Candesartan cilexetil + Amlodipine + Hct +pharma

Folheto de informação para o doente

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartano cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae para que é utilizado
O nome do medicamento é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. É utilizado para tratar
hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos. O medicamento contém três
substâncias ativas: cilexetil de candesartano, besilato de amlodipina e hidroclorotiazida. Elas
trabalham juntas para reduzir a pressão arterial.

• O cilexetil de candesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. O seu efeito é relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, age relaxando os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Facilita a eliminação de água e sal, como o sódio, na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. A ação dessas substâncias contribui para a redução da pressão arterial.

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser utilizado para tratar
hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos que tenham alcançado um controlo adequado
com medicamentos individuais administrados concomitantemente nas mesmas doses que esta combinação,
mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT

+pharma
Não tome o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, se:

• o doente for alérgico ao candesartano, amlodipina, hidroclorotiazida, derivados de di-hidropiridina, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaou se não tiver a certeza se esta situação se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.

se o doente tiver doença renal grave

• o doente não é capaz de produzir urina (anúria)
• o doente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren
• o doente tem níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento
• o doente tem gota
• a doente está grávida há mais de 3 meses
• o doente tem doença hepática grave com colestase ou sem colestase (disfunção hepática com ou sem obstrução do fluxo de bile)
• o doente tem perfusão tecidular pobre com sintomas, tais como: pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogénico)
• o doente tem pressão arterial muito baixa
• o fluxo sanguíneo a partir do coração é lento ou bloqueado. Isso pode ocorrer se um vaso sanguíneo ou válvula que transporta sangue para longe do coração estiver estreitado (estenose aórtica)
• o doente tem uma pequena produção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) Não tome o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmase alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Advertências e precauções Antes de começar a tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, deve

discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médicose o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes
• alisquiren
• inibidor da ECA mais um medicamento da classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (MRA, antagonistas do receptor de mineralocorticoides). Estes medicamentos são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae outros medicamentos")

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma".
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• doença renal ou transplante de rim, ou se o doente estiver a fazer diálise
• doença hepática
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio
• aterosclerose das artérias coronárias ou cerebrais
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• o doente teve um aumento muito grande da pressão arterial (crise hipertensiva)
• câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e de longa duração, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve proteger a pele contra a exposição ao sol e radiação UV.
• vômitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou dieta pobre em sal
• níveis elevados de potássio no sangue
• disfunção adrenal
• diabetes
• lúpus eritematoso (doença autoimune)
• alergias ou asma
• reações cutâneas, como queimaduras solares ou erupções após exposição ao sol ou solarium

Deve contactar o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• diarreia que é grave, persistente e causa perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento da hipertensão
• visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido no olho (edema coroidal) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer de algumas horas a uma semana após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. Isso pode levar a perda permanente de visão se não for tratado. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode estar mais propenso a desenvolver esta doença.
• o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmasem consultar o médico.
Se estiver planeado um procedimento cirúrgico, deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, pois a administração concomitante de certos anestésicos pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico verificará regularmente a pressão arterial.
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar um aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue (que é a causa da gota). O médico pode solicitar exames de sangue de controlo.
O medicamento pode alterar os níveis de certas substâncias químicas no sangue chamadas eletrólitos. O médico provavelmente solicitará exames de sangue periódicos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de alterações nos níveis de eletrólitos incluem: sede, secura na boca, dor ou cãibras musculares, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, sonolência, letargia, fadiga ou ansiedade, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico.
Se estiverem planeados exames de função paratiróidea, deve parar de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaantes dos exames.
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo:

• outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, pois o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser aumentado. O médico pode alterar a dose e (ou) tomar outras precauções:
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma" e "Advertências e precauções").
• inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos e certos tipos de depressão). A administração concomitante com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico verificará os níveis de lítio no sangue.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia e convulsões)
• diltiazem, verapamil (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar tuberculose e outras infecções)
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado para tratar depressão)
• cisaprida (utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestinos)
• difenamila (utilizado para tratar frequência cardíaca lenta ou reduzir a transpiração)
• halofantrina (utilizado para tratar malária)
• wincamina administrada por via intravenosa (utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso)
• amantadina (utilizado para tratar doença de Parkinson)
• suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos, heparina (anticoagulante que evita a formação de coágulos sanguíneos)
• laxantes
• esteroides, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras na boca e estômago), penicilina (antibiótico) - a administração concomitante desses medicamentos e do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode alterar os níveis de potássio no sangue
• trimetoprima/sulfametoxazol (combinação de antibióticos)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), administrados concomitantemente com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser reduzido pelos AINEs. No caso de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento do efeito tóxico no sistema nervoso central.
• medicamentos para dormir, medicamentos sedativos e antidepressivos, pois a administração concomitante com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar uma queda súbita da pressão arterial ao levantar.
• colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue), pois pode reduzir o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapelo menos 4 horas antes da ingestão do hidroclorido de colesevelam.
• certos medicamentos antiácidos (medicamentos para azia ou refluxo), pois o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser ligeiramente reduzido
• certos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperridina
• suplementos de cálcio
• dantroleno (administrado por infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue)
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo (como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia (por exemplo, diazóxido) ou hipertensão (por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode afetar a ação desses medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como dofetilida ou ibutilida
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digital
• medicamentos utilizados para tratar câncer, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato
• medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial (como noradrenalina) e reduzir a frequência cardíaca
• medicamentos utilizados para tratar infecções, como antibióticos da classe das tetraciclinas ou esparfloxacina e pentamidina
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas sazonais, como mizolastina ou terfenadina
• medicamentos utilizados para tratar gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina

Medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacom alimentos, bebidas e álcool
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber suco de toranja ou comer toranja enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. A toranja e o suco de toranja podem causar um aumento nos níveis de uma das substâncias ativas do medicamento - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial pelo medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, pois pode ocorrer tontura ou vertigem em algumas pessoas. Se ocorrerem sintomas como esses, não deve beber álcool.

Pacientes idosos

Nos pacientes com mais de 65 anos de idade, o médico verificará regularmente a pressão arterial após cada aumento da dose, para garantir que a pressão arterial não esteja muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico geralmente recomendará parar de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaantes de planejar engravidar ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um medicamento diferente em vez do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão deve ser tomado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve informar o médico imediatamente e marcar uma consulta.
Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em quantidades pequenas. Se a doente estiver amamentando ou planeia amamentar, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. O médico pode escolher um tratamento diferente, especialmente se a doente estiver amamentando um recém-nascido ou um bebê prematuro.
Fertilidade
Dados clínicos sobre o potencial impacto do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmana fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, o doente pode sentir sonolência, mal-estar, tontura ou dor de cabeça. Se ocorrerem sintomas como esses, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve pedir conselho ao médico.
Medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacontém lactose
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacontém amarelo de tartrazina (E 102)
e vermelho de alaranjado (E 110)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3.

Como tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé de uma cápsula por dia.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve engoli-la com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). As cápsulas não devem ser mastigadas. As cápsulas não devem ser tomadas com suco de toranja ou toranja.
• Se possível, a dose recomendada deve ser tomada todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Crianças e adolescentes

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Deve ter cuidado especial nos pacientes idosos devido à sua susceptibilidade a distúrbios do equilíbrio de eletrólitos.
Doenças renais
Quando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmafor utilizado em pacientes com doença renal ligeira a moderada, é recomendado um controlo regular da função renal. O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé contraindicado em pacientes com doença renal grave.
Doenças hepáticas
Nos pacientes com doença hepática, é recomendado um controlo muito cuidadoso da pressão arterial e da função renal. O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé contraindicado em pacientes com doença hepática grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, pode ocorrer pressão arterial baixa com sintomas como: tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar, que pode ocorrer de 24 a 48 horas após a ingestão.
Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente o medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente e levar o pacote do medicamento ou este folheto.
Esquecimento de uma dose do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose usual no dia seguinte no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Interrupção do tratamento com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
É importante continuar a tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, a menos que o médico recomende parar. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar imediatamentede tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae procurar ajuda médica imediatamentese o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• respiração súbita e assobiante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mau-estar geral
• o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência do doente a infecções pode ser reduzida e o doente pode observar sintomas como: fadiga, infecção ou febre. Deve contactar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaestá a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
• dor de olhos súbita e intensa, vermelhidão dos olhos, distúrbios da visão ou visão turva, bem como halos em torno de fontes de luz, acompanhados de náuseas e (ou) vômitos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido no olho (edema coroidal) ou glaucoma agudo com ângulo de drenagem estreito, que pode ocorrer se a pressão do líquido no olho aumentar subitamente. É necessário um tratamento imediato para aliviar os sintomas e prevenir a perda permanente da visão (distúrbios graves da visão).

