Cardioxane

Folheto informativo para o paciente

Cardioxane, 500 mg, pó de dexrazoxano para solução para infusão

Dexrazoxano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é o medicamento Cardioxane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cardioxane
• 3. Como tomar o medicamento Cardioxane
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cardioxane
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cardioxane e para que é utilizado

O medicamento Cardioxane contém a substância ativa dexrazoxano. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos com ação protetora no coração (medicamentos cardioprotetores). O medicamento Cardioxane é utilizado para prevenir danos ao coração em pacientes adultos com cancro da mama, que estão a ser tratados com antraciclinas (doxorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cardioxane

Quando não tomar o medicamento Cardioxane

• se o paciente tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixa - deve consultar o médico;
• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao dexrazoxano;
• se a paciente estiver a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver recebido vacina contra a febre amarela; Se alguma dessas situações ocorrer, o paciente não deve tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cardioxane, deve discutir com o médico

• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver ou tiver tido enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, dor no peito não tratado e doença das válvulas cardíacas;
• se a paciente estiver grávida ou planeie engravidar (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o paciente for alérgico ao dexrazoxano.

Deve estar ciente de que:

• o médico pode prescrever exames antes ou durante o tratamento com o medicamento Cardioxane para verificar a eficácia do tratamento e a função de certos órgãos, como o coração, rins ou fígado;
• o médico pode prescrever exames de sangue durante o tratamento com o medicamento Cardioxane para controlar a função da medula óssea. Se o paciente estiver a ser tratado com doses elevadas de medicamentos anticâncer (por exemplo, quimioterapia ou radiação), e também estiver a receber doses elevadas do medicamento Cardioxane, a função da medula óssea pode ser enfraquecida. Esta condição pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas;
• o medicamento Cardioxane pode aumentar o risco de desenvolver leucemia (câncer do sangue);
• durante o tratamento com o medicamento Cardioxane, as mulheres em idade fértil e os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. As mulheres e os homens devem usar anticoncepcionais por pelo menos seis meses após o término do tratamento com o medicamento Cardioxane (ver também "Gravidez e amamentação");
• o tratamento combinado com o medicamento Cardioxane e medicamentos anticâncer pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos;
• se o medicamento Cardioxane em pó ou solução entrar em contato com a pele , deve informar imediatamente o médico. O paciente ou o médico devem lavar imediatamente a área com água.

Crianças e adolescentes

Os benefícios e riscos a longo prazo associados ao uso deste medicamento em crianças e adolescentes não são claros. O médico discutirá os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

O médico pode ajustar o tratamento com o medicamento Cardioxane com base na condição de saúde do paciente (no caso de doenças cardíacas, hepáticas ou renais).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não é recomendado tomar outros medicamentos sem consultar o médico, devido ao risco de interações entre o medicamento Cardioxane e outros medicamentos:

• vacinas: não deve tomar o medicamento Cardioxane se estiver a ser vacinado contra a febre amarela, e não é recomendado tomar o medicamento Cardioxane se estiver a ser vacinado com vacinas que contenham vírus vivos;
• fenitoína: tratamento anticonvulsivante;
• ciclosporina ou tacrolimo: medicamentos que suprimem o sistema imunológico e são usados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos
• medicamentos mielossupressores: medicamentos que reduzem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Gravidez e amamentação

• As pacientes grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar o medicamento Cardioxane, a menos que o médico decida que é necessário.
• As mulheres em idade fértil e os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Cardioxane e por pelo menos seis meses após o término do tratamento.
• Durante o tratamento com o medicamento Cardioxane, deve interromper a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Cardioxane, foram relatados casos de fadiga. Portanto, se o paciente se sentir sonolento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cardioxane

Como o medicamento Cardioxane é administrado ao paciente

Este medicamento será preparado e administrado ao paciente por um médico ou outra pessoa do pessoal médico. A dose a ser administrada ao paciente é determinada pelo médico.

