Brastib

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Brastib,

250 mg, comprimidos revestidos

Lapatinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Brastib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Brastib
• 3. Como tomar o medicamento Brastib
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Brastib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Brastib e para que é utilizado

Brastib é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro da mama (com superexpressão do receptor HER2)
quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outros órgãos
(cancro da mama avançadoou com metástases). O medicamento pode retardar ou parar o crescimento das células
do cancro ou destruí-las.
Brastib é prescrito para ser utilizado em combinação com outro medicamento
antineoplásico.
Brastib é prescrito para ser utilizado em combinação com capecitabinaem pacientes que
receberam previamente tratamento para cancro da mama avançado ou com metástases. O tratamento prévio para cancro da mama com metástases deve ter incluído trastuzumab.
Brastib é prescrito para ser utilizado em combinação com trastuzumabem pacientes com
cancro da mama hormonosensível com metástases, que receberam previamente tratamento para cancro da mama avançado ou com metástases.
Brastib é prescrito para ser utilizado em combinação com inibidor da aromataseem
pacientes com cancro da mama hormonosensível com metástases (a propagação deste tipo de cancro da mama é mais provável na presença de hormonas), que não estão atualmente a planejar quimioterapia.
As informações sobre estes medicamentos estão incluídas em folhetos separados para o paciente. Deve
pedir ao médicoinformações sobre estes outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Brastib

Quando não tomar o medicamento Brastib

• se o paciente tiver alergia a lapatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando ter cuidado ao tomar Brastib

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Brastib o médico realizará exames
para avaliar se a função cardíaca é normal.
Antes de iniciar o tratamento com Brastib deve informar o médico se o paciente
tiver doença cardíaca.
Antes de iniciar o tratamento com Brastib também deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença pulmonar,
• se o paciente tiver pneumonia,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver diarreia (ver ponto 4).

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Brastib o médico aconselhará a realização
de exames para avaliar se a função hepática é normal.

Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Reações graves na pele

Com a administração de Brastib foram observadas reações graves na pele. Os sintomas podem incluir
erupções cutâneas, bolhas e descamação da pele.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum desses sintomas.

Brastib e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente

está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente
planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médicose o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos medicamentos listados abaixo. Alguns medicamentos podem afetar a ação de Brastib ou Brastib pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso inclui alguns medicamentos dos grupos descritos abaixo:

• Medicamentos que contenham extrato de Hypericum - medicamentos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão,
• eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina -medicamentos utilizados no tratamento de infecções,
• ciclosporina - medicamento utilizado para diminuir a resposta imunológica, por exemplo, após um transplante de órgão,
• ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados no tratamento de HIV,
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões,
• cisaprida - medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios do aparelho digestivo,
• pimozida - medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos,
• quinidina, digoxina - medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas,
• repaglinida - medicamento utilizado no tratamento da diabetes,
• verapamil - medicamento utilizado no tratamento da hipertensãoou doenças cardíacas(doença cardíaca isquémica),
• nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão,
• topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel - medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro,
• rosuvastatina - medicamento utilizado no tratamento da hipercolesterolemia,
• medicamentos que diminuem a acidez do suco gástrico - utilizados no tratamento da doença úlcera gástricaou dispepsia. Deve informar o médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. O médico irá rever os medicamentos que o paciente está a tomar para garantir que não estão a ser tomados medicamentos que não possam ser tomados com Brastib. O médico fornecerá informações sobre a possibilidade de um tratamento alternativo.

  Brastib com alimentos e bebidas Durante o tratamento com Brastib não deve beber suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.

  Gravidez e amamentação

  O efeito de Brastib na gravidez não é conhecido. Não deve tomar Brastib durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe.

  • Deve informar o médico se a paciente está grávidaou planeia engravidar.
  • Durante o tratamento com Brastib e por pelo menos 5 dias após a última dose deve usar um método anticoncepcional eficazpara evitar a gravidez.
  • Deve informar o médico se engravidardurante o tratamento com Brastib.

