlodipina/Hidroclorotiazida Adamed
Croácia: Kandesartan cilexetil/amlodipin/hidroklorotiazid Adamed

Data da última atualização da bula: janeiro de 2025