Calcium Sandoz + Vitamin D3

Folheto informativo para o doente

Cálcio Sandoz + Vitamina D, 1000 mg + 880 UI, comprimidos para mastigar e engolir

Cálcio + Colecalciferol
Para administração a adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D
• 3. Como tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e para que é utilizado

O Cálcio Sandoz + Vitamina D contém duas substâncias ativas - cálcio e vitamina D. O medicamento é um suplemento de cálcio e vitamina D.

O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D é utilizado:

• para prevenir e tratar a deficiência de cálcio e vitamina D em idosos;
• como suplemento de vitamina D e cálcio no tratamento de osteoporose (fragilidade óssea).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

Quando não tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

se o doente for alérgico ao cálcio, vitamina D ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
se o doente tiver níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria).
se o doente tiver hiperparatireoidismo;
se o doente tiver câncer de medula óssea (mieloma);
se o doente tiver câncer que se espalhou para os ossos;
se o doente tiver mobilidade reduzida (imobilização prolongada), acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria;
se o doente tiver cálculos renais;
se o doente tiver depósitos de cálcio nos rins (nephrocalcinose);
se o doente estiver tomando doses excessivas de vitamina D (hipervitaminose D);
se o doente tiver disfunção renal grave;
se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se, antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D, alguma das seguintes situações se aplicar ao doente:
tratamento de longa duração
Durante o tratamento de longa duração, é necessário controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como avaliar a função renal. Isso é especialmente importante em doentes com tendência a formar cálculos renais. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
uso concomitante de glicosídeos digitálicos ou diuréticos tiazídicosdevido a distúrbios cardíacos
Nesse caso, é necessário controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como avaliar a função renal, especialmente em idosos. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
disfunção renal
Doentes com disfunção renal devem tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D com cautela, especialmente se também estiverem tomando preparados que contenham alumínio, pois o ácido cítrico presente no medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D pode aumentar a absorção de alumínio pelo organismo. É necessário verificar os níveis de cálcio no sangue e na urina. Doentes com disfunção renal grave devem tomar vitamina D em outra forma que não a colecalciferol.
uso concomitante de suplementos de cálcio e vitamina D
É necessário um controle rigoroso do médico, que recomendará a verificação frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina do doente.
sarcoidose(distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou glândulas linfáticas)
Doentes com sarcoidose devem ter cuidado ao tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D. Há risco de efeito excessivo do medicamento, levando a uma sobrecarga de cálcio. É necessário controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
osteoporose em doentes imobilizados
É necessário ter cuidado nesse caso. Pode haver um aumento nos níveis de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos (ver "Quando não tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D").

Cálcio Sandoz + Vitamina D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver sendo tratado com glicosídeos digitálicos, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco. Portanto, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do doente, incluindo exames de eletrocardiograma e medição dos níveis de cálcio no sangue.
Se o doente estiver tomando diuréticos tiazídicosconcomitantemente, é necessário verificar regularmente os níveis de cálcio no sangue, pois esses medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
A administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D pode reduzir a absorção de certos antibióticos (como a tetraciclina)e, consequentemente, sua eficácia. O antibiótico deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D.
Também a ação de outros medicamentos, como flúor(usado para fortalecer o esmalte dentário ou tratar a osteoporose), antibióticos quinolônicose bifosfonatos(usados no tratamento da osteoporose), pode ser alterada devido à interação. Portanto, esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 horas antes da administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D.
Deve manter o maior intervalo possível entre a administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e a ingestão de colestiramina(medicamento usado para reduzir o nível de colesterol elevado), orlistate(medicamento usado no tratamento da obesidade) ou medicamentos laxantes(como o óleo mineral), devido ao risco de absorção prejudicada de vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e rifaximina(antibiótico usado no tratamento da diarreia do viajante), fenitoína(usada no tratamento da epilepsia) ou barbitúricos(medicamentos sedativos) pode levar a uma redução da ação da vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e glicocorticoides(como a cortisona) pode levar a uma redução da ação da vitamina D e uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
A ingestão de suplementos adicionais de cálcio e vitamina Drequer um controle rigoroso do médico e uma verificação regular dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
O cálcio pode reduzir a absorção de ferro, zinco ou ranelinato de estrôncio. Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D.
O cálcio pode reduzir a absorção de estramustina(medicamento usado na quimioterapia) e hormônios da tireoide(usados no tratamento da hipotireoidismo). Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D.