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé composto por três substâncias ativas. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que são conhecidos para cada uma delas individualmente.
Para dar uma ideia ao doente de quantas pessoas podem ser afetadas por efeitos não desejados, eles são listados como: muito frequentes, frequentes, não muito frequentes, raros, muito raros e frequência desconhecida.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), especialmente se o doente estiver a tomar doses elevadas
• aumento dos níveis de lipídios no sangue
• infecções do trato respiratório
• aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
• aumento do nível de ácido úrico (hiperuricemia)
• sonolência
• tontura ou vertigem, dor de cabeça
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla)
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares)
• vermelhidão da pele com sensação de calor
• falta de ar
• dor abdominal, náuseas, vômitos
• alterações nos hábitos intestinais, constipação, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fadiga, fraqueza

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• depressão, alterações de humor (incluindo ansiedade), insônia
• tremores
• vômitos
• disgeusia (alteração do paladar)
• desmaio
• formigamento, parestesias (sensações anormais)
• zumbido nos ouvidos
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo frequência cardíaca lenta - bradicardia)
• frequência cardíaca rápida (taquicardia ventricular) e ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa que pode aumentar após a ingestão de álcool, administração concomitante de medicamentos sedativos ou anestésicos)
• hipomagnesemia (redução do nível de magnésio no sangue), hipofosfatemia (redução do nível de fosfato no sangue), hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue), alcalose hipoclorêmica (distúrbio do equilíbrio ácido-base causado por um nível elevado de cloro no sangue), hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue)
• tosse
• rinite
• secura na boca
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• mau-estar
• dor no peito, dor, dor nas costas
• dor nas articulações
• dor muscular
• distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção
• impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens, incapacidade de alcançar a ereção
• perda de apetite
• aumento ou perda de peso
• sensibilidade à luz solar

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue), às vezes com sangramento na pele

(púrpura)

• falta de ar com tosse e fadiga ou vômitos de sangue
• vasculite com sintomas como: erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, febre
• distúrbios gastrointestinais
• pancreatite
• desorientação
• distúrbios do sono
• icterícia colestática, icterícia (coloração amarela ou verde da pele e brancos dos olhos)
• insuficiência renal e distúrbios da função renal
• febre

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• distúrbios da medula óssea, como neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos)
• depressão da medula óssea (redução da atividade da medula óssea)
• falta de ar grave
• manchas vermelhas e bolhas na pele que parecem como um "alvo" ou "olho de boi", fadiga, febre, dor ou inchaço das articulações e problemas renais - os sintomas mais comuns da doença conhecida como lúpus eritematoso
• erupções cutâneas com manchas vermelhas, não coçam, descamando
• anemia hemolítica
• reações alérgicas
• vasculite (inflamação e dano aos vasos sanguíneos)
• hipercaliemia (aumento do nível de potássio no sangue)
• aumento da tensão muscular
• neuropatia periférica
• gastrite
• gengivite
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática, hepatite
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como: dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia aplástica (doença na qual a medula óssea é danificada e as células sanguíneas são afetadas)
• distúrbios extrapiramidais (sintomas clínicos com movimentos excessivos ou falta de movimentos voluntários e involuntários, não relacionados à fraqueza ou espasticidade)
• insuficiência renal aguda
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como conservar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
As substâncias ativas do medicamento são:
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Uma cápsula contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 5 mg de besilato de amlodipina e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Uma cápsula contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 10 mg de besilato de amlodipina e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
recheio da cápsula:lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, macrogol (tipo 8000), amido de milho, estearato de magnésio
corpo:dióxido de titânio (E 171), gelatina
tampa:azorubina (E 122) (apenas para a dose de 16 mg + 10 mg + 12,5 mg), laranja de amarelo (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina
tinta:lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae o que contém a embalagem
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula dura, tamanho "0", composta por um corpo branco com impressão preta "1" e uma tampa laranja com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-amarelado.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Cápsula dura, tamanho "0", composta por um corpo branco com impressão preta "2" e uma tampa vermelha com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-amarelado.
Tamanho da embalagem: 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
Áustria
Candesartan/Amlodipina/HCT +pharma 16mg/5mg/12,5mg cápsulas duras
Candesartan/Amlodipina/HCT +pharma 16mg/10mg/12,5mg cápsulas duras
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
+pharma Portugal, unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, fração B
4470-640 Maia, Portugal
telefone: +351 229 405 060
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025