ÁCIDO FOLÍNICO CÁLCIO KALCEKS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Folinato cálcico Kalceks 10mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

ácido folínico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Folinato cálcico Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Folinato cálcico Kalceks
3. Como usar Folinato cálcico Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Folinato cálcico Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Folinato cálcico Kalceks e para que é utilizado

Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão contém o princípio ativo ácido folínico, na forma de folinato cálcico hidratado (doravante designado por folinato cálcico). O folinato cálcico é o sal de cálcio do ácido folínico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por ‘desintoxicantes’.

Este medicamento é utilizado para:

• reduzir os efeitos prejudiciais e tratar a sobredosagem de certos medicamentos contra o cancro, como o metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico em adultos e crianças. Este processo é conhecido como “resgate com folinato cálcico”;
• tratar o cancro em combinação com fluorouracilo (um medicamento contra o cancro). O fluorouracilo funciona melhor quando é administrado juntamente com o folinato cálcico.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Folinato cálcico Kalceks

Não useFolinato cálcico Kalceks

• se é alérgico ao folinato cálcico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece um tipo de anemia (quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos) causada pela falta de vitamina B12.

Em caso de não estar seguro se alguma das situações acima é aplicável a si, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não deve receber Folinato cálcico Kalceks juntamente com alguns fármacos contra o cancro (o seu médico saberá quais são).

Este medicamento não deve ser injetado na coluna vertebral (por via intratecal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se:

• tiver distúrbios renais (pode ter que tomar uma dose mais alta ou necessitar deste medicamento durante um período de tempo mais longo);
• tiver epilepsia.

Uso de folinato cálcico com fluorouracilo

Não deve receber este medicamento juntamente com fluorouracilo se notou que o seu medicamento lhe causa problemas no estômago e no intestino.

Em caso de que deva receber folinato cálcico com fluorouracilo ao mesmo tempo, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se:

• recebeu radioterapia;
• padece distúrbios de estômago ou intestinos;
• tiver uma inflamação no interior da boca;
• é uma pessoa de idade avançada;
• se sente muito fraco.

O seu médico controlará o funcionamento do seu fígado e/ou dos seus rins e far-lhe-á análises de sangue periódicas para comprovar.

Outros medicamentos e Folinato cálcico Kalceks

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois nesse caso é necessário ter um cuidado especial:

• medicamentos conhecidos como antagonistas do ácido fólico, como o cotrimoxazol (um antibiótico) ou a pirimetamina (utilizada para tratar a malária). O folinato cálcico pode reduzir ou contrariar totally o efeito desses medicamentos;
• fluorouracilo(medicamento contra o cancro). O folinato cálcico aumenta a eficácia e também os efeitos secundários do fluorouracilo;
• medicamentos para tratar a epilepsia(fenobarbital, fenitoína, primidona ou succinimidas, por exemplo, etosuximida). O folinato cálcico pode diminuir o efeito desses medicamentos. O seu médico pode comprovar os níveis desses medicamentos no sangue e alterar a dose para evitar um aumento das convulsões (ataques epilépticos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

O folinato cálcico não produz efeitos nocivos se for utilizado como único medicamento durante a gravidez.

Não deve receber Folinato cálcico Kalceks juntamente com fluorouracilo durante a gravidez ou a amamentação, pois pode prejudicar o bebê.

Só lhe será administrado Folinato cálcico juntamente com metotrexato durante a gravidez ou a amamentação se o seu médico o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que o folinato cálcico tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Folinato cálcico Kalceks contém sódio

Este medicamento contém 3,15 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso equivale a 0,16% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Folinato cálcico Kalceks

Este medicamento pode ser administrado como injeção ou perfusão (gotejamento) em uma veia ou como injeção em um músculo. Se for administrado por perfusão, primeiro deve ser diluído.

O seu médico decidirá a dose correta deste medicamento para si e com que frequência lhe deve ser administrado. A decisão dependerá do problema de saúde que está a ser tratado, da sua superfície corporal e de qualquer outro tratamento que possa estar a receber.