  Não se sabe se Brastib passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento com Brastib e por pelo menos 5 dias após a última dose.

  • Deve informar o médico se a paciente amamentaou planeia amamentar.

  Em caso de dúvidas antes de tomar Brastib deve consultar o médico ou
  farmacêutico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O paciente é responsável por decidir se está apto a conduzir veículos motorizados ou a realizar
  outras atividades que exigem uma maior concentração. Devido a possíveis efeitos secundários, Brastib pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Estes efeitos estão descritos no ponto “Efeitos secundários possíveis”.

  Produto Brastib contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

  3. Como tomar o medicamento Brastib

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  O médico decidirá qual é a dose adequada de Brastib para o paciente, dependendo do tipo de cancro da mama que está a ser tratado.
  Se Brastib for prescrito para ser tomado em combinação com capecitabina, a dose é geralmente 5 comprimidos por diae é tomada uma vez por dia.
  Se Brastib for prescrito para ser tomado em combinação com trastuzumab, a dose é geralmente 4 comprimidos por diae é tomada uma vez por dia.
  Se Brastib for prescrito para ser tomado em combinação com inibidor da aromatase, a dose é geralmente 6 comprimidos por diae é tomada uma vez por dia.
  A dose prescrita deve ser tomada diariamente, por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
  O médico informará o paciente sobre as doses e como tomar os outros medicamentos antineoplásicos.

  Modo de tomar os comprimidos

  • Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, um após o outro, com um pouco de água, à mesma hora todos os dias.

  Brastib deve ser tomado pelo menos uma hora antes de comer, ou pelo menos

  uma hora após comer. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora em relação às refeições – por exemplo, os comprimidos podem ser tomados sempre uma hora antes do café da manhã.

  Durante o tratamento com Brastib

  • Dependendo dos efeitos secundários que o paciente desenvolver, o médico pode aconselhar a redução da dose ou a interrupção do tratamento por um período de tempo.
  • Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Brastib, o médico também aconselhará a realização de exames para avaliar a função cardíaca e hepática.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada de Brastib

  Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento.

  Omissão de uma dose de Brastib

  Não deve tomar uma dose duplapara compensar uma dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento à hora habitual.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
  Reação alérgica graveé um efeito secundário raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas) e pode ter um curso grave.
  Os sintomas podem incluir:

  • erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas pruriginosas, erupções cutâneas elevadas),
  • respiração sibilante ou dificuldade em respirar,
  • inchaço dos olhos, lábios ou língua,
  • dor muscular ou articular,
  • fraqueza ou perda de consciência.

  Deve informar o médico imediatamentese o paciente desenvolver algum desses sintomas. Não deve tomar mais comprimidos.
  Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

  • diarreia (que pode causar desidratação e levar a complicações mais graves),

  Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os primeiros sintomas de diarreia (fezes soltas), pois é importante iniciar o tratamento o mais rápido possível. Também deve informar o médicose a diarreia piorar.

  • erupção cutânea, secura da pele, prurido, Deve informar o médico se ocorrer uma erupção cutânea.Mais informações sobre as recomendações para reduzir o risco de erupção cutânea estão no final do ponto 4.

  Outros efeitos secundários muito frequentes:

  • perda de apetite
  • náuseas
  • vômitos
  • fadiga, fraqueza
  • dispepsia
  • constipação
  • dor na boca/úlceras na boca
  • dor abdominal
  • distúrbios do sono
  • dor nas costas
  • dor nas mãos e pés
  • dor articular ou nas costas
  • reação cutânea na superfície palmar das mãos e nas plantas dos pés (incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão)
  • tosse, falta de ar
  • dor de cabeça
  • sangramento nasal
  • ondas de calor
  • perda de cabelo ou rarefação do cabelo

  Deve informar o médicose algum desses sintomas piorar ou se tornar desconfortável.
  Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

  • efeito adverso na função cardíaca,

  Na maioria dos casos, o efeito adverso na função cardíaca não causa sintomas. Se o paciente desenvolver sintomas relacionados com este efeito secundário, geralmente incluem batimento cardíaco irregular e falta de ar.