• O medicamento Cardioxane é administrado por infusão intravenosa (infusão) durante aproximadamente 15 minutos. A infusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do medicamento anticâncer (doxorubicina e/ou epirubicina).

Uso provável de dose maior do que a recomendada do medicamento Cardioxane

Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento Cardioxane, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Podem ocorrer alguns dos efeitos colaterais listados no ponto 4, "Efeitos colaterais possíveis".

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções frequentes, febre, dor de garganta, hematomas e sangramentos inesperados (sintomas de distúrbios sanguíneos, como baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas e baixa contagem de granulócitos. No entanto, após cada ciclo de tratamento, os resultados dos exames de sangue podem retornar ao normal) Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):
• Inchaço e vermelhidão da veia Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (câncer do sangue)
• Perda súbita de consciência
• Inchaço e dor em uma parte do corpo, que pode ser causado pela formação de um coágulo na veia
• Inchaço dos tecidos das extremidades

Durante o tratamento com o medicamento Cardioxane, foram relatados casos de efeitos colaterais seguintes:

• Reações alérgicas, incluindo coceira, erupções cutâneas, inchaço do rosto/garganta, respiração sibilante, dificuldade para respirar, alterações no estado de consciência, hipotensão
• Ataque súbito de falta de ar, tosse com sangue e dor no peito (sintomas de coágulo pulmonar)

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• Perda de cabelo
• Vômitos, úlceras na boca, náuseas
• Fraqueza Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):
• Diarreia, dor abdominal, constipação, sensação de estar cheio e perda de apetite
• Fraqueza do coração, batimento cardíaco rápido
• Dor, vermelhidão e inchaço da mucosa de vias internas, como vias respiratórias ou esôfago
• Distúrbios das unhas, como escurecimento
• Reação cutânea, como inchaço, vermelhidão, dor, sensação de queimadura, coceira no local de administração do medicamento
• Formigamento e dormência das mãos ou pés, tontura, dor de cabeça
• Sensação de fadiga, mal-estar geral
• Aumento leve da temperatura corporal, dor no peito e/ou aumento da frequência cardíaca, falta de ar ou respiração ofegante
• Resultados anormais dos testes de função hepática Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)
• Aumento do número de células sanguíneas
• Tontura, infecções de ouvido
• Sangramento, sensibilidade ou aumento das gengivas, candidíase
• Sensação de sede
• Vermelhidão, calor excessivo e sensibilidade devido à inflamação subcutânea

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cardioxane

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não armazenar em temperatura superior a 25 ° C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
• Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados ou necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cardioxane

• A substância ativa do medicamento é o dexrazoxano (na forma de cloreto de dexrazoxano).
• Cada frasco contém 500 mg de dexrazoxano. O medicamento Cardioxane não contém outros componentes.

Como é o medicamento Cardioxane e o que contém a embalagem

O medicamento Cardioxane está disponível na forma de pó liofilizado branco ou quase branco, em embalagem contendo um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359 WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol Holanda

Fabricante

Cenexi Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-4-6

• B - 1420 Braine-l’Alleud Bélgica

Data da última atualização do folheto:

11/2018

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO

Cardioxane, 500 mg, pó para solução para infusão

Dexrazoxano

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento Cardioxane é administrado por infusão intravenosa (infusão) de curta duração (15 minutos) cerca de 30 minutos antes da administração de antraciclinas em dose equivalente a 10 vezes a dose de doxorrubicina ou 10 vezes a dose de epirrubicina. A dose recomendada do medicamento Cardioxane é de 500 mg/m² de superfície corporal em esquemas de dosagem comuns de doxorrubicina de 50 mg/m² ou 600 mg/m² em esquemas de dosagem comuns de epirrubicina de 60 mg/m².

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Cardioxane não foram estabelecidas em crianças com idades entre 0 e 18 anos. O medicamento Cardioxane é contraindicado em crianças com idades entre 0 e 18 anos que receberão doses cumulativas de doxorrubicina menores que 300 mg/m² ou doses equivalentes de outras antraciclinas.