Se receber mais Folinato cálcico Kalceks do que deve

Este medicamento lhe será administrado num hospital sob a supervisão de um médico. É pouco provável que lhe sejam administradas uma dose demasiado grande ou demasiado pequena. No entanto, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma questão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiroimediatamentese experimentar:

• um rash repentino com picazón (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), e ter a sensação de que vai desmaiar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica muito rara e grave (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). É possível que necessite de atenção médica urgente
• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas graves erupções cutâneas podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• febre

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• insónia
• agitação e depressão (após doses elevadas)
• aumento das convulsões (ataques) em pacientes com epilepsia
• distúrbios digestivos (após doses altas)

Apenas com tratamento combinado com fluorouracilo

Se receber folinato cálcico em combinação com fluorouracilo, é mais provável que experimente os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• insuficiência medular (inclusivamente com perigo de morte)
• inflamação do revestimento do intestino e da boca (foram relatadas doenças potencialmente mortais)
• náuseas, vómitos e diarreia (com doses mensais)
• diarreia grave e desidratação (com doses semanais)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, que pode provocar a descamação da pele (eritrodisestesia palmoplantar ou ‘síndrome mão-pé’)

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• concentração elevada do amoníaco no sangue

Informe o seu médico se experimentar diarreia ou uma inflamação do revestimento da boca, pois o seu médico pode considerar diminuir a dose de fluorouracilo até que os sintomas tenham desaparecido completamente.

Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade para o estômago e o intestino, se apresentar estes sintomas, será cuidadosamente monitorizado até que os sintomas tenham desaparecido completamente. Estes sintomas podem ser o início de um rápido deterioramento que leve à morte.

O seu médico pode fazer testes para comprovar se há baixa concentração de cálcio no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato cálcico Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o frasco: o produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a diluição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 4 dias a 25°C (protegido da luz) e de 2 a 8°C após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8°C após a diluição com uma solução injetável de glicose a 5% (50 mg/ml).

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição impeça o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Folinato cálcico Kalceks

• O princípio ativo é o ácido folínico, como folinato cálcico hidratado.

Cada ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 10 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 5 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 50 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 10 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 100 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 20 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 200 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 30 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 300 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 50 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 500 mg de ácido folínico.

Cada frasco com 100 ml de solução contém folinato cálcico hidratado, equivalente a 1 000 mg de ácido folínico.

Cada 1 mg de ácido folínico é equivalente a 1,08 mg de folinato cálcico.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, incolor ou amarela, sem partículas visíveis.

5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml ou 100 ml de solução acondicionada em frascos de vidro transparente fechados com tampas de borracha de bromobutilo e selados com selos de alumínio despegáveis (flip-off). Os frascos são acondicionados em caixas de cartão.

Apresentações:

1, 5 ou 10 frascos de 5 ml

1 ou 10 frascos de 10 ml

1 ou 10 frascos de 20 ml

1 ou 10 frascos de 30 ml

1 ou 10 frascos de 50 ml

1 ou 10 frascos de 100 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV-1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finlândia, República Checa, Dinamarca, Estônia, Noruega, Polônia, Suécia Calcium folinate Kalceks

Áustria, Alemanha Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bulgária Folinic acid Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Croácia Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

França FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Hungria Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion

Letônia Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lituânia Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Países Baixos Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Espanha Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na secção "Instruções de uso, eliminação e outras manipulações" a seguir.

Foram comunicadas incompatibilidades entre formas injetáveis do folinato cálcico e as formas injetáveis do droperidol, 5-fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol

• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitação imediata após a mistura direta em seringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugação.
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitação imediata quando os fármacos são injetados sequencialmente em um equipamento em Y sem ter esvaziado o braço Y do equipamento entre injeções.

Fluorouracilo

O folinato cálcico não deve ser misturado na mesma perfusão que o 5-fluorouracilo porque pode se formar um precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo com 20 mg/ml de folinato cálcico, com ou sem solução injetável de glicose a 5% (50 mg/ml), demonstraram ser incompatíveis quando misturados em quantidades diferentes e armazenados a 4°C, 23°C ou 32°C em recipientes de policloruro de vinilo.

Foscarnet

Foi observada a formação de uma solução amarela turva ao misturar 24 mg/ml de Foscarnet com 20 mg/ml de folinato cálcico.

Instruções de uso, eliminação e outras manipulações

Para um único uso.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o frasco. Descarte qualquer conteúdo restante que sobrar após o uso.

Deve ser inspecionada visualmente a solução antes do uso. Não utilize se apresentar sinais visíveis de deterioração (p. ex., partículas). Só deve ser utilizado se a solução for transparente e sem partículas.

Diluição para perfusão intravenosa

Para administrar a dose para um paciente determinado, retire assépticamente do frasco a quantidade adequada de Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão e, em seguida, dilua com qualquer uma das soluções compatíveis mencionadas a seguir.

Para as condições de conservação e período de validade após a diluição, ver secção 5.

Para a perfusão intravenosa, pode ser diluído com:

• solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
• solução injetável de glicose a 5% (50 mg/ml).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.