Cálcio Sandoz + Vitamina D com alimentos, bebidas e álcool

Deve lembrar que o ácido oxálico (por exemplo, presente em espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (presente em produtos integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio absorvida no intestino. Medicamentos que contenham cálcio devem ser tomados com um intervalo de 2 horas após a ingestão de alimentos que contenham ácido oxálico ou fítico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D pode ser administrado a mulheres grávidas com deficiência de cálcio e vitamina D.

• A dose diária não deve ser maior que meia tablete. Durante a gravidez, a quantidade total diária de cálcio não deve ser maior que 1500 mg, e a quantidade total diária de vitamina D não deve ser maior que 600 UI (unidades internacionais). Deve-se evitar a sobrecarga prolongada de cálcio e vitamina D durante a gravidez, devido ao risco de níveis elevados de cálcio no sangue e efeitos adversos no feto.

Amamentação
O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D pode ser administrado durante a amamentação. Tanto o cálcio quanto a vitamina D são excretados no leite materno, portanto, é necessário perguntar ao médico se o bebê também está recebendo outros produtos que contenham vitamina D.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Cálcio Sandoz + Vitamina D contém sódio, aspartamo (E 951), sorbitol, isomalt (E 953), sacarose e álcool benzílico

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Este medicamento contém 1,00 mg de aspartamo por tablete. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém até 152,89 mg de sorbitol (E 420) por tablete. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
Este medicamento também contém isomalt (E 953) e sacarose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.
Este medicamento contém 0,02 mg de álcool benzílico por tablete. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos e idosos tomam 1 tablete por dia (o que corresponde a 1000 mg de cálcio e 880 UI de vitamina D).
Mulheres grávidas tomam apenas meia tablete por dia (o que corresponde a 500 mg de cálcio e 440 UI de vitamina D). Não deve ultrapassar a dose diária de meia tablete.

Administração a crianças e adolescentes

O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos (ver também "Quando não tomar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D").

Modo de administração

Administração oral.
A tablete deve ser mastigada e, em seguida, engolida. Pode ser tomada a qualquer hora, independentemente das refeições. A tablete pode ser dividida em doses iguais.

Duração do tratamento

O medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D deve ser tomado por um período prolongado. Deve-se consultar o médico sobre isso (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

Se houver suspeita de overdose, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico e mostrar o pacote do medicamento e as tabletes restantes.
A overdose do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, aumento da sede, aumento da urinação, desidratação ou constipação (síndrome de leite-álcali, ver também o ponto 4 "Possíveis efeitos secundários").

Omissão da administração do medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

Se o paciente esquecer de tomar uma tablete, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual e não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

Se o paciente planejar interromper ou terminar prematuramente o tratamento, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e procurar um médico:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -reações alérgicas graves: edema facial, labial, lingual ou faríngeo com dificuldade respiratória súbita e erupção cutânea severa,
• frequência urinária aumentada, cefaleia intensa, perda de apetite persistente, náuseas ou vômitos, fadiga ou fraqueza anormal, hipercalcemia, alcalose e disfunção renal (síndrome de leite-álcali).

Outros efeitos secundários relatados:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, gases, sensação de distensão abdominal
• erupção cutânea, prurido, urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos

Em doentes com disfunção renal, há um risco aumentado de níveis elevados de fosfato no sangue, aumento da quantidade de cálcio nos rins e formação de cálculos renais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no recipiente, bem como na folha de alumínio após a EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Recipiente: após a primeira abertura, armazenar o recipiente fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Embalações de folha: não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D

• As substâncias ativas são cálcio e colecalciferol. Uma tablete contém 1000 mg de cálcio (na forma de carbonato de cálcio) e 22 microgramas de colecalciferol (vitamina D), o que corresponde a 880 UI, na forma de concentrado em pó.
• Além disso, o medicamento contém: isomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma de laranja "CPB" e aroma de laranja "CVT" [ambos contêm sorbitol (E 420)], aspartamo (E 951), acesulfamo de potássio, ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média e dióxido de silício coloidal anidro. O aroma de laranja "CPB" também contém álcool benzílico como componente do óleo de tangerina natural ou análogo.

Como é o medicamento Cálcio Sandoz + Vitamina D e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, brancos, com superfície lisa, com uma linha para facilitar a divisão.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de polipropileno para comprimidos com tampas de polietileno que contêm um agente de absorção de umidade ou em blister de papel laminado com folha de alumínio.
Tamanhos do pacote:
Pacotes que contêm 10, 20, 28 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve-se contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2020
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