Bratiti

Folheto informativo para o utilizador

Bratiti, 10 mg, comprimidos revestidos

Bratiti, 20 mg, comprimidos revestidos

Bratiti, 30 mg, comprimidos revestidos

apremilast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bratiti e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bratiti
• 3. Como tomar o medicamento Bratiti
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bratiti
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bratiti e para que é utilizado

O que é o medicamento Bratiti

O medicamento Bratiti contém a substância ativa "apremilast". Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento Bratiti

O medicamento Bratiti é utilizado no tratamento de pacientes adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa -se o paciente não pode tomar outro tipo de medicamento do grupo chamado "medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (MARD)" ou se já tentou tomar um desses medicamentos, mas eles não funcionaram.
• Psoríase em placa de moderada a grave -se o paciente não pode tomar um dos seguintes tratamentos, ou se já tentou tomar um desses tratamentos, mas eles não funcionaram:
• fototerapia - tratamento no qual partes da pele são expostas à luz ultravioleta.
• tratamento sistêmico - tratamento que afeta todo o corpo, e não uma parte específica; exemplo disso pode ser o uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" ou "psoraleno".
• Doença de Behçet (DB)- para tratar as úlceras orais, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente é acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placa

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de lesões vermelhas, escamosas, grossas, coçadoras e dolorosas na pele; também pode causar lesões no couro cabeludo e nas unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum é a formação de úlceras orais.

Como funciona o medicamento Bratiti

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças crônicas que não têm cura. O medicamento Bratiti funciona reduzindo a atividade de uma enzima chamada "fosfodiesterase 4", que é importante no processo de inflamação. Reduzindo a atividade desta enzima, o medicamento Bratiti pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e assim reduzir os sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento Bratiti resulta na redução do inchaço e da dor nas articulações, e também pode melhorar a capacidade física geral do paciente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento Bratiti leva à redução das lesões de psoríase na pele e outros sintomas objetivos e subjetivos da doença.
Na doença de Behçet, a administração do medicamento Bratiti reduz o número de úlceras orais e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada a elas.
Além disso, foi demonstrado que o medicamento Bratiti melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa reduzir o impacto da doença nas atividades diárias do paciente, nas relações com outras pessoas e em outros fatores, em comparação com o que era antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bratiti

Quando não tomar o medicamento Bratiti

• se o paciente tiver alergia ao apremilast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bratiti, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o paciente tiver depressão com pensamentos suicidas, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bratiti.
O paciente ou seu responsável também deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza e qualquer pensamento suicida que ocorra após a administração deste medicamento.

Doenças renais graves

Se o paciente tiver doenças renais graves, a dose administrada será diferente - ver ponto 3.

Se o paciente tiver baixo peso

Se durante o tratamento com o medicamento Bratiti o paciente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre a ocorrência de diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Bratiti em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 17 anos.

Medicamento Bratiti e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Bratiti pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bratiti.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bratiti se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• erva-de-são-joão - medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de ansiedade leve e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Bratiti em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve usar um método eficaz de prevenção da gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Bratiti.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento Bratiti não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bratiti não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bratiti contém lactose

O medicamento Bratiti contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bratiti

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento

• Se o paciente estiver iniciando o tratamento com o medicamento Bratiti pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses de acordo com a descrição na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é claramente descrito para garantir que o paciente tome a dose correta no momento correto.
• O tratamento começará com uma dose menor, que será gradualmente aumentada durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém comprimidos na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• A dose recomendada do medicamento Bratiti após o período de titulação é de 30 mg duas vezes ao dia - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, mais ou menos a cada 12 horas, com ou sem alimentos.
• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o paciente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o paciente receberá apenas comprimidos de 30 mg nas prescrições subsequentes. O paciente precisa passar por esta fase de titulação apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Pacientes com doenças renais graves

Se o paciente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento Bratiti é de 30 mg uma vez ao dia (dose matutina).
O médico informará o paciente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento Bratiti.

Como e quando tomar o medicamento Bratiti

• Este medicamento é destinado a ser administrado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, preferencialmente com um pouco de água. Não deve ser partido ou quebrado, pois isso pode afetar suas propriedades.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Este medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Se o estado de saúde do paciente não melhorar após seis meses, ele deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bratiti

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bratiti, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Esquecimento de tomar o medicamento Bratiti

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Bratiti, deve tomá-la assim que possível. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bratiti

• O paciente deve tomar o medicamento Bratiti até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bratiti sem antes consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves – depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (que ocorrem raramente).
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção de ouvido Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
• tosse
• dor nas costas
• vômitos
• fadiga
• dor abdominal
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• problemas de sono (insônia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e edema dos brônquios nos pulmões (bronquite)
• resfriado (rinite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• erupção cutânea
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
• pensamentos ou comportamentos suicidas Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar a dificuldades para respirar e engolir) Em pacientes com 65 anos ou mais, pode haver um risco maior de complicações, como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de problemas gastrointestinais graves, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bratiti

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister ou na caixa de cartão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer sinal de danificação da embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bratiti

• A substância ativa do medicamento é apremilast.
• Medicamento Bratiti 10 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de apremilast.
• Medicamento Bratiti 20 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 20 mg de apremilast.
• Medicamento Bratiti 30 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 30 mg de apremilast.
• Outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E172), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 30 mg também contêm óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Bratiti e o que o pacote contém

Bratiti, 10 mg, comprimido revestido é rosa, alongado, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com 8 mm de comprimento e 3 mm de largura.
Bratiti, 20 mg, comprimido revestido é laranja, alongado, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro, com 12 mm de comprimento e 6 mm de largura.
Bratiti, 30 mg, comprimido revestido é vermelho-marrom, alongado, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com 13 mm de comprimento e 7 mm de largura.
Tamanhos do pacote

• O kit de início de tratamento é uma caixa de cartão dobrável que contém 27 comprimidos revestidos: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg e 19 comprimidos x 30 mg em uma caixa de cartão.
• O pacote padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos de 30 mg em uma caixa de cartão.
• O pacote padrão para três meses contém 168 comprimidos revestidos de 30 mg em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edifício 1, Nível 4
Prédio Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta.
Telefone: (+4) 0753 082 929

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edifício 1, Nível 4, Prédio Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Islândia
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos,
Bratiti 30 mg comprimidos revestidos
Hungria
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos
Bratiti 30 mg comprimidos revestidos
Polônia
Bratiti
Bulgária
Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos
Имапсун 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 30 mg comprimidos revestidos
Romênia
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos
Bratiti 30 mg comprimidos revestidos
República Tcheca Bratiti
Eslováquia
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos
Bratiti 30 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: