Calcium folinate Sandoz

Folheto informativo para o doente

Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Ácido folínico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

 Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
 Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
 Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Calcium folinate Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Calcium folinate Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calcium folinate Sandoz e para que é utilizado

O Calcium folinate Sandoz, na forma de solução, contém a substância ativa folinato de cálcio, pertencente ao
grupo de medicamentos antidotos.
O medicamento Calcium folinate Sandoz é utilizado para reduzir os efeitos não desejados de alguns medicamentos
antineoplásicos ou em caso de overdose desses medicamentos em adultos e crianças. O medicamento neutraliza
o efeito tóxico dos antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato (também conhecido como efeito protetor
do folinato de cálcio).
O medicamento Calcium folinate Sandoz também pode ser utilizado em conjunto com 5-fluorouracil (outro medicamento
antineoplásico).
O medicamento Calcium folinate Sandoz é utilizado para reduzir os efeitos não desejados de outros medicamentos
(grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do ácido fólico). Exemplos de medicamentos deste grupo são:

• trimetrexato (antibiótico e medicamento antineoplásico),
• trimetoprima (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento utilizado frequentemente no tratamento da malária).

Também pode ser utilizado no tratamento da overdose desses medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz

Quando não tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz

 se o doente for alérgico ao folinato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
 se o doente tiver anemia (redução do número de glóbulos vermelhos).
O medicamento Calcium folinate Sandoz não deve ser utilizado em conjunto com alguns medicamentos
antineoplásicos (conhecidos pelo médico) em mulheres grávidas ou em lactação.
O medicamento Calcium folinate Sandoz deve ser administrado exclusivamente por injeção intramuscular ou
intravenosa. Não deve ser administrado diretamente na coluna vertebral ou no cérebro (intraespinhal).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz, o doente deve discutir com o médico se tiver:

• epilepsia,
• distúrbios da função renal.

O doente deve informar o médico se, durante o tratamento, apresentar:

• diarreia,
• estomatite.

Calcium folinate Sandoz e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Exemplos incluem:

• medicamentos antiepilépticos,
• 5-fluorouracil (medicamento antineoplásico),
• cotrimoxazol (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento antimalárico).

Gravidez, lactação e fertilidade

O medicamento Calcium folinate Sandoz não deve ser utilizado em conjunto com 5-fluorouracil em mulheres grávidas
ou em lactação, pois pode ser prejudicial ao feto.
As mulheres grávidas ou em lactação podem receber o medicamento Calcium folinate Sandoz em conjunto com
metotrexato apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento Calcium folinate Sandoz afete a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

O medicamento Calcium folinate Sandoz contém sódio

Este medicamento contém 3,3 mg (0,14 mmol) de sódio por ml.
Doses menores que 7 ml (70 mg)
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Para doses máximas de 500 mg/m² de superfície corporal, ou seja, 850 mg (para uma superfície corporal média de 1,7 m²):
Este medicamento contém 280,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose máxima de 85 ml. Isso corresponde a 14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Calcium folinate Sandoz

O medicamento Calcium folinate Sandoz é administrado por um médico ou por uma enfermeira sob supervisão
de um médico que tenha experiência no uso de quimioterapia. O medicamento pode ser administrado por injeção
ou infusão intravenosa, ou por injeção intramuscular.
A dose depende da superfície corporal do doente, do tipo de tratamento antineoplásico e de outros medicamentos
ou terapias utilizados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes
os apresentem.

Deve procurar imediatamente um médico

• se o doente apresentar uma reação alérgica grave com sintomas como erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio. Este é um efeito não desejado grave. O doente deve procurar imediatamente um médico.

Este é um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
Outros efeitos não desejados
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• febre

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• dificuldade para dormir (insônia)
• agitação
• depressão
• distúrbios gastrointestinais
• aumento da frequência de convulsões em doentes com epilepsia

Se o doente estiver tomando o medicamento Calcium folinate Sandoz em conjunto com um medicamento antineoplásico
que contenha fluoropirimidina, há um maior risco de ocorrerem os seguintes efeitos não desejados desse medicamento
antineoplásico:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas
• vômitos
• diarreia grave
• desidratação (que pode ser causada pela diarreia)
• estomatite e mucosite (incluindo casos que ameaçam a vida)
• redução do número de glóbulos (incluindo casos que ameaçam a vida)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• vermelhidão e inchaço das mãos ou pés, o que pode causar descamação da pele (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, também conhecida como síndrome mão-pé)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da concentração de amônia no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calcium folinate Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
As informações sobre a conservação e o tempo de utilização do medicamento Calcium folinate Sandoz após diluição para administração por infusão estão disponíveis na seção destinada aos profissionais de saúde no final deste folheto.
Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calcium folinate Sandoz

• A substância ativa é o folinato de cálcio. Cada ml de solução para injeção/infusão contém 10 mg de ácido folínico na forma de folinato de cálcio.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído.

Como é o medicamento Calcium folinate Sandoz e o que contém a embalagem

O medicamento Calcium folinate Sandoz é uma solução transparente e amarelada.
As ampolas de vidro laranja são embaladas em caixas de papelão.
As ampolas são fechadas com rolhas de borracha bromobutilica, com selo de alumínio.
Tamanhos de embalagem disponíveis
1, 5, 10 ampolas de 3 ml
1, 5, 10 ampolas de 5 ml
1 ampola de 10 ml
1 ampola de 20 ml
1 ampola de 35 ml
1 ampola de 50 ml
1 ampola de 100 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Áustria
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Saxônia-Anhalt, 39179
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:12/2020

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Informações destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde
Instruções para a preparação e administração do medicamento
Para administração por infusão intravenosa, o produto farmacêutico Calcium folinate Sandoz pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% (ver conservação e validade).
Antes da administração, o produto farmacêutico deve ser inspecionado. A solução para injeção ou infusão deve ser transparente e amarelada. Se estiver turva ou contiver partículas sólidas, a solução deve ser descartada.
Incompatibilidades
Existem dados sobre a incompatibilidade do folinato de cálcio para injeção com droperidol, fluorouracil, foscarnet e metotrexato para injeção.
Droperidol

• 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml: foi observada precipitação imediata após mistura direta em seringa por 5 minutos a 25°C, seguida de centrifugação por 8 minutos.
• 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml: foi observada precipitação imediata quando os medicamentos foram injetados sequencialmente em linha de infusão (conector Y) sem lavagem do sistema entre as injeções.

Fluorouracil
O folinato de cálcio não deve ser misturado com 5-fluorouracil na mesma infusão, devido à possibilidade de formação de precipitado. Foi demonstrada incompatibilidade entre soluções de 5-fluorouracil 50 mg/ml e folinato de cálcio 20 mg/ml com solução de glicose a 5% aquosa ou sem ela, misturadas em diferentes proporções e armazenadas em recipientes de cloruro de polivinila a 4°C, 23°C ou 32°C.
No entanto, foi demonstrado que soluções mistas de folinato de cálcio (10 mg/ml) e fluorouracil (50 mg/ml) na proporção de 1:1 são compatíveis e estáveis por 48 horas a temperaturas de até 32°C, protegidas da luz.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml misturado com folinato de cálcio 20 mg/ml forma uma solução turva e amarelada.
Método de administração

O folinato de cálcio deve ser administrado apenas por injeção intramuscular ou intravenosa.

Não deve ser administrado por via intratecal.

Foram relatados casos de morte devido à administração intratecal de folinato de cálcio após overdose de metotrexato administrado por via intratecal.
Administração intravenosa: não deve ser administrado mais de 160 mg de folinato de cálcio por minuto, devido ao teor de cálcio na solução.
Conservação
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Validade
Ampola não aberta
2 anos
Após diluição para administração por infusão
Foi demonstrada estabilidade química e física por 28 dias a temperaturas de 2°C a 8°C após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para concentrações de 0,2 mg/ml e 4,0 mg/ml.
Foi demonstrada estabilidade química e física por 4 dias a temperaturas de 2°C a 8°C após diluição com solução de glicose a 5% para concentração de 0,2 mg/ml e por 28 dias a temperaturas de 2°C a 8°C após diluição para concentração de 4,0 mg/ml.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução pronta para administração cabe ao usuário. Normalmente, este tempo não deve exceder 24 horas a temperaturas de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.