  • distúrbios hepáticos, que podem causar prurido, icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele) ou urina escura, dor ou desconforto na região abdominal superior direita,
  • distúrbios ungueais - como infecção dolorosa e inchaço da pele ao redor da unha,
  • fissuras cutâneas (rachaduras profundas na pele ou pele seca),

  Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum desses sintomas.

  Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

  • pneumonia induzida por tratamento, que pode causar falta de ar ou tosse,

  Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum desses sintomas.

  Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:

  • resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática (geralmente leves e transitórios)

  Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

  • reações alérgicas graves ( ver início do ponto 4)

  A frequência de alguns efeitos secundários não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • batimento cardíaco irregular (alteração da atividade elétrica cardíaca)
  • reação cutânea grave, que pode incluir: erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, pálpebras ou boca, descamação da pele, febre ou qualquer combinação desses sintomas
  • hipertensão arterial pulmonar (aumento da pressão arterial nas artérias pulmonares)

  Se ocorrerem outros efeitos secundários

  Deve informar o médico ou farmacêuticose ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto.

  Redução do risco de diarreia e erupção cutânea

  Brastib pode causar diarreia grave

  Se o paciente desenvolver diarreia durante o tratamento com Brastib, deve:

  • beber muitos líquidos (8 a 10 copos por dia), como água, bebidas esportivas ou outros líquidos claros,
  • consumir produtos com pouco teor de gordura e muito teor de proteínas, e evitar pratos gordurosos e picantes,
  • consumir legumes cozidos em vez de crus e descascar frutas antes de comê-las,
  • evitar leite e produtos lácteos (incluindo sorvetes),
  • evitar medicamentos à base de plantas (alguns podem causar diarreia).

  Deve informar o médicose a diarreia não melhorar.

  Brastib pode causar erupção cutânea

  Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico avaliará a condição da pele do paciente. Durante o cuidado com a pele sensível, deve:

  • usar produtos de limpeza sem sabão,
  • usar cosméticos não perfumados, hipoalergênicos,
  • usar produtos com filtro solar (Fator de Proteção Solar [FPS] 30 ou superior).

  Deve informar o médicose ocorrer uma erupção cutânea.

  Notificação de efeitos secundários

  Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Brastib

  • O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  • Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  • Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  • Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Brastib

  • O princípio ativo do medicamento Brastib é lapatinibe. Cada comprimido revestido contém ditosilato monohidratado de lapatinibe, na quantidade equivalente a 250 mg de lapatinibe.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 101), povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 2910 (3 mPa·s e 6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).

  Como é o medicamento Brastib e que contenha o pacote

  Os comprimidos revestidos de Brastib são ovais, convexos, de cor branca, com a inscrição “250” de um lado e liso do outro.
  O pacote de Brastib contém 70 comprimidos ou 84 comprimidos em blisters de folha de alumínio,
  contendo 10 ou 6 comprimidos cada.
  Brastib também está disponível em pacotes coletivos contendo 140 comprimidos; estes pacotes consistem em 2 pacotes de 70 comprimidos em blisters de folha de alumínio.
  Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemanha

  Fabricante

  Remedica Ltd
  Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
  Building 10, Limassol 3056,
  Chipre
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemanha
  PharOS MT Ltd.
  HF62X, Hal Far Industrial Estate,
  Birzebbugia BBG3000, Malta

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

  Países Baixos:
  Brastib 250 mg, comprimidos revestidos
  Polônia:
  Brastib
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
  Stada Pharm Sp. z o.o.
  ul. Krakowiaków 44
  02-255 Varsóvia
  Tel. +48 22 737 79 20

  Data da última atualização do folheto: