Calperos Vita-d3

Folheto informativo para o utilizador

Calperos Vita-D, 500 mg + 2000 IU, comprimidos para mastigar e triturar
Cálcio + Colecalciferol(vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Calperos Vita-D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calperos Vita-D
• 3. Como tomar Calperos Vita-D
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Calperos Vita-D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Calperos Vita-D e para que é utilizado

O medicamento Calperos Vita-D é uma combinação de cálcio mineral e colecalciferol, também conhecido como vitamina D. Estas substâncias são importantes no processo de formação dos ossos.
O medicamento é utilizado no tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calperos Vita-D

Quando não tomar o medicamento Calperos Vita-D

se o paciente for alérgico ao cálcio, vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia),
se o paciente tiver níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria),
se o paciente tiver hiperparatireoidismo (uma condição que afeta as glândulas paratireoides),
se o paciente tiver câncer de medula óssea (mieloma múltiplo),
se o paciente tiver câncer que se espalhou para os ossos,
se o paciente tiver movimentos limitados dos membros (imobilização prolongada) com hipercalemia e/ou hipercalciúria,
se o paciente tiver cálculos renais,
se o paciente tiver depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
se o paciente estiver tomando doses excessivas de vitamina D (hipervitaminose D),
se o paciente tiver disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Calperos Vita-D, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se o paciente tiver fenilcetonúria (ver também ponto "Calperos Vita-D contém aspartamo").
Durante o tratamento de longo prazo, deve verificar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. Isso é especialmente importante em pacientes com tendência a formar cálculos renais. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
Se o paciente estiver tomando glicosídeos cardíacos (digoxina, digitoxina) ou diuréticos tiazídicos devido a problemas cardíacos, deve verificar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
O medicamento Calperos Vita-D deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção renal. Deve verificar os níveis de cálcio no sangue e na urina. Pacientes com disfunção renal grave devem tomar vitamina D em outra forma que não seja vitamina D.
Produtos adicionais que contenham cálcio e vitamina D devem ser tomados apenas sob controle médico. O médico recomendará a verificação frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
O medicamento Calperos Vita-D deve ser utilizado com cautela em pacientes com sarcoidose (uma condição que afeta o sistema imunológico e pode afetar o fígado, pulmões, pele ou glândulas linfáticas). Há risco de efeito excessivo do medicamento, levando a uma overdose de cálcio. É necessário verificar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
Se o medicamento for utilizado em pacientes imobilizados com osteoporose, deve-se ter cautela. É possível que os níveis de cálcio no sangue aumentem.
Antes de tomar o medicamento Calperos Vita-D, deve prestar atenção à quantidade de cálcio e substâncias alcalinas (como carbonatos) ingeridas de outras fontes (como alimentos, suplementos dietéticos e outros medicamentos). A ingestão concomitante de produtos ricos em cálcio com substâncias alcalinas, como carbonatos, pode levar à ocorrência de síndrome de Burnett (hipercalcemia e alcalose metabólica). Isso é uma condição metabólica do cálcio relacionada ao aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento do pH do sangue (alcalose metabólica), insuficiência renal e calcificação de tecidos moles. Portanto, a ingestão adicional de medicamento Calperos Vita-D requer controle médico rigoroso e verificação frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Calperos Vita-D não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Calperos Vita-D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos (digoxina, digitoxina), podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias). Portanto, é necessário monitorar rigorosamente o estado do paciente, incluindo exames de eletrocardiograma e medição dos níveis de cálcio no sangue.
Se o paciente estiver tomando diuréticos tiazídicos, deve verificar regularmente os níveis de cálcio no sangue, pois esses medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
A administração do medicamento Calperos Vita-D pode reduzir a absorção e, portanto, a eficácia de alguns antibióticos (conhecidos como tetraciclinas) tomados concomitantemente. Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a administração do medicamento Calperos Vita-D.
A ação de outros medicamentos, como fluoreto de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dentário ou tratar a osteoporose) e bisfosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose), pode ser alterada devido à interação. Por isso, esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 horas antes da administração do medicamento Calperos Vita-D.
Deve manter o maior intervalo possível entre a administração de colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol) ou laxantes, como parafina líquida, e a administração do medicamento Calperos Vita-D, devido ao risco de absorção prejudicada da vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Calperos Vita-D e fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos sedativos) pode levar à redução da ação da vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Calperos Vita-D e glicocorticoides (como cortisona) pode levar à redução da ação da vitamina D e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
A suplementação adicional de cálcio e vitamina D requer controle médico rigoroso e verificação frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
O cálcio pode reduzir a ação da levotiroxina (utilizada no tratamento da hipotireoidismo). Portanto, a levotiroxina deve ser administrada pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento Calperos Vita-D.
A ação dos antibióticos fluorquinolônicos pode ser reduzida pela administração concomitante de cálcio. Os antibióticos fluorquinolônicos devem ser administrados 2 horas antes da administração do medicamento Calperos Vita-D.
O cálcio pode reduzir a absorção de ferro, zinco e ranelina de estrôncio. Portanto, os preparatos de ferro, zinco ou ranelina de estrôncio devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Calperos Vita-D.

