Calcium + Cholecalciferol Béres

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Cálcio + Colecalciferol Béres, 600 mg + 800 UI, comprimidos revestidos

Cálcio + Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres
• 3. Como tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e para que é utilizado

Este medicamento contém cálcio (na forma de carbonato de cálcio) e colecalciferol (vitamina D), que são importantes no processo de formação dos ossos.
O medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres pode ser utilizado para prevenir e tratar a deficiência de cálcio e vitamina D em pacientes que correm o risco de deficiência de vitamina D e cálcio, bem como como suplemento para o tratamento da osteoporose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Quando não tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver cálculos renais ou depósitos de cálcio no tecido renal;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou distúrbio da função renal;
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue;
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio na urina ou no sangue, ou doenças que possam causar isso (por exemplo, tumor maligno que afeta os ossos);
• o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres contém óleo de soja hidrogenado. Se o paciente for alérgico à soja ou amendoins, não deve tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença ou distúrbio da função renal;
• se o paciente tiver sarcoidose (doença inflamatória diagnosticada pelo médico que causa a formação de nódulos e inchaço em vários órgãos);
• se o paciente tiver tendência a formar cálculos renais;
• se o paciente estiver imobilizado e tiver osteoporose.

O médico deve decidir se, nesses casos, o cálcio e/ou a vitamina D podem ser administrados.
Antes de iniciar o tratamento da osteoporose com o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres, o médico pode verificar os níveis de cálcio no sangue.
Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e distúrbio da função renal, deve-se controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e a função renal. Dependendo do resultado, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos revestidos Cálcio + Colecalciferol Béres não são destinados a ser utilizados em crianças e adolescentes.

Medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É importante discutir com o médico que prescreveu o medicamento se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que contenham cálcio ou vitamina D, pois a administração concomitante desses produtos com o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres pode levar a um aumento perigoso dos níveis de cálcio no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres, não deve tomar outros produtos que contenham cálcio ou vitamina D sem a recomendação do médico;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides utilizados sistemicamente (medicamentos anti-inflamatórios, administrados por via oral ou intravenosa);
• glicosídeos cardíacos (preparações que contenham digital, utilizadas no tratamento da insuficiência cardíaca).

Medicamentos que podem ser utilizados com precaução

• resinas de troca iônica, como a colestiramina, ou laxantes, como o óleo de parafina, pois esses medicamentos podem reduzir a absorção da vitamina D.
• medicamentos que contenham tetraciclinas e quinolonas (antibióticos), pois o carbonato de cálcio pode afetar a absorção desses medicamentos. Portanto, a tetraciclina e a quinolona devem ser tomadas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a administração do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres;
• se o paciente estiver tomando o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e flúor de sódio ou bisfosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose), esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 horas antes da administração do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), actinomicina (antibiótico utilizado no tratamento do câncer) e derivados da imidazola (medicamentos antifúngicos), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) e barbitúricos (medicamentos anticonvulsivantes e sedativos), pois podem reduzir a ação da vitamina D;
• medicamentos que contenham estramustina (utilizada na quimioterapia), hormônios da tireoide ou ferro, zinco ou estrôncio, pois a absorção desses medicamentos pode ser reduzida. Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres.

Medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres com alimentos e bebidas

O ácido oxálico (contido na espinafre, ruibarbo e beterraba), e o ácido fítico (encontrado em produtos de cereais integrais), podem inibir a absorção do cálcio. Não deve tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres dentro de 2 horas após a ingestão de alimentos ricos em ácido oxálico e fítico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 2500 mg, e a ingestão de vitamina D 4000 UI (unidades internacionais). A administração do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres geralmente não é recomendada durante a gravidez, mas o médico pode recomendar a administração em caso de deficiência de cálcio ou vitamina D.
O medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres pode ser utilizado durante a amamentação, mas é necessário consultar o médico antes de iniciar o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres contém óleo de soja hidrogenado e sacarose

O medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres contém óleo de soja hidrogenado. Não deve tomar este medicamento se for alérgico a amendoins ou soja.
O medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres contém pequenas quantidades de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e idosos
Dose recomendada: um comprimido revestido por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.
É recomendável tomar o comprimido revestido dentro de uma hora e meia após a refeição, sem mastigar, acompanhado de um copo de água ou suco. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, se não for possível engolir o comprimido inteiro. Se necessário, o comprimido pode ser quebrado ao meio.
Se o medicamento for utilizado como tratamento suplementar para a osteoporose, deve discutir com o médico sobre a duração do tratamento.
Como os hábitos alimentares têm um grande impacto na necessidade e alcance da suplementação de cálcio, em caso de mudanças significativas nos hábitos alimentares, deve informar o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Em caso de ingestão de muitos comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A ingestão de dose maior do que a recomendada pode causar efeitos secundários indesejados e prejudiciais. Os sintomas de superdose podem incluir: perda de apetite, aumento da sede, náuseas, vômitos, constipação, dores abdominais, fraqueza muscular, fadiga, desorientação, aumento da micção, dores ósseas, e em casos graves, distúrbios do ritmo cardíaco. Em casos extremos, a superdose de cálcio pode levar à coma e até à morte. A manutenção de níveis elevados de cálcio no sangue por um longo período pode levar a danos irreversíveis nos rins e ao acúmulo de cálcio no organismo.

Omissão da dose do medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois há o risco de superdose.
Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema anterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Não muito frequentes (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Os sintomas incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, constipação, dores abdominais, dores ósseas, sede intensa, micção frequente, fraqueza muscular, sonolência, desorientação.
Aumento excessivo dos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria). Se o paciente estiver tomando este medicamento por um longo período, o médico pode controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal.

Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Constipação, inchaço, náuseas, dores abdominais, diarreia, coceira, erupções cutâneas, urticária.

Muito raros (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

Síndrome de milk-alkali (pode ocorrer após a ingestão de grandes quantidades de cálcio com compostos alcalinos facilmente absorvíveis, como o bicarbonato de sódio, com sintomas como micção frequente, dores de cabeça persistentes, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fadiga ou fraqueza incomuns, aumento dos níveis de cálcio no sangue, alcalose e insuficiência renal).
Pacientes com insuficiência renal podem estar mais propensos a desenvolver níveis elevados de fosfato no sangue, cálculos renais e depósitos de cálcio nos rins.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Não armazenar acima de 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres

Substâncias ativas:
600 mg de cálcio (na forma de 1500 mg de carbonato de cálcio) e
20 microgramas de colecalciferol (que equivale a 800 UI de vitamina D).
Além disso, o medicamento contém:
núcleo do comprimido:
estearato de magnésio, crospovidona (tipo A), copovidona, celulose microcristalina (tipo 102),
sacarose, gelatina, all-rac-α-tocoferol (E 307), óleo de soja hidrogenado, amido de milho,
dióxido de silício coloidal.
revestimento:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E

• 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Cálcio + Colecalciferol Béres e o que contém o pacote

Comprimido revestido laranja-claro, oval, com linha de divisão em uma das faces.
A superfície de quebra é branca.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio incolor em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapeste, Mikoviny utca 2-4, Hungria
Telefone: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]

Fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

:
Hungria:
Cálcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 NE
República Tcheca:
Videmel Forte
Estônia:
Cálcio/Colecalciferol Béres
Letônia:
Cálcio/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tabletes
Polônia:
Cálcio + Colecalciferol Béres
Romênia:
CalciviD 600 mg/800 UI
Eslováquia:
Kalcizen Forte

Data da última atualização do folheto: