TUKYSA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TUKYSA 50mg comprimidos revestidos com película

TUKYSA 150mg comprimidos revestidos com película

tucatinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TUKYSA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TUKYSA
3. Como tomar TUKYSA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TUKYSA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TUKYSA e para que é utilizado

O que é TUKYSA

TUKYSA é um medicamento para o cancro da mama. Contém o princípio ativo tucatinibe e pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase que impedem o crescimento de alguns tipos de células cancerosas no corpo.

Para que é utilizado TUKYSA

TUKYSA é utilizado para adultos que têm cancro da mama que:

• possuem um receptor (alvo) nas células cancerosas denominado receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (cancro da mama HER2-positivo)
• se espalhou para além do tumor original ou para outros órgãos, como o cérebro, ou não pode ser eliminado mediante cirurgia
• foi tratado previamente com outros tratamentos para o cancro da mama

TUKYSA é tomado com outros dois medicamentos contra o cancro, trastuzumabe e capecitabina. Existem prospectos separados para os pacientes sobre esses medicamentos. Pergunte ao seu médicoque o informe sobre eles.

Como funciona TUKYSA

TUKYSA actua bloqueando os receptores HER2 nas células cancerosas. HER2 produz sinais que podem ajudar a que o cancro cresça, e ao bloqueá-lo, pode retardar ou deter o crescimento das células cancerosas ou pode matá-las por completo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar TUKYSA

Não tome TUKYSA

• se é alérgico ao tucatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico antes de começar a tomar TUKYSA se tiver problemas de fígado. Durante o tratamento, o seu médico fará testes para comprovar que o fígado funciona corretamente.

• TUKYSA pode causar diarreia grave. Consulte o seu médico imediatamente ante o primeiro sinal de diarreia (fezes soltas) e se a diarreia persistir com náuseas e/ou vómitos.

• TUKYSA pode causar dano ao feto quando o toma uma mulher grávida. Consulte o seu médico antes de começar a tomar TUKYSA se achar que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Consulte a seção sobre “Gravidez e amamentação” a seguir.

Crianças e adolescentes

TUKYSA não deve ser utilizado em crianças menores de 18 anos. Não se estudou a segurança de TUKYSA nem a sua eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e TUKYSA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona TUKYSA. Por sua vez, TUKYSA pode afetar a forma como funcionam. Estes medicamentos incluem alguns dos seguintes grupos:

• erva-de-São-João: um produto à base de ervas utilizado para tratar a depressão
• itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol: utilizados para tratar infecções por fungos
• rifampicina: utilizada para tratar infecções bacterianas
• darunavir, saquinavir, tipranavir: utilizados para tratar o VIH
• fenitoína, carbamazepina: utilizadas para tratar a epilepsia ou uma afeção dolorosa da face denominada neuralgia do trigémino ou para controlar um distúrbio grave do estado de ânimo quando outros medicamentos não funcionam
• buspirona: utilizada para tratar certos problemas de saúde mental
• sirolimo, tacrolimo: usados para controlar a resposta imunológica do seu corpo após um transplante
• digoxina: se utiliza para tratar problemas do coração
• lomitapida, lovastatina: se utilizam para tratar os níveis anormais de colesterol
• alfentanilo: usado para o alívio da dor
• avanafilo, vardenafilo: usados para tratar a disfunção eréctil
• darifenacina: utilizado para tratar a incontinência urinária
• midazolam, triazolam: utilizados para tratar as convulsões, os distúrbios de ansiedade, o pânico, a agitação e o insónio
• repaglinida: usada para tratar a diabetes de tipo 2
• ebastina: um antihistamínico usado para tratar a rinite alérgica sazonal e perene e a rinoconjuntivite.
• everolimo, ibrutinibe: usados para tratar alguns cancros
• naloxegol: usado para tratar o estreñimento

Gravidez e amamentação

TUKYSA pode causar efeitos prejudiciais ao feto quando o toma uma mulher grávida. O seu médico fará um teste de gravidez antes de começar a tomar TUKYSA.