Uso do medicamento Calperos Vita-D com alimentos e bebidas

O medicamento Calperos Vita-D pode ser administrado a qualquer hora, preferencialmente com uma refeição.
Deve lembrar que o ácido oxálico (contido na espinafre e rabarbarba) e o ácido fítico (presente em produtos integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio absorvido no intestino.
Os medicamentos que contenham cálcio devem ser administrados com um intervalo de 2 horas após a ingestão de alimentos que contenham grandes quantidades de ácido oxálico ou fítico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, não deve ser utilizado o medicamento Calperos Vita-D.
Durante a gravidez, a quantidade total diária de cálcio não deve ser maior que 1500 mg, e a quantidade total diária de vitamina D não deve ser maior que 600 IU (unidades internacionais).
Deve evitar a sobredose prolongada de cálcio e vitamina D durante a gravidez, pois isso pode levar a níveis elevados de cálcio no sangue e ter um efeito adverso no feto.
Amamentação
O medicamento Calperos Vita-D não deve ser utilizado durante a amamentação. Devido ao alto teor de vitamina D no medicamento Calperos Vita-D, não se pode excluir o risco para o bebê.
Tanto o cálcio quanto a vitamina D passam para o leite materno, portanto, deve consultar um médico para determinar se deve interromper a amamentação ou evitar o uso do medicamento Calperos Vita-D.
Alternativamente, pode mudar o tratamento para outros medicamentos que contenham cálcio e vitamina D com doses mais baixas de vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calperos Vita-D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Calperos Vita-D contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e triturar. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Calperos Vita-D contém sorbitol, isomalt e sacarose

Este medicamento contém até 49,42 mg de sorbitol, 185 mg de isomalt e 3,85 mg de sacarose em cada comprimido para mastigar e triturar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode afetar negativamente os dentes.

Calperos Vita-D contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e triturar, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Calperos Vita-D contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,016 mg de álcool benzílico em cada comprimido para mastigar e triturar. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos adversos (conhecidos como acidose metabólica).

3. Como tomar Calperos Vita-D

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Adultos, incluindo idosos, devem tomar 1 comprimido para mastigar e triturar por dia, o que corresponde a 500 mg de cálcio e 2000 IU (unidades internacionais) de vitamina D.
Antes de tomar o medicamento Calperos Vita-D, pode ser necessário tomar um medicamento que contenha uma dose mais alta de vitamina D sem cálcio para alcançar o nível desejado de vitamina D. O médico iniciará esse tratamento com base na gravidade da doença e na resposta do paciente ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Devido ao alto teor de vitamina D, o medicamento Calperos Vita-D não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

O comprimido deve ser mastigado e, em seguida, engolido. Pode ser administrado a qualquer hora, preferencialmente com uma refeição.
Deve prestar atenção à ingestão diária adequada de cálcio na dieta (ou seja, em produtos lácteos, vegetais e água mineral), pois o medicamento Calperos Vita-D fornece apenas cerca de metade da ingestão diária recomendada de cálcio.

Duração do tratamento

O medicamento Calperos Vita-D deve ser administrado por um período prolongado. Deve consultar um médico sobre isso (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calperos Vita-D

A sobredose do medicamento Calperos Vita-D pode causar sintomas como náusea, vômito, aumento da sede, aumento da diurese, desidratação ou constipação.
Se houver suspeita de sobredose, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Calperos Vita-D

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Calperos Vita-D

Se o paciente planeja interromper ou terminar prematuramente o tratamento, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. A avaliação dos efeitos adversos é baseada na seguinte frequência de ocorrência:
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas
Não muito comum: pode afetar até 1 em 100 pessoas
Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Calperos Vita-D e procurar um médico

em caso de ocorrência da seguinte reação alérgica (com frequência desconhecida): edema de face, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória e erupção cutânea grave.
Outros efeitos adversos relatados:
Não muito comum:

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).

Raro:

• náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, gases, inchaço (sensação de distensão abdominal).
• erupção cutânea, prurido, urticária.

Frequência desconhecida:

• síndrome de Burnett (hipercalcemia e alcalose metabólica).

Se o paciente tiver disfunção renal, pode estar em risco de níveis elevados de fosfato no sangue, formação de cálculos renais e aumento da deposição de cálcio nos rins.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Calperos Vita-D

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no recipiente de comprimidos após "Data de validade (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os comprimidos devem ser armazenados no embalagem original para protegê-los da luz.
O recipiente deve ser armazenado fechado para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calperos Vita-D

As substâncias ativas do medicamento são cálcio e colecalciferol (vitamina D).
Cada comprimido para mastigar e triturar contém 500 mg de cálcio (na forma de carbonato) e 50 microgramas de colecalciferol equivalente a 2000 IU de vitamina D (na forma de concentrado de colecalciferol em pó).
Os outros componentes são: isomalt (E 953), xilitol (E 967), sorbitol (E 420), ácido cítrico, citrato de sódio, estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma de laranja "CPB" (contendo substâncias aromatizantes de origem natural, manitol, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, glicol propileno, álcool benzílico), aroma de laranja "CVT" (contendo substâncias aromatizantes, manitol, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol e triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média), dióxido de silício coloidal hidratado, aspartamo (E 951), acesulfamo potássio (E 950), ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Calperos Vita-D e o que contém a embalagem

Calperos Vita-D são comprimidos redondos, brancos, para mastigar e triturar, com diâmetro de 18 mm.
Os comprimidos para mastigar e triturar estão disponíveis em recipientes de polipropileno com tampas de polietileno que contêm um agente de absorção de umidade, em tamanhos de embalagem de: 30 comprimidos para mastigar e triturar.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar um representante do responsável:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia
Telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Merckle GmbH
Rua Ludwig-Merckle 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Hermes Pharma GmbH
Rua Hans-Urmiller 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: junho de 2023