Candesartan cilexetil + Amlodipine + Hct Sandoz

Folheto de informação para o doente:

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartano cilexetil+Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O medicamento contém três substâncias ativas: candesartano cilexetil, amlodipina besilato e hidroclorotiazida. Elas atuam juntas para reduzir a pressão arterial.

O candesartano cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa a relaxação dos vasos sanguíneos e sua dilatação, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Atua relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda a eliminar água e sal (por exemplo, sódio) do organismo através da urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

A ação dessas substâncias contribui para a redução da pressão arterial.

O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que tenham pressão arterial controlada com os produtos individuais administrados concomitantemente nas mesmas doses que esta combinação, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Sandoz

Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

• se o doente for alérgico a candesartano, amlodipina, hidroclorotiazida, derivados de di-hidropiridina, medicamentos da classe das sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a componentes do Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz ou se não tiver certeza se isso se aplica, deve falar com o médico antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz.
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o organismo do doente não for capaz de produzir urina (anúria)
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio ou alto nível de cálcio no sangue, que não melhora com o tratamento
• em doentes com gota
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses
• se o doente tiver doença hepática grave com colestase (disfunção da bile ou bloqueio do fluxo de bile do ducto biliar) ou sem colestase
• se o doente tiver reduzido o fluxo sanguíneo para os tecidos, caracterizado por baixa pressão arterial, baixo pulso, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico)
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa
• se o fluxo sanguíneo do coração estiver reduzido ou bloqueado. Isso pode ocorrer se um vaso sanguíneo ou válvula que transporta sangue do coração estiver estreitado (estenose aórtica)
• se o doente tiver baixa capacidade cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Deve informar o médicosobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
o doente está a tomar qualquer um dos medicamentos que reduzem a pressão arterial sanguínea:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquiren
• inibidor da ECA em conjunto com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona). Esses medicamentos são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz").

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações no subponto "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz"
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• disfunção renal ou o doente está após um transplante renal ou está a fazer diálise
• doenças hepáticas
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral na história
• aterosclerose das artérias coronárias ou cerebrais
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• hipertensão arterial grave (crise hipertensiva)
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (carcinoma de pele não melanoma). Durante o tratamento com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar o médico:

• diarreia grave, persistente e que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir sobre o tratamento contínuo com medicamentos para a hipertensão.
• visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições é maior se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas.
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares após a ingestão de hidroclorotiazida. Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou falta de ar após a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. Isso ocorre porque o medicamento pode causar uma queda excessiva da pressão arterial quando combinado com certos anestésicos.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico vai monitorar a pressão arterial do doente.
O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar um aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações).
O médico pode solicitar exames de sangue para monitorar.
O Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode alterar os níveis de certas substâncias químicas no sangue chamadas eletrólitos. O médico provavelmente vai querer realizar exames de sangue periodicamente para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de alterações nos níveis de eletrólitos incluem: sede, secura na boca, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, sonolência, fadiga ou ansiedade, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca acelerada. Deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Se estiver planejado um exame de função paratiroidea, deve interromper a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz antes de realizar o exame.
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
A ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

A ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. O médico pode ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren, deve ler as informações sob os títulos "Quando não tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz" e "Advertências e precauções".
• inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
• lítio (medicamento utilizado para tratar alterações de humor e certos tipos de depressão). A ingestão concomitante com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico vai medir os níveis de lítio no sangue
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina (medicamentos para epilepsia e convulsões)
• diltiazem, verapamil, utilizados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão arterial
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, utilizados para tratar tuberculose e outras infecções
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar a depressão
• cisaprida, utilizado para melhorar a motilidade gastrointestinal
• difemanil, utilizado para tratar a frequência cardíaca lenta ou para reduzir a transpiração
• halofantrina, utilizado para tratar a malária
• winkamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso
• amantadina, utilizado para tratar a doença de Parkinson
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos diuréticos, heparina (utilizada para diluir o sangue e prevenir coágulos),
• medicamentos laxantes
• esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras orais e gástricas), penicilina (antibiótico), Utilização desses medicamentos em conjunto com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode alterar os níveis de potássio no sangue
• trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (combinação de antibióticos)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outras condições inflamatórias, incluindo artrite) utilizados em conjunto com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser reduzido pelos AINEs. No caso de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• medicamentos para dormir, sedativos e antidepressivos, pois a ingestão concomitante com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar uma queda súbita da pressão arterial ao levantar
• cloridrato de colesevelam, medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue, pois o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser reduzido. O médico pode recomendar a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pelo menos 4 horas antes da ingestão de cloridrato de colesevelam.
• certos medicamentos antiácidos (medicamentos para azia ou refluxo), pois o efeito de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser ligeiramente reduzido
• certos medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocuraria.
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno
• suplementos de cálcio
• dantroleno (administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina, utilizada para reduzir o nível de colesterol e triglicérides no sangue
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo (como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem ao organismo aceitar um transplante de órgão
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como tiordazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia (por exemplo, diazóxido) ou hipertensão arterial (por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como dofetilida ou ibutilida
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digital
• medicamentos utilizados para tratar câncer, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, noradrenalina) e reduzem a frequência cardíaca
• medicamentos utilizados para tratar infecções, como antibióticos da classe das tetraciclinas ou esparfloxacina, e pentamidina
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas sazonais, como mizolastina ou terfenadina
• medicamentos utilizados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol
• medicamentos que reduzem o nível de gorduras no sangue, como colestiramina e colestipol
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Uso de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve comer toranjas ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, pois isso pode causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue. Isso pode levar a um efeito imprevisível de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, caracterizado por uma redução da pressão arterial.

Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, pois algumas pessoas podem experimentar tontura ou desmaio. Nesse caso, não deve beber álcool.

Pessoas idosas

Em doentes com mais de 65 anos, o médico vai monitorar regularmente a pressão arterial ao aumentar a dose, para garantir que a pressão arterial não fique muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico geralmente recomenda que a doente interrompa a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e recomenda tomar um medicamento diferente. Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não deve ser tomado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, deve informar o médico imediatamente e marcar uma consulta.
Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz. O médico pode decidir sobre um tratamento diferente se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Fertilidade
Os dados clínicos sobre o potencial impacto de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz na fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão arterial, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve procurar aconselhamento do médico.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz contém amarelo de laranja (E 110) e azorubina (E 122)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia, com a força prescrita pelo médico.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). As cápsulas não devem ser mastigadas. Não deve tomar a cápsula com suco de toranja ou toranjas.
• Deve tentar tomar a dose diária na mesma hora todos os dias, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso em crianças e adolescentes
A ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia nesse grupo de doentes não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
Deve ter cuidado em doentes idosos devido à susceptibilidade dessa população a distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Disfunção renal
Quando Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz for utilizado em doentes com disfunção renal leve a moderada, é recomendado o monitoramento periódico da função renal. O medicamento é contraindicado em doentes com disfunção renal grave.
Disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática, é recomendado um monitoramento muito cuidadoso da pressão arterial e da função renal. O medicamento é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Se o doente ingerir mais cápsulas do que a dose recomendada, pode ocorrer uma queda da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Pode ocorrer um acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer entre 24 a 48 horas após a ingestão do medicamento.
Se o doente ingerir mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança ingerir acidentalmente uma cápsula, deve procurar ajuda médica imediatamente e levar o medicamento ou este folheto.

Esquecimento de uma dose de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interrupção do tratamento com Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

É importante continuar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e contatar imediatamenteo médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta, que pode dificultar a respiração
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, arritmias cardíacas
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, além de mal-estar geral
• Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução da resistência às infecções e fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contatar o médico. O médico pode realizar exames de sangue periodicamente para verificar se o medicamento está afetando a composição do sangue do doente (agranulocitose).
• dor de olhos súbita, vermelhidão dos olhos, alterações da visão ou visão turva e anel em torno das fontes de luz, acompanhada de náuseas e/ou vômitos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido no olho (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão de Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão (distúrbios graves da visão).

