Calipra

Folheto informativo para o doente

CALIPRA, 10 mg, comprimidos revestidos

CALIPRA, 20 mg, comprimidos revestidos

CALIPRA, 40 mg, comprimidos revestidos

CALIPRA, 80 mg, comprimidos revestidos

atorvastatina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Calipra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Calipra
• 3. Como tomar Calipra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Calipra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Calipra e para que é utilizado

O medicamento Calipra pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (substâncias gordurosas) no organismo.
O medicamento Calipra é utilizado para reduzir o nível de lípidos - especificamente colesterol e triglicéridos - no sangue em situações em que a dieta e as alterações no estilo de vida não tiveram os efeitos desejados. Se o doente estiver em risco de desenvolver doenças cardíacas, o medicamento Calipra também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento com este medicamento, o doente deve seguir uma dieta padrão para reduzir o nível de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calipra

Quando não tomar o medicamento Calipra

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• se o doente tiver ou tiver tido doenças que afetam a função do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais nos testes de função do fígado e a causa não for conhecida,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• se o doente estiver grávida ou tentar engravidar,
• se o doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Calipra, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico por via oral ou injecção. A tomada de ácido fusídico com o medicamento Calipra pode causar problemas graves nos músculos (conhecidos como rabdomiólise),
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebralcom hemorragia intracerebral ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver hipotireoidismo,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia(uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular(uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• em caso de dores musculares ou sintomas musculares recorrentes ou inexplicados no passado do doente ou de familiares,
• se o doente tiver tido problemas musculares enquanto tomava outros medicamentos para reduzir o nível de lípidos no sangue(por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver tido doenças hepáticasno passado,
• se o doente tiver mais de 70 anos,
• se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, o médico pode ordenar um exame de sangue antes de o doente começar a tomar o medicamento Calipra e provavelmente também durante o tratamento. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise(um tipo de lesão muscular grave), é maior quando o medicamento Calipra é tomado com certos outros medicamentos (ver ponto 2 - "Calipra e outros medicamentos").
Durante o tratamento com o medicamento Calipra, o médico monitorizará o doente para detectar possíveis sinais de diabetes ou aumento do risco de desenvolver diabetes. É provável que o doente esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, se tiver excesso de peso e se tiver hipertensão.

Calipra e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Certos medicamentos podem afetar a ação do medicamento Calipra. O medicamento Calipra também pode afetar a ação de certos outros medicamentos. Como resultado, pode haver uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode haver também um aumento do risco de efeitos não desejados ou um agravamento dos efeitos não desejados, incluindo lesões musculares graves, conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• certos antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos para reduzir o nível de lípidos no sangue, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• certos medicamentos para tratar a angina de peito (dor no peito) ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem,
• medicamentos para regular o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• daptomicina (um medicamento para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e bacterianas no sangue),
• outros medicamentos que interagem com a atorvastatina, incluindo a ezetimiba (um medicamento para reduzir o nível de colesterol), a warfarina (um medicamento para reduzir a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico), cimetidina (um medicamento para tratar a úlcera e a doença do refluxo), fenazon (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos para tratar a indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos sem prescrição: preparados de ervas de São João,
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, o medicamento Calipra deve ser temporariamente suspenso. O médico informará quando pode ser retomado. A tomada de ácido fusídico com o medicamento Calipra pode causar fraqueza muscular, dor ou lesões musculares (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

Calipra com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada do medicamento Calipra, ver ponto 3. O doente deve lembrar das seguintes recomendações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades podem alterar a ação do medicamento.
Álcool
Durante o tratamento com este medicamento, o doente deve evitar beber álcool. Mais informações, ver ponto 2 - "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o doente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou planeie engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Calipra não deve ser tomado se o doente estiver grávida ou tentar engravidar.
O medicamento Calipra não deve ser tomado em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
O medicamento Calipra não deve ser tomado se o doente estiver amamentando.
A segurança do medicamento Calipra durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. Não
deve conduzir veículosse o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. O doente não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Calipra contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Calipra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar o medicamento Calipra, o médico pode aconselhar o doente a seguir uma dieta padrão para reduzir o nível de colesterol, que o doente deve seguir durante o tratamento com o medicamento.
A dose inicial usual do medicamento Calipra para adultos e crianças a partir de 10 anosé de 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose se necessário, até atingir a dose necessária para o doente. O médico fará ajustes na dose com intervalos de pelo menos 4 semanas A dose máximado medicamento Calipra é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Calipra devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, ou independentemente das refeições. No entanto, o doente deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sobre a duração do tratamento com o medicamento Calipra, o médico decidirá.

Se o doente achar que a ação do medicamento Calipra é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Calipra

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada pelo médico, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Calipra

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Calipra

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento ou se planeie interromper o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Calipra pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, o doente deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta, que pode dificultar a respiração.
• Doenças graves da pele que causam descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias, além de febre. Erupções cutâneas com manchas vermelhas ou rosadas (de cor irregular), especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que podem formar bolhas na pele.
• Fraqueza muscular, dor, lesões musculares ou urina de cor castanha-avermelhada. Se ocorrerem sintomas como mal-estar ou febre alta, pode ser devido à lesão muscular (conhecida como rabdomiólise). A lesão muscular pode não ser reversível, mesmo após a interrupção da atorvastatina; pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Se o doente apresentar problemas de sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, pode ser um sinal de lesão hepática. Nesse caso, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Sintomas semelhantes aos da lupus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento:

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Conjuntivite, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor articular e muscular, problemas na coluna vertebral inferior,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite (perda de apetite e perda de peso), aumento de peso, redução do nível de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no paladar, perda de memória, visão turva, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça,
• vômitos, azia, dor abdominal e dor na parte inferior do abdômen, pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal),
• hepatite,
• erupções cutâneas, erupções cutâneas e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fraqueza muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos, febre alta,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina. Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados,
• colestase (icterícia, ou seja, coloração amarela da pele e da esclera dos olhos),
• lesões nos tendões,
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa de tipo lichenoide),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite). Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
• reação alérgica que pode causar respiração difícil, dor ou sensação de aperto no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente.

Efeitos não desejados relatados com a tomada de alguns medicamentos da classe das estatinas (ou seja, medicamentos da mesma classe que o medicamento Calipra):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• sintomas respiratórios, incluindo tosse e/ou dificuldade para respirar, ou febre,
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, se tiver excesso de peso e se tiver hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará o doente.
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar, deve falar com o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calipra

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros caseiros. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Calipra

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, copovidona VA 64, crospovidona (tipo B), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. A película de revestimento (Opadry White Y-1-7000) contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
• 400.

Como é o medicamento Calipra e que conteúdo tem o pacote

10 mg: O medicamento Calipra 10 mg é um comprimido revestido branco, redondo, convexo, com uma linha de partição de um lado e o número "10" gravado no outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.
20 mg: O medicamento Calipra 20 mg é um comprimido revestido branco, redondo, convexo, com uma linha de partição de um lado e o número "20" gravado no outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.
40 mg: O medicamento Calipra 40 mg é um comprimido revestido branco, redondo, convexo, com uma linha de partição de um lado e o número "40" gravado no outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11 mm.
80 mg: O medicamento Calipra 80 mg é um comprimido revestido branco, alongado, convexo, com uma linha de partição de um lado e o número "80" gravado no outro lado.
As dimensões do comprimido são de aproximadamente 20 mm x 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cada força do medicamento Calipra está disponível em embalagens de blisters com 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovênia
telefone: 386 1 300 42 90
fax: 386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 10.10.2024