Calcium folinate Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão

Ácido folínico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calcium folinate Kalceks e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calcium folinate Kalceks
• 3. Como usar o medicamento Calcium folinate Kalceks
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calcium folinate Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Calcium folinate Kalceks e para que é usado

O medicamento Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão, contém a substância ativa ácido folínico na forma de folinato de cálcio hidratado (doravante denominado folinato de cálcio).
O folinato de cálcio é o sal de cálcio do ácido folínico, pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como "antidotos".
Este medicamento é usado para:

• reduzir o efeito nocivo e tratar a sobredosagem de certos medicamentos anticâncer, como metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico em adultos e crianças. Este procedimento é conhecido como "tratamento de proteção com folinato de cálcio";
• tratar câncer em combinação com fluorouracil (um medicamento anticâncer). O fluorouracil funciona melhor quando administrado com folinato de cálcio.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calcium folinate Kalceks

Quando não usar o medicamento Calcium folinate Kalceks:

• se o paciente tiver alergia ao folinato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um tipo de anemia (falta de glóbulos vermelhos) causada por deficiência de vitamina B. Em caso de dúvida, se alguma das condições acima se aplica ao paciente, deve discutir com o médico ou enfermeiro antes de administrar este medicamento.

O medicamento Calcium folinate Kalceks não deve ser usado em combinação com certos medicamentos anticâncer (conhecidos pelo médico) em mulheres grávidas ou em aleitamento.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na coluna vertebral (intratecalmente).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Calcium folinate Kalceks, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver alguma doença renal (pode ser necessário aumentar a dose ou usar o medicamento por um período mais longo);
• o paciente tiver epilepsia.

Uso de folinato de cálcio com fluorouracil
Não deve usar este medicamento com fluorouracil se o medicamento causar problemas estomacais e intestinais.
Quando for necessário usar folinato de cálcio e fluorouracil juntos, antes de usar este medicamento, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente já teve radioterapia;
• o paciente tiver problemas estomacais ou intestinais;
• o paciente tiver inflamação na boca;
• o paciente for idoso;
• o paciente se sentir muito fraco.

O médico monitorará a função hepática e (ou) renal e fará exames de sangue regulares para verificar.

Medicamento Calcium folinate Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Devido à necessidade de tomar precauções especiais, isso é particularmente importante no caso do uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos conhecidos como antagonistas do ácido fólico, como cotrimoxazol (antibiótico) ou pirimetamina (usado no tratamento da malária). O folinato de cálcio pode reduzir ou anular o efeito desses medicamentos;
• fluorouracil(medicamento anticâncer). O folinato de cálcio aumenta a eficácia e os efeitos indesejados do fluorouracil;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia(fenobarbital, fenitoína, primidona ou succinimidas, por exemplo, etosuximida). O folinato de cálcio pode reduzir o efeito desses medicamentos. O médico pode verificar a concentração desses medicamentos no sangue e alterar a dose para evitar agravar as convulsões (ataques epilépticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Calcium folinate Kalceks não causa efeitos nocivos se usado como único medicamento durante a gravidez.
Não deve usar o medicamento Calcium folinate Kalceks com fluorouracil durante a gravidez ou amamentação, pois pode prejudicar o bebê.
O medicamento Calcium folinate Kalceks será usado com metotrexato durante a gravidez ou amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há evidências de que o folinato de cálcio afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Calcium folinate Kalceks contém sódio

O medicamento contém 3,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL de solução. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Calcium folinate Kalceks

Este medicamento pode ser administrado por injeção ou infusão (gotejamento) em uma veia, ou por injeção intramuscular. Se o medicamento for administrado por infusão, deve ser diluído primeiro.
O médico decidirá a dose e a frequência de administração do medicamento ao paciente. Isso dependerá da condição médica do paciente, da área de superfície do corpo do paciente e de qualquer outra terapia que o paciente esteja usando.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calcium folinate Kalceks

Este medicamento será administrado no hospital, sob supervisão médica. É improvável que seja administrado em quantidade excessiva ou insuficiente. No entanto, em caso de dúvida, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Deve procurar um médico ou enfermeiro imediatamentese o paciente apresentar:

• erupção cutânea pruriginosa repentina (urticária), inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave e rara (que pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Pode ser necessária assistência médica de emergência;
• manchas vermelhas planas, semelhantes a placas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• febre.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• insônia;
• excitação e depressão (após uso de doses altas);
• aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos) em pacientes com epilepsia;
• distúrbios gastrointestinais (após uso de doses altas).

Terapia combinada com fluorouracil

O uso de folinato de cálcio em combinação com fluorouracil aumenta a probabilidade de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• distúrbios da medula óssea (incluindo casos que ameaçam a vida);
• inflamação da mucosa do intestino e da boca (incluindo casos que ameaçam a vida);
• náuseas, vômitos e diarreia (com doseamento mensal);
• diarreia grave e desidratação (com doseamento semanal).