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz é uma combinação de três substâncias ativas.
As seguintes informações se referem aos efeitos não desejados conhecidos para cada uma delas.
Os efeitos não desejados foram classificados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros, muito raros e com frequência desconhecida, para dar ao doente uma ideia de quantas pessoas podem ser afetadas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), especialmente quando utilizado em doses elevadas
• aumento dos níveis de lipídios no sangue,
• infecções do trato respiratório
• aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
• aumento do nível de ácido úrico (hiperuricemia)
• sonolência
• tontura ou vertigem, dor de cabeça
• alterações da visão (incluindo visão dupla)
• palpitações (ritmo cardíaco anormal)
• vermelhidão da pele com sensação de calor
• falta de ar
• dor abdominal, náuseas, vômitos
• alterações do ritmo intestinal, constipação, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fadiga, fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• depressão, alterações de humor (incluindo ansiedade), insônia
• tremores
• vômitos
• disgeusia (alteração do paladar)
• desmaio
• anestesia, parestesia (alterações da sensação)
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo ritmo cardíaco lento - bradicardia)
• taquicardia ventricular (frequência cardíaca rápida) e ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial),
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa, que pode ser agravada pelo consumo de álcool, ingestão de medicamentos sedativos ou anestésicos),
• hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue), hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue), alcalose hipoclorêmica (distúrbio do equilíbrio ácido-base do organismo causado por baixo nível de cloretos), hipofosfatemia (baixo nível de fósforo no sangue)
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• tosse
• sinusite
• secura na boca
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• mal-estar
• dor no peito, dor nas costas,
• dor nas articulações
• mialgia (dor muscular)
• alterações da micção, noctúria (micção frequente à noite), aumento da frequência da micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens, incapacidade de alcançar a ereção,
• perda de apetite
• aumento ou perda de peso
• reações de sensibilidade à luz solar

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• plaquetopenia (baixo nível de plaquetas no sangue), sometimes com sangramento na pele (púrpura)
• falta de ar com tosse e fadiga ou vômitos e diarreia
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) com sintomas como erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, febre
• distúrbios gastrointestinais
• pancreatite
• desorientação
• distúrbios do sono
• icterícia (coloração amarelada ou verde da pele e olhos)
• insuficiência ou disfunção renal
• febre

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios sanguíneos, como neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco),
• supressão da medula óssea (redução da atividade da medula óssea)
• falta de ar grave
• manchas vermelhas na pele e articulações, febre, dor ou inchaço das articulações - são os sintomas mais comuns de uma doença chamada lúpus eritematoso
• erupções cutâneas com manchas vermelhas, não coçam, descamam e inchaço da pele
• anemia hemolítica
• reações alérgicas
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• alto nível de potássio
• hipertonia muscular
• neuropatia periférica
• gastrite
• gengivite
• aumento da atividade de enzimas hepáticas, disfunção hepática, hepatite
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia aplástica (doença em que a medula óssea é danificada e as células sanguíneas não são produzidas)
• distúrbios extrapiramidais (síndromes clínicos com movimentos excessivos ou falta de movimentos voluntários e involuntários, não relacionados à fraqueza ou espasticidade)
• insuficiência renal aguda
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz

As substâncias ativas do medicamento são:
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contém 16 mg de candesartano cilexetil, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contém 16 mg de candesartano cilexetil, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, macrogol (tipo 8000), amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio.
Cápsula (16 mg + 5 mg + 12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: laranja de amarelo (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Cápsula (16 mg + 10 mg + 12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tampa: azorubina (E 122), laranja de amarelo (E 110), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio

Como é Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz e o que contém a embalagem

Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura, tamanho "0" com corpo branco e tampa laranja com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-amarelado.
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura, tamanho "0" com corpo branco e tampa vermelha com impressão preta "CAH", contendo pó branco a branco-amarelado.
Disponível em embalagens contendo 30 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade, n.º 4 - 5.º andar, 1150-133 Lisboa
Telefone: +351 213 585 550
Fax: +351 213 585 551
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polônia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável:
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
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Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal
Candesartan cilexetil + Amlodipina + HCT Sandoz
Alemanha
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto:01/2025