Candesartan cilexetil + Amlodipine + Hct Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartano cilexetil+Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O medicamento contém três substâncias ativas: cilexetil de candesartano, besilato de amlodipina e hidroclorotiazida. Elas atuam juntas para reduzir a pressão arterial.
O cilexetil de candesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa o relaxamento dos vasos sanguíneos e a sua dilatação, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Atua relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda a eliminar o excesso de água e sal (por exemplo, sódio) do organismo através da urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A ação dessas substâncias contribui para a redução da pressão arterial.
O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que tenham a pressão arterial controlada com os produtos individuais administrados concomitantemente nas mesmas doses que esta combinação, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT

Sandoz

Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

• se o doente for alérgico ao candesartano, amlodipina, hidroclorotiazida, derivados de di-hidropiridina, medicamentos do grupo das sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz ou tiver dúvidas, deve falar com o médico antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz.
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o organismo do doente não for capaz de produzir urina (anúria)
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio ou níveis elevados de cálcio no sangue, que não melhorem com o tratamento
• em doentes com gota
• em mulheres grávidas por mais de 3 meses
• se o doente tiver doença hepática grave com colestase (disfunção da bile ou bloqueio do fluxo de bile do ducto biliar) ou sem colestase
• se o doente tiver reduzido o fluxo sanguíneo para os tecidos, o que se manifesta por pressão arterial baixa, pulsação lenta, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico)
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa
• se o fluxo sanguíneo do coração estiver reduzido ou bloqueado. Isso pode ocorrer se um vaso sanguíneo ou válvula que transporta sangue do coração estiver estreitado (estenose aórtica)
• em doentes com baixo débito cardíaco após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Deve informar o médicosobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
o doente está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes para reduzir a pressão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquiren
• inibidor da ECA em conjunto com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz").

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações no subponto "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz"
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• disfunção renal ou o doente está após um transplante renal ou está a fazer diálise
• doenças hepáticas
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral na história
• aterosclerose coronária ou cerebral
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• hipertensão arterial grave (crise hipertensiva)
• no passado, após a tomada de hidroclorotiazida, o doente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar). Se após a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se o doente apresentar algum dos sintomas seguintes, deve contactar o médico:

• diarreia que é grave, persistente e causa perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir sobre o tratamento contínuo com medicamentos para a hipertensão.
• visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da retina (edema macular) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, e se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições é maior se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas.
• no passado, após a tomada de hidroclorotiazida, o doente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar). Se após a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. Isso ocorre porque o medicamento pode causar uma queda excessiva da pressão arterial quando combinado com certos anestésicos.
Assim como com qualquer medicamento para reduzir a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico vai monitorar a pressão arterial do doente com atenção.
O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar um aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações).
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para monitorar.
O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode alterar os níveis de certas substâncias químicas no sangue chamadas eletrólitos. O médico provavelmente vai querer realizar exames de sangue de tempos em tempos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de alterações nos níveis de eletrólitos incluem: sede, secura na boca, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, sonolência, fadiga ou ansiedade, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca acelerada. Deve informar o médico seapresentar esses sintomas.
Se estiver planejado um exame da função paratiroideia, deve interromper a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz antes de realizar o exame.
Deve informar o médico se achar que pode estar grávida (ou pode engravidar).
A tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se após a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico vai decidir sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

A tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. O médico pode alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren, deve ler as informações sob os títulos "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz" e "Advertências e precauções".
• inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
• lítio (medicamento utilizado para tratar alterações de humor e certos tipos de depressão). A tomada conjunta com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico vai medir os níveis de lítio no sangue
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina (medicamentos para epilepsia e convulsões)
• diltiazem, verapamil, utilizados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão arterial
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, utilizados para tratar tuberculose e outras infecções
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar a depressão
• cisaprida, utilizado para melhorar o movimento de alimentos no estômago e intestinos
• difemanil, utilizado para tratar ritmo cardíaco lento ou reduzir a transpiração
• halofantrina, utilizado para tratar a malária
• winkamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso
• amantadina, utilizado para tratar a doença de Parkinson
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos diuréticos, heparina (utilizada para diluir o sangue e prevenir coágulos),
• medicamentos laxantes
• esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras na boca e estômago), penicilina (antibiótico), Utilização desses medicamentos em conjunto com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode alterar os níveis de potássio no sangue
• trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (combinação de antibióticos)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados em conjunto com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser reduzido pelos AINEs. No caso de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• medicamentos para dormir, sedativos e antidepressivos, pois a tomada conjunta com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar uma queda súbita da pressão arterial ao levantar
• cloridrato de colesevelam, medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue, pois o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser reduzido. O médico pode recomendar a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pelo menos 4 horas antes da tomada de cloridrato de colesevelam.
• certos medicamentos antiácidos (medicamentos para azia ou refluxo), pois o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser ligeiramente reduzido
• certos medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno
• suplementos de cálcio
• dantroleno (administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina, utilizada para reduzir o nível de colesterol e triglicérides no sangue
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo (como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia (por exemplo, diazóxido) ou hipertensão arterial (por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como dofetilida ou ibutilida
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digital
• medicamentos utilizados para tratar câncer, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, noradrenalina) e reduzem a frequência cardíaca
• medicamentos utilizados para tratar infecções, como antibióticos da classe das tetraciclinas ou esparfloxacina, e pentamidina
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas sazonais, como mizolastina ou terfenadina
• medicamentos utilizados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol
• medicamentos que reduzem o nível de gorduras no sangue, como colestiramina e colestipol
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, não deve comer toranjas ou beber suco de toranja, pois isso pode causar um aumento nos níveis de uma das substâncias ativas do medicamento no sangue - amlodipina. Isso pode levar a um efeito imprevisível do medicamento, que consiste na redução da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, pois algumas pessoas podem experimentar tontura ou desmaio. Nesse caso, não deve beber álcool.

Pessoas idosas

Em doentes com mais de 65 anos, o médico vai monitorar a pressão arterial com atenção em cada aumento da dose, para garantir que a pressão arterial não seja muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico geralmente recomenda à paciente interromper a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e recomenda tomar um medicamento diferente. Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não deve ser tomado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve informar o médico imediatamente e marcar uma consulta.
Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. O médico pode decidir sobre um tratamento diferente se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Fertilidade
Dados clínicos sobre o potencial impacto de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz na fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão arterial, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Enquanto apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve procurar aconselhamento médico.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz contém amarelo de laranja (E 110) e azorubina (E 122)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia, com a força prescrita pelo médico.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). As cápsulas não devem ser mastigadas. Não deve tomar a cápsula com suco de toranja ou toranjas.
• Se possível, deve tomar a dose diária na mesma hora todos os dias, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso em crianças e adolescentes
A tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia nesse grupo de doentes não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
Deve ter cuidado em doentes idosos devido à susceptibilidade dessa população a distúrbios do equilíbrio de eletrólitos.
Disfunção renal
Quando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz for utilizado em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, é recomendado um monitoramento regular da função renal. O medicamento é contraindicado em doentes com disfunção renal grave.
Disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática, é recomendado um monitoramento cuidadoso da pressão arterial e da função renal. O medicamento é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, pode ocorrer uma queda da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Pode ocorrer um acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar), causando dificuldade respiratória, que pode ocorrer entre 24-48 horas após a tomada do medicamento.
Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança engolir uma cápsula por engano, deve procurar ajuda médica imediatamente e levar o pacote do medicamento ou este folheto.

Esquecimento de uma dose de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interrupção da tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

É importante continuar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e contactar imediatamenteo médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta, que pode dificultar a respiração
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, arritmias cardíacas
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, além de mal-estar geral
• o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução da resistência às infecções e fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode realizar exames de sangue de tempos em tempos para verificar se o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz está afetando a composição do sangue do doente (agranulocitose).
• dor de olhos súbita, vermelhidão dos olhos, problemas de visão e visão turva e anel em torno de fontes de luz, acompanhados de náuseas e (ou) vômitos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido no olho (entre a coroide e a retina) ou ataque de glaucoma de ângulo fechado, que pode ocorrer se a pressão no olho aumentar repentinamente. É necessário um tratamento imediato para aliviar os sintomas e prevenir a perda permanente da visão (problemas graves de visão).