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, o que pode causar descamação da pele (conhecido como síndrome mão-pé).

Freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento da concentração de amônia no sangue.

Deve informar o médico se ocorrer diarreia ou inflamação da mucosa da boca, pois o médico pode querer reduzir a dose de fluorouracil até que os sintomas desapareçam completamente.
Como a diarreia pode ser um sinal de efeito tóxico no estômago e intestino, se o paciente apresentar esses sintomas, será monitorado de perto até que os sintomas desapareçam completamente.
Esses sintomas podem ser o início de uma deterioração rápida do estado de saúde que pode levar à morte.
O médico pode realizar exames para verificar a baixa concentração de cálcio no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calcium folinate Kalceks

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
EXP - data de validade.
Lot - número do lote.
Armazenar na geladeira (2°C-8°C).
Armazenar o frasco no pacote externo para proteger da luz.
Após a abertura do frasco: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 4 dias a 25°C (com proteção contra a luz) e a 2-8°C após diluição com solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%).
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 24 horas a 2-8°C após diluição com solução de glicose para injeção 50 mg/mL (5%).
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/diluição não excluir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Calcium folinate Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o ácido folínico na forma de folinato de cálcio hidratado.

Cada mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 5 mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 50 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 10 mL contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 100 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 20 mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 200 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 30 mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 300 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 50 mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 500 mg de ácido folínico.
Cada frasco de 100 mL de solução contém folinato de cálcio hidratado na quantidade equivalente a 1000 mg de ácido folínico.
Cada 1 mg de ácido folínico equivale a 1,08 mg de folinato de cálcio.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Calcium folinate Kalceks e o que o pacote contém

Solução transparente, incolor ou amarelada, livre de partículas visíveis.
5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL, 50 mL ou 100 mL de solução em frascos de vidro incolor, fechados com rolhas de borracha bromobutílica, com fechadura de alumínio do tipo flip-off. Os frascos são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
1, 5 ou 10 frascos de 5 mL
1 ou 10 frascos de 10 mL
1 ou 10 frascos de 20 mL
1 ou 10 frascos de 30 mL
1 ou 10 frascos de 50 mL
1 ou 10 frascos de 100 mL
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Noruega, Polônia, Suécia
Calcium folinate Kalceks
Áustria, Alemanha
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Croácia
Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
França
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Hungria
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letônia
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituânia
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Países Baixos
Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Espanha
Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Data da última atualização do folheto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Este produto farmacêutico não deve ser misturado com outros produtos farmacêuticos, exceto aqueles mencionados no ponto "Instruções de uso, eliminação e outras ações" abaixo.
Foram relatadas incompatibilidades entre o folinato de cálcio na forma de solução para injeção e droperidol, 5-fluorouracil, foscarnet e metotrexato para injeção.
Droperidol

• Droperidol 1,25 mg / 0,5 mL com folinato de cálcio 5 mg / 0,5 mL: observou-se a formação de um precipitado imediatamente após a mistura direta em uma seringa por 5 minutos a 25°C, e subsequentemente centrifugado por 8 minutos.
• Droperidol 2,5 mg / 0,5 mL com folinato de cálcio 10 mg / 0,5 mL: observou-se a formação imediata de um precipitado quando os medicamentos foram injetados seqüencialmente em uma linha de infusão (conector Y) sem lavar o sistema entre as injeções.

Fluorouracil
O folinato de cálcio não deve ser misturado com 5-fluorouracil na mesma infusão, devido à possibilidade de formação de um precipitado. Foi demonstrada a incompatibilidade de soluções de 5-fluorouracil 50 mg/mL com folinato de cálcio 20 mg/mL com solução de glicose para injeção 50 mg/mL (5%) ou sem ela, misturadas em diferentes quantidades e armazenadas em recipientes de policlora de vinila a 4°C, 23°C ou 32°C.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/mL misturado com folinato de cálcio 20 mg/mL forma uma solução turva amarelada.

Instruções de uso, eliminação e outras ações

Apenas para uso único.
Use imediatamente após abrir o frasco. Descartar o conteúdo restante após o uso.
Deve inspecionar a solução antes de usá-la. Não use se houver qualquer sinal visível de deterioração (por exemplo, partículas sólidas). Use apenas soluções claras e livres de partículas sólidas.
Diluição para administração por infusão intravenosa
Para administrar a dose apropriada para o paciente, deve retirar do frasco, com asepsia, a quantidade apropriada do produto farmacêutico Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão, e então diluir em qualquer um dos soluções compatíveis listados abaixo.
Condições de armazenamento e prazo de validade após diluição, ver ponto 5.
Para administração por infusão intravenosa, o produto farmacêutico pode ser diluído:

• com solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%);
• com solução de glicose para injeção 50 mg/mL (5%).

Todos os resíduos não utilizados do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.