Calcium Folinate Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Folinato de cálcio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Calcium Folinate Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium Folinate Kabi
• 3. Como tomar o Calcium Folinate Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Calcium Folinate Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Calcium Folinate Kabi e para que é utilizado

O Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção ou infusão, contém folinato de cálcio, que pertence a um grupo de medicamentos: antagonistas do ácido fólico utilizados no tratamento do cancro. É o sal de cálcio do ácido fólico ligado à vitamina - ácido fólico.
O Calcium Folinate Kabi é indicado para:

• reduzir a toxicidade e em casos de sobredosagem de alguns medicamentos contra o cancro, como o metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico, o que é designado como "tratamento de proteção com folinato de cálcio";
• em combinação com 5-fluorouracil (medicamento contra o cancro). O 5-fluorouracil funciona melhor quando administrado com folinato de cálcio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium Folinate Kabi

Quando não tomar o medicamento Calcium Folinate Kabi:

• se o paciente tiver alergia ao folinato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver anemia (número insuficiente de glóbulos vermelhos) causada por deficiência de vitamina B, como:
• anemia perniciosa (sistema imunológico do paciente ataca os seus glóbulos vermelhos),
• anemia megaloblástica (glóbulos vermelhos são maiores do que o normal).

Não deve ser administrado o medicamento Calcium Folinate Kabi em conjunto com alguns medicamentos contra o cancro em mulheres grávidas ou a amamentar. O médico saberá quais medicamentos são.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Calcium Folinate Kabi, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
O Calcium Folinate Kabi deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular em injeção ou por via intravenosa em injeção ou infusão. Não deve ser administrado por via subcutânea.

Deve informar o médico se o paciente tiver algum dos seguintes problemas:

• o paciente está a ser tratado com 5-fluorouracil, especialmente se o paciente for idoso ou tiver mau estado de saúde, pois o Calcium Folinate Kabi pode aumentar o efeito prejudicial do 5-fluorouracil. O paciente pode ser mais propenso a infecções (devido ao número insuficiente de glóbulos brancos). Pode ocorrer úlceras na boca ou diarreia. Os distúrbios do trato gastrointestinal também ocorrem frequentemente e podem ser graves ou até fatais (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). O médico pode decidir interromper o tratamento com 5-fluorouracil e o medicamento Calcium Folinate Kabi.
• o paciente tem epilepsia e está a tomar medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona ou derivados do ácido bursático). Devido ao risco de aumento da frequência de convulsões durante o tratamento com o medicamento Calcium Folinate Kabi, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento antiepiléptico.
• o paciente tem macrocitose (aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos) causada por medicamentos contra o cancro (como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina e tioguanina), pois esta doença não deve ser tratada com o medicamento Calcium Folinate Kabi.
• o paciente tem distúrbios da função renal, pois pode ser necessário alterar a dose do medicamento Calcium Folinate Kabi.

Calcium Folinate Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Deve informar o médico sobre a utilização atual ou recente de:

• medicamentos que bloqueiam a ação do ácido fólico (antagonistas do ácido fólico), como a cotrimoxazol (medicamento antibacteriano) ou a pirimetamina (utilizada no tratamento de certas infecções, como a malária), pois o Calcium Folinate Kabi pode reduzir o efeito desses medicamentos.
• medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, primidona ou derivados do ácido bursático (como etossuximida, fenossuximida). O Calcium Folinate Kabi reduz as concentrações desses medicamentos no organismo, o que pode aumentar a frequência de convulsões. O médico ordenará exames de sangue para verificar as concentrações desses medicamentos. O médico também decidirá se é necessário alterar a dose dos medicamentos antiepilépticos.
• 5-fluorouracil, pois a administração concomitante de folinato de cálcio e 5-fluorouracil aumenta a eficácia do 5-fluorouracil, mas também aumenta os efeitos tóxicos. O médico decidirá se é necessário alterar a dose do 5-fluorouracil.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Durante a gravidez ou amamentação, o folinato de cálcio só deve ser utilizado para reduzir a toxicidade do metotrexato se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é necessário.
Em princípio, não deve ser utilizado o metotrexato durante a gravidez ou amamentação.

Amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização do folinato de cálcio e 5-fluorouracil ou outros medicamentos contra o cancro durante a gravidez ou amamentação.
Em princípio, não deve ser utilizado o medicamento contra o cancro durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Calcium Folinate Kabi tenha efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Calcium Folinate Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,14 mg/ml a 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) de sódio. Deve ser tido em conta em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o Calcium Folinate Kabi

O Calcium Folinate Kabi deve ser administrado com medicamentos contra o cancro (metotrexato ou 5-fluorouracil) exclusivamente sob controlo rigoroso de um médico experiente.
O médico decidirá a dose do medicamento, dependendo do estado de saúde do paciente.
A solução do medicamento é preparada para o paciente por pessoal médico. O medicamento é administrado lentamente na veia (em injeção ou infusão) ou em injeção intramuscular. O médico decidirá quantas injeções ou infusões devem ser administradas ao paciente e com que frequência o medicamento deve ser administrado.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Calcium Folinate Kabi

Não há relatos de consequências da administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas do medicamento Calcium Folinate Kabi. No entanto, doses excessivas do medicamento podem reduzir a eficácia do metotrexato.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente em todo o corpo). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica a este medicamento.