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz é uma combinação de três substâncias ativas.
As informações abaixo se referem aos efeitos não desejados conhecidos para cada uma delas.
Os efeitos não desejados foram classificados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros, muito raros e com frequência desconhecida, para dar uma ideia ao doente sobre a possibilidade de ocorrência.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), especialmente com doses elevadas
• aumento do nível de lipídios no sangue,
• infecções do trato respiratório
• aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
• aumento do nível de ácido úrico (hiperuricemia)
• sonolência
• tontura ou vertigem, dor de cabeça
• problemas de visão (incluindo visão dupla)
• palpitações (ritmo cardíaco anormal)
• vermelhidão da pele com sensação de calor
• falta de ar
• dor abdominal, náuseas, vômitos
• problemas de ritmo intestinal, constipação, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fadiga, fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• depressão, alterações de humor (incluindo ansiedade), insônia
• tremores
• vômitos
• disgeusia (alteração do paladar)
• desmaio
• anestesia, parestesia (alterações da sensação)
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo ritmo cardíaco lento - bradicardia)
• taquicardia ventricular (frequência cardíaca rápida) e ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial),
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa, que pode ser agravada pelo consumo de álcool, tomada de medicamentos sedativos ou anestésicos),
• hipomagnesemia (redução do nível de magnésio no sangue), hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue), alcalose hipoclorêmica (distúrbio do equilíbrio ácido-base do organismo causado por redução do nível de cloretos), hipofosfatemia (redução do nível de fósforo no sangue)
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• tosse
• sinusite
• secura na boca
• perda de cabelo, aumento da transpiração, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da cor da pele
• mal-estar
• dor no peito, dor nas costas,
• dor nas articulações
• mialgia (dor muscular)
• problemas de micção, noctúria (micção frequente à noite), aumento da frequência de micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens, incapacidade de alcançar a ereção,
• redução do apetite
• aumento ou redução do peso
• reações de sensibilidade à luz solar

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue), sometimes com sangramento na pele (púrpura)
• falta de ar com tosse e fadiga ou vômito de sangue
• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas na pele, febre
• problemas gastrointestinais
• pancreatite
• desorientação
• problemas de sono
• icterícia (coloração amarelada ou verde da pele e da esclera)
• insuficiência ou disfunção renal
• febre

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios sanguíneos, como neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco),
• supressão da medula óssea (redução da atividade da medula óssea)
• falta de ar grave
• distúrbios cutâneos, como erupção cutânea com manchas vermelhas na pele, febre, dor ou inchaço das articulações e problemas renais - são os sintomas mais comuns da doença chamada lúpus eritematoso
• erupção cutânea com manchas vermelhas na pele, não coceira, descamação e inchaço da pele
• anemia hemolítica
• reações alérgicas
• vasculite (inflamação e lesão dos vasos sanguíneos),
• hipercaliemia (aumento do nível de potássio no sangue)
• aumento da tensão muscular
• neuropatia periférica
• gastrite
• gengivite
• aumento da atividade de enzimas hepáticas, disfunção hepática, hepatite
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia aplástica (doença em que a medula óssea é danificada e as células sanguíneas são afetadas)
• distúrbios extrapiramidais (síndromes clínicos com movimentos excessivos ou falta de movimentos voluntários e involuntários, não relacionados à fraqueza ou espasticidade)
• insuficiência renal aguda
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz também pode ser notificado ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

As substâncias ativas do medicamento são:
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, macrogol (tipo 8000), amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula (16 mg + 5 mg + 12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: amarelo de laranja (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Revestimento da cápsula (16 mg + 10 mg + 12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: azorubina (E 122), amarelo de laranja (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio

Como é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura, tamanho "0" com corpo branco e impressão preta "1", tampa laranja com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-acinzentado.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura, tamanho "0" com corpo branco e impressão preta "2", tampa vermelha com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-acinzentado.
Disponível em embalagens de 30 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal
Telefone: +351 239 820 500
Fax: +351 239 820 501
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polônia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal
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Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal
Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida Sandoz
Alemanha
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg cápsulas duras
Eslovênia
Amcandin HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras
Amcandin HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg cápsulas duras
Data da última revisão do folheto:01/2025