Candesartan cilexetil + Amlodipine + Hct +pharma

Folheto de informação para o doente

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartano cilexetil + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae para que é utilizado
O nome do medicamento é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. É utilizado para tratar
hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos. O medicamento contém três
substâncias ativas: cilexetil de candesartano, besilato de amlodipina e hidroclorotiazida. Elas
trabalham juntas para reduzir a pressão arterial.

• O cilexetil de candesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. O seu efeito é relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, age relaxando os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Facilita a eliminação de água e sal, como o sódio, na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. A ação dessas substâncias contribui para a redução da pressão arterial.

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser utilizado para tratar
hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos que tenham alcançado um controlo adequado
com medicamentos individuais administrados concomitantemente nas mesmas doses que esta combinação,
mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT

+pharma
Não tome Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, se:

• o doente for alérgico a candesartano, amlodipina, hidroclorotiazida, derivados de di-hidropiridina, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaou se não tiver a certeza se esta situação se aplica, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.

se o doente tiver disfunção renal grave

• o doente não consegue produzir urina (anúria)
• o doente tem diabetes ou disfunção renal e está a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren
• o doente tem níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento
• o doente tem gota
• a doente está grávida há mais de 3 meses
• o doente tem disfunção hepática grave com colestase ou sem colestase (disfunção da bile ou bloqueio do fluxo de bile do fígado)
• o doente tem perfusão tecidular pobre com sintomas, tais como: pressão arterial baixa, pulsação lenta, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico)
• o doente tem pressão arterial muito baixa
• o fluxo sanguíneo do coração está lento ou bloqueado. Isso pode ocorrer se um vaso sanguíneo ou válvula que transporta sangue do coração estiver estreitado (estenose aórtica)
• o doente tem uma pequena capacidade cardíaca minutos após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) Não tome o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmase alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Advertências e precauções Antes de começar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma, deve

discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médicose o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes
• alisquiren
• inibidor da ECA combinado com um medicamento da classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (MRA, sigla em inglês). Esses medicamentos são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae outros medicamentos")

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma".
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• disfunção renal ou transplante de rim, ou se o doente estiver a fazer diálise
• disfunção hepática
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio
• aterosclerose coronária ou cerebral
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• o doente teve um aumento muito grande da pressão arterial (crise hipertensiva)
• câncer de pele ou se ocorreu uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses altas e de longa duração, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve proteger a pele contra a exposição ao sol e radiação UV.
• vômitos graves, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou dieta pobre em sal
• níveis altos de potássio no sangue
• disfunção adrenal
• diabetes
• lúpus eritematoso (doença autoimune)
• alergias ou asma
• reações cutâneas, como queimaduras solares ou erupções após exposição ao sol ou solarium

Deve contactar o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• diarreia que é grave, persistente e causa perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento da hipertensão
• visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de retenção de líquidos na camada vascular da córnea (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer de algumas horas a uma semana após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. Isso pode levar a perda de visão permanente se não for tratado. Se o doente tiver uma alergia conhecida à penicilina ou sulfonamida, pode estar mais propenso a desenvolver essa doença.
• o doente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapor sua própria iniciativa.
Se um procedimento cirúrgico estiver planejado, deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, pois a administração concomitante de certos anestésicos pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico verificará regularmente a pressão arterial.
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar um aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue (que é a causa da gota). O médico pode solicitar exames de sangue de controlo.
O medicamento pode alterar os níveis de certas substâncias químicas no sangue chamadas eletrólitos. O médico provavelmente solicitará exames de sangue regulares para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de alterações nos níveis de eletrólitos incluem: sede, secura na boca, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, sonolência, letargia, fadiga ou ansiedade, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

Se o doente estiver a ser submetido a exames de função paratiroidea, deve interromper a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaantes dos exames.
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

A ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo:

• outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, pois o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser aumentado. O médico pode alterar a dose e (ou) tomar outras medidas de precaução:
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações no ponto "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae Advertências e precauções").
• inibidor da ECA combinado com outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos e certains tipos de depressão). A ingestão concomitante com o medicamento Candesartan cilexetil+Amlodipina+HCT +pharmapode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico verificará os níveis de lítio no sangue.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia e convulsões)
• diltiazem, verapamil (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar tuberculose e outras infecções)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico utilizado para tratar depressão)
• cisaprida (utilizado para aumentar o movimento gastrointestinal)
• difenamila (utilizado para tratar bradicardia ou sudorese)
• halofantrina (utilizada para tratar malária)
• wincamina administrada por via intravenosa (utilizada para melhorar a circulação no sistema nervoso)
• amantadina (utilizada para tratar doença de Parkinson)
• suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos, heparina (anticoagulante que evita a formação de coágulos sanguíneos)
• laxantes
• esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina (antibiótico) - a ingestão concomitante desses medicamentos e do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode alterar os níveis de potássio no sangue
• trimetoprima/sulfametoxazola (combinação de antibióticos)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados concomitantemente com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser reduzido pelos AINEs. Em caso de doses altas de salicilatos, pode ocorrer um aumento do efeito tóxico no sistema nervoso central.
• medicamentos para dormir, medicamentos sedativos e antidepresivos, pois a ingestão concomitante com o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar uma queda súbita da pressão arterial ao levantar.
• colesevelam cloridrato (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue), pois pode reduzir o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapelo menos 4 horas antes da ingestão do cloridrato de colesevelam.
• certos medicamentos antiácidos (medicamentos para azia ou refluxo), pois o efeito do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser ligeiramente reduzido
• certos medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno
• suplementos de cálcio
• dantroleno (administrado por infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue)
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo (como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia (por exemplo, diazóxido) ou hipertensão (por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode afetar a ação desses medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como dofetilida ou ibutilida
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digital
• medicamentos utilizados para tratar câncer, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato
• medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial (como noradrenalina) e reduzir a frequência cardíaca
• medicamentos utilizados para tratar infecções, como antibióticos da classe das tetraciclinas ou esparfloxacina e pentamidina
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas sazonais, como mizolastina ou terfenadina
• medicamentos utilizados para tratar gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacom alimentos, bebidas e álcool
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber suco de toranja ou comer toranja enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma. A toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de uma das substâncias ativas do medicamento - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, pois pode ocorrer tontura ou vertigem em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool.

Pacientes idosos

Nos pacientes com mais de 65 anos, o médico verificará regularmente a pressão arterial após cada aumento da dose para garantir que a pressão arterial não esteja muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico geralmente recomendará interromper a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaantes de planejar engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo em vez do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma.
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão deve ser tomado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto,
se for tomado durante esse período.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, deve informar o médico imediatamente e marcar uma consulta.
Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Se a doente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar a ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, e o médico pode escolher um tratamento alternativo, especialmente se a doente estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebê prematuro.
Fertilidade
Os dados clínicos sobre o potencial impacto do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmana fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, o doente pode sentir sonolência, mal-estar, tontura ou dor de cabeça. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve pedir conselho ao médico.
O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacontém lactose
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmacontém amarelo de tartrazina (E 102)
e vermelho de alaranjado (E 110)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3.

Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé de uma cápsula por dia.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve engoli-la com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). As cápsulas não devem ser mastigadas. As cápsulas não devem ser tomadas com suco de toranja ou toranja.
• Se possível, a dose recomendada deve ser tomada todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Crianças e adolescentes

A ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmanão é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Deve ter cuidado especial nos pacientes idosos devido à sua susceptibilidade a distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Disfunção renal
Se o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmafor utilizado em pacientes com disfunção renal ligeira a moderada, é recomendado um controlo regular da função renal. O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé contraindicado em pacientes com disfunção renal grave.
Disfunção hepática
Nos pacientes com disfunção hepática, é recomendado um controlo muito cuidadoso da pressão arterial e da função renal. O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé contraindicado em pacientes com disfunção hepática grave.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma

Se o doente ingerir mais cápsulas do que a dose recomendada, pode ocorrer pressão arterial baixa com sintomas, tais como: tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta. O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar, que pode ocorrer de 24 a 48 horas após a ingestão.
Se o doente ingerir mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente e levar o medicamento ou este folheto com ele.
Esquecimento de uma dose de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte no mesmo horário.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Interrupção do tratamento com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
É importante continuar a tomar o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, a menos que o médico recomende interromper o tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper imediatamentea ingestão do medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmae procurar ajuda médica imediatamentese o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite que pode causar dor abdominal e nas costas, com mal-estar geral
• o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmapode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência do doente a infecções pode ser reduzida e o doente pode observar sintomas, tais como: fadiga, infecção ou febre. Deve contactar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar se o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaestá a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
• dor de olhos súbita e intensa, vermelhidão dos olhos, distúrbios da visão ou visão turva, bem como halos em torno das fontes de luz, acompanhados de náuseas e (ou) vômitos. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no olho (entre a coroide e a retina) ou glaucoma agudo com ângulo de drenagem estreito, que pode ocorrer se a pressão do líquido no olho aumentar subitamente. É necessário um tratamento imediato para aliviar os sintomas e prevenir a perda de visão permanente (distúrbios visuais graves).

O medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharmaé composto por três substâncias ativas. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que são conhecidos para cada uma delas individualmente.
Para dar ao doente uma ideia de quantas pessoas podem ser afetadas por efeitos não desejados, eles são listados como: muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros, muito raros e frequência desconhecida.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• hipocalemia (redução do potássio no sangue), especialmente se o doente estiver a tomar doses altas
• aumento dos níveis de lipídios no sangue
• infecções do trato respiratório
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• sonolência
• tontura ou vertigem, dor de cabeça
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla)
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares)
• vermelhidão da pele com sensação de calor
• falta de ar
• dor abdominal, náuseas, vômitos
• alterações nos hábitos intestinais, constipação, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fadiga, fraqueza

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• depressão, alterações de humor (incluindo ansiedade), insônia
• tremores
• vômitos
• disgeusia (alteração do paladar)
• desmaio
• parestesia (sensação anormal), formigamento
• zumbido nos ouvidos
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo bradicardia - batimento cardíaco lento)
• taquicardia (frequência cardíaca rápida) e arritmia (batimento cardíaco irregular)
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa que pode aumentar após a ingestão de álcool, ou após a administração concomitante de medicamentos anestésicos ou sedativos)
• hipomagnesemia (redução do magnésio no sangue), hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue), hipercalemia (aumento do potássio no sangue), alcalose hipoclorêmica (distúrbio do equilíbrio ácido-base causado por níveis altos de cloro no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue)
• tosse
• rhinite
• secura na boca
• perda de cabelo, sudorese excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• mal-estar
• dor no peito, dor, dor nas costas
• dor nas articulações
• dor muscular
• distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção
• impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens, disfunção erétil
• perda de apetite
• aumento ou perda de peso
• sensibilidade à luz solar

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue), às vezes com sangramento na pele

(púrpura)

• falta de ar com tosse e fadiga ou vômitos de sangue
• vasculite com sintomas, tais como: erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, febre
• distúrbios gastrointestinais
• pancreatite
• desorientação
• distúrbios do sono
• icterícia colestática, icterícia (coloração amarelada ou verde da pele e brancos dos olhos)
• insuficiência e distúrbios da função renal
• febre

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10000 doentes)

• distúrbios do sangue, como neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos)
• depressão da medula óssea (redução da atividade da medula óssea)
• falta de ar grave
• manchas vermelhas e bolhas na pele que parecem uma "mira" ou "olho de boi", fadiga, febre, dor ou inchaço das articulações e problemas renais - os sintomas mais comuns da doença conhecida como lúpus eritematoso
• erupções cutâneas com manchas vermelhas, não coçam, descamam
• anemia hemolítica
• reações alérgicas
• vasculite (inflamação e dano aos vasos sanguíneos)
• hipercaliemia (aumento do potássio no sangue)
• aumento da tensão muscular
• neuropatia periférica
• gastrite
• gengivite
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática, hepatite
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas, tais como: dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia aplástica (doença em que a medula óssea é danificada e as células sanguíneas são afetadas)
• distúrbios extrapiramidais (síndromes clínicos com movimentos excessivos ou deficientes, voluntários ou involuntários, não relacionados à fraqueza ou espasticidade)
• insuficiência renal aguda
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários .Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharma
As substâncias ativas do medicamento são:
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Uma cápsula contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 5 mg de besilato de amlodipina e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Uma cápsula contém 16 mg de cilexetil de candesartano, 10 mg de besilato de amlodipina e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
recheio da cápsula:lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, macrogol (tipo 8000), amido de milho, estearato de magnésio
corpo:dióxido de titânio (E 171), gelatina
tampa:azorubina (E 122) (apenas para a dose de 16 mg + 10 mg + 12,5 mg), laranja de amarelo (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina
tinta:lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT+pharmae o que contém a embalagem
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula dura, tamanho "0", composta por um corpo branco com impressão preta "1" e uma tampa laranja com impressão preta "CAH", contendo um pó branco a branco-amarelado.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Cápsula dura, tamanho "0", composta por um corpo branco com impressão preta "2" e uma tampa vermelha com impressão preta "CAH", contendo um pó branco a branco-amarelado.
Tamanho da embalagem: 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT +pharma
Áustria
Candesartan/Amlodipina/HCT +pharma 16mg/5mg/12,5mg cápsulas duras
Candesartan/Amlodipina/HCT +pharma 16mg/10mg/12,5mg cápsulas duras
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025