Efeitos não desejados muito frequentes (mais frequentes do que 1 em 10 pacientes):

• febre.

Efeitos não desejados frequentes (mais frequentes do que 1 em 100 pacientes):

• problemas de sono (após a administração de doses elevadas);
• agitação (incapacidade de permanecer imóvel após a administração de doses elevadas);
• depressão (após a administração de doses elevadas);
• distúrbios do trato gastrointestinal (após a administração de doses elevadas), como vómitos, náuseas, diarreia e desidratação;
• aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia.

Efeitos não desejados muito raros (menos frequentes do que 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves com dificuldade em respirar ou tontura e urticária.

Os efeitos não desejados após a administração concomitante do medicamento Calcium Folinate Kabi e 5-fluorouracil podem variar. Dependem da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou uma vez por mês). Os pacientes idosos e com mau estado de saúde são mais propensos a apresentar efeitos não desejados. Os efeitos não desejados possíveis:
Esquema semanal:
Efeitos não desejados muito frequentes (mais frequentes do que 1 em 10 pacientes):

• diarreia grave e desidratação.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os efeitos não desejados acima. Eles podem ser fatais e pode ser necessário tratamento hospitalar. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com 5-fluorouracil até que os sintomas desapareçam.
Esquema mensal:
Efeitos não desejados muito frequentes (mais frequentes do que 1 em 10 pacientes):

• vómitos;
• náuseas (enjoo);
• úlceras graves na boca, vermelhidão e inchaço.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Calcium Folinate Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C-8°C).
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura
Apenas para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser eliminado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso, em condições de proteção contra a luz.
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para obter uma concentração de 1,5 mg/ml, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso por 24 horas, tanto a 25°C como a 2°C-8°C, em condições de proteção contra a luz.
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração de 0,2 mg/ml, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso por 24 horas a 2°C-8°C, em condições de proteção contra a luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador e, em geral, o período não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Em caso de alteração da cor ou presença de partículas sólidas, a solução deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Calcium Folinate Kabi

• A substância ativa do medicamento é o folinato de cálcio. Cada ml contém 10 mg de ácido fólico na forma de folinato de cálcio.

Cada ampola de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml contém, respectivamente, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg e 1000 mg de ácido fólico na forma de folinato de cálcio.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é o Calcium Folinate Kabi e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para injeção ou infusão. É uma solução transparente, amarelada, livre de partículas sólidas visíveis.
O medicamento está disponível em ampolas de vidro laranja do tipo I contendo 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml de solução para injeção/infusão, com uma tampa de borracha de clorobutilo e um fecho de alumínio do tipo "flip-off".
Tamanhos da embalagem:
1, 5 ou 10 ampolas de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml de solução.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento Calcium Folinate Kabi com outros medicamentos, excepto os mencionados no ponto "Modo de administração". Foram observadas incompatibilidades farmacêuticas entre o folinato de cálcio na forma de injeção e a droperidol, 5-fluorouracil, foscarnet e metotrexato na forma de injeção.

Modo de administração

Administrar exclusivamente por via intramuscular em injeção ou por via intravenosa em injeção ou infusão.

A administração por outra via pode ser fatal. Não administrar por via subcutânea.
Antes da administração em infusão intravenosa, o Calcium Folinate Kabi deve ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Apenas para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser eliminado imediatamente.
Antes da administração, a solução de folinato de cálcio deve ser inspecionada. Utilizar apenas soluções transparentes, livres de partículas sólidas visíveis.
Na infusão intravenosa de folinato de cálcio, não deve ser administrado com uma velocidade maior do que 160 mg por minuto, devido ao teor de íons de cálcio.

Prazo de validade

Prazo de validade após a primeira abertura
Apenas para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser eliminado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso, em condições de proteção contra a luz.
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para obter uma concentração de 1,5 mg/ml, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso por 24 horas, tanto a 25°C como a 2°C-8°C, em condições de proteção contra a luz.
Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração de 0,2 mg/ml, a solução de folinato de cálcio apresenta estabilidade química e física durante o uso por 24 horas a 2°C-8°C, em condições de proteção contra a luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador e, em geral, o período não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.