Calsus

Folheto informativo do utilizador: informação para

o utilizador

Calsus, 25 000 UI, cápsulas, moles

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calsus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calsus
• 3. Como tomar o medicamento Calsus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Calsus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Calsus e para que é utilizado

O medicamento Calsus contém a substância ativa colocalciferol (vitamina D), que regula a absorção e metabolismo de cálcio e a mineralização óssea. O medicamento Calsus é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e jovens (crianças com mais de 12 anos). O medicamento Calsus também é utilizado como suplemento no tratamento da perda de massa óssea (osteoporose) em doentes adultos, preferencialmente em combinação com cálcio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calsus

Quando não tomar o medicamento Calsus:

• se o doente for alérgico ao colocalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o doente tiver cálculos renais ou tendência para formar cálculos renais;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Calsus. 1/5

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Calsus, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver sarcoidose (doença que afeta o tecido conjuntivo nos pulmões, pele e articulações);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D;
• se o doente tiver doença renal;

Crianças e jovens

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Calsus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre qualquer um dos medicamentos listados abaixo:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão);
• fenitoína ou barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
• colestiramina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol);
• laxantes, como os que contenham parafina líquida;
• actinomicina (medicamento utilizado na quimioterapia);
• imidazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• isoniazida (antibiótico).

Medicamento Calsus com alimentos e bebidas

A cápsula do medicamento Calsus deve ser engolida inteira, com um pouco de água, preferencialmente durante uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Calsus durante a gravidez. O medicamento Calsus pode ser utilizado durante a amamentação. A vitamina D passa para o leite materno. Deve ser considerado ao administrar vitamina D adicional ao bebê amamentado. Não há dados sobre o efeito da vitamina D na fertilidade. No entanto, não se espera que níveis normais de vitamina D tenham qualquer efeito adverso na fertilidade. 2/5

3. Como tomar o medicamento Calsus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. O medicamento é melhor absorvido quando tomado durante uma refeição, para facilitar a absorção de vitamina D.

Adultos e jovens

Prevenção da deficiência de vitamina DA dose recomendada é de uma cápsula (25 000 UI) por mês. Tratamento inicial da deficiência de vitamina DNo tratamento da deficiência de vitamina D, a dose será ajustada de acordo com o nível de vitamina D no sangue do doente (nível de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D)). A dose recomendada é de 100 000 UI (4 cápsulas de 25 000 UI) tomadas uma vez no primeiro mês. Pode ser considerada uma dose de manutenção de uma cápsula de 25 000 UI por mês após a dose inicial de 100 000 UI. Medicamento Calsus utilizado como suplemento no tratamento da osteoporose em doentes adultosA dose recomendada é de uma cápsula (25 000 UI) por mês.

Uso em crianças

O medicamento Calsus na forma de cápsulas de 25 000 UI não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calsus

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se uma criança ingerir acidentalmente este medicamento, deve contactar um médico ou um serviço de emergência para avaliar o risco e obter conselho. Os sintomas mais comuns de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, aumento da diurese em 24 horas, constipação e desidratação, bem como nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia e hiperkalciúria) confirmado por exames laboratoriais.

Omissão da dose do medicamento Calsus

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Calsus

Se o doente desejar interromper a tomada deste medicamento, deve discutir com o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Deve parar de tomar o medicamento Calsus e contactar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• dificuldade em respirar.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• -hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e
• -hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina).

Raros(podem afetar até 1 em 1 000 doentes):

• -prurido, erupção cutânea, urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calsus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Calsus

A substância ativa é colocalciferol (vitamina D). Cada cápsula mole contém 0,625 mg de colocalciferol, o que corresponde a 25 000 UI de vitamina D. Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, alfa-tocoferol (E 307). Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172). Também contém quantidades residuais de triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, fosfatidilcolina (de lecitina de soja - ver ponto 2 "O medicamento Calsus contém lecitina de soja"), triglicerídeos de ácidos caprínicos e caprílicos, etanol, glicerídeos (de óleo de sementes de girassol), ácido oleico, palmitato de ascórbico e alfa-tocoferol.

Como é o medicamento Calsus e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Calsus, cápsulas de 25 000 UI, são cápsulas de gelatina mole, amarelas, opacas, ovais, com dimensões de aproximadamente 9 mm x 6 mm. Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 1, 2, 3, 4, 6 e 12 cápsulas moles, bem como embalagens de blisters unitários de 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 cápsula mole. Não todas as tamanho de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungria Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda. tel. +351 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: junho de 2024

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