Pacientes com distúrbios renais

Em casos de distúrbios renais moderados a graves (clearance de creatinina <40 ml min), a dose de dexrazoxano deve ser reduzida em 50%. < p>

Pacientes com distúrbios hepáticos

Nesses pacientes, deve-se manter as proporções adequadas entre as doses de medicamentos, por exemplo, reduzir a dose de dexrazoxano proporcionalmente à redução da dose de antraciclina.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

A dose pode ser ajustada durante o tratamento com o medicamento Cardioxane com base na condição de saúde do paciente (no caso de doenças cardíacas, hepáticas ou renais). Em caso de superdose do medicamento, deve-se aplicar tratamento de suporte.

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR O MEDICAMENTO CARIOXANE PARA USO

Recomendações gerais para manipulação segura

O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal treinado em um local especialmente designado para esse fim. As mulheres grávidas não devem realizar esse procedimento. Recomenda-se o uso de luvas e outras vestimentas de proteção para proteger a pele. Foram relatados casos de reações cutâneas após contato com o medicamento Cardioxane. Se o medicamento Cardioxane em pó ou solução entrar em contato com a pele ou mucosas, deve-se lavar imediatamente a área com água.

Preparo da solução para infusão intravenosa

Reconstituição do medicamento Cardioxane Para reconstituir o medicamento, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 25 ml de água para injeção. O conteúdo do frasco se dissolve em alguns minutos com agitação suave. A solução resultante tem um pH de cerca de 1,6. Deve ser diluída antes da administração ao paciente. Diluição do medicamento Cardioxane Para evitar o risco de tromboflebite, a solução deve ser diluída antes da infusão com um dos fluidos listados abaixo. Recomenda-se o uso de soluções com pH elevado. O volume final do fluido é proporcional ao número de frascos do medicamento Cardioxane e ao volume do fluido usado para a diluição; varia de 25 ml a 100 ml por frasco. A tabela a seguir resume o volume final e o pH aproximado da solução reconstituída e diluída do medicamento Cardioxane, dependendo do uso de 1 ou 4 frascos. Recomenda-se o uso das seguintes soluções:

* A solução de lactato de sódio a 11,2% deve ser diluída seis vezes para obter uma concentração de 0,16 M. Para aumentar o pH do medicamento Cardioxane, recomenda-se o uso de um volume maior de fluido (até 100 ml de fluido por 25 ml de medicamento Cardioxane reconstituído). Se necessário e se a condição hemodinâmica do paciente permitir, pode-se usar volumes menores de fluido (pelo menos 25 ml de fluido por 25 ml de medicamento Cardioxane reconstituído). A solução reconstituída e diluída do medicamento Cardioxane é para uso único. Após a reconstituição e diluição, o medicamento Cardioxane deve ser usado imediatamente ou dentro de 4 horas, se armazenado a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas e alterações da cor antes da administração. Após a reconstituição, a solução do medicamento Cardioxane deve ter uma cor incolor ou amarelada, mas pode mudar de cor com o tempo, o que não necessariamente indica perda de atividade se foi armazenada corretamente. No entanto, se a solução do medicamento Cardioxane tiver uma cor diferente da descrita acima após a reconstituição, deve ser descartada.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento Cardioxane com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados acima.

Armazenamento

Não usar o medicamento Cardioxane após a data de validade impressa na embalagem. Antes de abrir Não armazenar em temperatura superior a 25 ° C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição e diluição O medicamento Cardioxane reconstituído em água para injeção e diluído é estável por 4 horas a uma temperatura inferior a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento Cardioxane reconstituído e diluído deve ser usado imediatamente. Se o medicamento Cardioxane não for usado imediatamente, pode ser armazenado sem exposição à luz a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (em geladeira), mas não por mais de 4 horas - sob responsabilidade da pessoa que administra o medicamento.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Deve-se ter cuidado e tomar as precauções necessárias ao eliminar os objetos usados para a reconstituição e diluição do medicamento Cardioxane.