• Se está grávida,acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. O médico sopesará os possíveis benefícios para si e os riscos para o feto.
• Use um método anticonceptivo fiávelpara evitar a gravidez enquanto estiver a tomar TUKYSA e durante pelo menos 1 semana após a última dose.
• Se é homem e tem uma parceira sexual feminina que pode ficar grávida, use um método anticonceptivo fiávelpara evitar a gravidez enquanto estiver a tomar TUKYSA e durante pelo menos 1 semana após a última dose.
• Se ficar grávidadurante o tratamento com TUKYSA, informe o seu médico. O médico avaliará os possíveis benefícios para si por continuar com o medicamento e os riscos para o feto.

Desconhece-se se TUKYSA é excretado no leite materno.

• Se está a amamentarou tem intenção deamamentar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. Não deve amamentar durante o tratamento com TUKYSA e por pelo menos até que transcorra 1 semana da última dose. Consulte o seu médico a melhor maneira de alimentar o seu bebê durante o tratamento.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar TUKYSA.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que TUKYSA afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. No entanto, é responsável por decidir se pode conduzir um automóvel ou realizar outras tarefas que requeiram uma maior concentração.

TUKYSA contém sódio e potássio

Este medicamento contém 55,3 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 300 mg. Isto equivale a 2,75% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 60,6 mg de potássio por dose de 300 mg, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

3. Como tomar TUKYSA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) por via oral duas vezes ao dia.

O seu médico pode alterar a dose de TUKYSA se experimentar certos efeitos adversos. Para poder tomar uma dose mais baixa, o seu médico pode prescrever comprimidos de 50 mg.

Forma de administração

TUKYSA pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.

• Engula os comprimidos inteiros, um após o outro.
• Tome cada dose com um intervalo de cerca de 12 horas, às mesmas horas todos os dias.
• Não mastigue nem triture o comprimido.
• Não tome uma dose adicional se vomitar após tomar TUKYSA e continue com a próxima dose programada.

Se tomar mais TUKYSA do que deve

Consulte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes o envase.

Se esquecer de tomar TUKYSA

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora programada.

Se interromper o tratamento com TUKYSA

TUKYSA é um tratamento a longo prazo e deve ser tomado continuamente. Não interrompa TUKYSAsem consultar o seu médico.

Enquanto está a tomar TUKYSA

• Dependendo dos efeitos adversos que tiver, o seu médico pode recomendar a redução da dose ou a suspensão temporária do tratamento.
• O seu médico também comprovará a função do fígado durante o tratamento com TUKYSA.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia;
• ganas de vomitar (náuseas);
• vómitos;
• úlceras na boca, inflamação da boca, úlceras na boca;
• problemas de fígado, que podem causar picar, coloração amarela dos olhos e da pele, urina de cor escura, e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago;
• erupção cutânea;
• dor nas articulações;
• perda de peso;
• sangramento nasal.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose observar algum efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TUKYSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TUKYSA

O princípio ativoé tucatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg ou 150 mg de tucatinibe.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: copovidona, crospovidona, cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenocarbonato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulosa microcristalina (ver seção 2 “TUKYSA contém sódio e potássio”).
• Cobertura película: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo.

Aspecto de TUKYSA e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de TUKYSA de 50 mg são redondos, amarelos e gravados com “TUC” num lado e com “50” no outro.

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de TUKYSA de 150 mg são oblongos, amarelos e gravados com “TUC” num lado e com “150” no outro.

TUKYSA é fornecido em blisters de lâmina de alumínio. Cada envase contém:

TUKYSA 50 mg comprimidos revestidos com película

• 88 comprimidos (11 blisters de 8 comprimidos cada um).

TUKYSA 150 mg comprimidos revestidos com película

• 84 comprimidos (21 blisters de 4 comprimidos cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.